Glitoprel

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLITOPREL, 1 mg, comprimidos

GLITOPREL, 2 mg, comprimidos

GLITOPREL, 3 mg, comprimidos

GLITOPREL, 4 mg, comprimidos

(Glimepirida)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Glitoprel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glitoprel
• 3. Como tomar o medicamento Glitoprel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glitoprel
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO GLITOPREL E PARA QUE É UTILIZADO

O Glitoprel contém a substância ativa glimepirida. É um medicamento oral anti-diabético da classe das sulfonilureias, que diminui a concentração de glicose no sangue principalmente devido à estimulação da secreção de insulina pelo pâncreas, bem como aumenta a sensibilidade dos tecidos à insulina e diminui a captação de insulina pelo fígado.
O Glitoprel é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina) em casos em que as medidas não farmacológicas de tratamento, como dieta, exercício físico ou perda de peso, não reduzem a concentração de glicose no sangue.
O Glitoprel pode ser também utilizado em combinação com metformina ou insulina.
A glimepirida é completamente absorvida após administração oral. O efeito do medicamento Glitoprel dura 24 horas após a sua administração.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

Quando não tomar o medicamento Glitoprel

• em caso de hipersensibilidade conhecida à glimepirida ou a outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento,
• em cetoacidose diabética, com ou sem coma (este estado requer tratamento com insulina),
• em diabetes tipo 1 (diabetes dependente de insulina),
• em disfunção hepática ou renal grave (requer tratamento com insulina).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glitoprel

Qualquer alteração na dosagem do medicamento Glitoprel ou de outros medicamentos tomados concomitantemente deve ser feita após consulta ao médico. Os pacientes tratados com glimepirida não devem iniciar o tratamento com outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, sem aconselhamento médico.
Durante o tratamento com o medicamento Glitoprel (especialmente no início do tratamento), assim como com outros medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias, não se pode excluir o risco de hipoglicemia. A probabilidade de hipoglicemia durante o tratamento com glimepirida aumenta se as recomendações de dosagem não forem seguidas, se as refeições forem irregulares, se houver baixa atividade física, consumo de álcool, disfunção renal ou hepática, ou em certas doenças da tireoide, pituitária ou supra-renal, ou quando se tomam medicamentos que interagem com a glimepirida (ver: Uso do medicamento Glitoprel com outros medicamentos).
A administração de insulina pode ser também necessária em situações de stresse (por exemplo, lesões, cirurgias, infecções com febre).
Os sintomas de hipoglicemia incluem: dores de cabeça, sensação de fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, tremores, fraqueza, distúrbios da sensação, tonturas, falta de coordenação, perda de controle, delirium, convulsões de origem cerebral, perda de consciência até o coma, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca. Após a recuperação da hipoglicemia, estes sintomas desaparecem.

Uso do medicamento Glitoprel com outros medicamentos

Assim como com outros medicamentos orais anti-diabéticos, a administração concomitante de glimepirida com outros medicamentos pode aumentar o risco de hipoglicemia. O risco de hipoglicemia devido à interação da glimepirida com outros medicamentos é particularmente alto com medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, acebutolol, atenolol, metoprolol, propranolol), anti-inflamatórios e analgésicos, bem como insulina e metformina.
A diminuição ou aumento do efeito anti-diabético da glimepirida pode ocorrer durante a administração concomitante com certos medicamentos hormonais, diuréticos e laxantes.
Os exemplos acima não esgotam todas as possíveis interações da glimepirida com outros medicamentos, e portanto, os pacientes que iniciam o tratamento com o medicamento Glitoprel devem sempre informar o médico sobre todos os medicamentos que estão tomando, e durante o tratamento com glimepirida, devem sempre informar o médico que prescreveu o medicamento sobre qualquer medicamento que seja prescrito ou interrompido por outros médicos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda o uso do medicamento Glitoprel durante a gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Glitoprel durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia que podem ocorrer no diabetes e durante o tratamento com medicamentos orais anti-diabéticos da classe das sulfonilureias (incluindo o medicamento Glitoprel), especialmente se forem tomados de forma irregular, podem afetar a capacidade de reação e concentração, tornando perigosa a condução de veículos e a operação de máquinas.
Medidas gerais de precaução para pacientes tratados com medicamentos anti-diabéticos
O tratamento adequado do diabetes requer a monitorização regular da glicose no sangue e a realização de outros exames laboratoriais para determinar a eficácia e segurança do tratamento.
O diabetes é tratado de forma abrangente, o que significa que, além da administração de medicamentos, é necessário seguir as recomendações dietéticas, praticar exercícios físicos e manter um peso saudável.
Devido ao risco de hipoglicemia, os pacientes com diabetes devem sempre carregar consigo um documento de identificação que informe outras pessoas sobre a sua doença e devem sempre ter açúcar de fácil absorção disponível.
O medicamento Glitoprel contém lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

