MINODIAB 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Minodiab 5 mg comprimidos

Glipizida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Minodiab e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Minodiab
3. Como tomar Minodiab
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Minodiab

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Minodiab e para que é utilizado

Minodiab é um medicamento antidiabético por via oral. Pertence a uma família de medicamentos denominados sulfonilureas e actua reduzindo os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício físico não são adequados para o controlo dos níveis de açúcar no sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Minodiab

Não tome Minodiab

• Se é alérgico a glipizida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece diabetes tipo 1.
• Se padece diabetes com aumento da acidez do sangue devido à acumulação de corpos cetónicos e presença destes na urina (cetoacidose diabética).
• Se sofre um coma diabético (diminuição do nível de consciência).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Minodiab.

Se apresenta sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) tais como suor, palidez, fome intensa, palpitações. Nesse caso, e para se sentir melhor, deve tomar imediatamente açúcar ou bebidas açucaradas.

• Se sofre alguma alteração no fígado e nos rins (insuficiência hepática e renal) consulte o seu médico, pois poderia indicar-lhe uma mudança de dose, pois tais alterações podem favorecer a aparência de hipoglicemia grave.
• Se é idoso, encontra-se debilitado ou não mantém uma dieta adequada. Estas situações podem favorecer a aparência de hipoglicemia.
• Se realiza exercício físico prolongado ou intenso, o risco de sofrer hipoglicemia é maior.
• Se vai ser submetido a uma operação, se sofre um acidente ou padece uma infecção com febre, poderia aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Nesses casos, consulte o seu médico, que poderia suspender temporariamente o tratamento e substituí-lo por insulina.
• Se leva um período de tempo em tratamento com Minodiab, a sua eficácia para reduzir os níveis de açúcar no sangue pode ver-se diminuída. Nesse caso, consulte com o seu médico.
• Se tem déficit de uma enzima denominada glucosa-6-fosfato desidrogenase, pois pode produzir-se uma anemia caracterizada pela rutura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Para determinar a resposta que está tendo ao tratamento, o médico pode requerer realizar-lhe diversas provas.

Toma de Minodiab com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos causam um descenso dos níveis de açúcar no sangue, outros provocam um aumento, enquanto outros podem ter ambos os efeitos. Em cada caso, pode ser necessário ajustar a dose de Minodiab para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado altos.

Se toma Minodiab com os seguintes medicamentos pode aparecer hipoglicemia:

• Medicamentos utilizados nas infecções causadas por fungos (antifúngicos).
• Medicamentos para tratar a dor (analgésicos) ou a inflamação ou baixar a febre como os anti-inflamatórios chamados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos) como por exemplo a fenilbutazona e salicilatos (como o ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em determinadas doenças do coração ou para tratar a tensão alta como os IECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina) e os beta bloqueantes.
• Medicamentos para o tratamento de determinadas afecções do aparelho digestivo como a úlcera de estômago ou molestias de estômago (antagonistas H2).
• Medicamentos para tratar a acidez de estômago (antiácidos).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão ou certas alterações mentais e emocionais (antidepressivos do tipo IMAO - inibidores das monoaminooxidases).
• Antibióticos (quinolonas).

Se toma Minodiab com os seguintes medicamentos pode aparecer hiperglicemia:

• Medicamentos utilizados para tratar certas alterações mentais e emocionais (fenotiazinas)
• Medicamentos denominados corticosteroides (utilizados para tratar estados de inflamação, excluindo a administração tópica).
• Medicamentos que reforçam os efeitos do sistema nervoso simpático (simpaticomiméticos como ritodrina, salbutamol, terbutalina.
• Medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos).
• Medicamentos para o tratamento de alterações da glândula tireoide.
• Anticoncepcionais orais ou hormonas sexuais femininas empregados para o controlo da natalidade ou utilizados para o tratamento de alguns distúrbios hormonais na mulher (estrógenos e progestágenos).
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
• Ácido nicotínico.
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida).
• Medicamentos para o tratamento de certas doenças do coração ou hipertensão ou retenção de líquidos (bloqueantes dos canais de cálcio).

Toma de Minodiab com alimentos, bebidas e álcool

Em geral, Minodiab deve ser administrado nos 30 minutos previos à ingestão de comida com uma quantidade suficiente de água, para garantir o máximo controlo do açúcar no sangue após as refeições (hiperglicemia pós-prandial). Nunca deve tomar Minodiab junto com álcool, pois pode produzir um descenso dos níveis de açúcar no sangue e chegar a um coma hipoglicémico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em geral, recomenda-se a substituição dos antidiabéticos orais, incluindo Minodiab, por insulina durante a gravidez. Minodiab será administrado durante a gravidez apenas quando o seu médico o considerar apropriado. O seu médico informá-lo-á dos riscos potenciais de tomar Minodiab durante a gravidez. Se Minodiab for administrado durante a gravidez, o tratamento deve ser suspenso pelo menos um mês antes do parto e serão administrados outros tratamentos para manter os níveis de açúcar no sangue o mais próximo possível dos níveis normais.

Se está a amamentar o seu filho, informe o seu médico. Recomenda-se suspender a lactação materna ou interromper o tratamento com glipizida durante este período. O médico avaliará o tratamento mais adequado para si.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ver-se afectada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão.

Isso pode ser perigoso nas situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Minodiab contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Minodiab

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose de acordo com o seu estado, com base nos controlos periódicos do açúcar no sangue e na resposta ao tratamento.

Em geral, Minodiab deve ser administrado nos 30 minutos previos à ingestão de comida com uma quantidade suficiente de água, para garantir o máximo controlo do açúcar no sangue após as refeições (hiperglicemia pós-prandial). Nunca deve tomar Minodiab junto com álcool.

A dose inicial recomendada é de 5 mg/dia, administrada antes do pequeno-almoço ou da refeição.

O seu médico ajustará a dose de forma gradual, de acordo com os resultados do açúcar no sangue.

Alguns pacientes podem estar adequadamente controlados com uma única dose diária.

A dose máxima recomendada em uma única toma é de 15 mg ao dia. Se esta dose não for suficiente, pode resultar eficaz dividir a dose de 15 mg em duas tomas (1 comprimido e meio em cada toma). Doses superiores a 15 mg devem ser divididas em pelo menos 2 tomas antes das refeições.

A dose máxima recomendada é de 40 mg/dia.

O seu médico estabelecerá a dose de acordo com o seu estado, com base nos controlos periódicos do açúcar no sangue e na resposta ao tratamento.

Substituição ou associação com outros fármacos para o controlo do açúcar no sangue:

Minodiab pode ser empregado apenas ou em associação com outros fármacos orais ou insulina para o melhor controlo dos níveis de açúcar no sangue. Não deve suspender as medidas dietéticas nem as orientações de controlo de peso ou exercício indicadas pelo seu médico quando iniciar o tratamento com Minodiab.

Quando um tratamento antidiabético oral ou insulina é substituído ou combinado com Minodiab, o seu médico ajustará as doses para evitar um maior risco de hipoglicemia, e poderá solicitar-lhe que vigie mais estreitamente os níveis de açúcar no sangue. Qualquer mudança, substituição ou combinação será realizada sob estrita supervisão médica.

Uso em pacientes de idade avançadae de alto risco

Devido ao maior risco de hipoglicemia, pode ser necessário um ajuste da dose. O ajuste da dose será realizado de forma gradual, tendo em conta o controlo dos níveis de açúcar no sangue, aumentando a dose num intervalo de 2,5 a 5 mg de glipizida. O seu médico estabelecerá a dose mais adequada.

Uso em pacientes com alterações na função do fígado ou rim

Devido ao maior risco de hipoglicemia, pode ser necessário um ajuste da dose. Recomenda-se ajustar as doses iniciais e de manutenção, podendo iniciar o tratamento com 2,5 mg ao dia. O seu médico estabelecerá a dose mais adequada.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de glipizida em crianças.

Se tomar mais Minodiab do que deve

Se tomar mais Minodiab do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. A sobredose pode dar origem a hipoglicemia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Minodiab

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Minodiab

Não interrompa o tratamento com Minodiab a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (que provavelmente ocorram em pelo menos 1 de cada 100 pacientes) incluem:

• Hipoglicemia.
• Náuseas, diarreia, dor na parte superior do abdómen, dor no abdómen.

Os efeitos adversos pouco frequentes (que provavelmente ocorram a mais de 1 pessoa de cada 1.000 pacientes) incluem:

• Tontura, sensação de sono (sonolência), tremor.
• Visão borrosa.
• Vómitos.
• Coloração amarela na pele devido a alterações da vesícula biliar (icterícia colestática).
• Eczema (vermelhidão da pele).

Os efeitos de frequência não conhecida (não pode ser estimado com os dados disponíveis) incluem:

• Diminuição de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos e do número de glóbulos brancos totais (agranulocitose e leucopenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue devido a uma destruição maciça destes (anemia hemolítica), diminuição dos elementos celulares do sangue (pancitopenia).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• Confusão.
• Dor de cabeça.
• Visão dupla (diplopia), alterações na visão, diminuição da acuidade visual.
• Prisão de ventre.
• Funcionamento alterado do fígado, inflamação do fígado (hepatite).
• Reação alérgica na pele (dermatite alérgica), vermelhidão da pele (eritema), erupção plana de cor vermelha de bordes não definidos (rash morbiliforme), vermelhidão plana ou sobreelevada da pele (reação maculopapular), urticária, picazón, reações cutâneas provocadas pela exposição à luz (reação de fotosensibilidade).
• Doença conhecida como porfiria não aguda.
• Mal-estar geral.
• Elevações das enzimas do fígado como por exemplo a AST e outras substâncias que se encontram no sangue LDH, fosfatase alcalina, ureia e creatinina.

Com outras sulfonilureas (medicamentos da família de Minodiab) foram notificados casos de insuficiência da medula óssea para produzir todos os diferentes tipos de células sanguíneas (anemia aplásica) e reações do tipo disulfiram quando se consome conjuntamente com álcool e que inclui sintomas como: vermelhidão facial, cefaleia, taquicardia, náuseas e/ou dificuldades para respirar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minodiab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração. Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou que esteja aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Minodiab

• O princípio activo é glipizida.
• Os outros componentes (excipientes) são lactosa monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Minodiab 5 mg comprimidos apresenta-se em comprimidos brancos, redondos, convexos e ranurados em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale,

63046 Marino de Tronto (Ascoli Piceno)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:10/2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/