Frisium 10

Folheto informativo para o paciente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Frisium 10 (Frisium), 10 mg, comprimidos

Clobazam
Frisium 10 e Frisium são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Frisium 10 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Frisium 10
• 3. Como tomar o medicamento Frisium 10
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Frisium 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Frisium 10 e para que é usado

O medicamento Frisium 10 é um medicamento ansiolítico e anticonvulsivante do grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas.
O medicamento Frisium 10 é indicado para o tratamento de estados ansiosos agudos e crônicos, especialmente aqueles que se manifestam por: aumento da ansiedade, tensão, inquietação interna, excitação, irritabilidade, distúrbios do sono de origem emocional, distúrbios psicovegetativos e psicossomáticos (por exemplo, no sistema cardiovascular ou gastrointestinal).
Antes de iniciar o tratamento de estados ansiosos associados a distúrbios do humor, o médico deve determinar se o paciente não apresenta distúrbios depressivos que requerem tratamento adicional ou diferente.
O medicamento também pode ser usado como medicamento adjuvante na epilepsia, quando o tratamento anticonvulsivante atual não for satisfatório.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Frisium 10

Quando não tomar o medicamento Frisium 10:

• se o paciente for alérgico ao clobazam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver miastenia (doença que se caracteriza por uma fadiga muscular rápida), pois o risco de agravamento da doença aumenta,
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios agudos (risco de agravamento),
• se o paciente tiver síndrome da apneia do sono (risco de agravamento),
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves (risco de induzir coma hepático - encefalopatia),
• durante a amamentação.

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de uso desses medicamentos.
Não se deve usar o medicamento Frisium 10 em crianças com idade entre 6 meses e 6 anos, exceto em casos especiais de tratamento de convulsões com indicações absolutas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Frisium 10, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Suicídio
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em pacientes que tomam alguns medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal entre o uso do medicamento e esses eventos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação adicional (ver ponto 4).
Risco associado ao uso concomitante de opioides e benzodiazepinas
O uso concomitante de benzodiazepinas, incluindo o clobazam, e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o médico deve usar opioides e benzodiazepinas concomitantemente apenas em pacientes que não respondem a outros tratamentos.
Se for decidido administrar clobazam concomitantemente com opioides, os medicamentos devem ser prescritos na menor dose eficaz e por um período de tempo o mais curto possível.
Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)
Durante o uso de benzodiazepinas, mesmo na dose recomendada, e especialmente após doses maiores, pode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações - novos dados não são lembrados de forma duradoura).
Tolerância ao medicamento
Durante o tratamento da epilepsia com benzodiazepinas, incluindo o clobazam, é necessário ter cuidado e prestar atenção à possibilidade de redução da eficácia anticonvulsivante (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
Dependência física e psíquica
O uso de benzodiazepinas, incluindo o medicamento Frisium 10, pode levar à dependência física e psíquica. O risco é maior quando a dose é maior e o tratamento é mais longo, mas ocorre mesmo com o uso diário por um período de várias semanas de doses terapêuticas.
O risco aumenta em pacientes com tendência à dependência de álcool ou medicamentos.
Sintomas de abstinência
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência. Incluem dor de cabeça, distúrbios do sono, sonhos mais frequentes, ansiedade aumentada, tensão, inquietação, desorientação e excitação, perda de noção da realidade, sensação de perda da própria identidade, alucinações, psicoses (por exemplo, delirium de abstinência), formigamento e dormência nos membros, dor muscular, tremores, suor, náuseas, vômitos, audição aguçada, sensibilidade aumentada à luz, som e contato físico, e convulsões.
Sintomas de abstinência também podem ocorrer após a interrupção abrupta do tratamento com uma benzodiazepina de longa duração (por exemplo, o medicamento Frisium 10) para uma benzodiazepina de curta duração.
Em caso de interrupção abrupta do uso de benzodiazepinas, também pode ocorrer o fenômeno de "rebound" ou seja, a ocorrência novamente dos sintomas que o medicamento Frisium 10 estava eliminando (por exemplo, ansiedade, convulsões). Podem ser acompanhados de mudanças bruscas de humor, ansiedade, distúrbios do sono e inquietação.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, devido à maior sensibilidade aos efeitos colaterais, como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um risco aumentado de quedas, que podem resultar em lesões graves. Recomenda-se reduzir a dose (ver pontos 3 e 4).
Se o paciente apresentou algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico antes de tomar o medicamento:

• insuficiência respiratória crônica e aguda (o clobazam pode causar distúrbios respiratórios),
• fraqueza muscular ou ataxia (incoordenação motora) no passado (o clobazam pode causar fraqueza muscular),
• distúrbios da função renal ou hepática (pode resultar em aumento da sensibilidade do paciente ao risco de efeitos colaterais),
• distúrbios da personalidade (risco de comportamentos suicidas). Os pacientes devem usar o medicamento Frisium 10 apenas sob estrita supervisão médica. O médico pode reduzir a dose do medicamento para limitar o risco de efeitos colaterais.

Doenças graves da pele
Durante o uso do clobazam, tanto em crianças quanto em adultos, foram relatados casos de doenças graves da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
A maioria desses casos envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, como medicamentos anticonvulsivantes. Essas doenças podem levar à morte. O médico monitorará o paciente para detectar sinais de doenças graves da pele, especialmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas que sugiram síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o médico deve interromper imediatamente o uso do clobazam. O tratamento com este medicamento não será mais realizado, e o médico considerará o uso de outros métodos de tratamento.
Canabidiol
Deve-se consultar um médico ou farmacêutico:

• antes de tomar qualquer produto não medicamentoso que contenha canabidiol, pois podem aumentar os efeitos colaterais causados pelo clobazam
• se o paciente estiver tomando qualquer medicamento que contenha canabidiol, pois podem aumentar os efeitos colaterais causados pelo clobazam.

Medicamento Frisium 10 e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.
Deve-se ter cuidado ao usar o clobazam concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes usados no tratamento da epilepsia, como ácido valproico, fenitoína, carbamazepina, stiripentol. Ao usar esses medicamentos concomitantemente com o clobazam, o médico deve ajustar a dose do medicamento Frisium 10 (pode ocorrer interação com os medicamentos anticonvulsivantes de base usados pelo paciente),
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos antihistamínicos sedativos (usados na alergia),
• anestésicos e medicamentos relaxantes musculares (risco de aumento da ação),
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos opioides analgésicos (risco de aumento da euforia, o que pode levar ao aumento da dependência psíquica),
• outros medicamentos sedativos, especialmente quando o clobazam é administrado em doses maiores, (pode ocorrer aumento da ação sedativa no sistema nervoso central),
• opioides, pois o uso concomitante do clobazam e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao aumento da ação sedativa no sistema nervoso central,
• produtos (medicamentos ou não medicamentos) que contenham canabidiol,
• ticlopidina - medicamento antiplaquetário usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• fluconazol - usado no tratamento de infecções fúngicas,
• fluvoxamina - usado no tratamento da depressão,
• omeprazol - usado no tratamento de doenças do estômago.

Deve-se ter cuidado ao usar o clobazam em pacientes que tenham sofrido de envenenamento com os medicamentos acima mencionados ou lítio.
O médico pode ajustar a dose do clobazam se estiverem sendo usados os seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem o metabolismo do clobazam (podem causar aumento da concentração do medicamento ativo no organismo), como fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazol
• medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6, como dekstrometorfan, pimozyd, paroxetina, nebiwolol (o clobazam pode inibir a atividade da enzima CYP2D6).

Medicamento Frisium 10 com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições.
Durante o tratamento com o clobazam, deve-se evitar o consumo de álcool (aumento do risco de sedação excessiva e outros efeitos colaterais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Frisium 10 durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não usem anticoncepcionais.
Se a paciente estiver grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico o mais rápido possível para reavaliar a necessidade de tratamento. Não se deve interromper o uso do medicamento Frisium 10 sem consultar um médico.
Um grande número de dados não revelou evidências de um relacionamento entre a ocorrência de defeitos de nascimento e o uso de benzodiazepinas. No entanto, alguns estudos mostraram um aumento do risco de fissura labial e palatina em recém-nascidos em comparação com a população em geral.
A fissura labial e palatina (às vezes chamada de "lábio leporino") é um defeito de nascimento causado pela falta de fechamento completo do palato e do lábio superior durante a formação do feto.
O uso do medicamento Frisium 10 no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez pode causar redução dos movimentos fetais e alterações na variabilidade da frequência cardíaca fetal.
O uso do medicamento Frisium 10 no final da gravidez ou durante o parto pode causar sonolência (sedação), fraqueza muscular (hipotonia ou "síndrome do bebê flácido"), temperatura corporal reduzida (hipotermia), dificuldades de alimentação (problemas de sucção que podem levar a um ganho de peso baixo) e problemas respiratórios (depressão respiratória, às vezes grave).
Se o medicamento Frisium 10 for usado regularmente no final da gravidez, o bebê pode apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou tremores. Nesse caso, o recém-nascido deve ser monitorado de perto após o parto.
O clobazam atravessa a placenta.
Amamentação
O medicamento Frisium 10 não deve ser usado durante a amamentação, pois a substância ativa (clobazam) é excretada no leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns efeitos colaterais (por exemplo, sedação, amnésia, fraqueza muscular) podem afetar a capacidade de concentração e reação, e ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Frisium 10 contém lactose

O medicamento Frisium 10 contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Frisium 10

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Posologia no tratamento de estados ansiosos
Adultos: a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 30 mg. Não se recomenda exceder a dose diária total de 30 mg.
Pacientes idosos: em pacientes idosos, pode ocorrer aumento da ação do medicamento e aumento da sensibilidade aos efeitos colaterais, o que requer a uso de doses iniciais baixas e aumento gradual da dose sob controle rigoroso (ver "Advertências e precauções"). A dose diária de manutenção de 10 a 15 mg é geralmente suficiente.
Após a melhora, a dose do medicamento pode ser reduzida.
Se a dose diária for dividida, a maior parte deve ser tomada à noite.
O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível e não deve exceder 8-12 semanas (incluindo o período de redução gradual da dose). O paciente deve ser reavaliado após um período não superior a 4 semanas, e subsequentemente em intervalos regulares, para determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Em casos especiais, pode ser necessário um tratamento mais longo do que o período máximo recomendado. Não se deve prolongar o tratamento sem uma reavaliação da condição clínica do paciente por um especialista. Recomenda-se evitar períodos prolongados de tratamento sem interrupção, pois isso pode levar à dependência.
Se o clobazam for usado por um período prolongado, não se deve interromper abruptamente o tratamento. A redução da dose deve ser feita gradualmente, sob controle médico, para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência (ver "Advertências e precauções").
Posologia no tratamento da epilepsia em associação com um ou mais medicamentos anticonvulsivantes
Adultos: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa (de 5 a 15 mg por dia) e, se necessário, aumentar gradualmente a dose para a dose diária máxima de aproximadamente 80 mg.
Crianças com 6 anos ou mais: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 5 mg por dia.
A dose de manutenção de 0,3 a 1 mg/kg de peso corporal é geralmente suficiente.
Não há recomendações para a posologia em crianças abaixo de 6 anos devido à falta de uma forma farmacêutica que garanta a segurança e a dosagem adequada.
Pacientes idosos: em pacientes idosos, pode ocorrer aumento da sensibilidade aos efeitos colaterais, o que requer a uso de doses iniciais baixas e aumento gradual da dose sob controle rigoroso (ver "Advertências e precauções").
Se a dose diária for dividida, a maior parte deve ser tomada à noite.
Doses de até 30 mg também podem ser tomadas uma vez ao dia à noite.
Tempo de tratamento: o paciente deve ser reavaliado após um período não superior a 4 semanas, e subsequentemente em intervalos regulares, para determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Antes de interromper completamente o medicamento, mesmo que não haja efeito terapêutico, a dose deve ser reduzida gradualmente, pois a redução rápida da dose pode levar à ocorrência de convulsões e outros sintomas de abstinência.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com distúrbios da função renal e hepática
Devido ao possível aumento da ação do medicamento e à ocorrência mais frequente de efeitos colaterais, o médico deve usar doses iniciais baixas e aumentar gradualmente a dose sob controle rigoroso.
Modo de administração
Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou quebrados e misturados com purê de maçã.
Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em doses iguais de 5 mg.
O clobazam pode ser administrado independentemente das refeições.
Tempo de tratamento
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Frisium 10 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Frisium 10

A superdose e o envenenamento com benzodiazepinas, incluindo o clobazam, podem causar os seguintes sintomas: tontura, desorientação e sonolência, que podem se agravar para sintomas como: distúrbios da coordenação motora, distúrbios respiratórios, queda da pressão arterial, e em casos raros, coma. Os sintomas de superdose são mais graves e, em certas circunstâncias, podem ser fatais, especialmente quando outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool, são usados concomitantemente.
No tratamento da superdose, deve-se considerar o efeito de outros medicamentos.
O médico pode usar lavagem gástrica, administração intravenosa de fluidos e tratamento de suporte geral, além de monitorar a consciência, a respiração, o pulso e a pressão arterial.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve-se levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi usado.

Omissão da dose do medicamento Frisium 10

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não se deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Frisium 10

Sem consultar um médico, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Frisium 10 ou alterar a dose do medicamento.
Se o tratamento for interrompido sem consultar um médico, a condição do paciente pode se agravar.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência, especialmente no início do tratamento e durante o uso de doses maiores;
• fadiga, especialmente no início do tratamento e durante o uso de doses maiores;

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• redução do apetite;
• irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (pode ocorrer a revelação de uma depressão pré-existente), tolerância ao medicamento (especialmente quando o medicamento é usado por um período prolongado), excitação;
• sedação, tontura, distúrbios da concentração, fala lenta ou confusa (especialmente quando o medicamento é usado em doses maiores ou por um período prolongado; geralmente são transitórios), dor de cabeça, tremores, distúrbios da coordenação motora;
• secura na boca, constipação, náuseas; Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):
• comportamento anormal, confusão, ansiedade, alucinações, pesadelos, redução da libido (especialmente quando o medicamento é usado em doses maiores ou por um período prolongado; geralmente são transitórios);
• apatia emocional, distúrbios da memória (podem estar relacionados a comportamentos anormais), perda de memória (após doses geralmente usadas, mas especialmente após doses maiores);
• visão dupla (especialmente quando o medicamento é usado em doses maiores ou por um período prolongado; geralmente é transitória);
• erupções cutâneas;
• aumento de peso (especialmente quando o medicamento é usado em doses maiores ou por um período prolongado);
• quedas (ver "Advertências e precauções");

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dependência (especialmente quando o medicamento é usado por um período prolongado), distúrbios do sono, acessos de raiva, alucinações, reações psicóticas, baixa qualidade do sono, tendências suicidas;
• distúrbios cognitivos, alterações do estado de consciência (especialmente em pacientes idosos, às vezes com distúrbios respiratórios associados), nistagmo (especialmente quando o medicamento é usado em doses maiores ou por um período prolongado), distúrbios da marcha (especialmente quando o medicamento é usado em doses maiores ou por um período prolongado; geralmente são transitórios);
• depressão respiratória, insuficiência respiratória (especialmente em pacientes com distúrbios respiratórios pré-existentes, como asma brônquica) ou lesão cerebral (ver "Quando não tomar o medicamento Frisium 10" e "Advertências e precauções");
• urticária; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (em alguns casos, pode ser fatal);
• espasmos musculares, fraqueza muscular;
• resposta lenta aos estímulos, hipotermia;

Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos colaterais durante o uso do medicamento Frisium 10.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Frisium 10

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Frisium 10

A substância ativa do medicamento é o clobazam. Cada comprimido contém 10 mg de clobazam.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Frisium 10 e o que o embalagem contém

A embalagem contém 20 comprimidos.
Para obter mais informações, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
República Tcheca

Fabricante:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiégne
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 70/177/97-C
Número da autorização de importação paralela: 30/21

Data de aprovação do folheto: 31.10.2023

[Informação sobre marca registrada]