Gerodaza

Folheto informativo para o doente

Gerodaza, 25 mg/ml, pó de para suspensão para injeção

Azacitidina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gerodaza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerodaza
• 3. Como tomar o medicamento Gerodaza
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Gerodaza
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gerodaza e para que é utilizado

O que é o medicamento Gerodaza

O medicamento Gerodaza é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabólitos". O medicamento Gerodaza contém a substância ativa "azacitidina".

Para que é utilizado o medicamento Gerodaza

O medicamento Gerodaza é utilizado em adultos que não são candidatos a transplante de células-tronco, para tratar:

• Síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto risco,
• Leucemia mielomonocítica crónica (CMML),
• Leucemia aguda mieloide (AML).

Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar dificuldades na produção de células sanguíneas.

Como funciona o medicamento Gerodaza

O funcionamento do medicamento Gerodaza consiste em prevenir o crescimento de células cancerígenas. A azacitidina é incorporada ao material genético das células [ácido ribonucleico (RNA) e ácido desoxirribonucleico (DNA)]. Acredita-se que seu funcionamento consiste em alterar a forma de ativação e desativação dos genes da célula, bem como perturbar a produção de RNA e DNA. Acredita-se que essas ações corrigem as alterações no amadurecimento e crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam alterações mielodisplásicas e que matam células cancerígenas na leucemia. Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Gerodaza ou os motivos para a sua prescrição, deve consultar um médico ou enfermeira.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gerodaza

Quando não tomar o medicamento Gerodaza

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à azacitidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• Se o doente tiver câncer avançado de fígado,
• Se a doente estiver amamentando.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gerodaza, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• Tiver uma contagem reduzida de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos,
• Tiver doença renal,
• Tiver doença hepática,
• Tiver tido doença cardíaca, infarto do miocárdio ou qualquer doença pulmonar no passado.

O medicamento Gerodaza pode causar uma reação imunológica grave chamada "síndrome de lise" (ver ponto 4). Exames de sangue Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gerodaza e no início de cada período de tratamento (chamado "ciclo") serão realizados exames de sangue. O objetivo desses exames é verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas e se o fígado e os rins estão funcionando corretamente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Gerodaza em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Gerodaza pode afetar a ação de alguns medicamentos. Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Gerodaza.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez Não se deve tomar o medicamento Gerodaza durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto. As mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Gerodaza e por 6 meses após a interrupção do tratamento com este medicamento. Deve informar imediatamente o médico se engravidar durante o tratamento com o medicamento Gerodaza. Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Amamentação Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Gerodaza. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Fertilidade Os homens não devem procriar durante o tratamento com o medicamento Gerodaza. Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante e até 3 meses após o tratamento com este medicamento. O doente deve consultar um médico se desejar armazenar esperma antes de iniciar este tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrerem efeitos indesejados, como fadiga, não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou equipamentos.

3. Como tomar o medicamento Gerodaza

Antes de administrar o medicamento Gerodaza ao doente, o médico administrará outro medicamento para prevenir a ocorrência de náuseas e vômitos no início de cada ciclo de tratamento.

• A dose recomendada é de 75 mg/m². O médico escolherá a dose adequada do medicamento Gerodaza para o doente, com base no estado geral do doente, sua altura e peso. O médico verificará o progresso do tratamento e, se necessário, pode alterar a dose.
• O medicamento Gerodaza é administrado diariamente durante uma semana, seguido de um período de repouso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamento" é repetido a cada 4 semanas. O doente geralmente recebe pelo menos 6 ciclos de tratamento.

O medicamento Gerodaza é administrado por injeção subcutânea por um médico ou enfermeira. Pode ser administrado subcutaneamente no braço, coxa ou abdômen. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gerodaza pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados:

• Sonolência, tremores, icterícia, inchaço abdominal e facilidade para hematomas. Podem ser sintomas de insuficiência hepática, que pode ser grave.
• Inchaço nos pés e tornozelos, dor nas costas, redução da produção de urina, aumento da sede, pulsação rápida, tontura e náuseas, vômitos ou perda de apetite, bem como sensação de desorientação, ansiedade ou fadiga. Podem ser sintomas de insuficiência renal, que pode ser grave.
• Febre. A causa pode ser uma infecção causada por uma contagem baixa de glóbulos brancos, que pode ser grave.
• Dor no peito ou falta de ar, que pode ser acompanhada de febre. A causa pode ser uma infecção pulmonar chamada "pneumonia" e pode ser grave.
• Hemorragia. Como sangue nas fezes devido a hemorragia no estômago ou intestino, ou hemorragia no cérebro. Podem ser sintomas de uma contagem baixa de plaquetas.
• Dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, coceira ou erupção cutânea. A causa pode ser uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Outros efeitos indesejados incluem:
Muito frequentes efeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• Redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia). O doente pode se sentir cansado e pálido.
• Redução da contagem de glóbulos brancos. Pode ser acompanhada de febre. O doente também tem uma maior susceptibilidade a infecções.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia). O doente tem uma maior susceptibilidade a hemorragias e hematomas.
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos.
• Pneumonia.
• Dor no peito, falta de ar.
• Fadiga.
• Reação no local da injeção, incluindo vermelhidão, dor ou reação cutânea.
• Perda de apetite.
• Dor nas articulações.
• Hematomas.
• Erupção cutânea.
• Pontos vermelhos ou roxos sob a pele.
• Dor abdominal.
• Febre.
• Dor no nariz e garganta.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Hemorragia nasal.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Perda de peso.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Frequentes efeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• Hemorragia intracraniana.
• Infecção sanguínea causada por bactérias (septicemia). A causa pode ser uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue.
• Insuficiência da medula óssea. Pode levar a uma contagem baixa de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.
• Tipo de anemia em que a contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas está reduzida.
• Infecção urinária.
• Infecção viral que causa herpes labial.
• Hemorragia gastrointestinal, hemorragia no estômago ou intestino, hemorragia retal devido a hemorroidas (hemorroida sangrenta), hemorragia ocular, hemorragia sob a pele ou na pele (hematomas).
• Sangue na urina.
• Úlceras na boca ou língua.
• Alterações cutâneas no local da injeção. Incluem inchaço, nódulos duros, hematomas, erupção cutânea, febre e alterações na cor da pele.
• Vermelhidão da pele.
• Infecção cutânea (celulite).
• Infecção no nariz e garganta ou dor de garganta.
• Dor no nariz ou sinusite (sinusite).
• Pressão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
• Falta de ar ao se mover.
• Dor de garganta e laringe.
• Náuseas.
• Letargia.
• Mal-estar geral.
• Medo.
• Desorientação.
• Perda excessiva de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Desidratação.
• Placa branca na língua, face interna das bochechas e sometimes no palato, dentes e amígdalas (candidíase oral).
• Desmaio.
• Queda da pressão arterial ao se levantar (hipotensão ortostática), levando a tontura ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado.
• Sonolência.
• Hemorragia no local da punção com agulha.
• Doença que afeta os intestinos, que pode causar febre, vômitos e dor abdominal (diverticulite).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Calafrios.
• Espasmos musculares.
• Erupção cutânea elevada e coçosa (urticária).
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).

Pouco frequentes efeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Tremores.
• Insuficiência hepática.
• Manchas grandes, roxas, elevadas e dolorosas na pele, com febre.
• Úlcera dolorosa na pele (erisipela gangrenosa).
• Inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite).

Raros efeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000)

• Tosse seca.
• Inchaço indolor das pontas dos dedos (dedos em palito de fósforo).
• Síndrome de lise do tumor - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelo produto de células cancerígenas moribundas e podem incluir alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fósforo, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios na função renal, ritmo cardíaco, ocorrência de convulsões e, ocasionalmente, morte.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Infecção das camadas profundas da pele, que se espalha rapidamente, causando danos à pele e tecidos, que pode ser grave (celulite necrotizante).
• Reação imunológica grave (síndrome de lise), que pode causar febre, tosse, dificuldade para respirar, erupção cutânea, redução da produção de urina, pressão arterial baixa (hipotensão), inchaço nas pernas ou pés e aumento repentino de peso.
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele, que pode causar erupção cutânea (vasculite cutânea).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gerodaza

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo da ampola após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O médico, farmacêutico ou enfermeira são responsáveis pela conservação do medicamento Gerodaza. Eles também são responsáveis pela preparação do medicamento Gerodaza e eliminação adequada de seus resíduos não utilizados. Ampolas não abertas - não há recomendações especiais para conservação. Após a preparação: Para a solução de azacitidina preparada em água não refrigerada para injeção, foi demonstrada estabilidade química e física do produto preparado para uso durante 45 minutos a 25°C e durante 8 horas a 2°C a 8°C. O prazo de validade do produto preparado pode ser estendido pela reconstituição do produto com água refrigerada (2°C a 8°C) para injeção. Para a solução de azacitidina preparada em água refrigerada (2°C a 8°C) para injeção, foi demonstrada estabilidade química e física do produto preparado para uso durante 32 horas a 2°C a 8°C. Devido a razões microbiológicas, o produto preparado deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo prazo de validade e condições de conservação antes do uso, que não podem exceder 8 horas a 2°C a 8°C para o produto preparado em água não refrigerada para injeção ou 32 horas para o produto preparado em água refrigerada (2°C a 8°C) para injeção. Deve permitir que a suspensão atinja a temperatura ambiente (20°C a 25°C) durante no máximo 30 minutos antes da administração. Se a suspensão contiver partículas grandes, deve ser descartada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Gerodaza

• A substância ativa do medicamento é a azacitidina. Cada ml da suspensão preparada contém 25 mg de azacitidina. Cada ampola contém 100 mg ou 150 mg de azacitidina.
• O outro componente é o manitol.

Como é o medicamento Gerodaza e o que contém a embalagem

O medicamento Gerodaza é um pó liofilizado branco para preparação de suspensão para injeção, embalado em ampolas de vidro incolor do tipo I, fechadas com uma tampa de borracha de bromobutilo recoberta com ETFE (a parte superior da tampa é recoberta com silicão polimerizado RB2-40) e um fechamento de alumínio (branco para 100 mg e laranja para 150 mg). Tamanho da embalagem: 1 ampola contendo 100 mg de azacitidina. 1 ampola contendo 150 mg de azacitidina. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Áustria

Fabricante

AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburgo Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Varsóvia, Polônia Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 12.02.2024

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Recomendações para o manuseio seguro do Gerodaza O Gerodaza é um produto quimioterápico e, como qualquer composto potencialmente tóxico, deve-se ter cuidado ao preparar e manusear a suspensão de azacitidina. Deve-se seguir os procedimentos adequados para o manuseio e eliminação de produtos quimioterápicos. Em caso de contato da azacitidina preparada com a pele, a pele deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, deve-se lavar com água. As mulheres grávidas que fazem parte do pessoal médico não devem preparar este medicamento. Incompatibilidades Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver "Procedimento de preparação") Procedimento de preparação A azacitidina deve ser reconstituída em água para injeção. O prazo de validade do produto preparado pode ser estendido pela reconstituição do produto com água refrigerada (2°C a 8°C) para injeção. Detalhes sobre a conservação do produto preparado estão abaixo.

• 1. Deve-se obter os seguintes produtos: Ampola(s) de azacitidina, ampola(s) de água para injeção, luvas cirúrgicas esterilizadas, algodão embebido em álcool, seringa(s) para injeção com agulha(s).
• 2. Deve-se aspirar o volume adequado de água para injeção na seringa (ver tabela abaixo). Certificar-se de que o ar da seringa foi removido.

• 3. Introduzir a agulha da seringa contendo água para injeção no batoque de borracha da ampola de azacitidina e, em seguida, injetar lentamente a água para injeção na ampola.
• 4. Após a remoção da seringa e agulha, agitar vigorosamente a ampola até obter uma suspensão homogênea e turva. Após a preparação, cada ml da suspensão contém 25 mg de azacitidina. O produto preparado é uma suspensão homogênea e turva. Deve-se descartar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não se deve filtrar a suspensão após a preparação, pois isso pode levar à remoção da substância ativa. Deve-se lembrar que em alguns adaptadores, agulhas e sistemas fechados existem filtros. Portanto, tais componentes não devem ser usados para administrar o medicamento após a preparação.

Após a preparação: Para a solução de azacitidina preparada em água não refrigerada para injeção, foi demonstrada estabilidade química e física do produto preparado para uso durante 45 minutos a 25°C e durante 8 horas a 2°C a 8°C. O prazo de validade do produto preparado pode ser estendido pela reconstituição do produto com água refrigerada (2°C a 8°C) para injeção. Para a solução de azacitidina preparada em água refrigerada (2°C a 8°C) para injeção, foi demonstrada estabilidade química e física do produto preparado para uso durante 32 horas a 2°C a 8°C. Devido a razões microbiológicas, o produto preparado deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo prazo de validade e condições de conservação antes do uso, que não podem exceder 8 horas a 2°C a 8°C para o produto preparado em água não refrigerada para injeção ou 32 horas para o produto preparado em água refrigerada (2°C a 8°C) para injeção. Deve permitir que a suspensão atinja a temperatura ambiente (20°C a 25°C) durante no máximo 30 minutos antes da administração. Se a suspensão contiver partículas grandes, deve ser descartada.

• 5. Limpar o batoque de borracha e introduzir uma nova agulha com seringa na ampola. Em seguida, virar a ampola para cima e certificar-se de que a ponta da agulha está abaixo do nível do líquido. Em seguida, puxar o êmbolo para aspirar a quantidade necessária do medicamento para administrar a dose correta. Certificar-se de que o ar da seringa foi removido. Em seguida, remover a agulha da seringa da ampola e descartá-la.
• 6. Colocar uma nova agulha para injeção subcutânea (recomenda-se agulha 25 G) firmemente na seringa. Não se deve lavar a agulha antes da injeção para reduzir a frequência de ocorrência de reações locais no local da injeção.
• 7. Se for necessário mais de 1 ampola, repetir todos os passos acima para preparar a suspensão. Devido ao assentamento nas paredes da ampola e na agulha, pode não ser possível aspirar toda a suspensão da ampola.
• 8. O conteúdo da seringa com a dose deve ser re-suspensionado imediatamente antes da administração. Durante no máximo 30 minutos antes da administração, deve-se permitir que a seringa contendo a suspensão preparada atinja a temperatura ambiente (20°C a 25°C). Se mais de 30 minutos se passarem, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada. Para re-suspender, deve-se agitar vigorosamente a seringa entre as palmas das mãos até obter uma suspensão homogênea e turva. Deve-se descartar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados.

Cálculo da dose individual A dose total pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC) da seguinte forma: dose total (mg) = dose (mg/m²) x ASC (m²). A tabela abaixo serve apenas como exemplo de como calcular as doses individuais de azacitidina com base no valor médio de ASC de 1,8 m².

Modo de administração Não se deve filtrar a suspensão após a preparação. A solução de azacitidina preparada deve ser injetada subcutaneamente (introduzir a agulha em um ângulo de 45° a 90°) usando uma agulha 25 G no braço, coxa ou abdômen. Doses maiores que 4 ml devem ser injetadas em dois locais diferentes. Deve-se alterar os locais de injeção. Novas injeções devem ser administradas a pelo menos 2,5 cm do local da injeção anterior e nunca devem ser administradas em locais sensíveis, com hematomas, vermelhidão ou endurecimento. Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.