TEPAZEPAN 50 mg/5 mg/5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tepazepan 50 mg/5 mg/ 5 mgcápsulas duras

sulpirida/diazepam/piridoxina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tepazepan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tepazepan
3. Como tomar Tepazepan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tepazepan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tepazepan e para que se utiliza

Tepazepan contém os princípios ativos diazepam e sulpirida.

Diazepam pertence ao grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.

Sulpirida pertence ao grupo de medicamentos antipsicóticos, também chamados neurolépticos.

Além disso, contém o princípio ativo piridoxina hidrocloruro (vitamina B6), uma vitamina hidrossolúvel que intervém em processos do metabolismo humano.

Tepazepan está indicado para o tratamento da depressão em pacientes com ansiedade.

Este tratamento só será utilizado para o tratamento de um distúrbio intenso, que limite a sua atividade ou o submeta a uma situação de estresse importante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tepazepan

Não tome Tepazepan

• Se é alérgico (hipersensível) a diazepam (ou outras benzodiazepinas), sulpirida (ou outras benzamidas), a piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se lhe foi diagnosticado feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
• Se está grávida (planeia ou suspeita estar).
• Se está amamentando o seu filho.
• Se lhe foi diagnosticado prolongamento do intervalo Q-T ou bradicardia.
• Se está em tratamento com levodopa ou ropinirol (medicamentos para tratar o parkinson) ou neurolépticos (medicamentos para tratar uma doença mental).
• Se lhe foi diagnosticado arritmias.
• Se está tomando medicamentos antiarrítmicos, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
• Se está tomando cisaprida, tioridazina, eritromicina, vincamina, halofantrina, pentamidina ou esparfloxacino.
• Se está em tratamento com medicamentos que prolongam o intervalo Q-T (ver seção Outros medicamentos e Tepazepan).
• Se padece alterações electrolíticas (potássio, magnésio), anorexia (falta de apetite), vómitos ou diarreia ou toma medicamentos capazes de desencadear tais alterações como diuréticos, anfotericina B intravenosa, glucocorticoides ou tetracosactida.
• Se padece miastenia gravis (debilidade muscular grave).
• Se padece insuficiência respiratória.
• Se padece síndrome de apneia do sono.
• Se padece insuficiência hepática grave.
• Se padece glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
• Se padece hipercapnia crônica grave (níveis elevados de dióxido de carbono no sangue).
• Se tem problemas musculares.
• Se tem tumores dependentes de prolactina (hormona que estimula secreção láctea), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária e câncer de mama.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem algum distúrbio de fígado ou rim.

• Se sofre debilidade muscular.
• Se padece outras doenças ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos.
• Se tem alergias.
• Se tem problemas de abuso de drogas ou álcool.
• Se está tomando outros medicamentos.
• Se tem uma situação clínica que possa favorecer a aparência de distúrbios do ritmo cardíaco, já que este medicamento pode potenciar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco.
• Se apresenta risco de padecer um acidente cerebrovascular.
• Se padece insuficiência nos rins.
• Se padece ou já padeceu epilepsia, já que pode favorecer a aparência de crises epilépticas e convulsões.
• Em pacientes que tomam medicação antiparkinsoniana para tratamento distinto do Parkinson.
• Se aparece febre de origem desconhecida e rigidez muscular, já que se poderia tratar do síndrome neuroléptico maligno que é uma complicação potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular e alteração do sistema nervoso (disfunção autonômica). Em caso de temperatura corporal elevada de origem não diagnosticada, deve-se suspender o tratamento com sulpirida (Ver “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece diabetes mellitus ou apresenta fatores de risco de padecer diabetes.
• Se aparece infecção ou febre de origem desconhecida, comunique ao seu médico, já que se poderia tratar de discrasia sanguínea (alteração sanguínea) (ver “Possíveis efeitos adversos”). Foram notificados casos de leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) com o uso de antipsicóticos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se aparecem tais sintomas.

Não é aconselhável tomar este medicamento para o tratamento das psicoses ou da ansiedade associada à depressão. Podem aparecer distúrbios da conduta, principalmente em pacientes de idade avançada, neste caso deve-se suspender o tratamento.

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isso ocorre principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem-se ter em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultados a outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• Não aumentar as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Pacientes em idade avançada

Em pacientes de idade avançada, o médico pode prescrever uma dose inferior (por exemplo, a metade da dose média) e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, ou sofre debilidade muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior ou que não o tome em absoluto.

Crianças

Tepazepan não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Tepazepan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve estar informado se você toma outros medicamentos (incluyendo aqueles que não foram prescritos. Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito). Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Tepazepan, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Os medicamentos que contêm cisaprida, cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol aumentam temporariamente o efeito sedante de Tepazepan, o que aumenta o risco de sonolência.

Da mesma forma, o metabolismo da fenitoína pode ser afetado se estiver tomando Tepazepan. Portanto, se estiver tomando este medicamento, o seu médico ajustará as doses dos mesmos.

Os doentes de parkinson tratados com levodopa não poderão tomar este medicamento.

Certos medicamentos inibidores de enzimas hepáticos podem potenciar a atividade deste medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando ou tomou algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Medicamentos que induzem enlentecimento da frequência cardíaca, tais como diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que induzem uma diminuição dos níveis de potássio e magnésio.
• Outros medicamentos, tais como cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona, pimozida, haloperidol e sultoprida.
• Medicamentos de piridoxina com L-Dopa, barbitúricos e fenitoína (antiarrítmico).
• Lítio e sais de lítio (medicamentos para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo ou transtorno afetivo bipolar).
• Sucralfato (medicamento para tratar e prevenir a úlcera do duodeno).
• Antiácidos.
• Medicamentos para diminuir a pressão arterial.
• Medicamentos depressores do sistema nervoso central, incluindo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas e outros fármacos ansiolíticos.

O uso concomitante deste medicamento e opioides (fortes analgésicos, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e podem chegar a ser mortais. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Toma de Tepazepan com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se precisa de informações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Não deve ingerir sumo de toranja durante o tratamento com Tepazepan.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os recém-nascidos de mães que utilizaram sulpirida no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou debilidade, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresenta algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Lactação

As benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno, por isso não se recomenda a utilização deste medicamento durante o período de lactação. Se o seu médico considera que você o tem que tomar, deve substituir a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Tepazepan contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tepazepan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para administração por via oral.

Engula as cápsulas sem mastigar, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

A dose deste medicamento deve ser a que o seu médico lhe indique e às horas que ele lhe disser, em função das suas necessidades individuais.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o indique e nas condições que ele lhe prescreva.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas:

Adultos

A dose de início recomendada é de 1 a 3 cápsulas por dia, salvo que o seu médico lhe indique outras quantidades.

Pacientes de idade avançada

A dose de início recomendada é de 1 cápsula por dia.

Pacientes com insuficiência leve ou moderada nos rins ou no fígado

A dose de início recomendada é de 1 cápsula por dia.

Pacientes com debilidade muscular

A dose de início recomendada é de 1 cápsula por dia.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso em crianças.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e nunca superior a 2-3 meses, incluindo o período de retirada gradual do mesmo.

Não prolongue o tratamento mais tempo do recomendado.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar este medicamento bruscamente, sobretudo se o estiver tomando durante largo tempo.

Este medicamento deve ser tomado pelo menos duas horas antes dos antiácidos e do sucralfato.

É conveniente que o seu médico revise o tratamento de forma periódica, especialmente se você tem antecedentes de alcoolismo, abuso de drogas ou alterações graves da personalidade.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tepazepan do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, podem aparecer espasmos dos músculos da face, do pescoço e da língua. Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas (tremor, rigidez) com risco vital e coma.

Em caso de sobredose, devem-se instaurar as medidas de suporte apropriadas, recomendando uma estreita vigilância das funções vitais e controle da função cardíaca até que o paciente se recupere.

Em caso de aparecimento de sintomas extrapiramidais graves (tremor, aumento do tônus muscular, diminuição do movimento, hipersalivação, etc.), devem-se administrar agentes anticolinérgicos.

Se esquecer de tomar Tepazepan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de esquecer uma dose, aguarde até a próxima quando tocar.

Se interromper o tratamento com Tepazepan

Ao deixar de tomar este medicamento, pode aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e suores.

Não se recomenda interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Diazepam

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Cansaço, fraqueza muscular.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alteração do ritmo cardíaco, paro cardíaco.
• Icterícia (aspecto amarelado da pele e dos olhos).
• Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina no sangue.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Confusão, deterioração do estado de alerta, dor de cabeça, tontura, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares voluntários), dificuldade de articular as palavras e perda da memória.
• Intranquilidade, agitação, irritabilidade, desorientação, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inadequado e outras alterações do comportamento. Diminuição da libido, distúrbio do sono (pesadelos), depressão, dependência (a administração do medicamento (mesmo a doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a supressão do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de abstinência ou rebote. Foram comunicados casos de abuso).
• Visão borrosa, visão dupla (diplopia).
• Vértigo.
• Hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar-se) e alterações circulatórias.
• Depressão respiratória, falha respiratória.
• Boca seca, constipação, aumento da salivação, náusea.
• Erupção (inflamação da pele), prurido, urticária (ronchas vermelhas).
• Retenção urinária, incontinência urinária.

Sulpirida

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Sedação ou sonolência, distúrbio extrapiramidal relacionado com a dose (movimentos anormais) como inquietude, acatisia (impossibilidade da pessoa de sentar-se ou permanecer sentada), tremor, parkinsonismo (sintomatologia semelhante à doença de Parkinson que geralmente se produz no início do tratamento. Estes sintomas são geralmente reversíveis se for administrada medicação antiparkinsoniana).
• Insônia (dificuldade para dormir).
• Aumento dos níveis normais da hormona prolactina (hiperprolactinemia).
• Constipação.
• Incremento de enzimas do fígado.
• Rash máculo-papular (aparição de manchas e pápulas de cor vermelha na pele).
• Dor no peito, secreção de leite pelas mamas fora do período de gravidez.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Distonia (espasmos musculares), discinesia (movimentos anormais e involuntários), aumento do tônus muscular.
• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar-se).
• Aumento da salivação.
• Ausência de menstruação em uma mulher fértil, aumento do peito, orgasmo anormal, impotência.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Crise oculógira (desviação involuntária do olhar).
• Fibrilação ventricular, arritmia ventricular (mudança no ritmo cardíaco), taquicardia ventricular (rápida sucessão de batimentos cardíacos cuja causa reside nos ventrículos).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Convulsões, síndrome neuroléptico maligno (complicação caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, chegando mesmo a produzir a morte), diminuição ou lentidão dos movimentos involuntários (hipoquinesia), discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários principalmente da língua e/ou face, tal como foi notificado com todos os neurolépticos, após a administração durante mais de 3 meses. A medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode agravar os sintomas).
• Confusão.
• Prolongamento do intervalo QT (problemas na condução do coração) e alteração do ritmo do coração (torsade de pointes), paro cardíaco, morte súbita.
• Neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos).
• Reações anafiláticas (reação alérgica grave), urticária, dificuldade respiratória (dispnéia), diminuição da pressão arterial e choque anafilático (reação alérgica grave que pode por em perigo a vida).
• Aumento da tensão arterial, coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), estes coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico.
• Tortícolis, trismo (contractura dos músculos da mandíbula).
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos, sintomas extrapiramidais (movimentos involuntários).
• Aumento do tamanho das mamas no homem.
• Aumento do nível da creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Foi notificado um pequeno aumento no número de mortes em pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos, em comparação com os que não receberam este tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tepazepan

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tepazepan

Os princípios ativos são sulpirida, diazepam e piridoxina hidrocloruro. Cada cápsula contém 50 mg de sulpirida, 5 mg de diazepam e 5 mg de piridoxina hidrocloruro.

Os demais componentes são: lactose, talco e estearato de magnésio.

Os componentes da cápsula são: indigotina (E-132), dióxido de titânio (E-171), gelatina e tinta (laca shellac, lecitina de soja, dimeticona e óxido de ferro negro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tepazepan é apresentado em forma de cápsulas duras de gelatina de cor azul.

É apresentado em envases de 30 cápsulas acondicionadas em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es