Furosemidum Polfarmex

Folheto informativo: informação para o utilizador

Furosemidum Polfarmex, 40 mg, comprimidos

Furosemidum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Furosemidum Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furosemidum Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Furosemidum Polfarmex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Furosemidum Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Furosemidum Polfarmex e para que é utilizado

O medicamento Furosemidum Polfarmex contém furosemida, que é um medicamento diurético forte, que também reduz a pressão arterial.
O médico pode prescrever o medicamento Furosemidum Polfarmex nos seguintes casos:

• edemas devido a doenças cardíacas;
• edemas devido a doenças hepáticas;
• edemas devido a doenças renais;
• hipertensão arterial ligeira ou moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Furosemidum Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Furosemidum Polfarmex:

• se o doente for alérgico à furosemida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal com redução significativa da excreção urinária ou anúria;
• se o doente tiver distúrbios da consciência com sintomas neurológicos, devido a lesões hepáticas crónicas;
• se o doente tiver redução significativa do nível de potássio ou sódio no sangue (ver ponto 4);
• se o doente tiver redução do volume de sangue ou desidratação;
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Furosemidum Polfarmex, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
O médico prescreverá precauções especiais nos seguintes casos:

• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver diabetes - deve medir regularmente o nível de glicose no sangue;
• se o doente tiver gota - deve medir regularmente o nível de ácido úrico no sangue;
• se o doente tiver distúrbios da micção (por exemplo, hiperplasia da próstata, estreitamento da uretra

um fluxo súbito de urina pode levar à retenção urinária com dilatação excessiva da bexiga;

• se o doente tiver nível reduzido de proteínas no sangue (por exemplo, em certas doenças renais com perda de proteínas na urina);
• se o doente tiver cirrose hepática e insuficiência renal concomitante;
• se a redução significativa da pressão arterial puder causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (por exemplo, em caso de distúrbios da circulação cerebral ou doença cardíaca isquémica);
• se o doente for idoso, tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial ou tiver outras doenças que aumentem o risco de redução da pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Furosemidum Polfarmex, o médico prescreverá a realização de exames de sangue e a medição do nível de potássio e sódio (o que é especialmente importante em caso de vômitos e diarreia), cálcio, bicarbonato, creatinina, ureia, ácido úrico e glicose.
A perda de peso devido ao aumento da diurese não deve ser superior a 1 kg por dia.
Em caso de desidratação significativa durante o tratamento com o medicamento Furosemidum Polfarmex, não deve tomar medicamentos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios (conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides), pois podem causar insuficiência renal aguda.
Para prevenir a falta de potássio, é recomendada uma dieta rica em potássio (carne magra, batatas, bananas, tomates, couve-flor, espinafre, frutas secas, etc.).
Se o medicamento Furosemidum Polfarmex for tomado por um período prolongado, deve complementar a falta de vitamina B (tiamina). A vitamina B ajuda a manter a função cardíaca.
Existe o risco de doenças autoimunes, que podem levar a inflamação em todos os órgãos (são comuns as dores nas articulações, lesões na pele e distúrbios renais).
O uso do medicamento Furosemidum Polfarmex pode causar um resultado positivo no controle antidoping.

Medicamento Furosemidum Polfarmex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Furosemidum Polfarmex pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Furosemidum Polfarmex.
O médico pode prescrever a alteração da dose e (ou) outras precauções, se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE, medicamentos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios)
• podem reduzir a ação da furosemida. Em pacientes com volume intravascular reduzido, os AINE podem causar insuficiência renal aguda. A furosemida pode aumentar a ação prejudicial dos salicilatos.
• Medicamentos antiepiléticos - durante o uso de carbamazepina, aumenta o risco de nível baixo de sódio, enquanto a fenitoína reduz a ação diurética da furosemida.
• Sucralfato (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica) - reduz a absorção da furosemida no intestino. Em caso de uso concomitante, deve-se tomar os medicamentos com um intervalo de pelo menos 2 horas.
• Aliskiren - utilizado no tratamento da hipertensão arterial.
• Medicamentos anti-hipertensivos - possível aumento da ação hipotensiva. O uso concomitante de inibidores da enzima conversora da angiotensina ou antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA) pode causar redução significativa da pressão arterial. Antes de iniciar o tratamento com inibidor da enzima conversora da angiotensina ou AIIRA, o médico prescreverá a interrupção do furosemida ou a redução da dose.
• Outros medicamentos diuréticos - durante o uso concomitante, existe o risco de aumento da ação diurética. Em caso de tratamento combinado com diuréticos tiazídicos, existe um risco elevado de redução do nível de potássio. Em caso de uso concomitante de medicamentos diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona), existe o risco de aumento do nível de potássio.

Os medicamentos anestésicos (conhecidos como anestésicos) e os relaxantes musculares esqueléticos de estrutura semelhante à curare (utilizados para relaxar os músculos esqueléticos durante a anestesia). Deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Furosemidum Polfarmex.

• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota), metotrexato (medicamento imunossupressor utilizado no tratamento de doenças reumáticas e autoimunes) e outros medicamentos eliminados pelos rins, como a furosemida - o medicamento Furosemidum Polfarmex pode aumentar a ação e os efeitos secundários desses medicamentos. Ao mesmo tempo, esses medicamentos podem reduzir a ação da furosemida.
• Teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma).
• Corticosteroides (cortisona), carbenoxolona, anfotericina B (medicamento antifúngico), glicirrizina contida na licorice - o uso concomitante com a furosemida pode levar à perda aumentada de potássio (risco de redução do nível de potássio).
• Medicamentos que podem causar alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT), medicamentos antiarrítmicos (incluindo amiodarona, disopiramida, flecainida e sotalol) e glicosídeos cardíacos - aumento do risco de efeitos tóxicos no coração devido a distúrbios eletrolíticos, especialmente hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue).
• Antibióticos - o uso concomitante de aminoglicosídeos, polimixina ou vancomicina aumenta o risco de efeitos tóxicos na audição - o médico prescreverá esse tratamento concomitante apenas se for absolutamente necessário. Durante o uso concomitante de aminoglicosídeos ou cefaloridina, aumenta o risco de efeitos tóxicos nos rins. A furosemida pode reduzir o nível de vancomicina no sangue, em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. O uso concomitante de trimetoprima aumenta o risco de nível baixo de sódio. Em pacientes que recebem furosemida e certas cefalosporinas em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios da função renal.
• Cisplatina (medicamento oncológico) - durante o uso concomitante da furosemida, existe o risco de efeitos tóxicos nos rins e na audição.
• Medicamentos anti-diabéticos - a furosemida reduz a ação dos medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial (por exemplo, epinefrina, norepinefrina).
• Ciclosporina - risco de aumento do nível de potássio e artrite devido à gota.
• Tacrolimo - risco de aumento do nível de potássio.
• Lítio (utilizado no tratamento da depressão): o uso concomitante do medicamento Furosemidum Polfarmex pode levar ao aumento da ação tóxica do lítio no coração e no sistema nervoso. O médico prescreverá a monitorização do nível de lítio no sangue.
• Medicamentos antipsicóticos - o nível baixo de potássio causado pela furosemida aumenta o risco de efeitos tóxicos no coração. Deve-se evitar o uso concomitante de pimozida. Durante o uso de amisulprida ou sertindola, existe um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, e durante o uso de fenotiazina - aumento da ação hipotensiva. Em caso de uso de risperidona, o médico avaliará a relação risco-benefício do tratamento concomitante com a furosemida.
• Medicamentos vasodilatadores, nitratos - aumento da ação hipotensiva.
• Medicamentos anti-depressivos - durante o uso de inibidores da MAO, existe um aumento da ação hipotensiva, enquanto durante o uso de medicamentos anti-depressivos tricíclicos - risco aumentado de hipotensão ortostática. Em caso de uso concomitante de reboksetina, aumenta o risco de nível baixo de potássio.
• Medicamentos anti-histamínicos - nível baixo de potássio com risco aumentado de efeitos tóxicos no coração.
• Medicamentos ansiolíticos e sedativos - aumento da ação hipotensiva.
• Medicamentos estimulantes do sistema nervoso central (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH) - nível baixo de potássio aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.
• Preparações de potássio.
• Medicamentos dopaminérgicos - aumento da ação hipotensiva da levodopa.
• Estrogênios - redução da ação diurética.
• Prostaglandinas - aumento da ação hipotensiva durante o uso de alprostadil.

Medicamento Furosemidum Polfarmex com alimentos e bebidas

Para prevenir a falta de potássio, é recomendada uma dieta rica em potássio (carne magra, batatas,
bananas, tomates, couve-flor, espinafre, frutas secas, etc.).
Grandes quantidades de licorice em combinação com o medicamento Furosemidum Polfarmex podem levar à perda aumentada de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como a furosemida atravessa a placenta e entra na circulação fetal, o medicamento Furosemidum Polfarmex só deve ser tomado durante a gravidez por um curto período, se o médico considerar necessário. Deve informar o médico sobre a gravidez ou planejamento de gravidez.
Se a paciente precisar tomar furosemida devido à insuficiência cardíaca ou doença renal crônica, o médico prescreverá a medição do nível de eletrólitos e hematócrito, bem como monitorará o desenvolvimento fetal.
A furosemida é excretada no leite materno e inibe a lactação. Portanto, não deve tomar furosemida durante a amamentação. Se necessário, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso da furosemida, podem ocorrer dor de cabeça, tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Esses sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento, quando a dose é aumentada e quando o tratamento é alterado.

Medicamento Furosemidum Polfarmex contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém 0,0275 g de lactose (0,01375 g de glicose e 0,01375 g de galactose) em cada comprimido. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Furosemidum Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em pacientes adultos e idosos (>65 anos), a dose recomendada é a seguinte:
No tratamento de edemas devido a doenças cardíacas, hepáticas e renais
1 comprimido de Furosemidum Polfarmex por dia.
O médico pode aumentar a dose adequadamente.
O tratamento é mais eficaz e suave durante o tratamento intermitente, a cada dois dias ou por 2-4 dias consecutivos por semana.
No tratamento da hipertensão arterial ligeira e moderada
1 comprimido de Furosemidum Polfarmex por dia, em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos. Se durante o tratamento for necessário tomar um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), o médico prescreverá a interrupção do medicamento Furosemidum Polfarmex 2-3 dias antes de iniciar a administração do inibidor da ECA.
Se não for possível, o médico reduzirá a dose do medicamento Furosemidum Polfarmex.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A dose usual é de 1-2 mg/kg de peso corporal, máximo 40 mg (1 comprimido de Furosemidum Polfarmex por dia).
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros, antes do café da manhã, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água), e não devem ser mastigados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Furosemidum Polfarmex

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Furosemidum Polfarmex, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de overdose aguda ou crônica dependem do grau de falta de líquidos e eletrólitos.
A overdose pode levar à redução da pressão arterial, distúrbios da circulação e distúrbios do metabolismo de eletrólitos (por exemplo, redução do nível de potássio, sódio e cloreto) ou aumento do pH do sangue.
A perda significativa de líquidos pode causar desidratação e, como consequência, redução do volume de sangue circulante, o que pode levar à hipotensão e aumento da viscosidade do sangue com tendência à formação de coágulos.
Em caso de perda significativa de água e eletrólitos, podem ocorrer distúrbios da consciência.

Omissão da dose do medicamento Furosemidum Polfarmex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Furosemidum Polfarmex

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Em caso de interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem piorar. A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente (ocorre em pelo menos 1 em cada 10 pacientes);
• frequente (ocorre em menos de 1 em cada 10 pacientes);
• menos frequente (ocorre em menos de 1 em cada 100 pacientes);
• raros (ocorre em menos de 1 em cada 1000 pacientes);
• muito raros (ocorre em menos de 1 em cada 10000 pacientes);
• desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Muito frequente

• Distúrbios do metabolismo de eletrólitos (redução do nível de sódio, cálcio e magnésio), alcalose metabólica, desidratação.
• Aumento do nível de creatinina e triglicérides no sangue.
• Redução da pressão arterial.
• Nefrocalcinose em recém-nascidos.

Frequente

• Aumento da viscosidade do sangue.
• Distúrbios do metabolismo de eletrólitos (redução do nível de cloreto e potássio).
• Aumento do nível de colesterol LDL no sangue.
• Aumento do nível de ureia e ácido úrico no sangue, gota.
• Hipovolemia (estado em que há uma quantidade insuficiente de sangue nos vasos, causando distúrbios na circulação).
  Encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepática.
• Aumento do volume de urina.

Menos frequente

• Redução do nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia), causando risco de sangramento e aumento da tendência à formação de hematomas, anemia aplástica.

Redução do nível de glicose no sangue, que pode levar à manifestação de diabetes latente, e em pacientes com diabetes pré-existente, pode piorar o metabolismo.
Redução do nível de colesterol HDL.
Distúrbios do ritmo cardíaco.
Secura da mucosa oral, sede, náuseas, distúrbios da motilidade intestinal, vômitos, diarreia, constipação.
Redução da diurese, incontinência urinária, retenção urinária (hiperplasia da próstata, distúrbios da micção ou estreitamento da uretra).

• Distúrbios da visão (visão turva, visão amarelada, aumento da miopia).
• Erupções cutâneas, prurido, sensibilidade à luz, urticária, dermatite esfoliativa, pênfigo (doença de Ritter), púrpura, eritema multiforme, sensibilidade à luz.
• Surdez, às vezes irreversível.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Fadiga.

Raro

• Inibição da função da medula óssea (que requer a interrupção do medicamento).
• Aumento do nível de certos glóbulos brancos no sangue (eosinofilia), redução do nível de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
• Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.
• Toxicidade epidermal necrolítica (síndrome de Lyell).
• Colestase intra-hepática (inibição da produção de bile), distúrbios da função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Pancreatite aguda.
• Reação anafilática grave que pode levar à hipotensão (choque anafilático). Os primeiros sintomas do choque são, entre outros, reações cutâneas, como rubor ou urticária, suor excessivo, palidez, além de ansiedade, náuseas, dor de cabeça, dispneia.
• Formigamento ou dormência nos membros (parestesia), confusão, dor de cabeça, letargia.
• Zumbido, alterações da audição, perda da audição.
• Vasculite, trombose, choque.
• Estados febrís.
• Mal-estar.

Muito raro

• Anemia hemolítica, agranulocitose.

Desconhecido

• Tétano, aumento da alcalose metabólica (em caso de cirrose hepática não compensada), síndrome de Bartter, e aumento da excreção de potássio, que pode causar sintomas do sistema nervoso e muscular (fraqueza muscular, paralisia), do trato gastrointestinal (vômitos, constipação, flatulência) e dos rins (poliúria) e coração. A falta significativa de potássio pode causar íleo paralítico ou confusão, levando à coma.
• Aumento do nível de sódio e cloreto na urina.
• Doença grave da pele com sintomas gerais, formação de bolhas dolorosas na pele, especialmente na área da boca, olhos e genitais; doença grave da pele e mucosas, com formação de bolhas e rubor em grandes áreas da pele.
• Erupção cutânea com bolhas (AGEP - erupção cutânea aguda generalizada pustulosa; eritema pustuloso agudo medicamentoso com febre).
• Erupção cutânea medicamentosa com aumento do nível de certos glóbulos brancos no sangue e piora do estado geral (DRESS).
• Piora ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico.
• Tontura, síncope ou perda de consciência (causada pela hipotensão ortostática).
• Lesão muscular (rabdomiólise), frequentemente associada à redução significativa do nível de potássio no sangue (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Furosemidum Polfarmex").
• Persistência do ducto arterioso de Botallo, lesões osteoclásticas nos ossos em recém-nascidos.

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Furosemidum Polfarmex

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Furosemidum Polfarmex

A substância ativa do medicamento é a furosemida. Cada comprimido contém 40 mg de furosemida.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Furosemidum Polfarmex e o que o pacote contém

Comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos, achatados em ambos os lados.
O pacote contém 30 ou 40 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data da última atualização do folheto: