Glitoprel

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLITOPREL, 1 mg, comprimidos

GLITOPREL, 2 mg, comprimidos

GLITOPREL, 3 mg, comprimidos

GLITOPREL, 4 mg, comprimidos

(Glimepirida)

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Glitoprel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glitoprel
• 3. Como tomar o medicamento Glitoprel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glitoprel
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GLITOPREL E PARA QUE É UTILIZADO

O Glitoprel contém a substância ativa glimepirida. É um medicamento oral antidiabético da classe das sulfonilureias, que diminui a concentração de glicose no sangue principalmente devido à estimulação da secreção de insulina pelo pâncreas, bem como aumenta a sensibilidade dos tecidos à insulina e diminui a captura de insulina pelo fígado.
O Glitoprel é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina) em casos em que os métodos não farmacológicos de tratamento, como dieta, exercício físico ou perda de peso, não reduzem a concentração de glicose no sangue.
O Glitoprel pode ser também utilizado em combinação com metformina ou insulina.
A glimepirida é completamente absorvida no trato gastrointestinal após administração oral. O efeito do medicamento Glitoprel dura 24 horas após a sua administração.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

Quando não tomar o medicamento Glitoprel

• em caso de hipersensibilidade conhecida à glimepirida ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento,
• em cetoacidose diabética, com ou sem coma (este estado requer tratamento com insulina),
• em diabetes tipo 1 (dependente de insulina),
• em disfunção hepática ou renal grave (requer tratamento com insulina).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glitoprel

Qualquer alteração na dosagem do medicamento Glitoprel ou de outros medicamentos tomados concomitantemente deve ser feita após consulta ao médico. Os pacientes tratados com glimepirida não devem iniciar o tratamento com outros medicamentos sem aconselhamento médico; isso inclui medicamentos vendidos sem receita.
Durante o tratamento com o medicamento Glitoprel (especialmente no início do tratamento), assim como com outros medicamentos orais antidiabéticos da classe das sulfonilureias, não se pode excluir o risco de hipoglicemia. A probabilidade de hipoglicemia durante o tratamento com glimepirida aumenta se as instruções de dosagem prescritas pelo médico não forem seguidas, se as refeições forem irregulares, se houver pouca atividade física, consumo de álcool, disfunção renal ou hepática, ou em certas doenças da tiróide, pituitária ou supra-renal, ou quando se tomam medicamentos que interagem com a glimepirida (ver: Uso do medicamento Glitoprel com outros medicamentos).
O tratamento com insulina pode ser também necessário em situações de estresse (por exemplo, lesões, cirurgias, infecções com febre).
Os sintomas de hipoglicemia incluem: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, tremores, fraqueza, distúrbios da sensação, tonturas, falta de coordenação, perda de controle, delirium, convulsões de origem cerebral, perda de consciência até o coma, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca. Após a recuperação da hipoglicemia, estes sintomas desaparecem.

Uso do medicamento Glitoprel com outros medicamentos

Assim como com outros medicamentos orais antidiabéticos, a administração concomitante de glimepirida com outros medicamentos pode levar a um aumento do efeito de redução da glicose no sangue e aumentar o risco de hipoglicemia. O risco de hipoglicemia devido à interação da glimepirida com outros medicamentos é particularmente relevante para medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, acebutolol, atenolol, metoprolol, propranolol), anti-inflamatórios e analgésicos, bem como insulina e metformina.
A diminuição ou aumento do efeito antidiabético da glimepirida pode ocorrer durante a administração concomitante com certos medicamentos hormonais, diuréticos e laxantes.
Os exemplos acima não esgotam todas as possíveis interações da glimepirida com outros medicamentos, e portanto, os pacientes que iniciam o tratamento com o medicamento Glitoprel devem sempre informar o médico sobre todos os medicamentos que estão tomando, e durante o tratamento com glimepirida, devem sempre informar o médico que prescreveu o medicamento sobre qualquer medicamento que seja prescrito ou interrompido por outros médicos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se recomenda o uso do medicamento Glitoprel durante a gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Glitoprel durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia que podem ocorrer no diabetes e durante o tratamento com medicamentos orais antidiabéticos da classe das sulfonilureias (incluindo o medicamento Glitoprel), especialmente se tomados de forma irregular, podem afetar a capacidade de reação e concentração, influenciando negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Medidas gerais de precaução para pacientes tratados com medicamentos antidiabéticos
O tratamento adequado do diabetes requer a monitorização regular da glicose no sangue e a realização de outros exames laboratoriais para determinar a eficácia e segurança do tratamento.
O diabetes é tratado de forma abrangente, o que significa que, além da administração de medicamentos, também é necessário seguir as recomendações dietéticas, praticar exercícios físicos e manter um peso saudável.
Devido ao risco de hipoglicemia, os pacientes com diabetes devem sempre carregar consigo um documento de identificação que informe outras pessoas sobre a sua doença e devem sempre ter açúcar de fácil absorção disponível.
O medicamento Glitoprel contém lactose monohidratada.
Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

A dosagem individual do medicamento Glitoprel para cada paciente é determinada pelo médico com base nos resultados dos exames laboratoriais que permitem avaliar a gravidade do diabetes e o grau de controle.
Inicialmente, administra-se 1 mg de Glitoprel uma vez ao dia. Se a eficácia for insuficiente, a dosagem deve ser aumentada gradualmente, em intervalos de 1 a 2 semanas, para 2, 3 ou 4 mg por dia. A dosagem máxima recomendada por dia é de 6 mg de glimepirida; esta dosagem é geralmente usada em tratamento combinado com insulina.
O tratamento com o medicamento Glitoprel é geralmente de longa duração.
A melhoria do controle do diabetes está geralmente relacionada com o aumento da sensibilidade à insulina, o que pode exigir a redução da dosagem do medicamento durante o tratamento.
Qualquer alteração na dosagem do medicamento Glitoprel deve ser feita após consulta ao médico.

• Uso com insulina Em pacientes que não apresentam uma resposta satisfatória ao tratamento com a dosagem máxima diária de Glitoprel, pode-se iniciar o tratamento com insulina. O tratamento com insulina deve ser iniciado com doses baixas e aumentado gradualmente para alcançar o controle ótimo do diabetes. O tratamento combinado com insulina deve ser iniciado apenas sob supervisão médica.
• Uso com metformina Em pacientes que não apresentam uma resposta satisfatória à dosagem máxima diária de metformina, pode-se adicionar Glitoprel. Durante o tratamento de manutenção com uma dose estabelecida de metformina, o tratamento com glimepirida é iniciado com doses baixas e ajustado de acordo com a resposta desejada ao controle da glicose. O tratamento combinado deve ser iniciado sob estrita supervisão médica.

Modo de administração
O medicamento Glitoprel deve ser tomado diretamente antes ou durante o café da manhã ou outra refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido (cerca de meio copo).

Omissão da administração do medicamento Glitoprel

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário prescrito, não deve dobrar a dose no próximo horário, mas tomar a dose normal no próximo horário de acordo com o esquema de dosagem prescrito.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Glitoprel

A ingestão de uma dose excessiva de Glitoprel pode causar hipoglicemia, que pode durar de 12 a 72 horas; os sintomas podem não ser aparentes até 24 horas após a ingestão do medicamento.
Em caso de superdose de glimepirida, deve-se procurar um médico. Após uma superdose significativa, pode-se realizar um lavado gástrico e administrar carvão ativado. Ao paciente consciente que apresenta sintomas de hipoglicemia, deve-se administrar carboidratos (açúcar) por via oral.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o Glitoprel pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O Glitoprel é geralmente bem tolerado e, quando administrado corretamente, raramente causa efeitos não desejados. Às vezes, especialmente no início do tratamento, pode ocorrer hipoglicemia e distúrbios visuais temporários, tonturas, fraqueza, dores de cabeça (ver: Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glitoprel). Durante o tratamento com glimepirida, também foram relatados casos raros de náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal. Podem ocorrer também reações cutâneas e reações alérgicas generalizadas, alterações nos exames de sangue. Assim como com outros medicamentos da classe das sulfonilureias, a glimepirida pode, em casos muito raros, causar um aumento da atividade das enzimas hepáticas e disfunção hepática (por exemplo, com colestase e icterícia).
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não listados neste folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Tel.: +351 21 311 000
Fax: +351 21 311 001
Sítio internet: https://www.instituto.saude.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

Não armazenar acima de 25°C.
Manter em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento Glitoprel após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Glitoprel

A substância ativa do medicamento Glitoprel é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
Glitoprel comprimidos 1 mg, 2 mg e 4 mg:
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Glitoprel comprimidos 3 mg:
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio, amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Glitoprel e o que contém a embalagem:

O Glitoprel é um comprimido e está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data de aprovação do folheto: