Golpimec

Folheto informativo para o utilizador

Golpimec, 0,5 mg, cápsulas duras

fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Golpimec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Golpimec
• 3. Como tomar o Golpimec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Golpimec
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Golpimec e para que é utilizado

O que é o Golpimec

O Golpimec contém o princípio ativo fingolimodo.

Para que é utilizado o Golpimec

O Golpimec é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EM, lat. Sclerosis multiplex), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento da EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

O Golpimec não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos e a desacelerar a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha dos nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização. A forma remitente-recorrente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Golpimec

O Golpimec ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que penetrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento limita a lesão dos nervos causada pela EM. O Golpimec também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

• 2. Informações importantes antes de tomar o Golpimec

Quando não tomar o Golpimec

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída (devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou tomar medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crônica , como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa ;
• se o doente tiver uma doença hepática grave ;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), o que inclui doentes que têm um eletrocardiograma (ECG) que mostrou um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Golpimec;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para arritmias , como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz .
• se o doente tiver alergia ao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o Golpimec .

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Golpimec, o doente deve discutir com o médico:

• -se o doente tiver apneia do sono grave;
• -se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• -se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou uma desaceleração da frequência cardíaca;
• se o doente planeja ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver ou teve problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes , que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver problemas hepáticos ;
• se o doente tiver hipertensão arterial, que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o Golpimec .

Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o Golpimec diminui a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou uma diminuição da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O Golpimec também pode causar um batimento cardíaco irregular, especialmente após a primeira dose. O batimento cardíaco irregular geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta geralmente retorna ao normal dentro de um mês. Nesse período, não se espera que haja um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá ao doente para permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do Golpimec ou após a primeira dose de 0,5 mg no caso de uma mudança no tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser aplicados tratamentos apropriados. Antes da primeira dose do Golpimec e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se após 6 horas de observação o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. Um procedimento semelhante pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Golpimec após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento com Golpimec antes da pausa.
Se o doente tiver um batimento cardíaco irregular ou anormal, ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Golpimec pode não ser apropriado para ele.
Se o doente tiver uma história de perda súbita de consciência ou desaceleração da frequência cardíaca, o Golpimec pode não ser apropriado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas), que aconselhará como iniciar o tratamento com Golpimec, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca, o Golpimec pode não ser apropriado. Pode ser necessário consultar um cardiologista, que verificará se o doente pode mudar para outros medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Golpimec. Se essa mudança no tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com Golpimec, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do Golpimec.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com Golpimec. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Golpimec por um mês após a conclusão da vacinação.
Infecções
O Golpimec diminui o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Golpimec (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar.
As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) vômitos e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve informar imediatamente o médico, pois essa situação pode ser grave.
Se o doente acredita que sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com Golpimec.
Em doentes tratados com fingolimodo, foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao HPV.
O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com Golpimec. Em mulheres, o médico também recomendará exames de rotina para detecção do HPV.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com Golpimec, o médico pode encaminhar doentes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com Golpimec.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O Golpimec pode causar inchaço da mácula, conhecido como edema macular. O edema geralmente ocorre dentro dos primeiros 4 meses de tratamento com Golpimec.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetes ou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema macular.
Se o doente desenvolver edema macular, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com Golpimec.
O edema macular pode causar certos sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
O doente deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo de visão estiver turvo ou obscurecido;
• houver um defeito no centro do campo de visão;
• o doente tiver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Golpimec. O Golpimec pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá sintomas, mas se ocorrer uma coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia), urina escura (cor de bronze), dor no lado direito do abdômen, fadiga, diminuição do apetite ou náuseas e vômitos não explicados, deve informar imediatamente o médico .
Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas após o início do tratamento com Golpimec, deve informar imediatamente o médico .
Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Golpimec pode ser interrompido.
Hipertensão
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Golpimec pode causar um pequeno aumento na pressão arterial.
Problemas respiratórios
O Golpimec tem um efeito pequeno na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
O efeito esperado do Golpimec é a diminuição do número de glóbulos brancos no sangue. O número geralmente retorna ao normal dentro de 2 meses após a conclusão do tratamento. Se necessário, o doente deve informar o médico sobre o tratamento com Golpimec. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de certos exames, o médico pode prescrever a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com Golpimec, o médico verificará se o número de glóbulos brancos no sangue é adequado para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares. Se não houver glóbulos brancos suficientes, pode ser necessário interromper o tratamento com Golpimec.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês)
Em doentes com EM tratados com Golpimec, foram relatados casos raros de uma doença conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça grave e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais. Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Golpimec, deve informar imediatamente o médico , pois essa situação pode ser grave.
Câncer
Em doentes com EM tratados com Golpimec, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o médico .
Os sintomas do câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas), que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com Golpimec, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com Golpimec. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Em doentes com EM tratados com Golpimec, foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Esse estado aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção contra radiação UV.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Em doentes tratados com Golpimec, foram relatados casos raros de alterações não típicas grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM. Em caso de um surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa situação e decidir se é necessário interromper o tratamento com Golpimec.
Mudança no tratamento para Golpimec
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumato de dimetilo para Golpimec, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades.
Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Golpimec. No caso de mudança no tratamento para teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Golpimec é apropriado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o Golpimec for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com Golpimec, o médico explicará ao doente o risco e pedirá que realize um exame de gravidez para garantir que o doente não esteja grávida e também pedirá que use uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento para evitar a gravidez. O médico também fornecerá um cartão que explica por que o doente não deve engravidar enquanto estiver tomando Golpimec.
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Golpimec, deve informar imediatamente o médico . O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com Golpimec" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos não desejados").
A doente também precisará realizar exames pré-natais de acompanhamento.
Amamentação
Não amamentar enquanto estiver tomando Golpimec . O Golpimec pode passar para o leite materno, causando riscos de efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se sua doença permite que ele dirija veículos, incluindo bicicletas e operação de máquinas. Não se espera que o Golpimec afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do Golpimec. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

• 3. Como tomar o Golpimec

O tratamento com Golpimec será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula dura de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais): A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg : uma cápsula de 0,25 mg por dia. O Golpimec cápsulas de 0,5 mg não é apropriado para crianças com peso corporal ≤ 40 kg. Outros produtos medicinais que contenham fingolimodo estão disponíveis em doses menores (cápsulas duras de 0,25 mg).
• Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg : uma cápsula dura de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável superior a 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula dura de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do Golpimec.

Não exceder a dose recomendada.
O Golpimec é para uso oral.
O Golpimec deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas duras do Golpimec devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Golpimec pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Golpimec no mesmo horário todos os dias facilitará lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com Golpimec, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Golpimec

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do Golpimec

Se o doente esquecer uma dose do Golpimec e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente esquecer uma dose do Golpimec e tiver tomado o medicamento por pelo menos 1 mês, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer uma dose do Golpimec por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Golpimec

Não deve interromper o tratamento com Golpimec ou mudar a dose sem antes consultar o médico.
O Golpimec permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento.
Nesse período, o número de glóbulos brancos (número de linfócitos) também pode estar diminuído e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com Golpimec, o doente deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com Golpimec após mais de 2 semanas de interrupção, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o estado do doente no consultório ou clínica devido à reinicialização do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com Golpimec após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Golpimec. Se o doente acredita que sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com Golpimec, deve informar imediatamente o médico . Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• 4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Golpimec pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves
Frequente (pode afetar até 1 doente em 10):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas respiratórios)
• Infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou bolhas muito dolorosas.
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), batimento cardíaco irregular
• Tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente aparece como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimodo.
• Perda de peso.

Pouco frequente (pode afetar até 1 doente em 100):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou defeitos no centro do campo de visão, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• Diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou que surgem novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais frequentes em crianças e jovens do que em adultos)

Raro (pode afetar até 1 doente em 1.000):

• Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês). Os sintomas podem incluir dor de cabeça grave e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• Linfoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente

Muito raro (pode afetar até 1 doente em 10.000):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Golpimec
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia, náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, urina escura (cor de bronze), diminuição do apetite e fadiga, e resultados anormais dos exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não perceba, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a PML. Portanto, se o doente acredita que sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Infecções por criptococose (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningite com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunidade debilitada podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com fingolimodo, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (diminuição do número de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se o doente apresentar qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o médico .
Outros efeitos não desejados
Muito frequente (pode afetar mais de 1 doente em 10):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dores musculares ou articulares, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Frequente (pode afetar até 1 doente em 10):

• Infecções fúngicas da pele (tinhas) (pitiríase versicolor)
• Tonturas
• Dor de cabeça forte, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Diminuição do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão turva (ver também o ponto sobre edema macular em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão (o fingolimodo pode causar um aumento leve na pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Pouco frequente (pode afetar até 1 doente em 100):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raro (pode afetar até 1 doente em 1.000):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve informar o médico .

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

• 5. Como conservar o Golpimec

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após "Validade" / "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

• 6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Golpimec

• A substância ativa do medicamento é fingolimodo.
• Cada cápsula dura contém cloreto de fingolimodo na quantidade equivalente a 0,5 mg de fingolimodo. Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula dura: celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E 463), estearato de magnésio (E 470b). Revestimento da cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Tinta: lacca (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Golpimec e o que contém o embalagem

As cápsulas duras do medicamento Golpimec 0,5 mg têm um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca
com impressão preta “FIN0.5”.
O medicamento Golpimec, 0,5 mg, cápsulas está disponível em embalagens de 28 cápsulas duras.

Entidade responsável

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

PRASFARMA, S.L.
Cr. Sant Joan, 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
Espanha
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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responsável em Portugal:
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Data da última atualização do folheto: 06/2022