Glibetic 1 mg

Folheto informativo para o doente

Glibetic 1 mg, comprimidos

Glibetic 2 mg, comprimidos

Glibetic 3 mg, comprimidos

Glibetic 4 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glibetic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glibetic
• 3. Como tomar o medicamento Glibetic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Glibetic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Glibetic e para que é utilizado

O medicamento Glibetic contém a substância ativa glimepirida, que, após administração oral, reduz a concentração de açúcar (glicose) no sangue. O medicamento pertence ao grupo de derivados da sulfonilureia. O Glibetic é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina), quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientemente eficazes. O medicamento pode ser utilizado em combinação com metformina ou insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Glibetic

Quando não tomar o medicamento Glibetic

• se o doente for alérgico à glimepirida, a outros medicamentos orais derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver diabetes tipo 1 (dependente de insulina);
• se o doente tiver coma diabético;
• se o doente tiver cetoacidose diabética;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver disfunção renal ou hepática grave. Em caso de disfunção renal ou hepática grave, é necessária a substituição do medicamento por insulina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Glibetic, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Glibetic, é necessário realizar exames regulares da concentração de açúcar no sangue. O médico também pode prescrever exames de sangue para controlar a contagem de células sanguíneas e a função hepática. O doente deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, a fim de alcançar a concentração adequada de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, o doente deve seguir a dieta, realizar exercícios físicos e, se necessário, perder peso. Além disso, deve realizar exames regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) de acordo com as recomendações do médico. Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode ser aumentado, por isso o doente deve estar sob vigilância rigorosa do médico. A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente não comer regularmente ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física e não aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente consumir álcool, especialmente em combinação com a omissão de refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses elevadas do medicamento Glibetic;
• o doente tiver doenças hormonais (disfunção da tireoide, hipófise ou adrenal);
• o doente tiver disfunção renal reduzida;
• o doente tiver disfunção hepática significativamente reduzida;
• o doente não seguir as recomendações do médico ou deste folheto para o doente.

Se houver risco de hipoglicemia, o doente deve informar o médico, para que ele possa ajustar a dose de glimepirida ou alterar o plano de tratamento. Se o doente apresentar hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome, fadiga, náuseas, vômitos, fraqueza, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade, diminuição da concentração e da atenção, depressão, desorientação, distúrbios da fala e da visão, dificuldades para falar ou entender a fala (afasia), tremores, fraqueza muscular, distúrbios dos órgãos dos sentidos, tontura, desamparo. Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, sensação de batimento cardíaco irregular (palpitações), dor no peito que pode irradiar (angina de peito) e distúrbios do ritmo cardíaco. Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer desorientação grave (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e diminuição da frequência cardíaca, e o doente pode perder a consciência. O quadro clínico de hipoglicemia grave pode ser semelhante ao de um acidente vascular cerebral. Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente consumir açúcar, por exemplo, açúcar em tabletes, suco de frutas adoçado, chá adoçado (os adoçantes artificiais são ineficazes). Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, ser menos graves ou desenvolver-se lentamente. O doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode ocorrer em doentes idosos, que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos). Isso também pode ocorrer se o doente tiver certas doenças endócrinas (por exemplo, certas disfunções da tireoide ou da hipófise, ou insuficiência da corticoadrenal). Em situações de estresse (por exemplo, acidentes, operações de emergência, infecções com febre, etc.), pode ser necessário substituir o tratamento por insulina. Os sintomas de hiperglicemia (concentração elevada de açúcar no sangue) podem ocorrer se o medicamento Glibetic não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir as recomendações do médico ou se ocorrer uma situação de estresse particular. Os sintomas podem incluir: sensação de sede aumentada, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções fúngicas ou infecções da pele, diminuição da atividade do doente. Nesse caso, é necessário entrar em contato com o médico. O doente deve informar o médico se tiver deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (uma doença rara hereditária). Nesse caso, o médico pode decidir substituir o medicamento. Uso do medicamento em doentes com disfunção hepática e/ou renal Não há dados sobre o uso do medicamento Glibetic em doentes com disfunção hepática grave e em doentes submetidos a diálise. Em doentes com disfunção renal ou hepática grave, é recomendada a substituição do medicamento por insulina.

Glibetic e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A administração concomitante do medicamento Glibetic com certos medicamentos pode causar tanto um aumento quanto uma diminuição do efeito hipoglicêmico da glimepirida. O efeito de outros medicamentos também pode ser alterado se forem administrados concomitantemente com o medicamento Glibetic. Portanto, outros medicamentos só devem ser administrados com a concordância do médico. O efeito do medicamento Glibetic na redução da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado e podem ocorrer sintomas de hipoglicemia se for administrado um dos seguintes medicamentos:

• insulina, outros medicamentos orais anti-diabéticos, como a metformina;
• medicamentos antibióticos (por exemplo, clorafenicol, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona, azapropazona, oxifembutazona);
• medicamentos anti-inflamatórios (salicilatos);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ácido para-aminossalicílico);
• medicamentos utilizados para aumentar a massa muscular (anabólicos e hormônios masculinos);
• medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados da cumarina);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial ou a frequência cardíaca (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, simpaticolíticos);
• medicamentos anti-arrítmicos (disopiramida);
• medicamentos que melhoram o humor e antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO);
• medicamentos que reduzem o apetite (fenfluramina);
• medicamentos que reduzem a concentração de gordura no sangue (fibratos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de câncer (ciclo-, tro- e ifosfamidas);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (tricocavalina);
• grandes doses de medicamentos utilizados para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito do medicamento Glibetic na redução da concentração de açúcar no sangue pode ser diminuído e podem ocorrer sintomas de hiperglicemia se for administrado um dos seguintes medicamentos:

• hormônios femininos (estrogênios e progestágenos);
• medicamentos diuréticos (diuréticos que aumentam a excreção de sódio, diuréticos tiazídicos);
• hormônios da tireoide;
• glicocorticoides;
• medicamentos utilizados no tratamento de espasmos ou esquizofrenia (fenitoína, derivados da fenotiazina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções, incluindo a tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipoglicemia (glucagon);
• medicamentos sedativos (que contêm barbitúricos);
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças oculares (acetazolamida);
• medicamentos que aumentam a frequência cardíaca (adrenalina e simpaticomiméticos);
• medicamentos que reduzem a concentração de gordura no sangue (derivados do ácido nicotínico),
• uso prolongado de medicamentos laxantes.

Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas e duodenais (antagonistas do receptor H ) ou medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina e reserpina) podem aumentar ou diminuir o efeito da glimepirida na redução da concentração de açúcar no sangue. Medicamentos que afetam o sistema nervoso central (medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, guanetidina ou reserpina) podem mascarar ou eliminar os sintomas de hipoglicemia. O medicamento Glibetic pode aumentar ou diminuir o efeito de medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados da cumarina).

Glibetic com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado imediatamente antes ou durante o café da manhã, ou de outra refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O álcool pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Glibetic de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento Glibetic é contraindicado durante a gravidez. Durante a gravidez, deve ser utilizado insulina. As doentes que planejam engravidar devem informar o médico. Amamentação O medicamento Glibetic é contraindicado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, ou aos distúrbios da visão, a concentração e a velocidade de reação do doente podem ser prejudicadas. Isso pode ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ser considerada a possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias.

O medicamento Glibetic contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Glibetic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. As doses do medicamento podem variar para diferentes doentes. A alteração de fatores externos, dieta, exercícios físicos, estresse pode exigir a alteração da dose do medicamento. Os medicamentos orais anti-diabéticos ou a insulina não são eficazes se o doente não seguir a dieta prescrita. A dose do medicamento é determinada pelo médico com base nos resultados dos exames da concentração de glicose no sangue e na urina. Normalmente, uma dose diária única de glimepirida é suficiente. Recomenda-se tomar o medicamento logo antes ou durante o café da manhã, ou de outra refeição principal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Inicialmente, a glimepirida é administrada em uma dose de 1 mg por dia. Se essa dose garantir um bom controle da glicemia, deve ser considerada como a dose de manutenção. Se não houver um controle glicêmico satisfatório, o médico pode aumentar gradualmente a dose com base nos resultados do controle glicêmico, em intervalos de 1-2 semanas, até atingir a dose diária de 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida. Apenas em casos excepcionais, uma dose de glimepirida maior que 4 mg por dia proporciona melhores resultados terapêuticos. A dose diária máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida. Em doentes que não obtiveram resultados satisfatórios com a dose máxima diária de metformina, o médico pode prescrever um tratamento combinado com glimepirida. Mantendo a dose de metformina, deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Glibetic com doses baixas, que devem ser aumentadas com base na eficácia do controle glicêmico, até atingir a dose diária máxima. O tratamento combinado deve ser iniciado sob controle rigoroso do médico. Em doentes que não obtiveram resultados satisfatórios com a dose máxima diária do medicamento Glibetic, o médico pode, se necessário, iniciar um tratamento combinado com insulina. Mantendo a dose do medicamento Glibetic, deve-se iniciar o tratamento com insulina com doses baixas, que devem ser aumentadas gradualmente com base na eficácia do controle glicêmico. O tratamento combinado deve ser iniciado sob controle rigoroso do médico. Durante o tratamento, se a sensibilidade à insulina aumentar devido à melhoria do controle da diabetes, a necessidade de glimepirida pode diminuir. Por isso, para evitar a hipoglicemia, deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção do tratamento. O médico também considerará a alteração da dose se ocorrer uma alteração no peso ou no estilo de vida do doente, bem como a ocorrência de outros fatores que aumentem o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia.

Substituição de outros medicamentos orais anti-diabéticos pelo medicamento Glibetic

É possível substituir outros medicamentos orais anti-diabéticos pelo medicamento Glibetic. A dose inicial recomendada do medicamento Glibetic é de 1 mg por dia. Com base na resposta ao tratamento, o médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento Glibetic, de acordo com as recomendações acima.

Substituição da insulina pelo medicamento Glibetic

Em casos excepcionais, em doentes com diabetes tipo 2 tratados com insulina, pode ser recomendada a substituição do tratamento pelo medicamento Glibetic. A substituição do tratamento deve ser feita sob controle rigoroso do médico.

Uso em caso de disfunção renal ou hepática

Ver ponto 2. Precauções e advertências. Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Não deve alterar a dose do medicamento por conta própria.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glibetic

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico, que tomará as medidas necessárias. A ingestão de uma dose excessiva pode causar hipoglicemia que dura de 12 a 72 horas (sintomas - ver Precauções e advertências). Os sintomas podem não ocorrer até 24 horas após a ingestão da dose excessiva. Em caso de superdose significativa, pode ser realizado um lavado gástrico e administrado carvão ativado. Em doentes conscientes com sintomas de hipoglicemia, deve-se induzir o vômito, administrar água ou limonada com carvão ativado, sulfato de sódio (como laxante) e carboidratos por via oral.

Omissão da dose do medicamento Glibetic

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Foi adotada a seguinte classificação da frequência de ocorrência dos efeitos não desejados: Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes): não relatados. Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes): não relatados. Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes): não relatados. Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes): alterações no hemograma (que geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento), hipoglicemia (ou seja, concentração baixa de açúcar no sangue, que ocorre geralmente de forma súbita e pode ser perigosa - ver também pontos 2 e 3). Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes): vasculite alérgica; reações de hipersensibilidade (geralmente leves, mas podem ser graves com distúrbios da respiração, diminuição da pressão arterial e choque); náuseas, vômitos e diarreia; sensação de pressão ou desconforto na cavidade abdominal, dor abdominal; disfunção hepática (por exemplo, icterícia), hepatite que pode levar à insuficiência hepática, diminuição da concentração de sódio no sangue. Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): distúrbios visuais transitórios, que ocorrem geralmente no início do tratamento; aumento da atividade das enzimas hepáticas; hipersensibilidade cruzada aos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou substâncias relacionadas; sintomas de alergia cutânea, como prurido, erupções cutâneas e urticária, hipersensibilidade à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Glibetic

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP refere-se ao prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT refere-se ao número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Glibetic

Glibetic 1 mg

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Glibetic 2 mg

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), indigocarmina (E 132).

Glibetic 3 mg

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 3 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Glibetic 4 mg

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido contém 4 mg de glimepirida.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, indigocarmina (E 132).

Como é o medicamento Glibetic e que conteúdo tem o embalagem

Glibetic 1 mg, comprimidos: comprimido alongado, rosa, com uma linha de divisão de ambos os lados. Glibetic 2 mg, comprimidos: comprimido alongado, verde, com uma linha de divisão de ambos os lados. Glibetic 3 mg, comprimidos: comprimido alongado, creme, com uma linha de divisão de ambos os lados. Glibetic 4 mg, comprimidos: comprimido alongado, azul, com uma linha de divisão de ambos os lados. O embalagem contém 30 comprimidos.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: