Glitoprel

folheto PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLITOPREL, 1 mg, comprimidos

GLITOPREL, 2 mg, comprimidos

GLITOPREL, 3 mg, comprimidos

GLITOPREL, 4 mg, comprimidos

(Glimepirida)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informações adicionais.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Glitoprel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glitoprel
• 3. Como tomar o medicamento Glitoprel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Glitoprel
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GLITOPREL E PARA QUE É UTILIZADO

O Glitoprel contém a substância ativa glimepirida. É um medicamento oral anti-diabético da classe das sulfonilureias, que diminui a concentração de glicose no sangue principalmente devido à estimulação da secreção de insulina pelo pâncreas, bem como aumenta a sensibilidade dos tecidos à insulina e diminui a captura de insulina pelo fígado.
O Glitoprel é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não-insulino-dependente) em casos em que os métodos não-farmacológicos de tratamento, como dieta, exercício físico ou perda de peso, não reduzem a concentração de glicose no sangue.
O Glitoprel pode ser também utilizado em combinação com metformina ou insulina.
A glimepirida é completamente absorvida após administração oral. O efeito do medicamento Glitoprel dura 24 horas após a sua administração.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

Quando não tomar o medicamento Glitoprel

• em caso de hipersensibilidade conhecida à glimepirida ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento,
• em cetoacidose diabética, com ou sem coma (este estado requer tratamento com insulina),
• em diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente),
• em disfunção hepática ou renal grave (tratamento com insulina é necessário).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glitoprel

Qualquer alteração na dosagem do medicamento Glitoprel ou de outros medicamentos tomados concomitantemente deve ser feita após consulta ao médico. Os pacientes tratados com glimepirida não devem iniciar o tratamento com outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, sem aconselhamento médico.
Durante o tratamento com o medicamento Glitoprel (especialmente no início do tratamento), assim como com outros medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, não pode ser excluída a possibilidade de hipoglicemia. A probabilidade de hipoglicemia durante o tratamento com glimepirida aumenta se as instruções de dosagem prescritas pelo médico não forem seguidas, se as refeições forem irregulares, se houver baixa atividade física, consumo de álcool, disfunção renal ou hepática, ou em certas doenças da tireoide, hipófise ou supra-renal, ou quando se tomam medicamentos que interagem com a glimepirida (ver: Uso do medicamento Glitoprel com outros medicamentos).
A administração de insulina pode ser também necessária em situações de estresse (por exemplo, lesões, cirurgias, infecções com febre).
Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, tremores, fraqueza, distúrbios da sensação, tonturas, falta de coordenação, perda de controle, delirium, convulsões de origem cerebral, perda de consciência até o coma, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca. Após a recuperação da hipoglicemia, estes sintomas desaparecem.

Uso do medicamento Glitoprel com outros medicamentos

Assim como com outros medicamentos orais anti-diabéticos, a administração concomitante de glimepirida com outros medicamentos pode levar a um aumento do efeito de redução da glicose no sangue e aumentar o risco de hipoglicemia. O risco de hipoglicemia devido à interação da glimepirida com outros medicamentos é particularmente relevante para medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, acebutolol, atenolol, metoprolol, propranolol), anti-inflamatórios e analgésicos, bem como insulina e metformina.
A diminuição ou aumento do efeito anti-diabético da glimepirida pode ocorrer durante a administração concomitante com certos medicamentos hormonais, diuréticos e laxantes.
Os exemplos acima não esgotam todas as possíveis interações da glimepirida com outros medicamentos, e portanto, os pacientes que iniciam o tratamento com o medicamento Glitoprel devem sempre informar o médico sobre todos os medicamentos que estão tomando, e durante o tratamento com glimepirida, devem sempre informar o médico que prescreveu o medicamento sobre qualquer medicamento que seja prescrito ou interrompido por outros médicos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se recomenda o uso do medicamento Glitoprel durante a gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Glitoprel durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia que podem ocorrer no diabetes e durante o tratamento com medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias (incluindo o medicamento Glitoprel), especialmente se tomados de forma irregular, podem afetar a capacidade de reação e concentração, tornando perigosa a condução de veículos e a operação de máquinas.
Medidas gerais de precaução para pacientes tratados com medicamentos anti-diabéticos
O tratamento adequado do diabetes requer a determinação regular da glicose no sangue e a realização de outros exames laboratoriais para avaliar a eficácia e segurança do tratamento.
O diabetes é tratado de forma abrangente, o que significa que, além da administração de medicamentos, é necessário seguir as recomendações dietéticas, praticar exercícios físicos e manter um peso corporal saudável.
Devido ao risco de hipoglicemia, os pacientes com diabetes devem sempre carregar consigo um documento de identificação que informe outras pessoas sobre a sua doença e devem sempre ter acesso a uma fonte de glicose rapidamente absorvível.
O medicamento Glitoprel contém lactose monohidratada.
Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

A dosagem individual do medicamento Glitoprel para cada paciente é determinada pelo médico com base nos resultados dos exames laboratoriais que permitem avaliar a gravidade do diabetes e o grau de controle.
Inicialmente, administra-se 1 mg de Glitoprel uma vez ao dia. Se a eficácia for insuficiente, a dosagem pode ser aumentada gradualmente em intervalos de 1-2 semanas para 2, 3 ou 4 mg por dia. A dosagem máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia; esta dosagem é geralmente utilizada em combinação com insulina.
O tratamento com o medicamento Glitoprel é geralmente de longa duração.
A melhoria do controle do diabetes está geralmente relacionada com o aumento da sensibilidade à insulina, o que pode exigir a redução da dosagem do medicamento.
Qualquer alteração na dosagem do medicamento Glitoprel deve ser feita após consulta ao médico.

• Uso com insulina Em pacientes que não apresentam uma resposta satisfatória à dosagem máxima diária do medicamento Glitoprel, pode ser iniciado o tratamento com insulina. A dosagem de insulina deve ser iniciada com doses baixas e aumentada gradualmente para alcançar o controle ótimo do diabetes. O tratamento combinado com insulina deve ser iniciado apenas sob supervisão médica.
• Uso com metformina Em pacientes que não apresentam uma resposta satisfatória à dosagem máxima diária de metformina, pode ser adicionado o medicamento Glitoprel. Durante o tratamento de manutenção com metformina, o tratamento com glimepirida deve ser iniciado com doses baixas e aumentado de acordo com a resposta desejada ao controle da glicose. O tratamento combinado deve ser iniciado sob estrita supervisão médica.

Modo de administração
O medicamento Glitoprel deve ser tomado antes ou durante a refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido (aproximadamente meio copo).

Omissão da administração do medicamento Glitoprel

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário prescrito, não deve tomar uma dose dupla no próximo horário, mas sim retomar o esquema de dosagem normal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glitoprel

A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Glitoprel pode causar hipoglicemia, que pode durar de 12 a 72 horas; no entanto, os sintomas podem não ser aparentes até 24 horas após a ingestão do medicamento.
Em caso de superdose de glimepirida, deve-se procurar um médico. Após uma superdose significativa, pode ser realizada uma lavagem gástrica e administrado carvão ativado. Se o paciente estiver consciente e apresentar sintomas de hipoglicemia, deve ser administrada glicose por via oral.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Glitoprel pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento Glitoprel é geralmente bem tolerado e, quando administrado corretamente, raramente causa efeitos secundários. No entanto, especialmente no início do tratamento, pode ocorrer hipoglicemia e distúrbios visuais temporários, tonturas, fraqueza, dores de cabeça (ver: Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glitoprel). Durante o tratamento com glimepirida, foram também relatados casos raros de náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal. Pode ocorrer também reações alérgicas cutâneas e reações alérgicas generalizadas, alterações nos exames de sangue. Assim como com outros medicamentos da classe das sulfonilureias, a glimepirida pode, em casos muito raros, causar aumento da atividade das enzimas hepáticas e disfunção hepática (por exemplo, com colestase e icterícia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

Não armazenar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Glitoprel após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Glitoprel

A substância ativa do medicamento Glitoprel é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
Glitoprel comprimidos 1 mg, 2 mg e 4 mg:
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Glitoprel comprimidos 3 mg:
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio, amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Glitoprel e o que o embalagem contém:

O medicamento Glitoprel é um comprimido e está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data de aprovação do folheto: