Glipizide Bp

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

GLIPIZIDE BP

5 mg, comprimidos

Glipizida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glipizide BP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glipizide BP
• 3. Como tomar o medicamento Glipizide BP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Glipizide BP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Glipizide BP e para que é utilizado

O Glipizide BP contém glipizida, que é um medicamento do grupo das sulfonilureias com ação hipoglicemiante.
Indicações
O Glipizide BP é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina) nos casos em que não é possível alcançar níveis adequados de glicose no sangue através de uma dieta e exercício físico adequados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glipizide BP

Quando não tomar o medicamento Glipizide BP

• se o doente for alérgico à glipizida, a outras sulfonilureias ou a sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com diabetes tipo 1 dependente de insulina, cetoacidose diabética, coma diabético,
• em doentes com infecções graves com febre,
• em doentes com insuficiência renal ou hepática grave, disfunção da tiróide, doença hepática e renal,
• em doentes após lesões graves ou cirurgia,
• no tratamento da diabetes em crianças e jovens com menos de 18 anos,
• em mulheres grávidas ou que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glipizide BP, deve discutir com o médico.
Todas as sulfonilureias, incluindo a glipizida, podem causar hipoglicemia, ou seja, níveis baixos de glicose no sangue. A hipoglicemia pode ocorrer devido ao atraso na ingestão de refeições, à ingestão inadequada de alimentos e ao não cumprimento das recomendações dietéticas.
Para manter níveis adequados de glicose no sangue, é necessário ingerir carboidratos regularmente, nos horários certos. A insuficiência renal ou hepática pode causar um aumento nos níveis de glipizida no sangue. Nesses estados, o aumento dos níveis do medicamento no sangue pode levar a hipoglicemia grave com coma, convulsões ou sintomas neurológicos. Este é um estado que requer tratamento hospitalar. A probabilidade de ocorrer hipoglicemia é maior em casos de dieta de baixa caloria, após exercício físico intenso e prolongado, após a ingestão de álcool e quando se tomam vários medicamentos para reduzir a glicose no sangue. Os doentes idosos, desnutridos, com insuficiência adrenal e hipofisária são os mais propensos a sofrer de hipoglicemia.
A hipoglicemia pode ser difícil de diagnosticar em doentes idosos e em doentes que tomam medicamentos beta-adrenolíticos ou outros medicamentos simpaticolíticos.
Em caso de perda de controle sobre a glicemia, o médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Glipizide BP e administrar insulina periodicamente. A perda de controle sobre a glicemia pode ocorrer quando o doente está sujeito a fatores como febre, lesão, infecção ou cirurgia. Em muitos doentes, a eficácia de cada medicamento oral para reduzir a glicose no sangue diminui com o tempo, incluindo o medicamento Glipizide BP.
Durante o tratamento, deve seguir rigorosamente as recomendações dietéticas, de dosagem e de administração do medicamento Glipizide BP e controlar regularmente a glicose no sangue. Deve aprender a reconhecer os sintomas precoces de hipoglicemia, como dor de cabeça, irritabilidade, distúrbios do sono, tremores, suor e outros, para que possa procurar ajuda médica em tempo útil. Geralmente, a ingestão imediata de carboidratos (açúcar) permite restaurar níveis adequados de glicose no sangue. Os membros da família do doente devem ser informados de que o doente está em risco de hipoglicemia, sobre como proceder em caso de sintomas de hipoglicemia e sobre as condições que favorecem a sua ocorrência.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

A segurança e eficácia da glipizida em crianças não foram estabelecidas.
Não se recomenda a administração de glipizida em crianças.

Glipizide BP e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação hipoglicemiante da glipizida pode ser potenciada pelos seguintes medicamentos:
medicamentos antifúngicos (miconazol, fluconazol, voriconazol), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril), medicamentos beta-adrenolíticos, antagonistas do receptor H2, salicilatos (ácido acetilsalicílico), medicamentos que se ligam fortemente às proteínas: sulfonamidas, clorafenicol, probenecida e derivados da cumarina (varfarina).
A ação hipoglicemiante da glipizida pode ser reduzida pelos seguintes medicamentos:
derivados da fenotiazina (por exemplo, clorpromazina) em doses elevadas, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos (por exemplo, ritostrina, salbutamol, terbutalina), tiazidas e outros diuréticos, medicamentos usados no tratamento da doença da tiróide, estrogênios, progestágenos, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico, antagonistas do canal de cálcio e isoniazida.
Em caso de administração concomitante da glipizida com esses medicamentos, deve controlar a glicose no sangue.

Glipizide BP com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes de uma refeição.
Em doentes tratados com glipizida, pode ocorrer uma reação de disulfiram após a ingestão de álcool (intolerância ao álcool).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas, a insulina é o medicamento de escolha. O medicamento Glipizide BP pode ser utilizado apenas em situações em que os benefícios do seu uso superam o risco para o feto.
O medicamento Glipizide BP é contraindicado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da glipizida na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas devido ao risco de hipoglicemia. Isso é particularmente importante em situações em que o controle da glicemia não foi alcançado, por exemplo, durante a mudança de medicamentos antidiabéticos ou quando o medicamento não é tomado regularmente.

Uso do medicamento Glipizide BP em doentes com disfunção renal e (ou) hepática

A insuficiência renal ou hepática pode causar um aumento nos níveis do medicamento no sangue. Recomenda-se que os doentes com disfunção renal ou hepática permaneçam sob controle médico rigoroso durante o estabelecimento da dosagem, o que é necessário para avaliar os resultados dos exames laboratoriais e os sintomas clínicos.

Uso do medicamento Glipizide BP em doentes idosos

A glipizida deve ser usada com cautela em pessoas idosas, particularmente após exercício físico intenso, durante a ingestão irregular de alimentos e na insuficiência renal e (ou) hepática.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Glipizide BP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dosagem recomendada
A administração de curto prazo do medicamento pode ser suficiente em doentes que perderam temporariamente o controle da glicemia através de uma dieta adequada.
Para determinar a dosagem mínima eficaz da glipizida, bem como detectar a resistência ao medicamento, o médico recomendará o controle regular da glicose no sangue em jejum.
Dosagem inicial
O médico geralmente recomenda iniciar o tratamento com uma dosagem de 5 mg de glipizida (1 comprimido) por dia, administrado 30 minutos antes do café da manhã ou de uma refeição durante o dia. Em doentes com diabetes leve, idosos ou doentes particularmente propensos à hipoglicemia, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dosagem de 2,5 mg (1/2 comprimido), devido à possibilidade de ocorrer hipoglicemia.
Ajuste da dosagem
Geralmente, a dosagem é aumentada em 2,5 mg a 5 mg de glipizida, dependendo da glicose no sangue.
Deve transcorrer um mínimo de alguns dias entre as alterações na dosagem.
Tratamento de manutenção
Em alguns doentes, o controle da glicemia é alcançado após a administração do medicamento uma vez por dia. Em geral, níveis adequados de glicose no sangue são alcançados com dosagens de 2,5 mg a 20 mg de glipizida por dia.
A dosagem máxima administrada uma vez por dia é de 15 mg. Se a dosagem diária for maior que 15 mg, deve ser administrada em dosagens divididas antes das refeições (geralmente 2 vezes por dia).
A dosagem máxima recomendada por dia é de 20 mg.
Doentes idosos e particularmente propensos à hipoglicemia
Para evitar a hipoglicemia em doentes idosos, debilitados, desnutridos, que ingerem refeições irregularmente e em doentes com disfunção hepática e (ou) renal, a dosagem inicial e de manutenção deve ser reduzida.
Doentes tratados com insulina
Em alguns casos, a glipizida reduz a necessidade diária de insulina. Como em outros medicamentos antidiabéticos, muitos doentes com diabetes tipo 2 que recebem insulina podem tomar glipizida com segurança.
O médico, ao mudar do tratamento com insulina para a terapia com o medicamento Glipizide BP, deve seguir as diretrizes gerais descritas abaixo.
Com uma necessidade de insulina de até 20 UI por dia, o médico pode interromper a insulina e iniciar o tratamento com a dosagem recomendada de glipizida. A dosagem deve ser modificada a cada alguns ou vários dias.
Com uma necessidade de insulina superior a 20 UI por dia, o médico deve reduzir a dosagem de insulina pela metade e iniciar a administração de glipizida na dosagem recomendada. A redução adicional da dosagem de insulina depende da reação individual do doente ao tratamento. A dosagem deve ser modificada a cada alguns ou vários dias.Doentes tratados previamente com outros medicamentos orais para reduzir a glicose no sangue
A dosagem depende do estado clínico do doente e do tratamento anterior. O médico geralmente recomenda iniciar o tratamento com pequenas dosagens de glipizida (5 mg por dia), seguido de um aumento gradual até alcançar níveis adequados de glicose no sangue. Os doentes devem permanecer sob controle médico rigoroso.
Em caso de mudança de outros medicamentos da classe das sulfonilureias para a glipizida, não é necessário um período de transição. No entanto, se o doente estiver sendo tratado com outro medicamento da classe das sulfonilureias (especialmente com um período de meia-vida prolongado, por exemplo, clorpropamida), o médico deve observar o doente atentamente durante um período de até 2 semanas.
Doentes tratados concomitantemente com outros medicamentos para reduzir a glicose no sangue
Em alguns doentes, em que não foi alcançado um controle adequado da glicemia com o medicamento Glipizide BP, ou em que o tratamento se tornou ineficaz após algum tempo, o médico pode adicionar outro medicamento para reduzir a glicose no sangue para melhorar o controle da glicemia.
Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Via de administração
Administração oral.
O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes de uma refeição para alcançar a redução máxima da hiperglicemia pós-prandial.

Tomada de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Glipizide BP

Em caso de tomada de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
A superdosagem do medicamento pode causar hipoglicemia, sometimes grave.
O doente com sintomas de hipoglicemia grave (por exemplo, coma, convulsões, distúrbios neurológicos) deve ser imediatamente hospitalizado. O tratamento consiste em restaurar a glicose no sangue por meios disponíveis, incluindo a administração intravenosa, e observar o doente por pelo menos 48 horas.

Omissão da administração do medicamento Glipizide BP

Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a omissão de uma dosagem.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários são geralmente relacionados à dosagem do medicamento Glipizide BP, são temporários e desaparecem após a redução da dosagem ou a interrupção do tratamento.
Pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue) com sintomas como: fraqueza, sonolência, distúrbios da orientação, suor excessivo, calafrios, fome, irritabilidade, nervosismo, tontura e distúrbios da visão, distúrbios da concentração, sensação de frio, e em casos graves, perda de consciência e coma hipoglicêmico.

Da mesma forma que com a administração de outras sulfonilureias, podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, em alguns casos fatais. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer respiração ofegante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou coceira (especialmente em todo o corpo).

A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente (ocorre em mais de 1 doente em 10),
• frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100),
• não muito frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000),
• raros (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000),
• muito raros (ocorre em menos de 1 doente em 10.000),
• desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Frequente:

• hipoglicemia,
• náuseas, diarreia, dor na região abdominal, dor abdominal.

Não muito frequente:

• tontura, sonolência, tremores,
• visão turva,
• vômitos,
• icterícia colestática,
• erupções cutâneas.

Desconhecido:

• agranulocitose (falta de granulócitos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica e pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas),
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue),
• estados de confusão,
• dores de cabeça,
• visão dupla, distúrbios da visão, visão reduzida,
• constipação,
• disfunção hepática, hepatite,
• reações alérgicas cutâneas, incluindo erupções cutâneas e mucosas, e coceira (especialmente em todo o corpo),
• porfiria crônica,
• mal-estar,
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais.

Após a ingestão de álcool, podem ocorrer sintomas de intolerância ao álcool, como dor abdominal, vômitos, dor de cabeça, rubor facial, hipoglicemia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Polônia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glipizide BP

Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Glipizide BP

• O princípio ativo do medicamento é a glipizida. Cada comprimido contém 5 mg de glipizida.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: carbonato de cálcio, amido de milho, laurilsulfato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Glipizide BP e que embalagem contém

O medicamento Glipizide BP é apresentado na forma de comprimidos. O comprimido é branco, redondo, achatado, com uma borda chanfrada e uma linha de ruptura em uma das faces.
Embalagem disponível: 30 comprimidos.
Blister de folha de alumínio e folha de PVC/PVDC em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmacêutica Cooperativa de Trabalho "GALENA"
Rua Dożynkowa 10
52-311 Breslávia
Polônia
Tel.: +48 71 710 62 01
Data da última atualização do folheto:30.06.2023