SILOCALM 1 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Silocalm 1 mg/ml suspensão oral

clobazam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Silocalm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silocalm
3. Como tomar Silocalm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silocalm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Silocalm e para que é utilizado

Silocalm suspensão oral contém clobazam que pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Clobazam produz um efeito relaxante no cérebro.

Silocalm suspensão oral é utilizado para o tratamento de:

• Epilepsia (convulsões) (em combinação com outros tratamentos) em adultos ou crianças maiores de 2 anos de idade, se não for controlada com o tratamento convencional de um ou mais anticonvulsivantes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silocalm suspensão oral

Não tome Silocalm suspensão oral:

• Se é alérgico (hipersensível) ao clobazam, a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Se padece uma doença que provoca fraqueza muscular (denominada ‘miastenia gravis’)
• Se tem dificuldades respiratórias
• Se deixa de respirar durante breves períodos de tempo quando dorme (denominado ‘síndrome de apneia durante o sono’)
• Se padece problemas hepáticos graves
• Em mulheres durante a amamentação
• Se tem antecedentes de drogodependência ou abuso de álcool
• Se está tomando algum medicamento ou produtos que não são medicamentos que contenham canabidiol, porque pode incrementar os efeitos adversos de clobazam.

Clobazam não deve ser administrado a crianças de 1 mês a 2 anos, salvo em situações excepcionais quando o tratamento antiepiléptico resulte imprescindível.

Informa ao seu médico se sofre insuficiência renal para que possa controlá-lo. O seu médico decidirá se é necessário reduzir a dose de Silocalm suspensão oral.

Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico pode reduzir a dose.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Silocalm suspensão oral.

Mudança de comprimido para suspensão oral

Deve ter especial precaução ao mudar de comprimido para suspensão oral, porque as doses não são idênticas. Pode experimentar problemas para respirar ou sentir sonolência ao mudar de comprimido de clobazam para Silocalm suspensão oral.

Também pode experimentar um aumento na frequência das crises epilépticas ou a aparição de novos tipos de epilepsia com Silocalm suspensão oral. Consulte o seu médico se nota estes sintomas.

Álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com clobazam, porque existe um maior risco de experimentar efeitos adversos.

Amnésia (perda de memória)

Pode observar uma perda de memória durante o tratamento com Silocalm suspensão oral quando se administra no intervalo de dosagem habitual. Esta reação sucede unicamente com doses altas.

Fraqueza muscular

Silocalm suspensão oral pode produzir fraqueza muscular. Informe ao seu médico se observa uma falta de coordenação de movimentos (denominada ‘ataxia espinocerebelosa’). Em casos de fraqueza muscular grave (miastenia gravis), não se recomenda a administração de clobazam.

Dependência, tolerância e abstinência

O uso de Silocalm suspensão oral pode conduzir a uma dependência após tomar o medicamento durante largo tempo ou a doses altas, especialmente em pacientes com antecedentes de abuso de drogas e álcool. Isso significa que você pode sentir a necessidade de um tratamento contínuo com Silocalm suspensão oral para se sentir bem (conhecido como dependência psicológica). Por isso, deve tomar o medicamento durante o menor tempo possível.

Se deixa de tomar Silocalm suspensão oral de forma brusca, pode experimentar um agravamento dos sintomas que originariamente conduziram ao tratamento, bem como mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono, dor de cabeça, aumento do sono, tensão, confusão, excitabilidade, alucinações, dor muscular, adormecimento nos membros e formigamento, suor, tremores, náuseas, sensibilidade à luz, aumento da sensibilidade ao som ou inquietude. Isso é conhecido como síndrome de abstinência e pode ser evitado reduzindo gradualmente a dose. Consulte o seu médico se está preocupado com os síndromes de dependência e abstinência.

Se toma Silocalm suspensão oral durante muito tempo para o tratamento da epilepsia, é possível que se acostume com o medicamento, o que significa que o medicamento deixa de ser tão eficaz como no início do tratamento. Se nota que Silocalm suspensão oral já não o ajuda a controlar os sintomas, consulte com o seu médico, que pode recomendar que se tome um intervalo no medicamento.

Depressão respiratória

Silocalm suspensão oral pode provocar depressão respiratória, especialmente quando se administra a doses altas. Informe ao seu médico se padece insuficiência respiratória. O seu médico decidirá se é necessário reduzir a dose. Em caso de dificuldades respiratórias graves, não se deve administrar clobazam.

Insuficiência renal e hepática

Informa ao seu médico se sofre insuficiência renal ou hepática para que possa controlá-lo. O seu médico decidirá se é necessário reduzir a dose de Silocalm suspensão oral.

Pacientes de idade avançada

Durante a administração com clobazam, reações adversas como sonolência, tontura, fraqueza muscular, aumento do risco de queda que pode resultar em lesões graves são mais frequentes em pacientes maiores de 65 anos do que em pacientes jovens. Se você é de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Problemas graves na pele

Clobazam pode provocar reações graves na pele. Deve informar ao seu médico se apresenta uma reação cutânea, a menos que seja evidente que não está relacionada com o medicamento.

