Gexiro

Folheto informativo: informação para o utilizador

Gexiro, 32 mg/mL + 9,6 mg/mL, suspensão oral

Paracetamol + Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gexiro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gexiro
• 3. Como tomar o medicamento Gexiro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gexiro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gexiro e para que é utilizado

O medicamento Gexiro contém paracetamol e ibuprofeno.
Paracetamol é uma substância ativa que reduz a dor.
Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Reduz a dor e a inflamação (inchaço, vermelhidão ou dor).
O medicamento Gexiro é utilizado para o tratamento a curto prazo de dores agudas de intensidade leve a moderada, que se considera que não se resolve com a administração de paracetamol ou ibuprofeno (administrados separadamente) em crianças com idades entre 2 e 12 anos e peso corporal de 12 kg ou mais.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gexiro

Quando não tomar o medicamento Gexiro:

• -se a criança tiver alergia ao paracetamol, ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a criança tiver úlcera péptica (ou seja, úlcera no estômago ou duodeno), sangramento ou tiver tido dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento no estômago ou intestino delgado;
• se a criança já teve sangramento ou perfuração no estômago ou intestino após tratamento com AINE;
• com outros medicamentos que contenham paracetamol ou ibuprofeno;
• se a criança tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
• se a criança tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• se a criança tiver distúrbios da coagulação ou outras doenças que aumentem o risco de sangramento;
• se a criança já teve asma, urticária ou reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• se a criança estiver muito desidratada (devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• com outros AINE (incluindo inibidores seletivos de COX-2) ou com ácido acetilsalicílico em doses superiores a 75 mg por dia.

Nos adultos, além das situações acima mencionadas, não tomar o medicamento Gexiro:

• em mulheres durante os últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Deve falar com um médico ou farmacêutico:

• antes de iniciar a administração do medicamento Gexiro à criança;
• se a criança tiver uma infecção - ver abaixo, ponto "Infecções".

Advertência:A ingestão de uma dose maior do que a recomendada aumenta o risco de lesões hepáticas graves.
Portanto, não deveexceder a dose diária máxima de paracetamol. Deve verificar se
outros medicamentos que a criança está tomando, incluindo medicamentos sem prescrição, contêm
paracetamol. Não os deve combinar para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3
"Como tomar o medicamento Gexiro" e "Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Gexiro").
Deve também verificar se outros medicamentos que a criança está tomando contêm ibuprofeno.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode aumentar
ligeiramente o risco de ocorrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando
são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Gexiro a criança apresentar doenças graves, incluindo doenças
renais ou hepáticas graves, sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam
lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando a criança também estiver tomando
flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica
(anomalia no sangue e nos fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por
um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina.
Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração
profunda e rápida, sonolência, náusea e vômitos.
Em crianças desidratadas, existe o risco de lesões renais.
Antes de iniciar a administração do medicamento Gexiro, deve discutir com um médico ou farmacêutico
se a criança:

• tiver hipertensão;
• tiver níveis elevados de colesterol, ou se membros da família tiveram doenças cardíacas ou um acidente vascular cerebral;
• tiver ou tiver tido asma ou diabetes;
• tiver ou tiver tido lupus ou doença mista do tecido conjuntivo;
• tiver ou tiver tido doença inflamatória intestinal crônica, como colite ulcerativa ou doença de Crohn com sangramento gastrointestinal;
• tiver ou tiver tido varicela;
• tiver doença hepática, hepatite ou doença renal, ou dificuldade em urinar;
• seja programada para uma cirurgia;
• tiver ou tiver tido outras doenças, incluindo: azia, dispepsia, úlceras gástricas ou outras alterações gástricas; sangramento nasal ou menstruação abundante; deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase; anemia hemolítica;

ou
alterações da visão;
ou
inchaço nos tornozelos ou pés;
ou
diarreia;
ou
distúrbios genéticos ou adquiridos de certas enzimas, cujos sintomas incluem distúrbios neurológicos ou cutâneos, e por vezes ambos, por exemplo, porfiria.
Este medicamento é destinado a crianças com idades entre 2 e 12 anos. Em adultos que tomam este
medicamento, aplicam-se todas as declarações acima, bem como as seguintes advertências adicionais:
Deve dizer ao médico ou farmacêutico se:

• o paciente consome regularmente grandes quantidades de álcool ou outros medicamentos;
• o paciente tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial periférica (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou teve um acidente vascular cerebral [incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou um ataque isquêmico transitório (AIT)];
• o paciente é fumante;
• a paciente está grávida ou planeja engravidar;
• a paciente está amamentando ou planeja amamentar.

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade em mulheres.
Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao tratamento com o medicamento Gexiro.
Deve interromper a administração do medicamento Gexiro à criança e procurar imediatamente ajuda médica se
a criança apresentar erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas na pele ou outros sintomas de alergia,
pois podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Infecções
O medicamento Gexiro pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, é possível
que a administração do medicamento Gexiro atrasse o início do tratamento adequado da infecção, o que
pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana
e infecção bacteriana da pele em pacientes com varicela. Se a criança tiver uma infecção e receber este
medicamento, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.

Gexiro e outros medicamentos

Não deve tomar este medicamento:

• com outros medicamentos que contenham paracetamol e ibuprofeno;
• com outros AINE (incluindo inibidores seletivos de COX-2) ou com ácido acetilsalicílico em doses superiores a 75 mg por dia.

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente ou a criança do
paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente
ou a criança do paciente planeja tomar.
O medicamento Gexiro pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a
eficácia do medicamento Gexiro. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (ou seja, que diluem o sangue e/ou previnem a formação de coágulos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia ou convulsões;
• clorafenicol, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções do ouvido e olho;
• probenecida, um medicamento utilizado no tratamento de gota;
• zidovudina, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida);
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose, como isoniazida e rifampicina;
• ácido acetilsalicílico, salicilatos ou outros AINE;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan);
• medicamentos diuréticos, também conhecidos como pílulas para reduzir a retenção de líquidos;
• lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão;
• metotrexato, um medicamento utilizado no tratamento de artrite e certos tipos de câncer;
• corticosteroides, como prednisona e cortisona;
• metoclopramida, domperidona, propantelina;
• colestiramina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de gordura no sangue;
• taquilimo ou ciclosporina, medicamentos imunossupressores utilizados após transplantes de órgãos;
• derivados de sulfonilureia, medicamentos utilizados no tratamento de diabetes;
• certos antibióticos (por exemplo, antibióticos quinolônicos);
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio do sangue e dos fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2);
• aminoglicosídeos;
• fenitoína;
• inibidores da CYP2C9, como voriconazol e fluconazol;
• mifepristona;
• ritonavir;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), glicosídeos cardíacos, milhafre, bisfosfonatos e oxpentifilina (pentoxifilina).

O medicamento Gexiro pode afetar os medicamentos acima ou os medicamentos acima podem afetar a
eficácia do medicamento Gexiro. O paciente pode precisar de doses diferentes desses medicamentos ou
de outros medicamentos.
Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Gexiro ou o medicamento Gexiro pode
afetar a ação deles. Portanto, antes de tomar o medicamento Gexiro com outros medicamentos, deve
sempre consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.
Para obter mais informações sobre esses e outros medicamentos que devem ser utilizados com cautela ou
evitados durante o tratamento com este medicamento, pode consultar um médico ou farmacêutico.

Gexiro e álcool

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento. O consumo de álcool
enquanto estiver tomando o medicamento Gexiro pode causar lesões hepáticas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Gexiro nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto
ou causar problemas durante o parto. O medicamento pode causar problemas nos rins e no coração do
feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto e causar atraso ou prolongamento do
parto.
Não deve tomar o medicamento Gexiro durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico
considere que é absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante este período ou durante
as tentativas de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto
possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Gexiro pode causar distúrbios na função
renal do feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de
líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou ao estreitamento do ducto arterioso no coração
do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Este medicamento pode afetar a fertilidade em mulheres e não é recomendado para mulheres que estão
tentando engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento Gexiro afeta
o paciente. Se após a ingestão do medicamento ocorrerem sintomas como tontura, sonolência, fadiga e
alterações da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gexiro contém maltitol líquido, benzoato de sódio, sódio e propilenoglicol

• Maltitol líquido: o medicamento Gexiro contém 250 mg/mL de maltitol líquido. Se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de administrar o medicamento à criança.
• Benzoato de sódio: este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada mL de suspensão.
• Sódio: o medicamento Gexiro contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Propilenoglicol: este medicamento contém 9,6 mg de propilenoglicol em cada mL de suspensão, o que corresponde a até 16 mg/kg de peso corporal por dia.

3. Como tomar o medicamento Gexiro

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como recomendado pelo médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
É importante que as crianças com idades até 10 anos sigam a dosagem com base no peso corporal, e não
na idade aproximada, que é fornecida apenas para fins informativos.
Em crianças com idades acima de 10 anos, a relação entre o peso corporal e a idade não é mais uniforme,
devido ao período de puberdade, que tem um impacto diferente no peso corporal, dependendo do sexo e
características individuais da criança.
Este medicamento não é recomendado para crianças com idades abaixo de 2 anos ou com peso corporal
inferior a 12 kg.
As doses devem ser administradas a cada 6 horas, se necessário. Não deve administrar mais de 4 doses em
24 horas.

Os adultos que tomam este medicamento devem consultar um médico para determinar a dose a ser
tomada.

Não deve tomar por mais de 3 dias.

Deve usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os
sintomas. Se a criança tiver uma infecção, deve procurar imediatamente um médico se os sintomas (como
dor) persistirem ou piorarem.
Se o médico recomendar uma dose diferente, deve seguir as instruções do médico.
Instruções para o uso da seringa:

• 1. A garrafa deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos antes de usar.
• 2. A seringa deve ser inserida firmemente no adaptador (abertura) no gargalo da garrafa.

• 3. Para encher a seringa, a garrafa deve ser invertida. Segurando a seringa firmemente, deve-se mover a plunger para baixo, sugando o medicamento para o ponto correto na graduação da seringa.

• 4. A garrafa deve ser colocada na posição correta, e a seringa deve ser removida do adaptador da garrafa.

• 5. A ponta da seringa deve ser colocada na boca da criança, geralmente no canto da boca, entre as gengivas e a bochecha. Com um movimento suave, deve-se esvaziar o conteúdo da seringa.

• 6. Se a tabela acima recomendar mais de 5 mL de medicamento, deve-se repetir as etapas de 2 a 5 para administrar a quantidade correta de medicamento.
• 7. Após a administração, a garrafa deve ser fechada, rosqueando a tampa firmemente. Todos os medicamentos devem ser armazenados em um local inacessível às crianças.
• 8. A seringa deve ser lavada com água quente e deixada para secar.

Não deve misturar este medicamento com alimentos ou outros líquidos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Gexiro

Se o paciente ou a criança do paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada deste medicamento
ou se ocorrer uma ingestão acidental deste medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente
um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo para obter orientação sobre o
risco e as ações a serem tomadas. Isso deve ser feito porque uma dose excessiva de paracetamol pode
causar lesões hepáticas graves e retardadas. Isso deve ser feito mesmo que o paciente não apresente
sintomas de desconforto ou envenenamento. A criança pode precisar de atendimento médico de emergência.
Outros sintomas de overdose podem incluir: náusea, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue),
sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido ou tinido
nos ouvidos, confusão e tremores oculares. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou
coma. Em casos isolados, o paciente pode apresentar convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram
relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente
em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, sensação de frio e
problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido
à alteração da função dos fatores de coagulação presentes no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e
lesões hepáticas. Em pacientes com asma, é possível que a asma se torne mais grave. Além disso, pode
ocorrer pressão arterial baixa e redução da frequência respiratória.

Omissão de uma dose de Gexiro

Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose de acordo
com o plano. Caso contrário, deve tomar o medicamento assim que lembrar e, em seguida, retomar o esquema
de dosagem normal da suspensão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas sobre se deve omitir a dose perdida, deve falar com um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
pacientes os apresentem.
Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento Gexiro e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café;
• sangramento retal, fezes pretas e pegajosas ou diarreia com sangue;
• inchaço do rosto, lábios ou língua, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• urticária.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• asma, respiração sibilante, falta de ar;
• coceira súbita e intensa, erupção cutânea;
• erupção cutânea grave com bolhas e sangramento na pele e mucosas, pústulas na pele e outras manifestações alérgicas. Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves;
• aumento da gravidade de infecções cutâneas existentes (pode ocorrer erupção cutânea, bolhas e alterações da cor da pele, febre, sonolência, diarreia e náusea) ou agravamento de outras infecções, incluindo varicela ou herpes zóster ou infecção grave com necrose (morte) do tecido subcutâneo e muscular, formação de bolhas e descamação da pele;
• febre;
• mal-estar geral;
• rigidez no pescoço.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• náusea ou vômitos;
• perda de apetite;
• azia ou dor no estômago;
• cólicas estomacais, flatulência, constipação ou diarreia, perda de sangue no trato gastrointestinal;
• erupções cutâneas, coceira na pele;
• dor de cabeça;
• tontura;
• irritabilidade;
• zumbido ou tinido nos ouvidos;
• ganho de peso anormal, inchaço e retenção de líquidos, inchaço nos tornozelos ou pés;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e resultados anormais de testes de função hepática após a administração de paracetamol, aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos, sangramento nasal e menstruação abundante;
• reações alérgicas - erupção cutânea, fadiga, dor nas articulações (por exemplo, doença reumatoide, lupus eritematoso, vasculite de Schönlein-Henoch, angioedema);
• aumento do tamanho das mamas em homens;
• baixos níveis de açúcar no sangue;
• insônia;
• mudanças de humor, como depressão, desorientação;
• problemas oculares, como visão turva (reversível), dor e vermelhidão nos olhos, coceira;
• espessamento do muco nas vias respiratórias;
• respiração sibilante devido à obstrução do fluxo de ar em crianças durante a operação de remoção das amígdalas;
• baixos níveis de oxigênio no sangue;
• dor ou sensibilidade abdominal intensa; úlcera péptica e/ou ulceração do trato gastrointestinal;
• enterite e piora da condição inflamatória do cólon (colite) e do trato gastrointestinal (doença de Crohn) e complicações relacionadas à diverticulose (perfuração ou fístula);
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária);
• resultados anormais de testes laboratoriais (sangue, enzimas hepáticas e renais);
• sangramento pós-operatório após a operação de remoção das amígdalas;
• estomatite aftosa.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• formigamento nas mãos e pés;
• sonhos incomuns, alucinações;
• lesões nos tecidos renais (especialmente com uso prolongado do medicamento);
• níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• baixos níveis de potássio - fraqueza, fadiga, cãibras musculares (hipocalemia);
• sintomas de anemia, como fadiga, dores de cabeça, falta de ar e palidez da pele;
• sangramento fácil ou formação de hematomas, manchas vermelhas ou roxas sob a pele;
• dor de cabeça intensa ou persistente;
• tontura;
• batimento cardíaco rápido ou irregular, conhecido como palpitação;
• aumento da pressão arterial e possíveis distúrbios cardíacos;
• esofagite;
• icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos);
• lesões hepáticas (especialmente com uso prolongado);
• perda de cabelo;
• suor excessivo;
• sintomas de infecções frequentes ou preocupantes, como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou estomatite;
• urina turva;
• pele sensível à luz;
• efeitos do medicamento opostos ao esperado, dor ao mover os olhos ou perda temporária da visão, distúrbios da marcha ou movimentos involuntários, tremores ou convulsões;
• dor abdominal, inchaço ou retenção de gases e fezes;
• erupção cutânea vermelha ou roxa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pode ocorrer uma reação cutânea grave, conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha, escamosa e generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, que ocorre principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (exantema generalizado agudo pustuloso). Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Gexiro e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.
• uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

A lista acima inclui efeitos não desejados graves que podem exigir atendimento médico.
Efeitos não desejados graves ocorrem raramente após doses pequenas deste medicamento e quando é
usado por um curto período de tempo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gexiro

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses durante o armazenamento a 25°C ou abaixo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e na garrafa após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer dano à embalagem ou se a embalagem apresentar sinais de violação.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gexiro

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 32 mg e ibuprofeno 9,6 mg em 1 mL de suspensão.
Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado (E 330), glicerol (E 422), maltitol líquido (E 965),
polissorbato 80, benzoato de sódio (E 211), citrato de sódio (E 331), sucralose (E 955), celulose microcristalina e carmelose sódica (Vivapur MCG 591P), goma xantana, aroma de frutas, aroma de morango*, aroma de balas*, aroma de baunilha*, carmim (E 120), água purificada.
* Contém propilenoglicol (E 1520)

Como é o medicamento Gexiro e o que contém a embalagem

O medicamento Gexiro é uma suspensão oral viscosa de cor rosa.
A embalagem contém 100 mL ou 200 mL de suspensão em uma garrafa de PET com tampa de PP/HDPE
com segurança para crianças e uma seringa oral de 5 mL (com graduação a cada 0,1 mL), que serve como
dosificador.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: [email protected]

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Grécia:
GoPain Oral Suspension
Malta:
Paraibucomb
Polônia:
Gexiro
Data da última atualização do folheto:01/2025