Glibetic 4 mg

Folheto informativo para o doente

Glibetic 1 mg, comprimidos

Glibetic 2 mg, comprimidos

Glibetic 3 mg, comprimidos

Glibetic 4 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glibetic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glibetic
• 3. Como tomar o medicamento Glibetic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glibetic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glibetic e para que é utilizado

O medicamento Glibetic contém a substância ativa glimepirida, que, após administração oral, reduz a concentração de açúcar (glicose) no sangue. O medicamento pertence ao grupo de derivados da sulfonilureia. O Glibetic é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina), quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientemente eficazes. O medicamento pode ser utilizado em combinação com metformina ou insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glibetic

Quando não tomar o medicamento Glibetic

• se o doente for alérgico à glimepirida, a outros medicamentos orais derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver diabetes tipo 1 (dependente de insulina);
• se o doente tiver coma diabético;
• se o doente tiver cetoacidose diabética;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver disfunção renal ou hepática grave. No caso de disfunção renal ou hepática grave, é necessária a mudança do medicamento para insulina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glibetic, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Glibetic, é necessário realizar exames regulares da concentração de açúcar no sangue. O médico também pode prescrever exames de sangue para controlar a contagem de células sanguíneas e a função hepática. O doente deve prestar atenção ao plano de tratamento prescrito pelo médico, a fim de alcançar a concentração adequada de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, o doente deve seguir a dieta, realizar exercícios físicos e, se necessário, perder peso. Também é importante realizar exames regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) de acordo com as recomendações do médico. Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode ser aumentado, por isso o doente deve estar sob vigilância rigorosa do médico. A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente não comer regularmente ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física e não aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente consumir álcool, especialmente em combinação com a omissão de refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou preparados de origem natural;
• o doente tomar doses elevadas do medicamento Glibetic;
• o doente tiver doenças hormonais (disfunção da tireoide, hipófise ou adrenal);
• o doente tiver disfunção renal reduzida;
• o doente tiver disfunção hepática significativamente reduzida;
• o doente não seguir as recomendações do médico ou deste folheto para o doente.

Se houver risco de hipoglicemia, o doente deve informar o médico, para que ele possa ajustar a dose de glimepirida ou mudar o plano de tratamento. Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome, fadiga, náuseas, vômitos, fraqueza, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade, diminuição da concentração, atenção e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, dificuldade para falar ou entender a fala (afasia), tremores, fraqueza muscular, distúrbios dos órgãos sensoriais, tontura, incapacidade. Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, sensação de batimento cardíaco irregular (palpitações), dor no peito que pode irradiar (angina de peito) e distúrbios do ritmo cardíaco. Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer desorientação significativa (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e o doente pode perder a consciência. O quadro clínico de hipoglicemia grave pode ser semelhante ao de um acidente vascular cerebral. Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente consumir açúcar, por exemplo, açúcar em tabletes, suco adoçado, chá adoçado (os adoçantes artificiais são ineficazes). Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, ser menos graves ou desenvolver-se lentamente. O doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode ocorrer em doentes idosos, que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos). Isso também pode ocorrer se o doente tiver certas doenças endócrinas (por exemplo, certas disfunções da tireoide e da hipófise ou insuficiência da corticoadrenal). Em situações de estresse (por exemplo, acidentes, operações de emergência, infecções com febre, etc.), pode ser recomendada a substituição temporária do tratamento por insulina. Os sintomas de hiperglicemia (concentração elevada de açúcar no sangue) podem ocorrer se o medicamento Glibetic não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir as recomendações do médico ou se ocorrer uma situação de estresse particular. Os sintomas podem incluir: sensação de sede aumentada, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções fúngicas ou infecções da pele, diminuição da atividade do doente. Nesse caso, é necessário entrar em contato com o médico. O doente deve informar o médico se tiver deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma doença rara hereditária). Nesse caso, o médico pode decidir mudar o medicamento. Uso do medicamento em doentes com disfunção hepática e/ou renal Não há dados sobre o uso do medicamento Glibetic em doentes com disfunção hepática grave e em doentes submetidos a diálise. Em doentes com disfunção renal ou hepática grave, é recomendada a substituição do medicamento por insulina.

Glibetic e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A administração concomitante do medicamento Glibetic com certos medicamentos pode causar tanto um aumento quanto uma diminuição do efeito hipoglicêmico da glimepirida. O efeito de outros medicamentos também pode ser alterado se forem administrados concomitantemente com o medicamento Glibetic. Portanto, outros medicamentos só devem ser administrados com a permissão do médico. O efeito do medicamento Glibetic na redução da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado e podem ocorrer sintomas de hipoglicemia se for administrado um dos seguintes medicamentos:

• insulina, outros medicamentos orais anti-diabéticos, como metformina;
• medicamentos antibióticos (por exemplo, clorafenicol, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona, azapropazona, oxifembutazona);
• medicamentos analgésicos (salicilatos);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ácido para-aminossalicílico);
• medicamentos utilizados para aumentar a massa muscular (anabólicos e hormônios masculinos);
• medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados da cumarina);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial ou a frequência cardíaca (inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, simpaticolíticos);
• medicamentos anti-arrítmicos (disopiramida);
• medicamentos que melhoram o humor e antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO);
• medicamentos que reduzem a fome (fenfluramina);
• medicamentos que reduzem a concentração de gordura no sangue (fibratos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de câncer (ciclo-, tro- e ifosfamidas);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (tricocavalina);
• grandes doses de medicamentos utilizados para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito do medicamento Glibetic na redução da concentração de açúcar no sangue pode ser diminuído e podem ocorrer sintomas de hiperglicemia se for administrado um dos seguintes medicamentos:

• hormônios femininos (estrogênios e progestágenos);
• medicamentos diuréticos (diuréticos que aumentam a excreção de sódio, diuréticos tiazídicos);
• hormônios da tireoide;
• glicocorticoides;
• medicamentos utilizados no tratamento de espasmos ou esquizofrenia (fenitoína, derivados da fenotiazina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções, incluindo tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados no tratamento de hipoglicemia (glucagon);
• medicamentos sedativos (que contenham barbitúricos);
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças oculares (acetazolamida);
• medicamentos que aumentam a frequência cardíaca (adrenalina e simpaticomiméticos);
• medicamentos que reduzem a concentração de gordura no sangue (derivados do ácido nicotínico),
• uso prolongado de medicamentos laxantes.

Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas e duodenais (antagonistas do receptor H) ou medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina e reserpina) podem aumentar ou diminuir o efeito da glimepirida na redução da concentração de açúcar no sangue. Medicamentos que afetam o sistema nervoso central (medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, guanetidina ou reserpina) podem mascarar ou eliminar os sintomas de hipoglicemia. O medicamento Glibetic pode aumentar ou diminuir o efeito de medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados da cumarina).

Glibetic com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado imediatamente antes ou durante o café da manhã, ou de outra refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O álcool pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Glibetic de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento Glibetic é contraindicado durante a gravidez. Durante a gravidez, deve ser utilizado insulina. As doentes que planejam engravidar devem informar o médico. Amamentação O medicamento Glibetic é contraindicado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, ou aos distúrbios da visão, a concentração e a velocidade de reação do doente podem ser prejudicadas. Isso pode ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ser considerada a possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias.

O medicamento Glibetic contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Glibetic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. As doses do medicamento podem variar para diferentes doentes. A mudança de fatores externos, dieta, exercícios físicos, estresse pode exigir a mudança da dosagem do medicamento. Medicamentos orais anti-diabéticos ou insulina não são eficazes se o doente não seguir a dieta prescrita. A dosagem é determinada pelo médico com base nos resultados dos exames da concentração de glicose no sangue e na urina. Normalmente, uma dose diária única de glimepirida é suficiente. Recomenda-se tomar o medicamento pouco antes ou durante o café da manhã, ou de outra refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Inicialmente, a glimepirida é administrada em uma dose de 1 mg por dia. Se essa dose garantir um bom controle da glicemia, deve ser considerada como a dose de manutenção. Se não houver um controle satisfatório da glicemia, o médico pode aumentar gradualmente a dose com base nos resultados do controle da glicemia, em intervalos de 1-2 semanas, até atingir a dose diária de 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida. Apenas em casos excepcionais, uma dose maior que 4 mg por dia pode ser mais eficaz. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia. Em doentes que não atingiram um controle satisfatório com a dose máxima diária de metformina, o médico pode prescrever um tratamento combinado com glimepirida. Mantendo a dose de metformina, deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Glibetic com doses baixas, que podem ser aumentadas com base na eficácia do controle da glicemia, até atingir a dose máxima diária. O tratamento combinado deve ser iniciado sob controle rigoroso do médico. Em doentes que não atingiram um controle satisfatório com a dose máxima diária do medicamento Glibetic, o médico pode, se necessário, iniciar um tratamento combinado com insulina. Mantendo a dose do medicamento Glibetic, deve-se iniciar o tratamento com insulina com doses baixas, que podem ser aumentadas gradualmente com base na eficácia do controle da glicemia. O tratamento combinado deve ser iniciado sob controle rigoroso do médico. Durante o tratamento, se a sensibilidade à insulina aumentar devido ao melhor controle da diabetes, a necessidade de glimepirida pode diminuir. Por isso, para evitar a hipoglicemia, deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do medicamento. O médico também considerará a mudança da dosagem se ocorrer uma mudança no peso ou no estilo de vida do doente, bem como a ocorrência de outros fatores que aumentam o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia.

Substituição de outros medicamentos orais anti-diabéticos pelo medicamento Glibetic

É possível mudar o tratamento substituindo outros medicamentos orais anti-diabéticos pelo medicamento Glibetic. A dose inicial recomendada do medicamento Glibetic é de 1 mg por dia. Com base na resposta ao tratamento, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento Glibetic, de acordo com as recomendações acima.

Substituição da insulina pelo medicamento Glibetic

Em casos excepcionais, em doentes com diabetes tipo 2 tratados com insulina, pode ser recomendada a substituição do tratamento pelo medicamento Glibetic. A mudança do tratamento deve ser feita sob controle rigoroso do médico.

Uso em caso de disfunção renal ou hepática

Ver ponto 2. Precauções e advertências. Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Não deve mudar a dosagem do medicamento sozinho.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glibetic

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico, que tomará as medidas necessárias. A ingestão de uma dose excessiva pode causar hipoglicemia que dura de 12 a 72 horas (sintomas - ver Precauções e advertências). Os sintomas podem não ocorrer até 24 horas após a ingestão da dose excessiva. Após uma superdose significativa, pode ser realizado um lavado gástrico e administrado carvão ativado. Em doentes conscientes com sintomas de hipoglicemia, deve-se induzir o vômito, administrar água ou limonada com carvão ativado, sulfato de sódio (como laxante) e carboidratos por via oral.

Omissão da dose do medicamento Glibetic

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Glibetic pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Foi adotada a seguinte classificação da frequência de ocorrência dos efeitos não desejados: Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes): não relatados. Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes): não relatados. Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes): não relatados. Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes): alterações no hemograma (geralmente revertidas após a interrupção do medicamento), hipoglicemia (ou seja, concentração baixa de açúcar no sangue, que geralmente ocorre repentinamente e pode ser perigosa - ver também pontos 2 e 3). Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes): vasculite alérgica; reações de hipersensibilidade (geralmente leves, mas podem ser graves com distúrbios da respiração, diminuição da pressão arterial e choque); náuseas, vômitos e diarreia; sensação de pressão ou desconforto na cavidade abdominal, dor abdominal; disfunção hepática (por exemplo, icterícia), hepatite que pode levar à insuficiência hepática, diminuição da concentração de sódio no sangue. Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): distúrbios visuais transitórios, que geralmente ocorrem no início do tratamento; aumento da atividade das enzimas hepáticas; hipersensibilidade cruzada a derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou substâncias relacionadas; sintomas de alergia cutânea, como prurido, erupções cutâneas e urticária, hipersensibilidade à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glibetic

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glibetic

Glibetic 1 mg

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Glibetic 2 mg

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), indigocarmina (E 132).

Glibetic 3 mg

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 3 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Glibetic 4 mg

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, indigocarmina (E 132).

Como é o medicamento Glibetic e o que contém o embalagem

Glibetic 1 mg, comprimidos: comprimido alongado, rosa, com uma linha de divisão em ambos os lados. Glibetic 2 mg, comprimidos: comprimido alongado, verde, com uma linha de divisão em ambos os lados. Glibetic 3 mg, comprimidos: comprimido alongado, creme, com uma linha de divisão em ambos os lados. Glibetic 4 mg, comprimidos: comprimido alongado, azul, com uma linha de divisão em ambos os lados. O embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto