Gexiro

Folheto informativo: informação para o doente

Gexiro, (10 mg + 3 mg)/mL, solução para infusão

Paracetamol + Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Não deve tomar este medicamento durante mais de 2 dias.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gexiro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gexiro
• 3. Como tomar o medicamento Gexiro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gexiro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gexiro e para que é utilizado

O medicamento Gexiro contém como substâncias ativas paracetamol e ibuprofeno. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (ou AINE). O paracetamol actua de uma forma diferente do ibuprofeno, mas ambas as substâncias juntas actuam reduzindo a dor.

O medicamento Gexiro é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo de dor aguda de intensidade moderada, quando a administração por via intravenosa é necessária e (ou) a administração por outra via não é possível.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gexiro

Quando não tomar o medicamento Gexiro:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver asma, tiver tido urticária ou reacções alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• se o doente tiver tido hemorragia gastrointestinal ou perfuração associada ao tratamento com AINE no passado;
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera péptica ativa ou recorrente (por exemplo, úlcera gástrica ou duodenal) ou hemorragia (dois ou mais episódios claros de úlcera ou hemorragia comprovados);
• se o doente tiver hemorragia cerebral (hemorragia de vasos cerebrais) ou outras hemorragias ativas;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação ou tendência aumentada para hemorragias;
• se o doente estiver muito desidratado (devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• no terceiro trimestre da gravidez;
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Para evitar o risco de overdose, deve:

• verificar se outros medicamentos que está a tomar contêm paracetamol;
• não exceder as doses máximas recomendadas (ver ponto 3).

Os efeitos não desejados podem ser minimizados, tomando a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas. Não deve tomar o medicamento Gexiro durante mais de 2 dias.

Se durante o tratamento com o medicamento Gexiro o doente desenvolver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou quando o doente também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos líquidos) em doentes que tomam paracetamol em doses regulares durante períodos prolongados ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina.

Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gexiro, deve discutir com o médico ou enfermeira se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (para evitar o risco de overdose);
• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou tiver tido um ataque cardíaco, uma operação de bypass (pontagem) ou doença das artérias periféricas (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas) ou tiver tido um acidente vascular cerebral [incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou um ataque isquémico transitório (em inglês, transient ischemic attack, TIA)];
• o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral ou for fumador;
• o doente tiver doença hepática, hepatite, doença renal ou tiver dificuldades em urinar;
• o doente tiver uma infecção atual; o medicamento Gexiro pode mascarar os sintomas ou sinais de infecção (febre, dor e inchaço);
• o doente tiver ou tiver tido azia, dispepsia, úlceras gástricas ou outros distúrbios gástricos;
• o doente tiver tido recentemente ou planeie uma operação cirúrgica;
• o doente tiver uma infecção (ver "Infecções" abaixo);
• o doente tiver asma;
• o doente estiver desidratado ou tiver diarreia;
• o doente tiver doenças intestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• o doente tiver distúrbios genéticos ou adquiridos de certos enzimas, cujos sintomas incluem distúrbios neurológicos ou cutâneos, e por vezes ambos, por exemplo, porfiria;
• o doente tiver uma doença auto-imune, como lupus eritematoso ou outras doenças do tecido conjuntivo, pois pode aumentar o risco de desenvolver meningite asséptica (inflamação da membrana que protege o cérebro);
• o doente tiver febre dos fenos, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crónica, pois pode aumentar o risco de reacções alérgicas;
• o doente seja mulher grávida ou planeie engravidar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Risco cardiovascular

A administração de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode causar um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.

Sintomas gastrointestinais

Durante a administração de AINE, incluindo o ibuprofeno, foram relatados casos de efeitos não desejados graves gastrointestinais (relacionados com o estômago e os intestinos). Podem ocorrer com ou sem sintomas de aviso. O risco desses efeitos não desejados é maior em doentes com úlceras gástricas ou intestinais no passado, especialmente se também ocorreu hemorragia ou perfuração. Os doentes idosos estão mais propensos a efeitos não desejados gastrointestinais.

Deve discutir com o médico os distúrbios gastrointestinais no passado e estar atento a qualquer sintoma abdominal incomum, incluindo náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras ou vómitos com sangue.

Em doentes idosos, o tratamento deve ser discutido com o médico antes de ser iniciado. Os doentes idosos têm um risco maior de efeitos não desejados, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal.

Reacções cutâneas

Foram relatados casos de reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deve consultar imediatamente o médico ou enfermeira se o doente desenvolver uma erupção cutânea, lesões das mucosas, bolhas na pele ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver ponto 4.

Infecções

O medicamento Gexiro pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. É possível que a administração do medicamento Gexiro atrasse o início do tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecção bacteriana da pele em pacientes com varicela. Se o doente tiver uma infecção e receber este medicamento, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Uso prolongado de medicamentos analgésicos

O uso prolongado de medicamentos analgésicos pode causar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses mais elevadas desses medicamentos. Se o doente tiver esses sintomas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Distúrbios da visão

Se o doente notar qualquer distúrbio da visão após a administração do medicamento Gexiro, deve interromper a administração do medicamento e informar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Gexiro não é indicado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Gexiro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve sempre informar o médico se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno ou outros AINE, incluindo aqueles que podem ser comprados sem receita médica. Isso tem como objetivo evitar o risco de overdose.

O medicamento Gexiro pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com este medicamento. Por exemplo:

• ácido acetilsalicílico, salicilatos ou outros AINE (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, digoxina ou betabloqueadores);
• corticosteroides, como prednisona ou cortisona;
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina, como captopril, betabloqueadores como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II como losartana);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina);
• medicamentos utilizados no tratamento de mania (por exemplo, lítio);
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina;
• probenecida, um medicamento utilizado no tratamento da gota;
• medicamentos diuréticos, utilizados para aumentar a excreção de urina;
• metotrexato, um medicamento utilizado no tratamento da artrite e de alguns tipos de cancro;
• taqurolimo ou ciclosporina, medicamentos imunossupressores utilizados após transplantação de órgãos;
• zidovudina, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (vírus que causa a AIDS);
• derivados de sulfonilureia, medicamentos utilizados no tratamento da diabetes;
• alguns antibióticos conhecidos como antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacina);
• alguns antibióticos conhecidos como aminoglicosídeos (por exemplo, gentamicina, estreptomicina);
• clorafenicol, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções do ouvido e do olho;
• medicamentos antifúngicos, como voriconazol ou fluconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como isoniazida e rifampicina;
• mifepristona, um medicamento utilizado para interrupção da gravidez;
• alguns medicamentos à base de plantas, como Ginkgo biloba (por vezes utilizado no tratamento da demência) ou Hypericum perforatum (por vezes utilizado no tratamento da depressão leve);
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado com o sangue e os líquidos corporais (conhecido como acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

Outros medicamentos também podem interagir com o medicamento Gexiro ou este medicamento pode interagir com eles. Por isso, antes de tomar qualquer outro medicamento, deve sempre consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

Se for necessário realizar um exame de sangue ou urina, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Gexiro, pois pode afetar os resultados dos exames.

Gexiro e álcool

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento. O consumo de álcool durante a administração do medicamento Gexiro pode causar danos no fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência para hemorragias na mãe e no filho e pode causar um parto atrasado ou prolongado.

Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve tomar a dose mais pequena possível durante o período mais curto possível.

O medicamento Gexiro tomado durante um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia), e também foi observado um estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. No caso de tratamento durante mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

Apenas quantidades muito pequenas de paracetamol e ibuprofeno passam para o leite materno. Este medicamento pode ser administrado durante a amamentação, se for utilizado na dose recomendada e durante o período mais curto possível.

Fertilidade

Este medicamento pode afetar a fertilidade em mulheres e não é recomendado em mulheres que estão a tentar engravidar.

Este efeito é reversível após a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração de AINE, podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Gexiro contém sódio

O medicamento Gexiro contém 35 mg (1,52 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 100 mL de solução (0,35 mg [0,0152 mmol] por 1 mL). Isso corresponde a 1,75% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

3. Como tomar o medicamento Gexiro

O medicamento Gexiro será administrado ao doente por infusão intravenosa por um profissional de saúde qualificado. O medicamento deve ser administrado por infusão durante 15 minutos.

Este medicamento é destinado apenas para uso a curto prazo, durante no máximo 2 dias.

A dose recomendada é:

Para doentes adultos com peso corporal superior a 50 kg:se necessário, uma ampola (100 mL) a cada 6 horas.

A dose diária máxima do medicamento é de 4 ampolas (400 mL), o que corresponde a 4000 mg de paracetamol e 1200 mg de ibuprofeno.

No caso de doentes com peso corporal igual ou inferior a 50 kg, idosos ou com distúrbios da função hepática ou renal:o médico pode decidir reduzir a dose ou prolongar o intervalo de tempo entre as doses devido ao aumento do risco de efeitos não desejados.

A dose superior à recomendada não aumenta a eficácia analgésica; pode, no entanto, aumentar o risco de efeitos graves (ver também o ponto " Administração de uma dose superior à recomendada de Gexiro").

Deve tomar a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se o doente tiver uma infecção, deve consultar imediatamente o médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).

Administração de uma dose superior à recomendada de Gexiro

Se o doente suspeitar que recebeu acidentalmente uma dose superior à recomendada de Gexiro, deve imediatamentecontactar o médico ou enfermeira. Deve fazer isso, mesmo que o doente se sinta bem. Isso porque uma dose superior de paracetamol pode causar danos hepáticos graves atrasados, que podem ser fatais. Mesmo que o doente não tenha sintomas de desconforto ou envenenamento, pode precisar de atendimento médico de emergência.

Para evitar danos hepáticos, é necessário iniciar o tratamento o mais rápido possível. Quanto mais curto for o tempo (em horas) entre a administração do medicamento e o início do tratamento com um antidoto, maior será a probabilidade de evitar danos hepáticos.

Outros sintomas de overdose que podem ocorrer incluem náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido ou tinido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Após a administração de doses elevadas, foram observados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e distúrbios respiratórios.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper a administraçãodo medicamento Gexiro e imediatamenteinformar o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo para emergência, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Pouco frequentes

• vómitos com sangue ou conteúdo semelhante a borra de café;
• hemorragia retal, fezes pretas e pegajosas ou diarreia com sangue;
• inchaço da face, lábios ou língua, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar.

Muito raros

• asma, respiração sibilante, falta de ar;
• erupção cutânea grave, com bolhas e sangramento na pele, especialmente na região dos lábios, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Foram relatados casos muito raros de reacções cutâneas graves;
• aumento da gravidade de infecções cutâneas graves (pode ocorrer erupção cutânea, bolhas e alterações da cor da pele, febre, sonolência, diarreia e náuseas) ou agravamento de outras infecções, incluindo varicela ou herpes zóster ou infecção grave com necrose (morte) do tecido subcutâneo e muscular, formação de bolhas e descamação da pele;
• febre, mal-estar geral, náuseas, dor abdominal, dor de cabeça e rigidez da nuca (sintomas de meningite asséptica, ou seja, inflamação da membrana que protege o cérebro).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pode ocorrer uma reacção cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (em inglês, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), cujos sintomas incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha, escamosa e generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (psoríase pustulosa aguda). Ver também o ponto 2.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas ou vómitos;
• perda de apetite;
• azia ou dor no alto do estômago;
• cólicas abdominais, flatulência, constipação ou diarreia, perda de sangue pequena no trato gastrointestinal;
• erupções cutâneas, coceira na pele;
• dor de cabeça;
• tonturas;
• sensação de irritabilidade;
• zumbido ou tinido nos ouvidos;
• aumento de peso anormal, inchaço e retenção de líquidos, inchaço dos tornozelos ou pés.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, hemorragia nasal e menstruação abundante (hemorragia menstrual);
• reacções alérgicas - erupção cutânea, fadiga, dor nas articulações (por exemplo, doença reumática, lupus eritematoso, vasculite de Henoch-Schönlein, angioedema);
• aumento do tamanho das mamas em homens;
• baixo nível de açúcar no sangue;
• insónia;
• mudanças de humor, como depressão, desorientação, irritabilidade;
• problemas oculares, como visão turva (reversível), dor e vermelhidão nos olhos, coceira;
• muco espesso;
• dor abdominal forte ou sensibilidade abdominal; úlcera péptica e (ou) ulceração do trato gastrointestinal;
• enterite e piora da condição inflamatória do cólon (colite) e do trato gastrointestinal (doença de Crohn) e complicações relacionadas com diverticulose (perfuração ou fístula);
• inabilidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária);
• resultados anormais de exames laboratoriais (relacionados com o sangue, enzimas hepáticas e renais).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• formigamento nas mãos e pés;
• sonhos incomuns, alucinações;
• lesão renal (especialmente com uso prolongado do medicamento);
• nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• baixo nível de potássio - fraqueza, fadiga, cólicas musculares (hipocalemia);
• sintomas de anemia, como fadiga, dores de cabeça, falta de ar e palidez da pele;
• sangramento fácil ou formação de hematomas, manchas vermelhas ou roxas sob a pele;
• dor de cabeça forte ou persistente;
• sensação de vertigem;
• batimento cardíaco rápido ou irregular, conhecido como palpitações;
• aumento da pressão arterial e possíveis distúrbios cardíacos;
• esofagite;
• icoloração amarelada da pele e (ou) olhos, conhecida como icterícia;
• lesão hepática (especialmente com uso prolongado);
• perda de cabelo;
• aumento da transpiração;
• sintomas de infecções frequentes ou preocupantes, como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou ulcerações na boca;
• diversas formas de nefrotoxicidade, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal aguda e crônica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gexiro

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.

Conservar a ampola no envelope exterior para proteger da luz.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na ampola após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não use este medicamento se o envelope estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação. Não use este medicamento se houver partículas sólidas visíveis ou alterações de cor.

O medicamento Gexiro é destinado apenas para uso único. Deve usar o medicamento imediatamente após a abertura. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gexiro

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 10 mg/mL e ibuprofeno, na forma de ibuprofeno sódico di-hidratado 3 mg/mL.

Os outros componentes são: cloridrato de cisteína monohidratado, fosfato dissódico di-hidratado, manitol (E 421), ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Gexiro e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Gexiro é uma solução transparente e incolor para infusão, livre de partículas sólidas visíveis. Está disponível em ampolas de 100 mL de vidro tipo II, fechadas com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio do tipo flip-off. O medicamento está disponível em embalagens contendo 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Suécia

e-mail: [email protected]

Fabricante

S.M. Farmaceutici S.r.l.

Zona Industriale Tito Scalo Snc

85050 Tito

Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Grécia

Combogesic

Irlanda

Combogesic 10mg/ml Paracetamol + 3mg/ml Ibuprofen solution for infusion

Polônia

Gexiro

Portugal

Combogesic IV

Suécia

Duofen

Data da última revisão do folheto:01/2025

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Gexiro,(10 mg + 3 mg)/mL, solução para infusão

Paracetamol + Ibuprofeno

Deve verificar visualmente o medicamento Gexiro antes da administração para garantir que a solução não contenha partículas sólidas e alterações de cor, desde que a solução e o recipiente o permitam. Não deve usar a solução se houver partículas não transparentes, alterações de cor ou outras partículas estranhas.

Devido à falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com diluentes. Se for necessário administrar menos do que o conteúdo de uma ampola para uma dose única, deve administrar a quantidade adequada e eliminar os resíduos da solução não utilizada.

O medicamento Gexiro deve ser utilizado em um único doente apenas uma vez. Este medicamento não contém conservantes antibacterianos. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Método de administração

O medicamento Gexiro deve ser administrado por infusão intravenosa durante 15 minutos.

Para retirar a solução da ampola de 100 mL, deve usar uma agulha de 0,8 mm (agulha nº 21G) perfurando a tampa no local indicado.

Em doentes com peso corporal inferior a 50 kg, nos quais não é necessário administrar o conteúdo total da ampola (100 mL), deve administrar a quantidade adequada e eliminar os resíduos da solução não utilizada.

Assim como em todos os medicamentos para infusão em ampolas de vidro, é necessário um controle rigoroso, especialmente no final da infusão, independentemente da via de administração. Este monitoramento no final da perfusão é especialmente importante na administração intravenosa por acesso central, para evitar embolia aérea.