Glimehexal 4

Folheto informativo: informação para o doente

GlimeHEXAL 1, 1 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 2, 2 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 3, 3 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 4, 4 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 6, 6 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é GlimeHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar GlimeHEXAL
• 3. Como tomar GlimeHEXAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar GlimeHEXAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é GlimeHEXAL e para que é utilizado

GlimeHEXAL é um medicamento oral que reduz a quantidade de açúcar no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados da sulfonylureia. GlimeHEXAL aumenta a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas e a insulina reduz a quantidade de açúcar no sangue.

Para que é utilizado GlimeHEXAL

GlimeHEXAL é utilizado para tratar uma forma de diabetes (diabetes do tipo 2), quando a dieta, o exercício e a perda de peso não são suficientes para manter a quantidade de açúcar no sangue sob controle.
2.Informações importantes antes de tomar GlimeHEXAL

Quando não tomar GlimeHEXAL e quando informar o médico

se o doente for alérgico à glimepirida ou a outros derivados da sulfonylureia (utilizados para reduzir a quantidade de açúcar no sangue, como a glibenclamida) ou a sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a sulfametoxazola) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver diabetes do tipo 1;
se o doente tiver cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que aumenta a quantidade de ácido no organismo e pode causar sintomas como fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular);
se o doente estiver em coma diabético;
se o doente tiver doença renal grave;
se o doente tiver doença hepática grave.
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar GlimeHEXAL. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar GlimeHEXAL, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

o doente estiver se recuperando de uma lesão, operação, infecção com febre ou outros tipos de estresse, pois pode ser necessário alterar o tratamento,
o doente tiver doença hepática ou renal grave.
Em caso de dúvida se alguma dessas condições se aplica ao doente, antes de tomar GlimeHEXAL, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Em doentes com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pode ocorrer redução da hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica).
A informação sobre o uso de GlimeHEXAL em pessoas com menos de 18 anos é limitada, portanto não é recomendado para esta faixa etária.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)

Em doentes que tomam GlimeHEXAL, pode ocorrer hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue). Deve ler as informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Fatores que podem aumentar o risco de hipoglicemia:

desnutrição, refeições irregulares, omissão ou atraso das refeições, jejum intermitente,
alterações na dieta,
tomar mais GlimeHEXAL do que o recomendado,
função renal reduzida,
doença hepática grave,
doenças hormonais específicas (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal),
consumo de álcool (especialmente com omissão das refeições),
tomar outros medicamentos (ver abaixo "GlimeHEXAL e outros medicamentos"),
aumento do esforço físico sem consumir refeições adequadas ou consumir refeições com menos carboidratos do que o habitual.

Sintomas da hipoglicemia podem incluir:

ataques de fome, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sonolência, letargia, distúrbios do sono, agitação, agressividade, redução da concentração e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, fala pastosa, tremores, paralisia parcial, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza
além disso, podem ocorrer: suor, umidade da pele, agitação, taquicardia, hipertensão, palpitações, dor no peito (angina de peito) e distúrbios do ritmo cardíaco.
Se a quantidade de açúcar no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: confusão intensa (delírio), convulsões, perda de controle, respiração superficial e bradicardia, perda de consciência. O quadro clínico de redução significativa da glicemia pode ser semelhante a um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia

Na maioria dos casos, os sintomas da redução da glicemia desaparecem rapidamente após o consumo de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado). Por isso, deve sempre carregar açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais são ineficazes. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se a administração de açúcar não aliviar os sintomas da hipoglicemia ou se os sintomas retornarem.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a quantidade de açúcar no sangue ou na urina. O médico também pode solicitar exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos e a função hepática.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de GlimeHEXAL em crianças com menos de 18 anos.

GlimeHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico pode recomendar a alteração da dose de GlimeHEXAL se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito de GlimeHEXAL na quantidade de açúcar no sangue do doente.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de GlimeHEXAL na redução da glicemia, o que pode levar ao risco de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue):
outros medicamentos antidiabéticos(como insulina ou metformina)
medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação(fenilbutazona, azapropazona, oxifeno-butazona, medicamentos semelhantes à aspirina)
medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário(como sulfonamidas de longa duração)
medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas e fúngicas(tetraciclinas, clorfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
medicamentos que inibem a coagulação sanguínea(derivados da cumarina, como a warfarina)
medicamentos que promovem o desenvolvimento muscular(anabólicos)
medicamentos utilizados na terapia de reposição hormonal masculina
medicamentos antidepressivos(fluoxetina, inibidores da MAO)
medicamentos antiarrítmicos utilizados para controlar batimentos cardíacos irregulares(disopiramida)
medicamentos que reduzem o nível de colesterol elevado(fibratos)
medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada(inibidores da ECA)
medicamentos utilizados para tratar gotas(alopurinol, probenecida, sulfinpirazona)
medicamentos utilizados para tratar câncer(ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
medicamentos utilizados para reduzir o peso(fenfluramina)
medicamentos utilizados para aumentar o fluxo sanguíneo, administrados por infusão intravenosa em grandes doses (pentoxifilina)
medicamentos utilizados para tratar alergias, como a febre dos fenos (tritoqualina)
medicamentos chamados simpatolíticos, utilizados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.
Os seguintes medicamentos podem enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da glicemia, o que pode levar ao risco de hiperglicemia (elevada quantidade de açúcar no sangue):
medicamentos que contêm hormônios femininos(estrogênios e progestágenos)
medicamentos que promovem a produção de urina(diuréticos tiazídicos)
medicamentos que estimulam a tireoide(como a levotiroxina)
medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamações(glicocorticoides)
medicamentos utilizados para tratar doenças mentais graves(clorpromazina e outros derivados da fenotiazina)
medicamentos utilizados para aumentar a frequência cardíaca, tratar asmaou congestão nasal, tosse e resfriado, utilizados para reduzir o pesoou em situações de emergência (adrenalina e simpatomiméticos)
medicamentos que reduzem o nível de colesterol elevado(ácido nicotínico)
medicamentos utilizados (por longo prazo) para tratar constipação(laxantes)
medicamentos anticonvulsivantes(fenitoína)
medicamentos utilizados para tratar ansiedade e distúrbios do sono(barbitúricos)
medicamentos utilizados para tratar pressão elevada nos olhos(acetazolamida)
medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevadaou baixa quantidade de açúcar no sangue(diazóxido)
medicamentos utilizados para tratar infecções, tuberculose(rifampicina)
medicamentos utilizados para tratar baixa quantidade de açúcar no sangue(glucagon).
Os seguintes medicamentos podem aumentar ou enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da glicemia:
medicamentos utilizados para tratar úlcera péptica(antagonistas do receptor H)
medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevadaou insuficiência cardíaca, como os medicamentos beta-adrenolíticos, clonidina, guanetidina e reserpina. Eles também podem mascarar os sintomas da hipoglicemia, portanto é necessário ter cuidado ao usá-los.
GlimeHEXAL pode aumentar ou enfraquecer o efeito dos seguintes medicamentos:
medicamentos que inibem a coagulação sanguínea(derivados da cumarina, como a warfarina).
O colessevelam, um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol, afeta a absorção de GlimeHEXAL. Para evitar esse efeito, GlimeHEXAL deve ser tomado pelo menos 4 horas antes da administração de colessevelam.

GlimeHEXAL e álcool

O álcool pode aumentar ou enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da glicemia de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não é recomendado o uso de GlimeHEXAL durante a gravidez.
Amamentação
GlimeHEXAL pode passar para o leite materno. Não é recomendado o uso de GlimeHEXAL durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se a quantidade de açúcar no sangue estiver baixa (hipoglicemia) ou alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a essas alterações, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve ter cuidado para não colocar em risco a si mesmo ou a outros, por exemplo, ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Deve consultar o médico se:
ocorrer hipoglicemia com frequência,
não ocorrerem ou ocorrerem sinais de alerta fracos de hipoglicemia.

GlimeHEXAL contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "baixo em sódio".

3. Como tomar GlimeHEXAL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tomada do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição grande do dia (geralmente o café da manhã). Se o doente não tomar o café da manhã, o medicamento deve ser tomado no horário prescrito pelo médico. É importante não omitir nenhuma refeição enquanto estiver tomando GlimeHEXAL.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Os comprimidos devem ser engolidos com pelo menos meio copo de água. Não deve mastigar ou triturar os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose de GlimeHEXAL é determinada pelo médico com base nas necessidades do doente, seu estado de saúde e os resultados dos exames de glicemia no sangue e na urina. Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.
A dose inicial usual é de 1 comprimido de GlimeHEXAL 1 (1 mg) por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose a cada 1-2 semanas de tratamento.
A dose máxima recomendada de glimepirida é de 6 mg por dia.
É possível iniciar o tratamento combinado com glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina. Nesse caso, o médico determinará a dose adequada de glimepirida, metformina ou insulina para cada doente.
Se o doente tiver alterações no peso ou estilo de vida, ou se estiver em uma situação estressante, deve informar o médico, pois pode ser necessário alterar a dose de GlimeHEXAL.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, não deve alterar a dose do medicamento por conta própria, mas deve consultar o médico.

Tomada de mais medicamento do que o recomendado

Se o doente tomar mais GlimeHEXAL do que o recomendado ou tomar uma dose adicional, há risco de desenvolver hipoglicemia (sintomas de hipoglicemia, ver ponto 2) e, portanto, deve tomar açúcar imediatamente (por exemplo, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado) e informar o médico o mais rápido possível. Em caso de tratamento da hipoglicemia causada por ingestão acidental do medicamento por uma criança, é importante controlar a quantidade de açúcar administrada para evitar o desenvolvimento de hiperglicemia perigosa. Não deve dar comida ou bebida a pessoas inconscientes.
O estado de hipoglicemia pode persistir por algum tempo, portanto é muito importante monitorar o doente de perto até que o perigo tenha passado. Como medida de precaução, pode ser necessário hospitalizar o doente. Deve mostrar o médico o pacote do medicamento ou os comprimidos restantes para que se saiba que medicamento foi tomado.
Casos de hipoglicemia grave com perda de consciência e insuficiência neurológica grave são condições de emergência que requerem tratamento médico imediato e hospitalização. Sempre deve haver alguém por perto que esteja ciente da situação e que possa chamar um médico em caso de necessidade.

Omissão da tomada do medicamento

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com GlimeHEXAL

Se o doente interromper ou parar o tratamento, deve estar ciente de que o efeito desejado na redução da glicemia não será alcançado ou que a doença pode piorar.
GlimeHEXAL deve ser tomado até que o médico o prescreva.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, GlimeHEXAL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para respirar, queda repentina da pressão arterial e, por vezes, progredindo para choque;
função hepática anormal, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática;
alergia (hipersensibilidade) da pele, como prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem se desenvolver em reações graves.
hipoglicemia grave com perda de consciência, convulsões ou coma.
Em alguns doentes, durante o tratamento com GlimeHEXAL, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Quantidade de açúcar no sangue menor do que o normal (hipoglicemia), ver ponto 2.
Redução do número de glóbulos

• plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas),
• glóbulos brancos (o que aumenta a probabilidade de infecções),
• glóbulos vermelhos (o que causa palidez da pele e pode causar fraqueza ou falta de ar). Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com GlimeHEXAL. Distúrbios do paladar. Perda de cabelo. Aumento de peso.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para respirar, queda repentina da pressão arterial e, por vezes, progredindo para choque. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
Função hepática anormal, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico imediatamente.
Náuseas ou vômitos, diarreia, sensação de plenitude ou inchaço, dor abdominal.
Redução da quantidade de sódio no sangue (detectada por exames de sangue).
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Alergia (hipersensibilidade) da pele, como prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem se desenvolver em reações graves com dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Portanto, se ocorrerem esses efeitos não desejados, deve informar o médico imediatamente.
Reações de hipersensibilidade aos derivados da sulfonylureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
Distúrbios da visão no início do tratamento com GlimeHEXAL. Isso pode ser causado por alterações na glicemia e deve melhorar rapidamente.
Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Hemorragia ou formação de hematomas subcutâneos significativos (trombocitopenia, púrpura trombocitopênica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar GlimeHEXAL

Este medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blisters e embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém GlimeHEXAL

O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de glimepirida.
Os outros componentes do medicamento são:
GlimeHEXAL 1: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
GlimeHEXAL 2: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), indigocarmina, laca (E132).
GlimeHEXAL 3: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).
GlimeHEXAL 4: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigocarmina, laca (E132).
GlimeHEXAL 6: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é GlimeHEXAL e que conteúdo tem o pacote

GlimeHEXAL 1: comprimidos vermelho-claros, planos, alongados, com ranhura, marcados com G | 1 em um lado.
GlimeHEXAL 2: comprimidos verde-claros, planos, alongados, com ranhura, marcados com G | 2 em um lado.
GlimeHEXAL 3: comprimidos amarelo-claros, planos, alongados, com ranhura, marcados com G | 3 em um lado.
GlimeHEXAL 4: comprimidos azul-claros, planos, alongados, com ranhura, marcados com G | 4 em um lado.
GlimeHEXAL 6: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, alongados, com ranhura, marcados com G | 6 em um lado.
Os comprimidos de GlimeHEXAL são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC ou recipientes de HDPE com lacre de segurança. Os pacotes contêm 30 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data da última atualização do folheto:07/2025