Glimehexal 1

Folheto informativo: informação para o doente

GlimeHEXAL 1, 1 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 2, 2 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 3, 3 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 4, 4 mg, comprimidos

GlimeHEXAL 6, 6 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é GlimeHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar GlimeHEXAL
• 3. Como tomar GlimeHEXAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar GlimeHEXAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é GlimeHEXAL e para que é utilizado

GlimeHEXAL é um medicamento oral que reduz a concentração de açúcar no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como derivados da sulfonilureia. GlimeHEXAL aumenta a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas, e a insulina reduz a concentração de açúcar no sangue.

Para que é utilizado GlimeHEXAL

GlimeHEXAL é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2), quando a dieta, o exercício e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração de açúcar no sangue sob controlo.
2.Informações importantes antes de tomar GlimeHEXAL

Quando não tomar GlimeHEXAL e quando informar o médico

se o doente for alérgico à glimepirida ou a outros derivados da sulfonilureia (utilizados para reduzir a concentração de açúcar no sangue, como a glibenclamida) ou a sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como a sulfametoxazola) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver diabetes tipo 1;
se o doente tiver cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes, na qual a quantidade de ácido no organismo aumenta e podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular);
se o doente estiver em coma diabético;
se o doente tiver doença renal grave;
se o doente tiver doença hepática grave.
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar GlimeHEXAL. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar GlimeHEXAL, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

o doente estiver a recuperar de uma lesão, operação, infecção com febre ou outros tipos de stresse, pois pode ser necessário alterar o tratamento,
o doente tiver doença renal ou hepática grave.
Em caso de dúvida se alguma das condições acima se aplica ao doente, antes de tomar GlimeHEXAL, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Em doentes com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pode ocorrer redução da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica).
A informação sobre a utilização de GlimeHEXAL em pessoas com menos de 18 anos é limitada, por isso não se recomenda a sua administração a doentes desta faixa etária.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Em doentes que tomam GlimeHEXAL, pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). Deve ler as informações adicionais abaixo sobre a hipoglicemia, os seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

desnutrição, refeições irregulares, omissão ou atraso das refeições, jejum intermitente,
mudanças na dieta,
tomar uma dose maior de GlimeHEXAL do que a recomendada,
função renal diminuída,
doença hepática grave,
doenças hormonais específicas (distúrbios da tiróide, hipófise ou córtex adrenal),
consumo de álcool (especialmente se as refeições forem omitidas),
tomar certos medicamentos (ver abaixo "GlimeHEXAL e outros medicamentos"),
aumento do esforço físico sem consumir refeições adequadas ou consumir refeições com menos carboidratos do que o habitual.

Os sintomas da hipoglicemia podem incluir:

ataques de fome, dor de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, letargia, distúrbios do sono, agitação, agressividade, diminuição da concentração e reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, fala pastosa, tremores, paralisia parcial, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza
além disso, podem ocorrer: suor, humidade da pele, agitação, taquicardia, hipertensão, palpitações e dor no peito (angina de peito) e distúrbios do ritmo cardíaco.
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: confusão intensa (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial e bradicardia, perda de consciência. O quadro clínico de uma redução significativa da concentração de glicose no sangue pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia

Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente após a ingestão de açúcar, por exemplo, em forma de cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado. Por isso, deve sempre levar açúcar consigo (por exemplo, em cubos). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se a administração de açúcar não parar os sintomas da hipoglicemia ou se os sintomas regressarem.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de açúcar no sangue ou na urina. O médico também pode prescrever exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos e a função hepática.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de GlimeHEXAL em crianças com menos de 18 anos.

GlimeHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode recomendar a alteração da dose de GlimeHEXAL se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito de GlimeHEXAL na concentração de açúcar no sangue do doente.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de GlimeHEXAL na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode levar a um risco de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):
outros medicamentos antidiabéticos(como a insulina ou a metformina)
medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação(fenilbutazona, azapropazona, oxifenuzona, medicamentos semelhantes à aspirina)
medicamentos utilizados para tratar infecções do trato urinário(como as sulfonamidas de longa duração)
medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas e fúngicas(tetraciclinas, clorfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
medicamentos que inibem a coagulação do sangue(derivados da cumarina, como a warfarina)
medicamentos que promovem o desenvolvimento muscular(anabólicos)
medicamentos utilizados na terapia de substituição hormonal masculina
medicamentos antidepressivos(fluoxetina, inibidores da MAO)
medicamentos antiarrítmicos utilizados para controlar ritmos cardíacos anormais(disopiramida)
medicamentos que reduzem o nível de colesterol elevado(fibratos)
medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada(inibidores da ECA)
medicamentos utilizados para tratar gotas(alopurinol, probenecida, sulfinpirazona)
medicamentos utilizados para tratar câncer(ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)
medicamentos utilizados para reduzir o peso(fenfluramina)
medicamentos utilizados para aumentar o fluxo sanguíneo, administrados por infusão intravenosa em grandes doses (pentoxifilina)
medicamentos utilizados para tratar alergias, como a febre dos fenos (tricocavalina)
medicamentos com o nome de simpatolíticos, utilizados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.
Os seguintes medicamentos podem enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode levar a um risco de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):
medicamentos que contenham hormonas femininas(estrogênios e progestagênios)
medicamentos que promovem a produção de urina(diuréticos tiazídicos)
medicamentos que estimulam a função da tiróide(como a levotiroxina)
medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamações(glicocorticoides)
medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas graves(clorpromazina e outros derivados da fenotiazina)
medicamentos utilizados para aumentar a função cardíaca, tratar asmaou congestão nasal, tosse e resfriado, utilizados para reduzir o pesoou em situações de emergência (adrenalina e simpatomiméticos)
medicamentos que reduzem o nível de colesterol elevado(ácido nicotínico)
medicamentos utilizados (por longo prazo) para tratar constipação(laxantes)
medicamentos anticonvulsivantes(fenitoína)
medicamentos utilizados para tratar ansiedade e distúrbios do sono(barbitúricos)
medicamentos utilizados para tratar pressão elevada no olho(acetazolamida)
medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevadaou baixa concentração de açúcar no sangue(diazóxido)
medicamentos utilizados para tratar infecções, tuberculose(rifampicina)
medicamentos utilizados para tratar baixa concentração de açúcar no sangue(glucagon).
Os seguintes medicamentos podem aumentar ou enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da concentração de açúcar no sangue:
medicamentos utilizados para tratar úlcera péptica(antagonistas do receptor H )
medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevadaou insuficiência cardíaca, como os medicamentos beta-adrenolíticos, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes também podem mascarar os sintomas da hipoglicemia, por isso é necessário ter cuidado ao utilizá-los.
GlimeHEXAL pode aumentar ou enfraquecer o efeito dos seguintes medicamentos:
medicamentos que inibem a coagulação do sangue(derivados da cumarina, como a warfarina).
O colessevelam, um medicamento utilizado para reduzir a concentração de colesterol, afeta a absorção de GlimeHEXAL. Para evitar este efeito, GlimeHEXAL deve ser tomado pelo menos 4 horas antes da administração de colessevelam.

GlimeHEXAL e álcool

O álcool pode aumentar ou enfraquecer o efeito de GlimeHEXAL na redução da concentração de açúcar no sangue de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não se recomenda a utilização de GlimeHEXAL durante a gravidez.
Amamentação
GlimeHEXAL pode passar para o leite materno. Não se recomenda a utilização de GlimeHEXAL durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de açúcar no sangue for reduzida (hipoglicemia) ou elevada (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a estas alterações, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve ter em mente o risco de perigo para si ou para os outros, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve consultar o médico se o doente:
apresentar hipoglicemia frequentemente,
não apresentar ou apresentar sintomas de alerta de hipoglicemia fracos.

GlimeHEXAL contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar GlimeHEXAL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tomada do medicamento

O medicamento deve ser tomado por via oral, diretamente antes ou durante a primeira refeição grande do dia (geralmente o pequeno-almoço). Se o doente não tomar o pequeno-almoço, o medicamento deve ser tomado no horário prescrito pelo médico. É importante não omitir nenhuma refeição enquanto estiver a tomar GlimeHEXAL.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Não deve mastigar os comprimidos.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose de GlimeHEXAL é determinada pelo médico com base nas necessidades do doente, no seu estado de saúde e nos resultados dos exames de concentração de açúcar no sangue e na urina. Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de GlimeHEXAL 1 (1 mg) por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose a cada 1-2 semanas de tratamento.
A dose máxima recomendada de glimepirida é de 6 mg por dia.
É possível iniciar o tratamento combinado com glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina. Nesse caso, o médico determinará a dose adequada de glimepirida, metformina ou insulina para cada doente.
Se o peso do doente ou o seu estilo de vida mudar, ou se o doente estiver em uma situação estressante, deve informar o médico, pois pode ser necessário alterar a dose de GlimeHEXAL.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa, mas deve contactar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de GlimeHEXAL

Se o doente tomar uma dose maior de GlimeHEXAL do que a recomendada ou tomar uma dose adicional, há risco de desenvolver hipoglicemia (sintomas de hipoglicemia, ver ponto 2) e, por isso, deve tomar imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, vários cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado) e contactar imediatamente o médico. Em caso de tratamento da hipoglicemia causada pela ingestão acidental do medicamento por uma criança, é necessário controlar cuidadosamente a quantidade de açúcar administrada para evitar o desenvolvimento de hiperglicemia perigosa. Não se deve dar comida ou bebida a pessoas inconscientes.
O estado de hipoglicemia pode persistir por algum tempo, por isso é muito importante monitorizar de perto o doente até que o perigo tenha passado. Para ter cuidado, pode ser necessário hospitalizar o doente. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento ou os comprimidos restantes para que se saiba que medicamento foi tomado.
Os casos de hipoglicemia grave com perda de consciência e grave deterioração neurológica são situações de emergência que requerem tratamento médico imediato e hospitalização. Sempre deve haver alguém por perto que esteja informado sobre a situação e que possa chamar um médico em caso de necessidade.

Omissão da tomada de GlimeHEXAL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com GlimeHEXAL

Se o tratamento for interrompido ou terminado, é importante ter em mente que o efeito desejado na redução da concentração de açúcar no sangue não será alcançado ou que a doença pode piorar.
GlimeHEXAL deve ser tomado até que o médico o prescreva.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, GlimeHEXAL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar os seguintes sintomas:

reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem desenvolver-se em reações graves com dificuldades respiratórias, queda repentina da pressão arterial e, por vezes, progredindo para choque;
função hepática anormal, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática;
alergia (hipersensibilidade) da pele, como prurido, erupções cutâneas, urticária e sensibilidade aumentada à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem desenvolver-se em reações graves.
hipoglicemia grave com perda de consciência, convulsões ou coma.
Em alguns doentes, durante o tratamento com GlimeHEXAL, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Concentração de açúcar no sangue menor do que o normal (hipoglicemia), ver ponto 2.
Redução do número de glóbulos

• plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas),
• glóbulos brancos (o que aumenta a probabilidade de infecções),
• glóbulos vermelhos (o que causa palidez da pele e pode causar fraqueza ou falta de ar). Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com GlimeHEXAL. Distúrbios do paladar. Perda de cabelo. Aumento de peso.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem desenvolver-se em reações graves com dificuldades respiratórias, queda repentina da pressão arterial e, por vezes, progredindo para choque. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar imediatamente o médico.
Função hepática anormal, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), distúrbios do fluxo biliar (colestase), inflamação ou insuficiência hepática. Se ocorrerem sintomas como estes, deve informar imediatamente o médico.
Náuseas ou vómitos, diarreia, sensação de plenitude ou inchaço, dor abdominal.
Redução da concentração de sódio no sangue (detectada por exames de sangue).
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Alergia (hipersensibilidade) da pele, como prurido, erupções cutâneas, urticária e sensibilidade aumentada à luz solar. Algumas reações alérgicas leves podem desenvolver-se em reações graves com dificuldades respiratórias ou deglutição, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Por isso, se ocorrerem efeitos não desejados como estes, deve informar imediatamente o médico.
Reações de hipersensibilidade aos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
Distúrbios da visão no início do tratamento com GlimeHEXAL. Isto pode ser causado por alterações na concentração de açúcar no sangue e deve melhorar rapidamente.
Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Sangramento ou hematomas anormais graves ou trombocitopenia (baixo número de plaquetas), plaquetopenia (baixo número de plaquetas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00 / Fax: +351 21 798 73 99 / Endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar GlimeHEXAL

Este medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters ou frasco, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém GlimeHEXAL

O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de glimepirida.
Os outros componentes do medicamento são:
GlimeHEXAL 1: lactose monoidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico vermelho (E172).
GlimeHEXAL 2: lactose monoidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo (E172), indigocarmina, laca (E132).
GlimeHEXAL 3: lactose monoidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo (E172).
GlimeHEXAL 4: lactose monoidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigocarmina, laca (E132).
GlimeHEXAL 6: lactose monoidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona K 25, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é GlimeHEXAL e conteúdo do pacote

GlimeHEXAL 1: comprimidos vermelho-claros, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 1 de um lado.
GlimeHEXAL 2: comprimidos verde-claros, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 2 de um lado.
GlimeHEXAL 3: comprimidos amarelo-claros, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 3 de um lado.
GlimeHEXAL 4: comprimidos azul-claros, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 4 de um lado.
GlimeHEXAL 6: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, alongados, com uma ranhura, marcados com G | 6 de um lado.
Os comprimidos de GlimeHEXAL são embalados em blisters de alumínio/PVC ou frascos de HDPE com fecho de segurança. Os pacotes contêm 30 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos outros países membros da Comunidade Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 5.º andar - sala 1
1350-347 Lisboa
Telefone: 21 358 51 00
Data da última revisão do folheto:07/2025