Gexiro

Folheto informativo para o doente

Gexiro FC, 500 mg + 150 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar este medicamento por um período superior a 3 dias.

O medicamento está disponível sem receita médica. No entanto, para obter um bom resultado do tratamento, deve ler atentamente este folheto.

Índice do folheto

1.

O que é o medicamento Gexiro FC e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Gexiro FC

3.

Como tomar o medicamento Gexiro FC

4.

Efeitos adversos possíveis

5.

Como conservar o medicamento Gexiro FC

6.

Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gexiro FC e para que é utilizado

O Gexiro FC contém paracetamol e ibuprofeno.
O paracetamol atua inibindo a transmissão de informações de dor para o cérebro. Também reduz a febre.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Alivia a dor e reduz a inflamação (inchaço, vermelhidão ou dor).
O medicamento Gexiro FC é utilizado para o tratamento de:

• dores de cabeça
• dores de migrânea
• dores nas costas
• dores menstruais
• dores de dentes
• dores musculares
• dores relacionadas a sintomas de resfriado e gripe
• dores de garganta
• febre

Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre o medicamento.
Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gexiro FC

Quando não tomar o medicamento Gexiro FC:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver sangramento gastrointestinal atual ou histórico de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver ou tiver tido recentemente úlcera gastrointestinal (úlcera no estômago ou duodeno) ou tiver tido úlceras gastrointestinais no passado;
• com quaisquer outros medicamentos que contenham paracetamol ou ibuprofeno;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal;
• se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• se o doente tiver distúrbios da coagulação;
• se o doente tiver asma, ou tiver tido urticária ou reação alérgica após a ingestão de aspirina/ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
• em mulheres durante os últimos três meses de gravidez

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gexiro FC, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o farmacêutico ou médico se:
O doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Se durante o tratamento com o medicamento Gexiro FC o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver também tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando esses medicamentos são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Foram relatados casos de reações graves na pele associadas ao tratamento com o medicamento Gexiro FC. Deve interromper o tratamento com o Gexiro FC e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sinais de uma reação grave na pele. Ver ponto 4.
Infecções
O Gexiro FC pode mascarar os sintomas objetivos de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Gexiro FC pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Antes de tomar o medicamento Gexiro FC, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, o doente

tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - AIT);

• o doente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, a doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ocorreu na família do doente ou se o doente fuma;
• o doente tem doença hepática, hepatite, doença renal ou o doente tem dificuldade em urinar;
• o doente consome grandes quantidades de álcool ou usa drogas;
• o doente é alérgico a outros medicamentos que contenham aspirina/ácido acetilsalicílico ou outros AINEs ou a qualquer outra substância listada no final do folheto;
• a doente está grávida ou planeja engravidar;
• a doente está amamentando ou planeja amamentar;
• o doente tem infecção atual;
• o doente tem uma operação cirúrgica agendada;
• o doente tem outras doenças, incluindo, por exemplo: - azia, dispepsia, úlceras no estômago ou outros problemas gástricos; - vômitos sangrentos ou sangramento retal; - reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson; - asma; - distúrbios da visão; - tendência a sangrar ou outros problemas de sangue; - problemas intestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa; - inchaço nos tornozelos ou pés; - diarreia; - distúrbios genéticos ou adquiridos de certas enzimas, que se manifestam por complicações neurológicas ou alterações na pele, e por vezes ambos, por exemplo, porfiria; - varicela; - doença autoimune, como lupus eritematoso. Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. A combinação de álcool com o medicamento Gexiro FC pode causar danos ao fígado.

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem causar distúrbios da fertilidade em mulheres. São reversíveis após a interrupção do tratamento.
A ingestão do medicamento Gexiro FC pode afetar os resultados do teste de 5-hidroxiindolacético (5HIAA) na urina, causando resultados falsamente positivos. Resultados falsos podem ser evitados não tomando paracetamol por algumas horas antes da coleta da urina e durante a coleta.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em pacientes com menos de 18 anos.

Gexiro FC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Gexiro FC pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gexiro FC. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína
• clorafenicol, um antibiótico usado para tratar infecções de ouvido e olho
• probenecida, um medicamento usado para tratar gota
• zidovudina, um medicamento usado para tratar infecções por HIV (que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida)
• medicamentos usados para tratar tuberculose, como isoniazida
• aspirina/ácido acetilsalicílico, salicilatos ou outros AINEs
• medicamentos usados para tratar hipertensão, como inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan
• medicamentos usados para tratar outras doenças cardíacas, como digoxina
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• lítio, um medicamento usado para tratar certos tipos de depressão
• metotrexato, um medicamento usado para tratar artrite e certos tipos de câncer
• corticosteroides, como prednisona, cortisona
• metoclopramida, propantelina
• taqurolimo ou ciclosporina, medicamentos imunossupressores usados após transplantes de órgãos
• derivados de sulfonilureia, medicamentos usados para tratar diabetes
• certos antibióticos (por exemplo, quinolonas)
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio do sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

O medicamento Gexiro FC pode afetar esses medicamentos ou esses medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Gexiro FC. O doente pode precisar de doses diferentes desses medicamentos ou de outros medicamentos.
Além disso, alguns outros medicamentos podem ser afetados pelo medicamento Gexiro FC ou podem afetar o tratamento com o medicamento Gexiro FC.
Portanto, antes de tomar o medicamento Gexiro FC com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.
Mais informações sobre esses e outros medicamentos que devem ser usados com cautela ou evitados durante o tratamento com o medicamento Gexiro FC podem ser obtidas com o médico e farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Gexiro FC se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência a sangrar da mãe e do feto e pode causar um parto retardado ou prolongado.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. O medicamento Gexiro FC tomado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), também foi observado o estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Em caso de tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O medicamento pode reduzir a fertilidade em mulheres, portanto, não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O doente deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas, até saber como o medicamento Gexiro FC afeta sua capacidade de realizar essas atividades.

Gexiro FC contém lactose monoidratada:

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Conteúdo de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, portanto, pode ser considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Gexiro FC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Essas recomendações podem ser diferentes das informações contidas neste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose recomendada é:
Adultos:a dose usual é de um ou dois comprimidos a cada seis horas, conforme necessário, até um máximo de seis comprimidos por dia.
Deve administrar a menor dose eficaz do medicamento por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. O doente deve consultar o médico se os sintomas persistirem ou piorarem ou se o tratamento for necessário por mais de 3 dias.

Não tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas.

Se o médico recomendar uma dose diferente, deve seguir essas recomendações.
Engolir os comprimidos do medicamento Gexiro FC com um copo cheio de água. A linha de corte tem apenas o propósito de ajudar a quebrar os comprimidos para facilitar a deglutição – não serve para dividir o comprimido em duas partes iguais.

Uso em crianças com menos de 18 anos

Não é recomendado o uso do medicamento Gexiro FC em crianças com menos de 18 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gexiro FC

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gexiro FC ou se ocorrer ingestão acidental do medicamento por crianças, deve sempre consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter orientação sobre o risco e as ações a serem tomadas.
Essa recomendação também se aplica se não ocorrerem sintomas de desconforto ou envenenamento.
Tomar uma grande quantidade de comprimidos do medicamento Gexiro FC pode causar danos graves e retardados ao fígado ou rins. Pode ser necessária assistência médica de emergência.
Os sintomas de superdose podem incluir: náusea, dor abdominal, vômito (que pode conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e tremores oculares. Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Em casos isolados, o doente pode apresentar convulsões. Após a ingestão de grandes doses, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido a distúrbios da coagulação. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e danos ao fígado. Em pessoas com asma, é possível uma exacerbção da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e redução da frequência respiratória.

Esquecer uma dose do medicamento Gexiro FC

Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o plano. Caso contrário, deve tomar o medicamento o mais rápido possível e, em seguida, retomar o esquema de doses normais.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre se deve omitir a dose esquecida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Gexiro FC pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Gexiro FC e procurar imediatamente aconselhamento médico ou ir ao hospital mais próximo:

• vômitos sangrentos ou conteúdo que se assemelha a borras de café;
• sangramento retal, fezes pretas e pegajosas ou diarreia sangrenta;
• inchaço facial, labial ou lingual, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar;
• asma, respiração sibilante, falta de ar;
• foram relatados casos muito raros de reações graves na pele, como erupção cutânea, coceira, vermelhidão;
• bolhas e sangramento na pele, mucosas, lábios, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• pode ocorrer uma reação grave na pele chamada síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• febre, sensação de mal-estar geral, náusea, dor abdominal, dor de cabeça e rigidez cervical.

Outros efeitos adversos:
Comuns( ≥ 1/100 a <1>:

• retenção de líquidos, inchaço
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• náusea ou vômito
• perda de apetite
• azia ou dor no alto do abdômen
• diarreia
• erupções cutâneas
• dores de cabeça
• tontura
• insônia
• distúrbios da função hepática e renal (confirmados por exames de sangue) Pouco comuns( ≥ 1/1.000 a <1>
• redução do número de glóbulos vermelhos, episódios de sangramento, como sangramento nasal, sangramento menstrual anormal ou prolongado, aumento do número de plaquetas
• problemas oculares, como visão turva ou alterações na visão das cores
• gases e constipação
• aumento da sensibilidade a reações alérgicas, angioedema (sintomas incluem coceira, olhos vermelhos e dolorosos)
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
• mudanças de humor, como depressão, confusão, nervosismo, reações emocionais aumentadas
• mudanças no padrão de sono (sonolência ou insônia)
• dificuldade para urinar
• acúmulo de muco nas vias respiratórias (muco)
• Raro( ≥ 1/10.000 a <1>
• alucinações e aumento da frequência de pesadelos
• formigamento ou sensações anormais na pele (por exemplo, queimadura, formigamento, picadas) nas mãos e pés

Muito raro(<1>

• dor forte ou sensibilidade abdominal
• sintomas de infecções frequentes ou preocupantes, como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca
• sangramento ou formação de hematomas com facilidade, manchas vermelhas ou roxas sob a pele
• sintomas de anemia, como fadiga, dores de cabeça, falta de ar e palidez da pele
• tontura
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• aumento inexplicado de peso, inchaço nos tornozelos ou pés, redução da produção de urina
• espasmos musculares/involuntários, convulsões ou ataques, reações físicas e emocionais lentas
• perda temporária da visão, dor ao mover os olhos
• sintomas de queimadura solar (como vermelhidão, coceira, inchaço, bolhas), que podem ocorrer mais rapidamente do que o usual
• dores de cabeça graves ou persistentes
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• suor excessivo

Frequência "desconhecida":

• erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e pústulas, principalmente nas dobras da pele, tronco e membros, acompanhada de febre no início do tratamento (erupção pustular aguda generalizada). Deve interromper o uso do medicamento Gexiro FC se ocorrerem esses sintomas e procurar imediatamente aconselhamento médico. Ver também ponto 2.
• uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

A lista acima inclui efeitos adversos graves que podem exigir intervenção médica.
Efeitos adversos graves são raros após doses pequenas do medicamento e quando o medicamento é tomado por um curto período.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos adversos também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site:
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gexiro FC

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após as palavras: Validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se o embalagem estiver danificado ou se houver outros sinais de violação da integridade do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gexiro FC

As substâncias ativas são paracetamol e ibuprofeno.
Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco e revestimento Opadry branco (composição: HPMC (hidroxipropilmetilcelulose/hipromelose (E464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol/PE- 4000 e citrato de sódio dihidratado (E331))

Como é o medicamento Gexiro FC e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Gexiro FC são comprimidos brancos em forma de cápsula, com 19 mm de comprimento, com uma linha de corte em um lado e liso no outro lado. A linha de corte serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em doses iguais.
Cada blister contém 8, 10, 16, 20, 24, 30 e 32 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Suécia
e-mail: [email protected]

Fabricante / Importador

ALTERNO LABS d.o.o.,
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP,
1231, Eslovênia
Medochemie Ltd.
Fábrica AZ
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
4101, Chipre
Santa SA
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Município de Brasov, Judet
Brasov 500419
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Reino Unido:
Combogesic 500mg/150 mg comprimidos revestidos
República Tcheca:
Combogesic 500 mg/150mg comprimidos revestidos
Estônia:
Combogesic
Hungria:
Combogesic 500mg/150mg comprimido revestido
Letônia:
Combogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Gexiro FC
Bulgária:
Combogesic 500 mg/150mg comprimidos revestidos;
Комбогесик 500 mg/150 mg филмирани таблетки
Eslováquia:
Combogesic 500 mg/150 mg
Eslovênia:
Adobil 500 mg/150 mg comprimidos revestidos
Romênia:
Combogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:06/2025