A dosagem individual do medicamento Glitoprel para cada paciente é determinada pelo médico com base nos resultados dos exames laboratoriais que permitem avaliar a gravidade do diabetes e o nível de controle.
Inicialmente, administra-se 1 mg de Glitoprel uma vez ao dia. Se a eficácia for insuficiente, a dosagem pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 1-2 semanas, para 2, 3 ou 4 mg por dia. A dosagem máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia; esta dosagem é geralmente utilizada em combinação com insulina.
O tratamento com o medicamento Glitoprel é geralmente de longa duração.
A melhoria do controle do diabetes está geralmente relacionada com o aumento da sensibilidade à insulina, o que pode exigir a redução da dosagem do medicamento.
Qualquer alteração na dosagem do medicamento Glitoprel deve ser feita após consulta ao médico.

• Uso com insulina Em pacientes que não apresentam eficácia anti-diabética suficiente após a administração da dosagem máxima diária de Glitoprel, pode-se iniciar o tratamento com insulina. Utilizando a dosagem estabelecida de glimepirida, o tratamento com insulina deve ser iniciado com doses pequenas, aumentando gradualmente até alcançar o controle ótimo do diabetes. O tratamento combinado com insulina deve ser iniciado apenas sob supervisão médica.
• Uso com metformina Em pacientes que não apresentam eficácia suficiente após a administração da dosagem máxima diária de metformina, pode-se administrar concomitantemente o medicamento Glitoprel. Durante o tratamento de manutenção com metformina, o tratamento com glimepirida deve ser iniciado com doses pequenas, aumentando gradualmente de acordo com o nível de controle desejado da glicose no sangue. O tratamento combinado deve ser iniciado sob estrita supervisão médica.

Modo de administração
O medicamento Glitoprel deve ser tomado diretamente antes ou durante o café da manhã ou outra refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um líquido (aproximadamente meio copo).

Omissão da administração do medicamento Glitoprel

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário prescrito, não deve dobrar a dose no próximo horário, mas sim tomar a dose normal no próximo horário previsto.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Glitoprel

A administração de uma dose excessiva de Glitoprel pode causar hipoglicemia, que pode durar de 12 a 72 horas; no entanto, os sintomas podem não ser evidentes até 24 horas após a administração do medicamento.
Em caso de superdose de glimepirida, deve-se procurar um médico. Após uma superdose significativa, pode-se realizar um lavado gástrico e administrar carvão ativado. Ao paciente consciente que apresenta sintomas de hipoglicemia, deve-se administrar carboidratos (açúcar) por via oral.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Glitoprel pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento Glitoprel é geralmente bem tolerado e, quando administrado corretamente, raramente causa efeitos não desejados. Às vezes, especialmente no início do tratamento, pode ocorrer hipoglicemia e distúrbios visuais temporários, tonturas, fraqueza, dores de cabeça (ver: Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Glitoprel). Durante o tratamento com glimepirida, também foram relatados casos raros de náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal. Podem ocorrer também reações cutâneas e reações alérgicas generalizadas, alterações nos exames de sangue. Assim como com outros medicamentos da classe das sulfonilureias, a glimepirida pode causar, em casos muito raros, aumento da atividade das enzimas hepáticas e disfunção hepática (por exemplo, com colestase e icterícia).
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua...
...
Tel.: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO GLITOPREL

Não armazenar acima de 25°C.
Manter em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento Glitoprel após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Glitoprel

A substância ativa do medicamento Glitoprel é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
Glitoprel comprimidos 1 mg, 2 mg e 4 mg:
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Glitoprel comprimidos 3 mg:
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, estearato de magnésio, amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Glitoprel e o que contém a embalagem:

O medicamento Glitoprel é apresentado em forma de comprimidos e está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua...
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Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante do responsável pelo medicamento.

Data de aprovação do folheto: