Furosemide Norameda

Folheto informativo para o doente

Furosemida Norameda, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão

Furosemida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Furosemida Norameda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Furosemida Norameda
• 3. Como tomar Furosemida Norameda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Furosemida Norameda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Furosemida Norameda e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Furosemida Norameda, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão é a furosemida, que pertence a um grupo de medicamentos diuréticos. A furosemida aumenta a quantidade de urina produzida pelo organismo, o que ajuda a aliviar os sintomas causados por um excesso de líquidos no organismo.
O médico pode prescrever Furosemida Norameda se:

• for necessário eliminar rapidamente o excesso de líquidos,
• o doente não puder tomar o medicamento por via oral ou em situações de emergência,
• o doente tiver excesso de líquido em torno do coração, pulmões, fígado ou rins. A furosemida sob a forma de solução para injeção/infusão só pode ser administrada sob supervisão médica.

2. Informações importantes antes de tomar Furosemida Norameda

Quando não tomar Furosemida Norameda:

• se o doente for alérgico à furosemida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a antibióticos sulfonamídicos,
• em caso de desidratação grave (perda significativa de líquidos, por exemplo, devido a diarreia ou vômitos severos),
• em caso de insuficiência renal e falta de produção de urina, apesar da administração de furosemida,
• em caso de insuficiência renal causada por toxinas para os rins ou fígado,
• se o doente tiver níveis muito baixos de potássio ou sódio no sangue,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• durante a amamentação,
• se o doente estiver em coma devido à insuficiência hepática.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Furosemida Norameda, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve ter especial cuidado ao tomar Furosemida Norameda se:

• o doente tiver problemas de micção devido à obstrução das vias urinárias (por exemplo, devido à hipertrofia da próstata),
• o doente tiver diabetes,
• o doente tiver pressão arterial baixa ou apresentar episódios de hipotensão,
• o doente tiver doença hepática (por exemplo, cirrose),
• o doente tiver problemas renais (por exemplo, síndrome nefrótica),
• o doente estiver desidratado (perda de líquidos devido a diarreia ou vômitos severos), o que pode causar colapso ou trombose,
• o doente tiver gota (dor ou inflamação nas articulações) devido a níveis elevados de ácido úrico (produto do metabolismo) no sangue,
• o doente tiver doença inflamatória, conhecida como lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• o doente tiver problemas de audição,
• o doente estiver tomando sorbitol (substituto de açúcar para diabéticos),
• o doente tiver porfiria (doença em que o metabolismo da hemoglobina está alterado e o urina apresenta coloração púrpura),
• o doente tiver sensibilidade aumentada da pele à luz solar (hipersensibilidade à luz). Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, o médico pode prescrever uma alteração no tratamento ou fornecer conselhos especiais. O médico pode prescrever um controle regular dos níveis de açúcar ou ácido úrico no sangue. Também pode prescrever a monitorização dos níveis de eletrólitos importantes, como sódio e potássio, o que é especialmente importante em caso de vômitos ou diarreia.

Crianças

A administração de furosemida a recém-nascidos prematuros pode causar a formação de cálculos renais ou nefrocalcinose. Em recém-nascidos prematuros, o ducto arterioso, que é uma conexão entre a artéria pulmonar e a aorta, pode permanecer aberto após o nascimento.

Furosemida Norameda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto com Furosemida Norameda.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• lítio, utilizado no tratamento de distúrbios do humor, pois a combinação com furosemida pode causar um aumento nos efeitos e reações adversas. O médico monitorará os níveis de lítio no sangue e pode prescrever uma alteração na dose.
• medicamentos cardíacos, como digoxina - o médico pode prescrever uma alteração na dose do medicamento.
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo diuréticos tiazídicos (como bendroflumetiazida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como lisinopril), antagonistas do receptor da angiotensina II (como losartana), pois a furosemida pode causar uma queda excessiva da pressão arterial. O médico pode prescrever uma alteração na dose de furosemida.
• medicamentos que reduzem os níveis de colesterol e lipídios no sangue, como colestiramina, colestipol e fibratos, como clofibrato, pois a furosemida pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como metformina e insulina, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de açúcar no sangue.
• medicamentos anti-inflamatórios, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, como diclofenaco, ibuprofeno, celecoxibe), pois podem reduzir a eficácia da furosemida. Doses altas de medicamentos analgésicos, como ácido acetilsalicílico (aspirina), podem aumentar as reações adversas da furosemida.
• medicamentos anti-inflamatórios e antialérgicos, como corticosteroides (como prednisolona, dexametasona), carbenoxolona (utilizado no tratamento da úlcera gástrica) ou medicamentos laxantes, pois a combinação com furosemida pode afetar os níveis de potássio no sangue. O médico prescreverá a monitorização dos níveis de potássio no sangue.

Os medicamentos utilizados em injeções durante procedimentos cirúrgicos, incluindo tubocuraria, derivados da curaria e succinilcolina.

• cloral hidratado (utilizado no tratamento de distúrbios do sono) - não é recomendado tomar furosemida em injeções e cloral hidratado ao mesmo tempo, pois podem ocorrer reações adversas, como rubor facial, suor excessivo, ansiedade, náuseas, aumento da pressão arterial e taquicardia.
• fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia, pois a furosemida pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia ou esquizofrenia, pois pode aumentar as reações adversas da furosemida.
• teofilina, utilizada no tratamento da asma, pois a furosemida pode aumentar a eficácia deste medicamento.
• medicamentos que podem afetar a função renal, como antibióticos (cefalosporinas, aminoglicosídeos, polimixinas, quinolonas), imunossupressores, foscarnet (utilizado no tratamento de infecções virais), pentamidina (utilizada no tratamento de doenças causadas por protozoários) ou meios de contraste iodados, pois a furosemida pode aumentar o efeito nocivo desses medicamentos nos rins.
• probenecida, utilizada com outros medicamentos para proteger os rins, pois pode reduzir a eficácia da furosemida.
• metotrexato, utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer e artrite reumatoide grave, pois pode reduzir a eficácia da furosemida.
• medicamentos que aumentam a pressão arterial (aminas pressoras, como adrenalina, noradrenalina), pois a combinação com furosemida pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• aminoglutetimida, utilizada no tratamento da síndrome de Cushing, pois pode aumentar as reações adversas da furosemida.
• sucralfato, utilizado no tratamento da úlcera gástrica - não deve tomar furosemida dentro de 2 horas após a administração de sucralfato, pois a furosemida pode ter sua eficácia reduzida.
• ciclosporina, utilizada para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos, pois o risco de gota (dor ou inflamação nas articulações) pode aumentar.
• cisplatina, utilizada no tratamento do câncer ou antibióticos aminoglicosídeos, como canamicina, gentamicina e tobramicina, pois a furosemida pode aumentar as reações adversas desses medicamentos no ouvido (ototoxicidade), especialmente em doentes com problemas renais.
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, pois a furosemida pode aumentar a eficácia desses medicamentos.
• risperidona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos.

Furosemida Norameda com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação deste medicamento quando administrado por via intravenosa. O consumo crônico de álcool em quantidade moderada ou excessiva pode aumentar a pressão arterial e reduzir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos. Os doentes podem apresentar tontura ou desmaio logo após beber álcool durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar furosemida durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. A furosemida passa para o leite materno, por isso não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser reduzida durante o tratamento com furosemida, especialmente no início do tratamento, em caso de alteração do medicamento ou em combinação com álcool. Se durante o tratamento com furosemida ocorrerem distúrbios da atenção, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Furosemida Norameda contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (40 mg), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Furosemida Norameda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é administrado por um médico ou enfermeira:

• por injeção lenta na veia (intravenosa) ou
• em casos excepcionais, por injeção no músculo (intramuscular).

O médico determinará a dose adequada para o doente, o tempo de administração e a duração do tratamento. Isso dependerá da idade do doente, peso corporal, histórico de doença, outros medicamentos que o doente está tomando e do tipo e gravidade da doença.

Adultos

A dose recomendada é de 20 mg a 40 mg de furosemida. Se for necessário um dose maior, o médico pode administrar uma dose adicional de 20 mg por injeção. As injeções são geralmente repetidas a cada 2 horas, até que se obtenha a perda de líquidos desejada. Em alguns casos, em vez de injeção, o médico pode prescrever a administração do medicamento por infusão intravenosa contínua (gotejamento). A dose máxima diária recomendada de furosemida é de 1500 mg.

Uso em crianças e adolescentes acima de 15 anos

Em crianças (crianças abaixo de 15 anos são tratadas com furosemida apenas em casos excepcionais), a dose é determinada com base no peso corporal. A dose inicial é de 0,5-1 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose total diária máxima de 20 mg. A dose inicial usual em adolescentes acima de 15 anos é de 20 a 40 mg.
Problemas renais
Em doentes com problemas renais graves (concentração de creatinina no sangue > 5 mg/dL), é recomendado não exceder a velocidade de infusão de 2,5 mg de furosemida por minuto.
Pessoas idosas
A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. A dose é aumentada gradualmente, até que se obtenha a perda de líquidos desejada.
A redução de peso corporal devido à perda de líquidos não deve ser maior que 1 kg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Furosemida Norameda

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico. Os sintomas que podem ocorrer após a administração de uma dose maior incluem: secura na boca, aumento da sede, alterações no ritmo cardíaco, alterações de humor, cãibras ou dor muscular, náuseas ou vômitos, sensação de fadiga ou fraqueza, pulso fraco ou perda de apetite.

Omissão da dose de Furosemida Norameda

Se o doente suspeitar que omitiu uma dose, deve consultar o médico ou enfermeira.

Interrupção do tratamento com Furosemida Norameda

Se o doente interromper o tratamento antes do que o médico prescreveu, o excesso de líquidos pode ter um efeito grave no coração, pulmões ou rins.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Furosemida Norameda pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:
Anafilaxia, reação alérgica grave, que pode causar erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e perda de consciência.

Reações adversas frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• erupções cutâneas (incluindo prurido, vermelhidão, descamação), hematoma ou sensibilidade aumentada da pele à luz solar,
• alterações nos glóbulos, que podem causar distúrbios da coagulação (com risco aumentado de sangramento).

Reações adversas menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• náuseas ou vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite, sensação de desconforto na boca e estômago,
• alterações da audição e zumbido (tinido), especialmente em doentes com problemas renais,
• lesão renal (nefrite intersticial),
• número muito baixo de glóbulos brancos no sangue (o que pode causar infecções graves) - deve consultar imediatamente o médico se o doente tiver aumento da sensibilidade a infecções ou não puder combatê-las normalmente,
• alterações musculares, incluindo cãibras ou fraqueza muscular,
• dor ou desconforto no local da injeção (especialmente após injeção intramuscular),
• possibilidade de ocorrência ou agravamento de uma condição inflamatória, conhecida como lúpus eritematoso,
• alterações nos resultados dos exames de sangue, relacionados aos níveis de colesterol e triglicérides,
• sensação de formigamento ou dormência na pele,
• tontura,
• febre alta,
• visão turva, desorientação, sonolência,
• secura na boca.

Reações adversas muito raras (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• alterações musculares graves, incluindo tremores, cãibras, tetania (também conhecida como hipertonia muscular),
• alterações nos glóbulos, que podem causar anemia e incapacidade de combater infecções,
• pancreatite, que pode causar dor abdominal severa,
• alterações da função hepática ou alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue, que podem causar icterícia (amarelamento da pele, urina escura, fadiga).

Também podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• no início do tratamento, pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou tontura; também pode ser causa de sensação de pressão na cabeça, dor nas articulações, formação de coágulos ou choque circulatório (colapso),
• nível muito baixo de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular, formigamento e dormência, dificuldade para mover partes do corpo, vômitos, constipação, inchaço, aumento da urinação, sede aumentada, ritmo cardíaco lento ou irregular,
• nível muito baixo de sódio, cálcio e magnésio no sangue, que podem ocorrer em caso de eliminação aumentada de sódio, cálcio e magnésio na urina; nível muito baixo de sódio é causa de letargia, cãibras musculares nas pernas (cãibras também podem ser causadas por nível muito baixo de cálcio ou magnésio no sangue), perda de apetite, fraqueza, sonolência, vômitos e desorientação,
• possibilidade de ocorrência ou agravamento da gota,
• dificuldade para urinar pode piorar,
• diabetes pode piorar,
• redução do volume de líquidos no organismo, especialmente em pessoas idosas - perda significativa de líquidos pode causar concentração do sangue, levando à formação de coágulos.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. Brasil, 4036, 21040-900 Rio de Janeiro
telefone: 21 3974-5300, fax: 21 3974-5301, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização. A notificação de reações adversas ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Furosemida Norameda

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
As ampolas devem ser armazenadas no embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
Apenas para uso único. Deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O conteúdo restante deve ser descartado.
As informações sobre armazenamento do produto diluído estão no ponto 6 "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Furosemida Norameda

A substância ativa do medicamento é a furosemida.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para injeção.

Como é Furosemida Norameda e que embalagens estão disponíveis

Furosemida, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.
Está disponível em ampolas de vidro âmbar (tipo I) contendo 2 mL ou 5 mL de solução.
Cada caixa contém 10 ou 25 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius, LT-02189, Lituânia
Fabricante / importador:
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius, LT-02189, Lituânia
Tramco Sp. z o.o.
ul. Wolska 14, Wolskie, Płochocin 05-860, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia
Furosemida Norameda
Finlândia
Furosemida Norameda 10 mg/ml injetável, solução
Hungria
Furosemida Norameda 10 mg/ml solução injetável
Letônia
Furosemida Norameda 10 mg/ml solução para injeção
Lituânia
Furosemida Norameda 10 mg/ml solução injetável
Polônia
Furosemida Norameda
Eslováquia
Furosemida Norameda 10 mg/ml solução injetável

Data da última atualização do folheto: 03/2018

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A ampola contém uma dose única.
Deve ser utilizado imediatamente após a abertura. O conteúdo restante deve ser descartado. Não deve ser utilizado se a solução contiver partículas visíveis.
Devido ao risco de precipitação, não deve ser misturado com soluções fortemente ácidas (pH menor que 5,5), como soluções contendo ácido ascórbico, noradrenalina e adrenalina.
O produto Furosemida Norameda, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão não deve ser misturado com nenhum outro medicamento.
Após a diluição:
Furosemida Norameda, 10 mg/mL, solução para injeção/infusão pode ser misturada com soluções neutras ou ligeiramente alcalinas com pH entre 7-10, como solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de Ringer com lactato em bolsas sem PVC.
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por um período de 48 horas após a diluição a 25°C e a 2-8°C, em condições de proteção contra a luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário, geralmente não mais que 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.