Glitoprel

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLITOPREL, 1 mg, comprimidos

GLITOPREL, 2 mg, comprimidos

GLITOPREL, 3 mg, comprimidos

GLITOPREL, 4 mg, comprimidos

(Glimepirida)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Glitoprel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glitoprel
• 3. Como tomar o medicamento Glitoprel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Glitoprel
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GLITOPREL E PARA QUE É UTILIZADO

O Glitoprel contém a substância ativa glimepirida. É um medicamento oral anti-diabético da classe das sulfonilureias, que diminui a concentração de glicose no sangue principalmente através da estimulação da secreção de insulina pelo pâncreas, bem como aumenta a sensibilidade dos tecidos à insulina e diminui a captação de insulina pelo fígado.
O Glitoprel é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina) em casos em que as medidas não farmacológicas de tratamento, como dieta, exercício físico ou perda de peso, não são suficientes para controlar a glicemia.
O Glitoprel pode ser também utilizado em combinação com metformina ou insulina.
A glimepirida é completamente absorvida após administração oral. O efeito do medicamento Glitoprel dura 24 horas após a sua administração.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

Quando não tomar o medicamento Glitoprel

• em caso de hipersensibilidade conhecida à glimepirida ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento,
• em caso de cetoacidose diabética, com ou sem coma (este estado requer tratamento com insulina),
• em caso de diabetes tipo 1 (diabetes dependente de insulina),
• em caso de disfunção hepática ou renal grave (requer tratamento com insulina).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glitoprel

Qualquer alteração na dosagem do medicamento Glitoprel ou de outros medicamentos tomados concomitantemente deve ser feita após consulta ao médico. Os pacientes tratados com glimepirida não devem iniciar o tratamento com outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, sem aconselhamento médico.
Durante o tratamento com o medicamento Glitoprel (especialmente no início do tratamento), assim como com outros medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, não se pode excluir o risco de hipoglicemia. A probabilidade de hipoglicemia durante o tratamento com glimepirida aumenta se as instruções de dosagem prescritas pelo médico não forem seguidas, se as refeições não forem regulares, se a atividade física for baixa, se o álcool for consumido, se houver disfunção renal ou hepática, ou em certas doenças da tiróide, hipófise ou supra-renal, ou se outros medicamentos que interagem com a glimepirida forem tomados (ver: Uso do medicamento Glitoprel com outros medicamentos).
A administração de insulina pode ser também necessária em situações de stresse (por exemplo, lesões, cirurgias, infecções com febre).
Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem: dores de cabeça, sensação de fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, tremores, fraqueza, distúrbios da sensação, tonturas, falta de coordenação, perda de controle, delirium, convulsões de origem cerebral, perda de consciência até o coma, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca. Após a recuperação da hipoglicemia, estes sintomas desaparecem.

Uso do medicamento Glitoprel com outros medicamentos

Assim como com outros medicamentos orais anti-diabéticos, a administração concomitante de glimepirida com outros medicamentos pode aumentar o risco de hipoglicemia. O risco de hipoglicemia devido à interação da glimepirida com outros medicamentos é particularmente relevante para os medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, acebutolol, atenolol, metoprolol, propranolol), anti-inflamatórios e analgésicos, bem como insulina e metformina.
A diminuição ou aumento do efeito anti-diabético da glimepirida pode ocorrer durante a administração concomitante de certos medicamentos hormonais, diuréticos e laxantes.
Os exemplos acima não esgotam todas as possíveis interações da glimepirida com outros medicamentos, e portanto, os pacientes que iniciam o tratamento com o medicamento Glitoprel devem sempre informar o médico sobre todos os medicamentos que estão tomando, e durante o tratamento com glimepirida, devem sempre informar o médico que prescreveu o medicamento sobre qualquer outro medicamento que seja prescrito ou interrompido por outros médicos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda o uso do medicamento Glitoprel durante a gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Glitoprel durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia que podem ocorrer no diabetes e durante o tratamento com medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias (incluindo o medicamento Glitoprel), especialmente se tomados de forma irregular, podem afetar a capacidade de reação e concentração, tornando perigosa a condução de veículos e a operação de máquinas.
Medidas gerais de precaução para pacientes com diabetes tratados com medicamentos anti-diabéticos
O tratamento adequado do diabetes requer a monitorização regular da glicemia e a realização de outros exames laboratoriais para avaliar a eficácia e segurança do tratamento.
A diabetes é tratada de forma abrangente, o que significa que, além da administração de medicamentos, também é necessário seguir as recomendações dietéticas, praticar exercícios físicos e manter um peso saudável.
Devido ao risco de hipoglicemia, os pacientes com diabetes devem sempre carregar consigo um doce facilmente absorvível e um documento de identificação que informe outras pessoas sobre a sua doença.
O medicamento Glitoprel contém lactose monohidratada.
Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

A dosagem individual do medicamento Glitoprel para cada paciente é determinada pelo médico com base nos resultados dos exames laboratoriais que permitem avaliar a gravidade do diabetes e o nível de controle.
Inicialmente, administra-se 1 mg de Glitoprel uma vez ao dia. Se a eficácia não for satisfatória, a dosagem pode ser aumentada gradualmente em intervalos de 1 a 2 semanas, para 2, 3 ou 4 mg por dia. A dosagem máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia; esta dosagem é geralmente utilizada em combinação com insulina.
O tratamento com o medicamento Glitoprel é geralmente de longa duração.
A melhoria do controle do diabetes está geralmente relacionada com o aumento da sensibilidade à insulina, o que pode exigir a redução da dosagem do medicamento.
Qualquer alteração na dosagem do medicamento Glitoprel deve ser feita após consulta ao médico.

• Uso com insulina Em pacientes que não apresentam uma resposta satisfatória ao tratamento com a dosagem máxima diária de Glitoprel, pode ser iniciado o tratamento com insulina. A dosagem de insulina deve ser iniciada com doses baixas e aumentada gradualmente para alcançar o controle ótimo do diabetes. O tratamento combinado com insulina deve ser iniciado apenas sob supervisão médica.
• Uso com metformina Em pacientes que não apresentam uma resposta satisfatória à dosagem máxima diária de metformina, pode ser adicionado o Glitoprel. Durante o tratamento de manutenção com metformina, o tratamento com glimepirida deve ser iniciado com doses baixas e aumentado de acordo com a resposta desejada ao controle da glicemia. O tratamento combinado deve ser iniciado sob supervisão médica.

Modo de administração
O medicamento Glitoprel deve ser tomado diretamente antes ou durante a refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido (aproximadamente meio copo).

Omissão da administração do medicamento Glitoprel

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário prescrito, não deve tomar uma dose dupla no próximo horário, mas sim retomar o esquema de dosagem normal no próximo horário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glitoprel

A administração de uma dose excessiva de Glitoprel pode causar hipoglicemia, que pode durar de 12 a 72 horas; os sintomas podem não ser aparentes até 24 horas após a administração do medicamento.
Em caso de superdose de glimepirida, o paciente deve procurar atendimento médico. Em caso de superdose significativa, pode ser realizado um lavado gástrico e administrado carvão ativado. Se o paciente estiver consciente e apresentar sintomas de hipoglicemia, deve ser administrado um carboidrato (açúcar) por via oral.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Glitoprel pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O Glitoprel é geralmente bem tolerado e, quando administrado corretamente, raramente causa efeitos secundários. No entanto, especialmente no início do tratamento, pode ocorrer hipoglicemia e distúrbios visuais temporários, tonturas, fraqueza, dores de cabeça (ver: Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glitoprel). Durante o tratamento com glimepirida, também foram relatados casos raros de náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal. Pode ocorrer também reações alérgicas cutâneas e reações alérgicas generalizadas, alterações nos exames de sangue. Assim como com outros medicamentos da classe das sulfonilureias, a glimepirida pode causar, em casos muito raros, aumento da atividade das enzimas hepáticas e disfunção hepática (por exemplo, com colestase e icterícia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

Não armazenar acima de 25°C.
Manter em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento Glitoprel após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Glitoprel

A substância ativa do medicamento Glitoprel é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
Glitoprel comprimidos 1 mg, 2 mg e 4 mg:
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Glitoprel comprimidos 3 mg:
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio, amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Glitoprel e o que o pacote contém:

O medicamento Glitoprel é um comprimido e está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data de aprovação do folheto: