Glibenese Gits

Folheto informativo para o doente

Glibenese GITS, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Glibenese GITS, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Glipizida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glibenese GITS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glibenese GITS
• 3. Como tomar o medicamento Glibenese GITS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Glibenese GITS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glibenese GITS e para que é utilizado

O Glibenese GITS é utilizado na forma de comprimidos orais de libertação prolongada,
contendo 5 mg ou 10 mg de glipizida. A glipizida pertence a um grupo de medicamentos derivados
da sulfonilureia, com ação de redução da concentração de glicose no sangue.
O medicamento Glibenese GITS é indicado para o tratamento da diabetes não dependente de insulina (tipo 2), quando
não é possível alcançar uma concentração adequada de glicose no sangue através da dieta.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glibenese GITS

Quando não tomar o medicamento Glibenese GITS

• se o doente for alérgico à glipizida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com diabetes tipo 1 (dependente de insulina),
• em doentes com complicações agudas da diabetes (cetoacidose, coma diabético),
• em doentes com disfunção hepática, renal, pancreática grave,
• em doentes com estreitamento significativo do trato gastrointestinal,
• em doentes tratados com miconazol,
• em mulheres grávidas ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glibenese GITS, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Assim como todos os medicamentos que contenham derivados da sulfonilureia, o medicamento pode causar hipoglicemia, ou seja, redução excessiva da concentração de glicose no sangue. Deve aprender a reconhecer os sintomas precoces da hipoglicemia, tais como: dor de cabeça, distúrbios da visão, diminuição da audição, sensação de formigamento, sensação de fome, fraqueza muscular, tremores nas mãos,

ansiedade, suor, sensação de batimento cardíaco, para que possa procurar ajuda médica em tempo útil.
Os membros da família do doente com diabetes devem estar atentos aos seguintes sintomas que podem
indicar a ocorrência de hipoglicemia: fraqueza, distúrbios da concentração, distúrbios da fala,
agressividade, depressão, riso sem motivo, confusão, convulsões, palidez, perda de consciência. Em
caso de insuficiência renal ou hepática, existe um risco maior de ocorrência de hipoglicemia grave com
coma, convulsões ou outros sintomas neurológicos. Este é um estado que requer tratamento hospitalar.
Pacientes desnutridos ou com deficiência da corticosterona adrenal ou pituitária são particularmente
propensos a desenvolver hipoglicemia.
Em idosos e em pacientes tratados com medicamentos beta-adrenolíticos, a hipoglicemia pode ser
difícil de diagnosticar. A probabilidade de ocorrência de hipoglicemia é maior em caso de ingestão
insuficiente de calorias, após exercício físico intenso ou prolongado, após ingestão de álcool e quando
se utilizam vários medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue.

• Durante o tratamento com o medicamento Glibenese GITS, o estresse, a febre, a lesão, a infecção ou a cirurgia podem causar perda de controle da glicemia. Nesses casos, o médico decidirá se é necessário suspender o medicamento Glibenese GITS e administrar insulina por um período. Em muitos pacientes, a eficácia de cada medicamento oral que reduz a concentração de glicose no sangue, incluindo o medicamento Glibenese GITS, diminui com o tempo. Isso pode estar relacionado à progressão da diabetes ou à diminuição da sensibilidade do paciente ao medicamento. Durante o tratamento, deve seguir as recomendações dietéticas, a dosagem do medicamento, os exercícios físicos regulares e monitorar regularmente a concentração de glicose no sangue.
• Em pacientes com doenças do trato gastrointestinal, devido ao tempo reduzido de permanência dos comprimidos, a eficácia do medicamento pode mudar. Além disso, foram relatados casos raros de sintomas de obstrução em pacientes com estreitamento do trato gastrointestinal que tomaram outro medicamento que contenha uma cápsula não absorvível semelhante à do Glibenese GITS. Por isso, o uso do medicamento Glibenese GITS é contraindicado nesses pacientes.
• Em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, deve haver cautela ao tomar o medicamento Glibenese GITS. O uso do medicamento Glibenese GITS em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase pode causar anemia hemolítica.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

O medicamento Glibenese GITS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Substâncias que podem aumentar a ação hipoglicêmica (ou sejaredução excessiva da
concentração de glicose no sangue) do medicamento Glibenese GITS:

• Miconazol Aumenta a ação hipoglicêmica, o que pode causar hipoglicemia ou coma. O uso concomitante de glipizida e miconazol é contraindicado.
• Fluconazol Foram relatados casos de hipoglicemia durante o uso concomitante de glipizida e fluconazol, provavelmente devido ao prolongamento do tempo de meia-vida da glipizida.
• Voriconazol Embora não tenha sido estudado, o voriconazol pode causar um aumento na concentração plasmática de derivados da sulfonilureia (por exemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida) e, portanto, causar hipoglicemia. Recomenda-se monitorar cuidadosamente a concentração de glicose no sangue durante o uso concomitante de voriconazol e medicamento Glibenese GITS.
• Anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, fenilbutazona) Aumentam a ação hipoglicêmica dos derivados da sulfonilureia (deslocando os derivados da sulfonilureia dos sítios de ligação às proteínas plasmáticas ou reduzindo a sua excreção).
• Salicilatos (ácido acetilsalicílico) O ácido acetilsalicílico administrado em doses altas aumenta a ação hipoglicêmica.
• Álcool Intensifica a ação hipoglicêmica e pode causar coma.
• Medicamentos beta-adrenolíticos Mascaram alguns dos sintomas da hipoglicemia, como palpitações e taquicardia. A maioria dos medicamentos beta-adrenolíticos não seletivos aumenta frequentemente a frequência de hipoglicemia e a gravidade dos seus sintomas.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) Durante o uso concomitante de derivados da sulfonilureia e inibidores da ECA, pode ocorrer hipoglicemia, e pode ser necessário reduzir a dose de glipizida.
• Antagonistas do receptor H O uso de antagonistas do receptor H (por exemplo, cimetidina) pode intensificar a ação hipoglicêmica dos derivados da sulfonilureia, incluindo a glipizida.
• A ação hipoglicêmica dos derivados da sulfonilureia pode ser intensificada por inibidores da monoamina oxidase, quinolonas e medicamentos que se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, como sulfonamidas, clorafenicol, proguanil e derivados da cumarina. Em caso de uso desses medicamentos ou após a sua suspensão, os pacientes que tomam o medicamento Glibenese GITS devem consultar o médico se apresentarem algum sintoma preocupante que possa indicar hipoglicemia (ou perda de controle da glicemia).

Substâncias que, quando usadas concomitantemente com o medicamento Glibenese GITS, podem causar
hiperglicemia (concentração excessiva de glicose no sangue):

• Derivados da fenotiazina (por exemplo, clorpromazina) Em doses altas (> 100 mg de clorpromazina por dia), causam um aumento na concentração de glicose no sangue (devido à redução da secreção de insulina).
• Corticosteroides Aumento da concentração de glicose no sangue.
• Medicamentos simpaticomiméticos (por exemplo, rito-drina, salbutamol, terbutalina) Podem causar um aumento na concentração de glicose devido à estimulação dos receptores beta-adrenérgicos.
• Os medicamentos que podem causar hiperglicemia e levar à perda de controle da glicemia incluem: alguns diuréticos, incluindo os tiazídicos, medicamentos usados no tratamento de doenças da tireoide, estrogênios, progestágenos, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico, antagonistas do canal de cálcio e isoniazida.

Após o início do uso desses medicamentos (ou após a sua suspensão), os pacientes que tomam glipizida devem consultar o médico se apresentarem algum sintoma preocupante que possa indicar hipoglicemia ou perda de controle da glicemia.
Colesevelam
O medicamento Glibenese GITS deve ser administrado pelo menos 4 horas antes da administração de colesevelam, para que a absorção do medicamento Glibenese GITS não seja reduzida.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos estudos de reprodução em ratos, verificou-se que o medicamento Glibenese GITS tem um efeito tóxico mínimo no feto. Nos estudos em ratos ou coelhos, não foi verificado efeito teratogênico do medicamento Glibenese GITS.
Recomenda-se o uso de insulina em mulheres grávidas com diabetes para manter a concentração de glicose no sangue o mais próxima do normal possível, pois os dados sugerem que a concentração anormal de glicose no sangue durante a gravidez está associada a uma maior frequência de malformações congênitas.
Foram relatados casos de hipoglicemia prolongada (de 4 a 10 dias) em recém-nascidos cujas mães tomaram derivados da sulfonilureia durante a gravidez.
Amamentação
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Desconhece-se se a glipizida passa para o leite materno. Verificou-se que alguns derivados da sulfonilureia passam para o leite materno. Devido ao risco de hipoglicemia no bebê, durante o uso do medicamento Glibenese GITS, deve interromper a amamentação ou suspender o medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe. Se o uso do medicamento Glibenese GITS for interrompido, e a dieta sozinha for insuficiente para controlar a concentração de glicose no sangue, o médico pode considerar a necessidade de tratamento com insulina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento Glibenese GITS na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Os pacientes devem estar cientes do risco de ocorrência de sintomas de hipoglicemia e ter cuidado ao conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Glibenese GITS contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Glibenese GITS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados. No medicamento Glibenese GITS, a substância ativa está dentro de uma cápsula não absorvível, que permite a libertação lenta do medicamento. Após a conclusão do processo de libertação do medicamento, a cápsula vazia é eliminada do organismo (pode ser vista nas fezes).
Dose inicial:
A dose inicial do medicamento Glibenese GITS é de 5 mg por dia. O medicamento deve ser tomado durante o café da manhã.
Ajuste da dose:
O médico pode aumentar a dose em 5 mg a cada alguns dias, com base nos resultados da medição da concentração de glicose no sangue. Deve haver um intervalo de pelo menos alguns dias entre as alterações na dosagem.
Tratamento de manutenção:
O medicamento tomado uma vez por dia reduz eficazmente a concentração de glicose no sangue. A dose diária máxima recomendada é de 20 mg, pois é quando se observa a ação mais forte do medicamento.
A glipizida administrada na forma de libertação imediata em doses de 5 mg a 20 mg por dia pode ser substituída pelo medicamento Glibenese GITS administrado uma vez por dia, na mesma dose ou em dose menor do que a anteriormente utilizada.
Pacientes tratados com insulina
Muitos pacientes com diabetes estável do tipo 2 que tomam insulina podem ter o tratamento alterado pelo médico, substituindo a insulina pelo medicamento Glibenese GITS, bem como outros medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue do grupo dos derivados da sulfonilureia.
Se a insulina for substituída pelo medicamento Glibenese GITS, o médico deve seguir as seguintes diretrizes.

• Nos pacientes que necessitam de 20 unidades ou menos de insulina por dia, pode-se suspender a insulina e iniciar o medicamento Glibenese GITS com a dose recomendada de 5 mg. A dose pode ser aumentada após alguns dias.
• Nos pacientes que necessitam de mais de 20 unidades de insulina por dia, deve-se reduzir a dose de insulina em 50% e iniciar o medicamento Glibenese GITS com a dose recomendada de 5 mg. A redução posterior da dose de insulina deve ser baseada na resposta do paciente ao tratamento. A dose do medicamento Glibenese GITS pode ser aumentada após alguns dias. Durante o período de redução da dose de insulina, o paciente deve medir a concentração de glicose no sangue pelo menos três vezes por dia. O paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente se os resultados das medições forem anormais. Em alguns casos, especialmente em pacientes que recebem insulina em doses superiores a 40 unidades por dia, o médico pode considerar a necessidade de hospitalização durante a alteração do tratamento.

Pacientes tratados previamente com outros medicamentos orais que reduzem a concentração de glicose no sangue
Quando se substitui outro derivado da sulfonilureia (especialmente com meia-vida prolongada, por exemplo, clorpropamida) pelo medicamento Glibenese GITS, o médico deve observar atentamente o paciente por pelo menos duas semanas, devido ao risco de ocorrência de hipoglicemia (por exemplo, observação dos sintomas clínicos ou monitoramento da concentração de glicose no sangue) e ter cuidado ao alterar a dosagem.
Pacientes tratados concomitantemente com outros medicamentos orais hipoglicêmicos (que reduzem a concentração de glicose no sangue)
Em pacientes que não obtiveram controle adequado da glicemia com o uso apenas do medicamento Glibenese GITS, ou em pacientes que apresentam resistência secundária ao medicamento, o médico pode adicionar outro medicamento oral hipoglicêmico ao tratamento.
Se o medicamento Glibenese GITS for usado concomitantemente com colesevelam, o medicamento Glibenese GITS deve ser administrado pelo menos 4 horas antes da administração de colesevelam.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glibenese GITS

A superdose de derivados da sulfonilureia, incluindo a glipizida, pode causar hipoglicemia.
Em caso de ocorrência de algum sintoma preocupante, deve procurar ajuda médica.
O paciente com sintomas de hipoglicemia grave que progridem para coma, perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos deve ser hospitalizado imediatamente. O tratamento consiste em repor a glicose no sangue por meios disponíveis, incluindo a administração intravenosa, e monitorar o paciente por pelo menos 24 a 48 horas.

Omissão da dose do medicamento Glibenese GITS

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em intervalos curtos. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Suspensão do medicamento Glibenese GITS

A decisão de suspender o tratamento é do médico. Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Assim como nos outros derivados da sulfonilureia, é possível a ocorrência dos seguintes efeitos secundários:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• hipoglicemia‡
• dor de cabeça*, tremores*
• distúrbios da visão
• dor abdominal, náuseas, constipação, diarreia, vômitos
• coceira
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da atividade da aspartato aminotransferase§, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue§, aumento da concentração de creatinina no sangue§)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• confusão*
• urticária

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), agranulocitose (falta de granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica, anemia aplástica e pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• hiponatremia
• visão turva*, redução da acuidade visual*
• sensação de desconforto na região abdominal
• icterícia colestática†, hepatite tóxica
• reações alérgicas cutâneas, incluindo erupções cutâneas e mucosas, e erupção papulovesicular
• porfiria aguda
• mal-estar*
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da atividade da lactato desidrogenase no sangue§, aumento da concentração de ureia no sangue§)

* os sintomas são geralmente transitórios e não é necessário interromper o tratamento; no entanto, podem ser um sinal de hipoglicemia.
‡ pode ser grave, prolongada e pode causar coma.
† em caso de ocorrência de icterícia colestática, deve-se interromper o tratamento.
§ a relação com o uso do medicamento Glibenese GITS não é certa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glibenese GITS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30ºC. Proteger da umidade.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após: VENC.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glibenese GITS

Comprimido de 5 mg

• A substância ativa do medicamento é a glipizida. Cada comprimido contém 5 mg de glipizida.
• Os outros componentes são: óxido de polietileno, cloreto de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Glibenese GITS contém sódio"), hipromelose, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, acetato de celulose, polietileno glicol, cápsula externa: Opadry White, tinta preta (S-1-17823). Comprimido de 10 mg
• A substância ativa do medicamento é a glipizida. Cada comprimido contém 10 mg de glipizida.
• Os outros componentes são: óxido de polietileno, cloreto de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Glibenese GITS contém sódio"), hipromelose, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, acetato de celulose, polietileno glicol, cápsula externa: Opadry White, tinta preta (S-1-17823).

Como é o medicamento Glibenese GITS e o que o pacote contém

O medicamento Glibenese GITS tem a forma de comprimidos de libertação prolongada.
Embalagens:
Comprimidos de 5 mg: a embalagem contém 30 comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos de 10 mg: a embalagem contém 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocè-sur-Cisse, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
telefone: 21 425 70 00

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR
presente na embalagem externa usando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/folheto-glibenesegits e no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://www.anvisa.gov.br .