Glimehexal 3

Folheto informativo: informação para o doente

GlimeHEXAL 1, 1 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 2, 2 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 3, 3 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 4, 4 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 6, 6 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é GlimeHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar GlimeHEXAL
• 3. Como tomar GlimeHEXAL
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar GlimeHEXAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é GlimeHEXAL e para que é utilizado

GlimeHEXAL é um medicamento oral que reduz a concentração de açúcar no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados da sulfonylureia. GlimeHEXAL aumenta a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas e a insulina reduz a concentração de açúcar no sangue.

Para que é utilizado GlimeHEXAL

GlimeHEXAL é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes do tipo 2), quando a dieta, o exercício e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue sob controlo.
2.Informações importantes antes de tomar GlimeHEXAL

Quando não tomar GlimeHEXAL e quando informar o médico

se tiver alergia à glimepirida ou a outros derivados da sulfonylureia (utilizados para reduzir a concentração de açúcar no sangue, como a glibenclamida) ou a sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a sulfametoxazola) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se tiver diabetes do tipo 1;
se tiver desenvolvido cetoacidose (uma complicação da diabetes, na qual a quantidade de ácido no organismo aumenta e podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular);
se estiver em coma diabético;
se tiver doença renal grave;
se tiver doença hepática grave.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a si, não deve tomar GlimeHEXAL. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar GlimeHEXAL, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

estiver a recuperar de uma lesão, operação, infecção com febre ou outros tipos de stresse, pois pode ser necessário alterar o tratamento,
tiver doença hepática ou renal grave.
Em caso de dúvida se qualquer uma dessas condições se aplica a si, antes de tomar GlimeHEXAL, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em doentes com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pode ocorrer redução da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica).
A informação sobre a utilização de GlimeHEXAL em crianças e adolescentes com menos de 18 anos é limitada, pelo que não se recomenda a sua administração a doentes desta faixa etária.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Em doentes que tomam GlimeHEXAL, pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Deve ler as informações adicionais abaixo sobre a hipoglicemia, os seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

desnutrição, refeições irregulares, omissão ou atraso das refeições, jejum intermitente,
alterações na dieta,
tomar uma dose maior de GlimeHEXAL do que a prescrita,
função renal diminuída,
doença hepática grave,
doença hormonal específica (disfunção da tiróide, hipófise ou adrenal),
consumo de álcool (especialmente se as refeições forem omitidas),
tomar certos medicamentos (ver abaixo "GlimeHEXAL e outros medicamentos"),
aumento do esforço físico sem consumir refeições suficientes ou consumir refeições com menos carboidratos do que o habitual.

Os sintomas da hipoglicemia podem incluir:

ataques de fome, dor de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, letargia, distúrbios do sono, agitação, agressividade, diminuição da concentração e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, fala pastosa, tremores, paralisia parcial, distúrbios da sensação, tonturas, fraqueza
além disso, podem ocorrer: suor, humidade da pele, agitação, taquicardia, hipertensão, palpitações e dor no peito (angina de peito) e distúrbios do ritmo cardíaco.
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: confusão intensa (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial e bradicardia, perda de consciência. O quadro clínico de uma redução significativa da concentração de glicose no sangue pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia

Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente após a ingestão de açúcar, por exemplo, sob a forma de cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado. Por isso, deve sempre levar consigo açúcar na forma adequada (por exemplo, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais são ineficazes. Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se a administração de açúcar não parar os sintomas da hipoglicemia ou se os sintomas regressarem.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de açúcar no sangue ou na urina. O médico também pode prescrever exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos e a função hepática.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de GlimeHEXAL em crianças com menos de 18 anos.

GlimeHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode prescrever uma alteração da dose de GlimeHEXAL se estiver a tomar outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito de GlimeHEXAL na concentração de açúcar no sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de GlimeHEXAL na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode levar a um risco de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):
outros medicamentos antidiabéticos(como a insulina ou a metformina)
medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação(fenilbutazona, azapropazona, oxifeno-butazona, medicamentos semelhantes à aspirina)
medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário(como sulfonamidas de longa duração)
medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas e fúngicas(tetraciclinas, clorfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
medicamentos que inibem a coagulação do sangue(derivados da cumarina, como a warfarina)
medicamentos que promovem o desenvolvimento muscular(anabólicos)
medicamentos utilizados na terapia de substituição hormonal masculina
medicamentos antidepressivos(fluoxetina, inibidores da MAO)
medicamentos antiarrítmicos utilizados para controlar ritmos cardíacos anormais(disopiramida)
medicamentos que reduzem os níveis elevados de colesterol(fibratos)
medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada(inibidores da ECA)
medicamentos utilizados para tratar gotas(alopurinol, probenecida, sulfinpirazona)
medicamentos utilizados para tratar câncer(ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
medicamentos utilizados para reduzir o peso(fenfluramina)
medicamentos utilizados para aumentar o fluxo sanguíneo, administrados por infusão intravenosa em grandes doses (pentoxifilina)
medicamentos utilizados para tratar alergias, como a febre dos fenos (tricocavalina)
medicamentos com o nome de simpatolíticos, utilizados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.
Os seguintes medicamentos podem enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode levar a um risco de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):
medicamentos que contenham hormonas femininas(estrogênios e progestagênios)
medicamentos que promovem a produção de urina(diuréticos tiazídicos)
medicamentos que estimulam a função da tiróide(como a levotiroxina)
medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamações(glicocorticoides)
medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas graves(clorpromazina e outros derivados da fenotiazina)
medicamentos utilizados para aumentar a função cardíaca, tratar asmaou congestão nasal, tosse e resfriado, utilizados para reduzir o pesoou em situações de emergência (adrenalina e simpatomiméticos)
medicamentos que reduzem os níveis elevados de colesterol(ácido nicotínico)
medicamentos utilizados (por longo prazo) para tratar constipação(laxantes)
medicamentos anticonvulsivantes(fenitoína)
medicamentos utilizados para tratar ansiedade e distúrbios do sono(barbitúricos)
medicamentos utilizados para tratar pressão elevada no olho(acetazolamida)
medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevadaou baixa concentração de açúcar no sangue(diazóxido)
medicamentos utilizados para tratar infecções, tuberculose(rifampicina)
medicamentos utilizados para tratar baixa concentração de açúcar no sangue(glucagon).
Os seguintes medicamentos podem aumentar ou enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da concentração de açúcar no sangue:
medicamentos utilizados para tratar úlceras(antagonistas do receptor H)
medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevadaou insuficiência cardíaca, como os medicamentos beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes também podem mascarar os sintomas da hipoglicemia, pelo que é necessário ter cuidado ao utilizá-los.
GlimeHEXAL pode aumentar ou enfraquecer o efeito dos seguintes medicamentos:
medicamentos que inibem a coagulação do sangue(derivados da cumarina, como a warfarina).
O colessevelam, um medicamento utilizado para reduzir a concentração de colesterol, afeta a absorção de GlimeHEXAL. Para evitar este efeito, GlimeHEXAL deve ser tomado pelo menos 4 horas antes de tomar colessevelam.

GlimeHEXAL e álcool

O álcool pode aumentar ou enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da concentração de açúcar no sangue de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve tomar GlimeHEXAL durante a gravidez.
Amamentação
GlimeHEXAL pode passar para o leite materno. Não deve tomar GlimeHEXAL durante a amamentação.
Se estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de açúcar no sangue estiver baixa (hipoglicemia) ou elevada (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a estas alterações, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve ter em mente o risco de colocar em perigo a si ou a outros, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve consultar o médico se:
ocorrer hipoglicemia com frequência,
não ocorrerem ou ocorrerem sinais de alerta fracos de hipoglicemia.

GlimeHEXAL contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar GlimeHEXAL.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar GlimeHEXAL

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar o medicamento

Deve tomar o medicamento por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição principal do dia (geralmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento no horário prescrito pelo médico. É importante não omitir nenhuma refeição enquanto estiver a tomar GlimeHEXAL.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Não deve mastigar os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose de GlimeHEXAL é determinada pelo médico com base nas necessidades do doente, estado de saúde e resultados dos exames de concentração de açúcar no sangue e na urina. Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de GlimeHEXAL 1 (1 mg) por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose a cada 1-2 semanas de tratamento.
A dose máxima recomendada de glimepirida é de 6 mg por dia.
É possível iniciar o tratamento combinado com glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina. Nesse caso, o médico determinará a dose adequada de glimepirida, metformina ou insulina para cada doente.
Se o peso do doente ou o seu estilo de vida mudar, ou se estiver em uma situação estressante, deve informar o médico, pois pode ser necessário alterar a dose de GlimeHEXAL.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa, mas deve contactar o médico.

Tomar uma dose maior do que a prescrita de GlimeHEXAL

Se tomar uma dose maior de GlimeHEXAL do que a prescrita ou tomar uma dose adicional, existe o risco de desenvolver hipoglicemia (sintomas de hipoglicemia, ver ponto 2) e, por isso, deve tomar imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, vários cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado) e contactar imediatamente o médico. Se ocorrer hipoglicemia devido à ingestão acidental de GlimeHEXAL por uma criança, deve controlar cuidadosamente a quantidade de açúcar administrada para evitar o desenvolvimento de hiperglicemia perigosa. Não deve dar comida ou bebida a pessoas inconscientes.
O estado de hipoglicemia pode persistir por algum tempo, pelo que é muito importante monitorizar o doente até que o perigo tenha passado. Como medida de precaução, pode ser necessário internar o doente. Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento ou os comprimidos restantes para que se saiba que medicamento foi tomado.
Os casos de hipoglicemia grave com perda de consciência e grave disfunção neurológica são situações de emergência que exigem tratamento médico imediato e hospitalização.
Deve sempre garantir a presença de uma pessoa informada sobre a situação que, em caso de necessidade, possa chamar o médico.

Omitir uma dose de GlimeHEXAL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromper o tratamento com GlimeHEXAL

Se interromper ou terminar o tratamento, deve ter em mente que o efeito desejado de redução da concentração de açúcar no sangue não será alcançado ou que a doença pode piorar.
Deve tomar GlimeHEXAL até que o médico prescreva a sua interrupção.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, GlimeHEXAL pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem desenvolver-se em reações graves com dificuldades respiratórias, queda súbita da pressão arterial e, por vezes, progredindo para choque;
função hepática anormal, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática;
alergia (hipersensibilidade) da pele, como prurido, erupções cutâneas, urticária e sensibilidade aumentada à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem desenvolver-se em reações graves.
hipoglicemia grave com perda de consciência, convulsões ou coma.
Em alguns doentes, durante o tratamento com GlimeHEXAL, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Concentração de açúcar no sangue mais baixa do que o normal (hipoglicemia), ver ponto 2.
Redução do número de glóbulos

• plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas),
• glóbulos brancos (o que aumenta a probabilidade de infecções),
• glóbulos vermelhos (o que causa palidez da pele e pode causar fraqueza ou falta de ar). Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com GlimeHEXAL. Distúrbios do paladar. Perda de cabelo. Aumento de peso.

Efeitos secundários muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem desenvolver-se em reações graves com dificuldades respiratórias, queda súbita da pressão arterial e, por vezes, progredindo para choque. Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente o médico.
Função hepática anormal, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática. Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente o médico.
Náuseas ou vómitos, diarreia, sensação de estar cheio ou inchaço, dor abdominal.
Redução da concentração de sódio no sangue (detectada por exames de sangue).
Efeitos secundários de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Alergia (hipersensibilidade) da pele, como prurido, erupções cutâneas, urticária e sensibilidade aumentada à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem desenvolver-se em reações graves com dificuldades para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Por isso, se ocorrerem efeitos secundários como estes, deve contactar imediatamente o médico.
Reações de hipersensibilidade aos derivados da sulfonylureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
Distúrbios da visão no início do tratamento com GlimeHEXAL. Isso pode ser causado por alterações na concentração de açúcar no sangue e deve melhorar rapidamente.
Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Sangramento ou hematomas anormais e significativos (trombocitopenia, purpura trombocitopênica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Junqueira, n.º 7, 1269-043 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 798 73 00/fax: +351 21 798 73 99/sítio da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar GlimeHEXAL

Deve conservar este medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém GlimeHEXAL

O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de glimepirida.
Os outros componentes do medicamento são:
GlimeHEXAL 1: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
GlimeHEXAL 2: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172), indigocarmina, laca (E132).
GlimeHEXAL 3: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).
GlimeHEXAL 4: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigocarmina, laca (E132).
GlimeHEXAL 6: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é GlimeHEXAL e conteúdo da embalagem

GlimeHEXAL 1: comprimidos vermelho-claros, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 1 de um lado.
GlimeHEXAL 2: comprimidos verde-claros, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 2 de um lado.
GlimeHEXAL 3: comprimidos amarelo-claros, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 3 de um lado.
GlimeHEXAL 4: comprimidos azul-claros, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 4 de um lado.
GlimeHEXAL 6: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 6 de um lado.
Os comprimidos de GlimeHEXAL são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC ou frascos de HDPE com fecho de segurança. As embalagens contêm 30 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia, Polónia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovénia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes em outros países da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
1200-072 Lisboa
telefone: +351 21 351 41 00
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Data da última revisão do folheto:07/2025