Gopten 0,5

Folheto informativo: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Gopten 0,5 (Gopten 0,5 mg)

0,5 mg, cápsulas duras
Trandolapril
Gopten 0,5 e Gopten 0,5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 0,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 0,5
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 0,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 0,5
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 0,5 e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Gopten 0,5, cápsulas duras, é o trandolapril. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é convertido num metabolito ativo potente e de longa duração - o trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca uma redução significativa da pressão arterial medida na posição deitada e em pé.
O efeito de redução da pressão arterial torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, sendo o efeito máximo observado entre a 8ª e a 12ª hora após a administração.
O medicamento Gopten 0,5 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 0,5

Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da ECA.
• Se o doente tiver apresentado edema angioneurótico (inchaço de qualquer parte do corpo, que, no caso de edema da garganta e da laringe, pode dificultar a deglutição e a respiração) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo ao qual pertence o medicamento Gopten 0,5.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).

Página 1 9

• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Deve também evitar a utilização do medicamento Gopten 0,5 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial, que contenha alisquereno.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido do tecido subcutâneo, por exemplo, na área da garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos) deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a ser submetido a diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver insuficiência hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento de uma ou ambas as artérias renais, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo, e após transplantação de rim, pois existe o risco de agravamento dos distúrbios da função renal.
• Se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente tiver fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido à utilização prolongada de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vómitos. Nesses doentes, antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, o médico pode aconselhar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquémica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Em doentes com insuficiência renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes a utilização de medicamentos do mesmo grupo ao qual pertence o medicamento Gopten 0,5 pode causar agranulocitose, ou seja, redução do número de granulócitos (um tipo de glóbulo branco) e efeito inibidor na a medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da ECA.
• Em doentes com colagenoses, especialmente aquelas com insuficiência renal associada e na presença de terapia concomitante com glicocorticoides e antimetabolitos, o médico aconselhará a monitorização regular do número de glóbulos brancos e da proteína na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, glote e (ou) laringe - deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper imediatamente o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece por si só. O edema angioneurótico da face e da glote pode ser uma ameaça à vida devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado em doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos) após a utilização do medicamento Gopten 0,5, pois os medicamentos do mesmo grupo ao qual pertence o medicamento Gopten 0,5 podem causar edema angioneurótico intestinal. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária assistência rápida.
• Em doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a utilização do medicamento, aconselha-se a monitorização regular dos níveis de potássio no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem insuficiência renal, utilização de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio.

Página 2 9

• Se o doente estiver a ser submetido a intervenções cirúrgicas ou anestesia com medicamentos que causam hipotensão.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes;
• alisquereno.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (inchaço súbito do tecido, por exemplo, na área da garganta):
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode aconselhar a monitorização regular da função renal, da pressão arterial e dos níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 0,5 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 0,5 pode causar uma redução acentuada da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Em doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo ao qual pertence o medicamento Gopten 0,5, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico aconselhará a utilização de outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

O medicamento não foi estudado em crianças e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Medicamento Gopten 0,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois deve ter cuidado:

• inibidores da neprilysina, como o racecadotrilo, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (inchaço súbito da pele, por exemplo, na área da garganta);
• diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes e na terapia de manutenção; heparina, medicamento utilizado para prevenir a coagulação do sangue);
• medicamentos hipoglicemiantes (insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais);
• lítio;

Página 3 9

• medicamentos anestésicos;
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• citostáticos (utilizados no tratamento do cancro);
• medicamentos imunossupressores (que afetam o sistema imunológico);
• glicocorticoides de ação geral (medicamentos com efeito anti-inflamatório);
• medicamentos simpaticomiméticos (que causam vasoconstrição);
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado em doses mais altas como medicamento anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor);
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico;
• preparações de ouro para injeção (utilizadas no tratamento da artrite reumatoide).

Nos doentes com distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio, não se observaram interações clínicas quando o medicamento Gopten 0,5 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia),
• ácido acetilsalicílico,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da doença cardíaca e da hipertensão),
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão e da doença cardíaca),
• nitratos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquémica),
• medicamentos anticoagulantes (que inibem a coagulação do sangue),
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, e da esofagite de refluxo).

O médico pode aconselhar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquereno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 0,5 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização do medicamento Gopten 0,5 antes da gravidez planeada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Gopten 0,5.

Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode aconselhar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante algumas horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 0,5 contém lactose monohidratada e sódio

Página 4 9
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 0,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Adultos

Hipertensão arterial
Em doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem insuficiência renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes.
Em doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada um a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas do cálcio.
Distúrbios da função do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (ocorrência de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico aconselhará, se possível, a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos administrados concomitantemente.
A dose do medicamento Gopten 0,5 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Em doentes idosos com função renal e hepática normal, não há necessidade de reduzir a dose.
Deve ter cuidado em doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou com distúrbios da função renal ou hepática.
A dose é ajustada de acordo com os níveis de pressão arterial.
Doentes que tomam diuréticos
Em doentes desidratados e com deficiência de sódio, o médico pode interromper o diurético 2-3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser reiniciada a administração do diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controle rigoroso do médico.
Doentes com distúrbios da função renal
Página 5 9
Em doentes com clearance de creatinina (índice de função renal medido por exame de sangue) entre 30 e 70 ml/min, aconselha-se a utilização de doses semelhantes às dos adultos, incluindo os idosos.
Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, aconselha-se a administração de uma dose inicial reduzida de trandolapril (ou seja, dose inicial de 0,5 mg por dia), e subsequentemente aumentar a dose gradualmente até atingir o efeito desejado. Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser feito sob controle rigoroso do médico.
Em doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não há necessidade de alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Em doentes em diálise, deve ser feito um controlo rigoroso da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com distúrbios da função hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e feito sob controle rigoroso do médico.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 0,5

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia, distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a sobredosagem, o doente deve ser monitorizado de perto, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente os níveis de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento tiver sido tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vómito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rápido possível na posição de choque. O médico aplicará o tratamento adequado o mais rápido possível.

Omissão da utilização do medicamento Gopten 0,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 0,5, para várias indicações, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
dor de cabeça, tontura de origem central;
˗
hipotensão;
˗
tosse;
˗
fraqueza.
Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
infecção das vias respiratórias superiores;
˗
insónia, diminuição da libido;
˗
sonolência;
˗
tontura de origem periférica;
Página 6 9
˗
palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido);
˗
rubor súbito da pele com sensação de calor;
˗
infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores;
˗
náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais;
˗
erupção cutânea, prurido;
˗
dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades;
˗
distúrbios da ereção;
˗
mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.
Raros(em 1 a 10 doentes em 10000):
˗
infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite;
˗
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios da contagem de glóbulos brancos;
˗
hipersensibilidade;
˗
resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia), redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento do nível de triglicérides e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
˗
gota, anorexia, aumento do apetite, resultados anormais dos exames laboratoriais;
˗
alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia;
˗
acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, adormecimento de uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar;
˗
conjuntivite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares;
˗
zumbido;
˗
infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗
hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes;
˗
dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte bucal da faringe, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios;
˗
hematemese, gastrite, dor abdominal, vómitos, náuseas, secura da mucosa bucal, flatulência;
˗
hepatite;
˗
edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele;
˗
dor nas articulações, dor óssea, artrite;
˗
insuficiência renal, azotemia (aumento do nível de compostos azotados no sangue), poliúria, poliaquiúria;
˗
malformação congênita dos vasos, ictiose;
˗
edema, sensação de fadiga;
˗
aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile);
˗
traumatismo.
Muito raros(em menos de 1 doente em 10000):
˗
icterícia colestásica;
˗
dermatite;
˗
resultados anormais dos exames diagnósticos (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento do nível de imunoglobulinas).
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
sinusite*, rinite*, glossite*;
˗
pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa e rápida do número de granulócitos), redução do número de plaquetas, anemia hemolítica*;
Página 7 9
˗
aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia);
˗
confusão*;
˗
ataque isquémico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios da marcha;
˗
visão turva*;
˗
bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca;
˗
broncoespasmo;
˗
obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*;
˗
icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*;
˗
dor muscular;
˗
febre;
˗
resultados anormais dos exames diagnósticos (resultados anormais dos exames de função hepática, redução do número de plaquetas, aumento do nível de creatinina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, redução do nível de hemoglobina, redução do valor do hematócrito, resultado anormal do eletrocardiograma).
*Efeitos não desejados relacionados com inibidores da ECA como um grupo de medicamentos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Avenida da República, 37, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 0,5

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 0,5

• O princípio ativo do medicamento é o trandolapril. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de trandolapril.

Página 8 9

• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona K 25, estearato de sódio e tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio e corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 0,5 e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Gopten 0,5 é apresentado em forma de cápsulas duras. A tampa da cápsula é amarela e o corpo da cápsula é vermelho.
Embalagens:
28 unidades.
Blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 2,0, cápsulas duras, 2 mg e o medicamento Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o titular da autorização de distribuição paralela.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4, 1990-095
Lisboa, Portugal

Fabricante:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Wijchen, Holanda

Titular da autorização de distribuição paralela:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 2181287
2181188
4543088

Número da autorização de distribuição paralela: 296/23

Data de aprovação do folheto: 19.12.2023

[Informação sobre marca registada]
Página 9 9