Glibetic 2 mg

Folheto informativo para o doente

Glibetic 1 mg, comprimidos

Glibetic 2 mg, comprimidos

Glibetic 3 mg, comprimidos

Glibetic 4 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glibetic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glibetic
• 3. Como tomar o medicamento Glibetic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Glibetic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glibetic e para que é utilizado

O medicamento Glibetic contém a substância ativa glimepirida, que, após administração oral, reduz a concentração de açúcar (glicose) no sangue. O medicamento pertence ao grupo dos derivados da sulfonylureia.
Glibetic é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina), quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientemente eficazes. O medicamento pode ser utilizado em combinação com metformina ou insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glibetic

Quando não tomar o medicamento Glibetic

• se o doente for alérgico à glimepirida, a outros medicamentos orais derivados da sulfonylureia, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver diabetes tipo 1 (dependente de insulina);
• se o doente tiver coma diabético;
• se o doente tiver cetoacidose;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver disfunção renal ou hepática grave. Em caso de disfunção renal ou hepática grave, é necessária a substituição do medicamento por insulina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glibetic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Glibetic, é necessário realizar exames regulares de glicose no sangue. O médico também pode prescrever exames de sangue para controlar a contagem de células sanguíneas e a função hepática.
O doente deve prestar atenção ao plano de tratamento prescrito pelo médico, a fim de alcançar a concentração adequada de glicose no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, o doente deve seguir a dieta, realizar exercícios físicos e, se necessário, perder peso. Também é importante realizar exames regulares de glicose no sangue (e, se necessário, na urina) de acordo com as instruções do médico.
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue) pode ser aumentado, por isso o doente deve estar sob vigilância rigorosa do médico.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente não comer regularmente ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física e não aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente consumir álcool, especialmente em combinação com a omissão de refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou preparados de origem natural;
• o doente tomar doses elevadas do medicamento Glibetic;
• o doente tiver doenças hormonais (disfunção da tireoide, hipófise ou adrenal);
• o doente tiver disfunção renal reduzida;
• o doente tiver disfunção hepática reduzida;
• o doente não seguir as instruções do médico ou deste folheto para o doente.

Se houver risco de hipoglicemia, o doente deve informar o médico, para que ele possa ajustar a dose de glimepirida ou alterar o plano de tratamento.
Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome, fadiga, náuseas, vômitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade, fraqueza, distúrbios da concentração, atenção e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, dificuldades para falar ou entender a fala (afasia), tremores, fraqueza muscular, distúrbios dos órgãos dos sentidos, tontura, incapacidade.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, sensação de batimento cardíaco irregular (palpitações), dor no peito, que pode irradiar (angina de peito) e distúrbios do ritmo cardíaco.
Se a concentração de glicose no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer desorientação grave (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e o doente pode perder a consciência. O quadro clínico de hipoglicemia grave pode ser semelhante ao de um acidente vascular cerebral.
Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente consumir açúcar, por exemplo, açúcar em tabletes, suco de frutas adoçado, chá adoçado (os adoçantes artificiais são ineficazes).
Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, ser menos graves ou desenvolver-se lentamente. O doente pode não estar ciente de que a concentração de glicose no sangue diminuiu. Isso pode ocorrer em doentes idosos, que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos). Isso também pode ocorrer se o doente tiver certas doenças endócrinas (por exemplo, certas disfunções da tireoide e da hipófise ou insuficiência da corticoadrenal).
Em situações de estresse (por exemplo, acidentes, operações de emergência, infecções com febre, etc.), pode ser necessário substituir o tratamento por insulina.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) podem ocorrer se o medicamento Glibetic não reduzir suficientemente a concentração de glicose no sangue, se o doente não seguir as instruções do médico ou se ocorrer uma situação de estresse particular. Os sintomas podem incluir: sensação de sede aumentada, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções fúngicas ou infecções da pele, diminuição da atividade do doente.
Nesse caso, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente.
Se o doente tiver deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma doença rara hereditária), deve informar o médico. Nesse caso, o médico pode decidir substituir o medicamento.
Uso do medicamento em doentes com disfunção hepática e/ou renal
Não há dados sobre o uso do medicamento Glibetic em doentes com disfunção hepática grave e em doentes submetidos a diálise. Em doentes com disfunção renal ou hepática grave, é recomendada a substituição do medicamento por insulina.

Glibetic e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Glibetic com certos medicamentos pode causar tanto um aumento quanto uma diminuição do efeito hipoglicêmico da glimepirida. O efeito de outros medicamentos também pode ser alterado se forem administrados concomitantemente com o medicamento Glibetic. Portanto, outros medicamentos só devem ser administrados com a permissão do médico.
O efeito do medicamento Glibetic na redução da concentração de glicose no sangue pode ser aumentado e podem ocorrer sintomas de hipoglicemia se for administrado um dos seguintes medicamentos:

• insulina, outros medicamentos orais antidiabéticos, como metformina;
• medicamentos antibióticos (por exemplo, clorfenicol, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona);
• medicamentos analgésicos (salicilatos);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ácido para-aminossalicílico);
• medicamentos utilizados para aumentar a massa muscular (anabólicos e hormônios masculinos);
• medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados da cumarina);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial ou a frequência cardíaca (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, simpaticolíticos);
• medicamentos anti-arrítmicos (disopiramida);
• medicamentos que melhoram o humor e antidepresivos (fluoxetina, inibidores da MAO);
• medicamentos que reduzem o apetite (fenfluramina);
• medicamentos que reduzem a concentração de gordura no sangue (fibratos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de câncer (ciclo-, tro- e ifosfamidas);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (tricocavalina);
• grandes doses de medicamentos utilizados para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito do medicamento Glibetic na redução da concentração de glicose no sangue pode ser diminuído e podem ocorrer sintomas de hiperglicemia se for administrado um dos seguintes medicamentos:

• hormônios femininos (estrogênios e progestágenos);
• medicamentos diuréticos (diuréticos que aumentam a excreção de sódio, diuréticos tiazídicos);
• hormônios da tireoide;
• glicocorticoides;
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou esquizofrenia (fenitoína, derivados da fenotiazina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções, incluindo tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados no tratamento de hipoglicemia (glucagon);
• medicamentos sedativos (que contêm barbitúricos);
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças oculares (acetazolamida);
• medicamentos que aumentam a frequência cardíaca (adrenalina e simpaticomiméticos);
• medicamentos que reduzem a concentração de gordura no sangue (derivados do ácido nicotínico),
• uso prolongado de medicamentos laxantes.

Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas e duodenais (antagonistas do receptor H ) ou medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina e reserpina) podem aumentar ou diminuir o efeito da glimepirida na redução da concentração de glicose no sangue.
Medicamentos que afetam o sistema nervoso central (medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, guanetidina ou reserpina) podem mascarar ou abolir os sintomas de hipoglicemia.
O medicamento Glibetic pode aumentar ou diminuir o efeito de medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados da cumarina).

Glibetic com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado imediatamente antes ou durante o café da manhã, ou de outra refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O álcool pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Glibetic de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Glibetic é contraindicado durante a gravidez. Durante a gravidez, deve ser utilizado insulina. As doentes que planejam engravidar devem informar o médico.
Amamentação
O medicamento Glibetic é contraindicado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, ou aos distúrbios da visão, a concentração e a velocidade de reação do doente podem ser prejudicadas. Isso pode ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ser considerada a possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas nestas circunstâncias.

O medicamento Glibetic contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Glibetic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. As doses do medicamento podem variar para diferentes doentes.
A mudança de fatores externos, dieta, exercícios físicos, estresse pode exigir a mudança da dosagem do medicamento. Os medicamentos orais antidiabéticos ou insulina não são eficazes se o doente não seguir a dieta prescrita.
A dosagem é determinada pelo médico com base nos resultados dos exames de glicose no sangue e na urina.
Geralmente, uma dose diária única de glimepirida é suficiente. Recomenda-se tomar o medicamento pouco antes ou durante o café da manhã, ou de outra refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Inicialmente, a glimepirida é administrada em uma dose de 1 mg por dia. Se essa dose garantir um bom controle da glicemia, deve ser considerada como a dose de manutenção.
Se não houver um controle satisfatório da glicemia, o médico pode aumentar gradualmente a dose com base nos resultados dos exames de glicemia, em intervalos de 1-2 semanas, até atingir a dose diária de 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
Apenas em casos excepcionais, uma dose de glimepirida maior que 4 mg por dia proporciona melhores resultados terapêuticos.
A dose diária máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida.
Em doentes que não obtiveram resultados satisfatórios com a dose máxima diária de metformina, o médico pode prescrever um tratamento combinado com glimepirida. Mantendo a dose de metformina, deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Glibetic com doses baixas, que devem ser aumentadas de acordo com a eficácia do controle da glicemia, até a dose diária máxima. O tratamento combinado deve ser iniciado sob controle rigoroso do médico.
Em doentes que não obtiveram resultados satisfatórios com a dose máxima diária do medicamento Glibetic, o médico pode, se necessário, iniciar um tratamento combinado com insulina. Mantendo a dose do medicamento Glibetic, deve-se iniciar o tratamento com insulina com doses baixas, que devem ser aumentadas gradualmente de acordo com a eficácia do controle da glicemia. O tratamento combinado deve ser iniciado sob controle rigoroso do médico.
Durante o tratamento, se a sensibilidade à insulina aumentar devido ao melhor controle da diabetes, a necessidade de glimepirida pode diminuir. Por isso, para evitar a hipoglicemia, deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento. O médico também considerará a mudança da dosagem se ocorrer uma mudança no peso ou no estilo de vida do doente, bem como se ocorrerem outros fatores que aumentem o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia.

Substituição de outros medicamentos orais antidiabéticos pelo medicamento Glibetic

É possível substituir outros medicamentos orais antidiabéticos pelo medicamento Glibetic. A dose inicial recomendada do medicamento Glibetic é de 1 mg por dia.
De acordo com a resposta ao tratamento, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento Glibetic, de acordo com as instruções acima.

Substituição da insulina pelo medicamento Glibetic

Em casos excepcionais, em doentes com diabetes tipo 2 tratados com insulina, pode ser recomendada a substituição do tratamento pelo medicamento Glibetic.
A substituição do tratamento deve ser feita sob controle rigoroso do médico.

Uso em caso de disfunção renal ou hepática

Ver ponto 2. Precauções e advertências.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Não deve alterar a dosagem do medicamento por conta própria.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glibetic

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato com o médico imediatamente, que tomará as medidas necessárias.
A ingestão de uma dose excessiva pode causar hipoglicemia que dura de 12 a 72 horas (sintomas - ver Precauções e advertências). Os sintomas podem não ocorrer até 24 horas após a ingestão da dose excessiva. Em caso de superdose significativa, pode ser realizado um lavagem gástrica e administrado carvão ativado. Em doentes conscientes com sintomas de hipoglicemia, deve-se induzir o vômito, administrar água ou limonada com carvão ativado, sulfato de sódio (como laxante) e carboidratos por via oral.

Omissão da dose do medicamento Glibetic

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Foram adotadas as seguintes categorias de frequência de ocorrência de efeitos secundários:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes): não relatados.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes): não relatados.
Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): não relatados.
Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes): alterações no hemograma (geralmente revertidas após a interrupção do medicamento), hipoglicemia (ou seja, concentração baixa de glicose no sangue, que geralmente ocorre subitamente e pode ser grave - ver também pontos 2 e 3).
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): vasculite alérgica; reações de hipersensibilidade (geralmente leves, mas podem ser graves com distúrbios da respiração, diminuição da pressão arterial e choque); náuseas, vômitos e diarreia; sensação de pressão ou desconforto na cavidade abdominal, dor abdominal; disfunção hepática (por exemplo, icterícia), hepatite que pode levar à insuficiência hepática, diminuição da concentração de sódio no sangue.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): distúrbios visuais transitórios, que geralmente ocorrem no início do tratamento; aumento da atividade das enzimas hepáticas; hipersensibilidade cruzada aos derivados da sulfonylureia, sulfonamidas ou substâncias relacionadas; sintomas de alergia cutânea, como prurido, erupções cutâneas e urticária, hipersensibilidade à luz.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glibetic

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glibetic

Glibetic 1 mg

• A substância ativa do medicamento é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monohidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Glibetic 2 mg

• A substância ativa do medicamento é glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monohidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), indigocarmina (E 132).

Glibetic 3 mg

• A substância ativa do medicamento é glimepirida. Cada comprimido contém 3 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monohidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Glibetic 4 mg

• A substância ativa do medicamento é glimepirida. Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monohidratada, povidona, estearato de magnésio, indigocarmina (E 132).

Como é o medicamento Glibetic e que conteúdo tem o embalagem

Glibetic 1 mg, comprimidos: comprimido alongado, rosa, com uma linha de corte de ambos os lados.
Glibetic 2 mg, comprimidos: comprimido alongado, verde, com uma linha de corte de ambos os lados.
Glibetic 3 mg, comprimidos: comprimido alongado, creme, com uma linha de corte de ambos os lados.
Glibetic 4 mg, comprimidos: comprimido alongado, azul, com uma linha de corte de ambos os lados.
O embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: