Gopten 0,5

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Gopten 0,5 (Gopten 0,5 mg)

0,5 mg, cápsulas, duras
Trandolaprilum
Gopten 0,5 e Gopten 0,5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gopten 0,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 0,5
• 3. Como tomar o medicamento Gopten 0,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gopten 0,5
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gopten 0,5 e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Gopten 0,5, cápsulas, duras é trandolapril. O medicamento pertence a um grupo
de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). O trandolapril é absorvido rapidamente a partir do trato gastrointestinal e, subsequentemente, no fígado, é metabolizado em um metabolito ativo potente e de longa duração - trandolaprilato.
A administração de trandolapril em doses terapêuticas a doentes com hipertensão arterial provoca
uma redução significativa da pressão arterial medida no doente em decúbito e em pé.
O efeito hipotensor torna-se evidente dentro de uma hora e mantém-se durante 24 horas, com efeito máximo
observado entre 8 e 12 horas após a administração.
O medicamento Gopten 0,5 é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial ligeira ou moderada,
• disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio,
• insuficiência cardíaca sintomática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gopten 0,5

Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5

• Se o doente for alérgico ao trandolapril ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou a outro inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Se o doente apresentar edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que pode dificultar a deglutição e a respiração se for edema da garganta e da laringe) após a administração de outro medicamento do mesmo grupo que o Gopten 0,5.
• Se o doente tiver edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida).

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• Em mulheres após o terceiro mês de gravidez. Também deve evitar a utilização do medicamento Gopten 0,5 no início da gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento anti-hipertensivo que contenha alisquirino.
• Se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele subcutânea, em áreas como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.

• Se o doente for submetido a um tratamento de dessensibilização a venenos de animais (incluindo insetos) deve considerar a interrupção temporária do medicamento.
• Se o doente estiver a ser submetido a diálise (hemodiálise ou aférese de lipoproteínas de baixa densidade - LDL).
• Se o doente tiver disfunção hepática.
• Se o doente tiver disfunção renal, insuficiência cardíaca congestiva, estreitamento unilateral ou bilateral da artéria renal, estreitamento da artéria renal de um único rim ativo e após transplantação de rim, pois existe risco de agravamento da disfunção renal.
• Se o doente tiver disfunção renal e apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia).
• Se o doente tiver fatores de risco de hipotensão, tais como hipovolemia (redução do volume de sangue), deficiência de sódio devido à utilização prolongada de diuréticos, dieta pobre em sódio, diálise e diarreia ou vómitos. Nesses doentes, antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, o médico pode recomendar a interrupção dos diuréticos e a reposição de líquidos e (ou) sódio. Medidas de precaução semelhantes devem ser tomadas em doentes com doença cardíaca isquémica ou com distúrbios vasculares cerebrais, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
• Em doentes com disfunção renal, especialmente aqueles com colagenoses (por exemplo, lupus eritematoso e esclerodermia), pois nesses doentes a utilização de um medicamento do mesmo grupo que o Gopten 0,5 pode causar agranulocitose, ou seja, redução do número de granulócitos (um tipo de glóbulo branco) e efeito inibidor na a medula óssea. A redução do número de granulócitos é um efeito reversível após a interrupção do inibidor da enzima conversora de angiotensina.
• Em doentes com colagenoses, especialmente aquelas com disfunção renal associada e na presença de glicocorticoides e antimetabólitos, o médico recomendará um controlo regular do número de glóbulos brancos e da concentração de proteínas na urina.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica aguda - edema angioneurótico da face, membros, língua, laringe e (ou) faringe - deve procurar imediatamente um médico. Deve interromper o medicamento e monitorizar o estado do doente até que o edema desapareça. O edema angioneurótico da face geralmente desaparece por si só. O edema angioneurótico da face e da laringe pode ser fatal devido ao risco de obstrução das vias aéreas. Deve ter cuidado em doentes com edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
• Se o doente apresentar dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos) após a utilização do medicamento Gopten 0,5, pois os medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 0,5 podem causar edema angioneurótico intestinal. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessária uma intervenção rápida.
• Em doentes com hipertensão renovascular.
• Se o doente apresentar aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia) após a utilização do medicamento, deve realizar um controlo regular da concentração deste elemento no sangue. Os fatores de risco para a hiperpotassemia incluem disfunção renal, utilização de diuréticos poupadores de potássio, administração concomitante de medicamentos utilizados no tratamento da hipopotassemia, diabetes e (ou) disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio.

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• Se o doente for submetido a intervenções cirúrgicas ou anestesia com medicamentos que causem hipotensão.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes;
• alisquirino.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele, por exemplo, na garganta):
• racecadotril, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode recomendar um controlo regular da função renal, pressão arterial e concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5".

Informações importantes

• O medicamento Gopten 0,5 não deve ser utilizado em doentes com estreitamento da artéria carótida ou estreitamento da via de drenagem.
• Deve informar o médico se o doente estiver a tomar diuréticos, especialmente se os estiver a tomar recentemente, pois a utilização concomitante com o medicamento Gopten 0,5 pode causar uma redução significativa da pressão arterial.
• Deve informar o médico se o doente suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Em doentes que tomam medicamentos do mesmo grupo que o Gopten 0,5, pode ocorrer uma tosse seca e persistente sem expectoração. Este sintoma desaparece após a interrupção do tratamento com estes medicamentos.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico recomendará outros medicamentos durante a amamentação.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Medicamento Gopten 0,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado:

• inibidores da neprilisina, como o racecadotril, devido ao aumento do risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele, por exemplo, na garganta);
• diuréticos;
• diuréticos poupadores de potássio, como o espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a concentração de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de transplante e na hepatite; heparina, medicamento utilizado para prevenir a coagulação do sangue);
• medicamentos anti-diabéticos (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos);
• lítio;

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• medicamentos anestésicos;
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• citostáticos (utilizados no tratamento do cancro);
• medicamentos imunossupressores (que afetam o sistema imunológico);
• glicocorticoides de ação geral (medicamentos com efeito anti-inflamatório);
• medicamentos simpaticomiméticos (que causam vasoconstrição);
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado em doses mais altas como medicamento anti-inflamatório, por exemplo, para aliviar a dor);
• medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico;
• preparações de ouro para injeção (utilizadas no tratamento da artrite reumatoide).

Nos doentes com disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio, não foram observadas interações clínicas quando o medicamento Gopten 0,5 foi administrado em combinação com:

• medicamentos trombolíticos (utilizados no tratamento da trombose e embolia),
• ácido acetilsalicílico,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da doença cardíaca e hipertensão),
• medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão e doença cardíaca),
• nitratos (utilizados no tratamento da doença cardíaca isquémica),
• medicamentos anticoagulantes (que inibem a coagulação do sangue),
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal, refluxo gastroesofágico).

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Gopten 0,5" e "Precauções e advertências").

Medicamento Gopten 0,5 com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o risco de hipotensão.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da utilização do medicamento Gopten 0,5 antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do Gopten 0,5.

Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 nos primeiros três meses de gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Deve informar o médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Gopten 0,5 durante a amamentação, especialmente em recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, após a alteração do medicamento anterior e em caso de consumo de álcool.
Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas durante várias horas após a administração da primeira dose do medicamento ou após o aumento da dose do medicamento.

Medicamento Gopten 0,5 contém lactose monoidratada e sódio

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Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gopten 0,5

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Adultos

Hipertensão arterial
Em doentes adultos que não estejam a tomar diuréticos, sem insuficiência cardíaca congestiva e sem disfunção renal ou hepática, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por dia. A dose de 0,5 mg é eficaz apenas em um pequeno número de doentes.
Em doentes de raça negra, a dose inicial é geralmente de 2 mg. A dose deve ser aumentada gradualmente, a cada uma a quatro semanas, tendo em conta a resposta do doente ao medicamento, até atingir a dose máxima de 4 mg/dia a 8 mg/dia.
A dose de manutenção é geralmente de 1 mg a 4 mg por dia. Se a resposta do doente à dose de 4 mg a 8 mg de trandolapril por dia for insatisfatória, o médico pode considerar a administração concomitante de diuréticos e (ou) antagonistas de cálcio.
Disfunção ventricular esquerda pós-infarto do miocárdio
A administração do medicamento pode ser iniciada já no terceiro dia após o infarto do miocárdio, com uma dose inicial de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento (aparecimento de hipotensão sintomática), pode ser necessário interromper temporariamente o aumento da dose.
Em caso de hipotensão, o médico pode recomendar a redução da dose dos medicamentos vasodilatadores (incluindo nitratos) e diuréticos.
A dose do medicamento Gopten 0,5 só pode ser reduzida se as medidas acima descritas forem ineficazes ou não puderem ser aplicadas.
Doentes idosos
Em doentes idosos com função renal e hepática normal, não é necessário reduzir a dose.
Deve ter cuidado em doentes idosos que estejam a tomar diuréticos, com insuficiência cardíaca congestiva ou disfunção renal ou hepática. A dose é ajustada de acordo com a pressão arterial.
Doentes que tomam diuréticos
Em doentes desidratados e com deficiência de sódio, o médico pode interromper o diurético 2-3 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Gopten 0,5, para reduzir o risco de hipotensão sintomática. Se necessário, pode ser retomada a administração do diurético mais tarde.
Insuficiência cardíaca
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia, sob controlo rigoroso do médico.
Doentes com disfunção renal
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Em doentes com clearance de creatinina (índice de função renal medido laboratorialmente no sangue) de 30 a 70 ml/min, a dose recomendada é a mesma que para adultos, incluindo pessoas idosas.
Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia, e a dose é aumentada gradualmente até atingir o efeito desejado. Em doentes com disfunção renal grave, o tratamento deve ser realizado sob controlo rigoroso do médico.
Em doentes com clearance de creatinina acima de 30 ml/min, não é necessário alterar a dose inicial.
Doentes em diálise
Em doentes em diálise, deve ser realizada uma monitorização rigorosa da pressão arterial e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Doentes com disfunção hepática
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg por dia e realizado sob controlo rigoroso do médico.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia da utilização do medicamento em crianças não foram estudadas e, por isso, não se recomenda a sua utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gopten 0,5

Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios eletrolíticos no sangue e insuficiência renal. Após a overdose, o doente deve ser monitorizado rigorosamente, preferencialmente em uma unidade de cuidados intensivos. O médico deve monitorizar frequentemente a concentração de eletrólitos e creatinina no sangue. O tratamento depende da gravidade dos sintomas. Se o medicamento foi tomado recentemente, o médico pode tomar medidas para remover o medicamento (por exemplo, induzir o vómito, lavar o estômago, administrar carvão ativado e sulfato de sódio).
Em caso de hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado o mais rapidamente possível em uma posição de choque. O médico aplicará o tratamento mais rapidamente possível.

Omissão da utilização do medicamento Gopten 0,5

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gopten 0,5 pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento Gopten 0,5 para várias indicações,
foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em 1 a 10 doentes em 100):
˗
dor de cabeça, tontura de origem central;
˗
hipotensão;
˗
tosse;
˗
fraqueza.
Pouco frequentes(em 1 a 10 doentes em 1000):
˗
infecção das vias respiratórias superiores;
˗
insónia, diminuição da libido;
˗
sonolência;
˗
tontura de origem periférica;
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˗
palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular ou rápido);
˗
rubor súbito da pele com sensação de calor;
˗
infecção das vias respiratórias superiores, congestão das vias respiratórias superiores;
˗
náuseas, diarreia, dor abdominal, constipação, distúrbios gastrointestinais;
˗
erupção cutânea, prurido;
˗
dor nas costas, cãibras musculares, dor nas extremidades;
˗
distúrbios da ereção;
˗
mal-estar, dor no peito, edema periférico, sensação de doença.
Raros(em 1 a 10 doentes em 10 000):
˗
infecção das vias urinárias, pneumonia, faringite;
˗
leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia, distúrbios da contagem de plaquetas, distúrbios dos glóbulos brancos;
˗
hipersensibilidade;
˗
resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia), redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), aumento da concentração de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento da concentração de triglicérides e colesterol no sangue (hiperlipidemia), aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
˗
gotas, anorexia, aumento do apetite, resultados anormais dos exames laboratoriais;
˗
alucinações, depressão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, apatia;
˗
acidente vascular cerebral, síncope, convulsões, parestesia (formigamento, sensação de queimadura em uma ou mais extremidades), enxaqueca, enxaqueca sem aura, distúrbios do paladar;
˗
blefarite, edema da conjuntiva, distúrbios da visão, distúrbios oculares;
˗
zumbido;
˗
infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, angina de peito, insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗
hipertensão, alterações patológicas dos vasos cerebrais (angiopatia), hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial devido à mudança de posição de deitado para em pé), distúrbios dos vasos periféricos, varizes;
˗
dispneia, epistaxe, faringite, dor na parte oral da faringe, tosse com expectoração, distúrbios respiratórios;
˗
hematemese, gastrite, dor abdominal, vómitos, dispepsia, secura da mucosa bucal, flatulência;
˗
hepatite;
˗
edema angioneurótico, psoríase, hiperidrose, erupção cutânea, acne, secura da pele, distúrbios da pele;
˗
dor nas articulações, dor óssea, artrite;
˗
insuficiência renal, azotemia (aumento da concentração de compostos nitrogenados no sangue), poliúria, polidipsia;
˗
malformação congénita dos vasos, ictiose;
˗
edema, sensação de fadiga;
˗
aumento da concentração de bilirrubina (pigmento da bile);
˗
traumatismo.
Muito raros(em menos de 1 doente em 10 000):
˗
icterícia colestásica;
˗
dermatite;
˗
resultados anormais dos exames laboratoriais (aumento da atividade da γ-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade da lipase, aumento da concentração de imunoglobulinas).
Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
˗
sinusite*, rinite*, glossite*;
˗
pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), redução do número de plaquetas, anemia hemolítica*;
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˗
aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia);
˗
confusão*;
˗
ataque isquémico transitório, hemorragia cerebral, distúrbios da marcha;
˗
visão turva*;
˗
bloqueio auriculoventricular, distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca;
˗
broncoespasmo;
˗
obstrução intestinal, pancreatite, edema angioneurótico intestinal*;
˗
icterícia;
˗
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólise epidérmica tóxica*, urticária, alopecia, psoríase pustulosa*;
˗
dor muscular;
˗
febre;
˗
resultados anormais dos exames laboratoriais (resultados anormais dos exames de função hepática, redução do número de plaquetas, aumento da concentração de creatinina no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da desidrogenase láctica, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina, aumento da atividade das enzimas hepáticas, redução da concentração de hemoglobina, redução do valor do hematócrito, resultado anormal do eletrocardiograma).
*Efeitos não desejados relacionados com inibidores da enzima conversora de angiotensina como um grupo de medicamentos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gopten 0,5

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gopten 0,5

• A substância ativa do medicamento é trandolapril. Cada cápsula, dura contém 0,5 mg de trandolapril.

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• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K 25, estearato de sódio e a cápsula: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Gopten 0,5 e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Gopten 0,5 é apresentado em cápsulas, duras. A tampa da cápsula é amarela e o corpo é vermelho.
Embalagens:
28 unidades.
Blister de PVC-PVDC-Alumínio em caixa de cartão.
Está também disponível no mercado o medicamento Gopten 2,0, cápsulas, duras, 2 mg e o medicamento Gopten 4,0, cápsulas, duras, 4 mg.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Espanha, país de exportação: 709220.9

Número da autorização de importação paralela: 25/25

Data de aprovação do folheto: 22.01.2025

[Informação sobre marca registada]
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