Gaxenim

Folheto de informação para o doente

Gaxenim, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gaxenim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gaxenim
• 3. Como tomar o medicamento Gaxenim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gaxenim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Gaxenim e para que é utilizado

O que é o medicamento Gaxenim

O medicamento Gaxenim contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado o medicamento Gaxenim

O medicamento Gaxenim é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da forma recidivante-remitente de esclerose múltipla (EM), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento da EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Gaxenim não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que rodeia os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.

Como funciona o medicamento Gaxenim

O medicamento Gaxenim ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz o dano aos nervos que causa a EM. O medicamento Gaxenim também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gaxenim

Quando não tomar o medicamento Gaxenim

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída(devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou tomar medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico); se o médico suspeitar que o doente tem uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) ou se o doente foi diagnosticado com PML;
• se o doente tiver uma infecção grave ativa ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) que mostre um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmias, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávidaou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Gaxenim.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim, o doente deve discutir com o médico:

• - se o doente tiver apneia do sono grave;
• - se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• - se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-bloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeia se vacinar;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver ou tiver tido problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Gaxenim.

Bradicardia e arritmias
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o medicamento Gaxenim reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial.

Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

O medicamento Gaxenim também pode causar arritmias, especialmente após a primeira dose. A arritmia geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera que haja um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá ao doente para permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Gaxenim ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possa ser administrado um tratamento apropriado. Antes da primeira dose do medicamento Gaxenim e após o término da observação de 6 horas, será realizado um exame de eletrocardiograma no doente. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um exame de eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, for detectada uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o exame de eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. Um procedimento semelhante pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou o medicamento antes da pausa.
Se o doente tiver arritmia ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o medicamento Gaxenim pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado, o medicamento Gaxenim pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Gaxenim pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Gaxenim. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Gaxenim.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará se o doente é imune ao vírus da varicela. Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário administrar uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Gaxenim por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O medicamento Gaxenim reduz o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Gaxenim (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve contatar imediatamente o médico, pois essa situação pode ser grave.
Foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV) em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo, incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV. O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento. Em mulheres, o médico também recomendará exames de screening para HPV.
PML
A PML é uma doença rara do cérebro causada por uma infecção, que pode levar a uma incapacidade grave ou morte. O médico responsável pedirá um exame de ressonância magnética (MRI) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, para monitorar o risco de PML.
Se o doente acredita que a esclerose múltipla está piorando ou se notar novos sintomas, como mudanças de humor ou comportamento, novo fraqueza ou piora da fraqueza existente em um lado do corpo, mudanças na visão, confusão, lapsos de memória ou dificuldades de fala e comunicação, deve falar com o médico o mais rápido possível. Esses podem ser sintomas de PML.
É importante também falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Pode haver sintomas que o doente não esteja ciente.
Se o doente desenvolver PML, a condição pode ser tratada e o tratamento com o medicamento Gaxenim será interrompido. Em alguns doentes, após a remoção do medicamento Gaxenim do organismo, pode ocorrer uma reação inflamatória. Essa reação (chamada de síndrome de reconstituição imunológica inflamatória, IRIS) pode levar a uma piora do estado do doente, incluindo uma piora da função cerebral.
Edema da mácula
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim, o médico pode encaminhar doentes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com o medicamento Gaxenim.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Gaxenim pode causar inchaço da mácula, uma condição chamada de edema da mácula. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Gaxenim.
O risco de edema da mácula é maior em doentes com diabetesou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico pedirá exames oculares regulares para detectar o edema da mácula.
Se o doente desenvolver edema da mácula, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim.
O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
É importante informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo visual ficar embaçado ou obscurecido;
• houver uma perda no centro do campo visual;
• houver dificuldades para ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Gaxenim. O medicamento Gaxenim pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá sintomas, mas se ocorrer uma coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos, urina escura (marrom), dor na parte direita do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos não explicados, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar algum desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim, deve informar imediatamente o médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico pedirá exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames mostrarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Gaxenim pode ser interrompido.
Pressão arterial elevada
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Gaxenim pode causar um aumento leve na pressão arterial.
Problemas respiratórios
O medicamento Gaxenim tem um efeito leve na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do medicamento Gaxenim é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Gaxenim. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode pedir uma coleta de sangue maior do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode pedir exames de sangue regulares. Se não houver contagem suficiente de glóbulos brancos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Gaxenim.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês)
Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) mudanças na visão. Se o doente apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Gaxenim, deve informar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou mudanças na pele (por exemplo, novas pintas), que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de nódulos. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Gaxenim. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo também relataram casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Esse estado aumenta o risco de desenvolver cânceres, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Mudanças não típicas no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla
Foram relatados casos raros de mudanças não típicas grandes no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla em doentes tratados com fingolimodo. Em caso de um surto grave de esclerose múltipla, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir sobre a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Gaxenim.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Gaxenim
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetila para o medicamento Gaxenim, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode pedir um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim. Em caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Gaxenim é adequado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o medicamento Gaxenim for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim, o médico explicará à doente o risco e pedirá um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida e também pedirá que a doente use uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento para evitar a gravidez. O médico fornecerá à doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Gaxenim.
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Gaxenim, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Gaxenim" no ponto 3 e também o ponto 4 "Efeitos não desejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Gaxenim.O medicamento Gaxenim pode passar para o leite materno, causando efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos com segurança, incluindo andar de bicicleta e operar máquinas. Não se espera que o medicamento Gaxenim afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose do medicamento Gaxenim. Nesse período e possivelmente após ele, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Gaxenim

O tratamento com o medicamento Gaxenim será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg:uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg:uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Como as cápsulas duras de 0,5 mg não são adequadas para crianças com peso corporal ≤ 40 kg, existem outros medicamentos que contêm fingolimodo em doses mais baixas (em forma de cápsulas de 0,25 mg).
Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável superior a 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento.
Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Gaxenim é para uso oral.
O medicamento Gaxenim deve ser tomado uma vez por dia, acompanhado de um copo de água. As cápsulas do medicamento Gaxenim devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O medicamento Gaxenim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o medicamento Gaxenim no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Gaxenim, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gaxenim

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Gaxenim

Se o doente estiver tomando o medicamento Gaxenim por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante o dia, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente estiver tomando o medicamento Gaxenim por 1 mês ou mais e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gaxenim

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Gaxenim ou alterar a dose sem consultar previamente o médico.
O medicamento Gaxenim permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento.
Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Gaxenim, deve-se esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla.
Em doentes que reiniciam o tratamento com o medicamento Gaxenim após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito sobre a frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário um monitoramento do estado do doente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Gaxenim após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o medicamento Gaxenim. Se o doente acredita que a esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Gaxenim, deve informar imediatamente o médico. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Gaxenim pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente na parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou vermelhidão com dor severa.
• Bradicardia, arritmia
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular, que geralmente aparece como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com esclerose múltipla e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimodo.
• Perda de peso

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo visual, visão embaçada, dificuldade para ver cores e detalhes
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou que surgem novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior. Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) mudanças na visão.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Gaxenim
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náuseas ou vômitos, dor na parte direita do abdômen, urina escura (marrom), perda de apetite ou fadiga e resultados anormais de exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória ou dificuldades de fala e comunicação, que devem ser avaliados pelo médico para excluir a PML. Portanto, se o doente acredita que a esclerose múltipla está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Reações inflamatórias após a interrupção do tratamento com o medicamento Gaxenim (conhecidas como síndrome de reconstituição imunológica inflamatória ou IRIS)
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Gaxenim, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos)

Se o doente apresentar algum desses efeitos, deve informar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dores musculares ou articulares, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinea versicolor) (pitiríase versicolor)
• Tonturas
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Dispneia
• Depressão
• Visão embaçada (ver também o item sobre edema da mácula no ponto "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão (o medicamento Gaxenim pode causar um aumento leve na pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrofílicos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer do sistema linfático)

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se algum desses sintomas ocorrer com gravidade, deve informar o médico.

5. Como conservar o medicamento Gaxenim

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na caixa de cartão e no blister
após a data "EXP". O termo da validade significa o último dia do mês indicado.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio:Não conservar a uma temperatura superior a 30˚C.
Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio:Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se verificar que o invólucro está danificado ou apresenta sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados pela canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Gaxenim

A substância ativa do medicamento é a fingolimod.
Cada cápsula dura contém cloreto de fingolimod, equivalente a 0,5 mg de fingolimod.
Os outros componentes são:
Preenchimento da cápsula: fosfato de cálcio di-hidratado, carmelose sódica,
hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio
Invólucro da cápsula - corpo: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Invólucro da cápsula - tampa: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro, amarelo (E 172)
Tinta: lacca (E 904), propilenoglicol, óxido de ferro, preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525)

Como é o medicamento Gaxenim e o que contém o invólucro

Gaxenim, 0,5 mg, cápsulas duras são cápsulas com 15,9 mm de comprimento com tampa amarela e corpo
branco opaco, com impressão a tinta preta "FD 0.5 mg" na tampa.
O medicamento Gaxenim 0,5 mg, cápsulas duras está disponível em invólucros de 28 ou 98 cápsulas. Nem todos
os tamanhos de invólucro têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polónia

Data da última actualização da bula: 04/2025