Depressão e pensamentos suicidas

Alguns pacientes experimentaram pensamentos suicidas enquanto tomavam medicamentos que contêm clobazam, especialmente se já se encontram em um estado depressivo. Se você está deprimido, padece medos irracionais e obsessões, começou a pensar em suicídio ou a fazer-se mal, informe ao seu médico imediatamente.

Reações psicóticas e “paradójicas”

Sabe-se que com o uso de clobazam podem produzir-se inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, ideias enganosas (psicose), comportamento inadequado e outros efeitos desfavoráveis sobre a conduta. Se isso acontece, deve deixar de tomar Silocalm suspensão oral e contactar o seu médico. Estas reações são mais frequentes em crianças e em pacientes de idade avançada.

Metabolismo lento

É possível que em alguns pacientes o fígado não metabolize (descomponha) os medicamentos de forma adequada. Nesses pacientes, o medicamento pode permanecer no corpo durante mais tempo, originando efeitos adversos. Informe ao seu médico se você sabe que metaboliza lentamente certos medicamentos.

Crianças de 1 mês a 2 anos:

Silocalm suspensão não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, salvo se o médico decidir que é imprescindível.

Se Silocalm suspensão oral for tomado junto com opioides, pode provocar sonolência, dificuldade para respirar, coma e colocar em risco a vida. Só se deve considerar o uso concomitante de Silocalm suspensão oral e opioides quando outras opções de tratamento sejam inadequadas. Informe ao seu médico de todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de forma estrita as recomendações do seu médico sobre a dose.

Toma de Silocalm suspensão oral com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

A doses elevadas de clobazam, o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, estiripentol)
• Medicamentos para tratar a depressão (trazodona, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ‘ISRS’ (fluoxetina ou citalopram), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina ou nortriptilina) ou inibidores da monoamino oxidase ‘IMAOs’ (fenelzina ou moclobemida)
• Medicamentos para tratar doenças mentais graves denominados ‘neurolépticos’ (como clorpromazina, haloperidol e clozapina)
• Analgésicos (medicamentos que contêm codeína, dihidrocodeína ou morfina)
• Ansiolíticos (zolpidem)
• Tranquilizantes (diazepam, temazepam ou lorazepam)
• Relaxantes musculares (baclofeno)
• Antihistamínicos que o fazem sentir sonolento (clorfenamina, prometazina ou difenhidramina)
• Lítio: para tratar uma doença mental denominada ‘transtorno bipolar’ (mudanças de humor entre um estado de exaltação anormal das emoções e depressão)
• Cimetidina (para tratar a acidez do estômago e as úlceras)
• O antibiótico eritromicina
• Omeprazol: para tratar os sintomas do refluxo ácido, tais como ardor de estômago e regurgitação ácida
• Ticlopidina: um medicamento antiagregante plaquetário que se utiliza em pacientes com um maior risco de sofrer embolia
• Fluconazol (para tratar as infecções produzidas por fungos)
• Fluvoxamina, paroxetina (para tratar a depressão)
• Dextrometorfano (para aliviar a tos seca e molesta)
• Nebivolol (para tratar a tensão arterial elevada)
• Pimozida (para tratar transtornos mentais)
• Produtos que contêm canabidiol (medicamentos ou produtos que não sejam medicamentos)

O uso concomitante de clobazam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar em risco a vida. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

Se, ainda assim, o seu médico prescreve Silocalm junto com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de forma estrita as recomendações do seu médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que reconheçam os sinais e sintomas mencionados anteriormente. Se tiver estes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anestesia

Se vai ser submetido a uma anestesia, informe o seu médico ou anestesista antes de tomar Silocalm suspensão oral para que possa mudar a quantidade de anestesia ou relaxantes musculares que lhe vão ser administrados.

Toma de Silocalm suspensão oral com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Silocalm suspensão oral, evite o consumo de bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode modificar os resultados terapêuticos de Silocalm suspensão oral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não se recomenda usar este medicamento durante a gravidez nem em mulheres com capacidade de gestação que não utilizem métodos anticonceptivos.

Se descobre que está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a necessidade de tratamento. Não interrompa o tratamento com Silocalm sem consultar o seu médico.

Uma grande quantidade de dados não mostrou evidência de malformações associadas ao uso de benzodiazepinas. No entanto, alguns estudos mostraram um risco de fenda labial e palatina em recém-nascidos que é potencialmente elevado em comparação com o da população em geral.

A fenda labial e palatina (às vezes chamada "fenda labial") é uma malformação congênita causada por uma fusão incompleta do palato e do lábio superior.

Podem produzir-se casos de redução do movimento fetal e variabilidade da frequência cardíaca fetal após tomar clobazam durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez.

Se se toma Silocalm no final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar sonolência (sedação), fraqueza muscular (hipotonia ou síndrome hipotônico do recém-nascido), uma descida da temperatura corporal (hipotermia), dificuldade para alimentar-se (problemas na amamentação, que resultam em um escasso aumento de peso) e problemas respiratórios (depressão respiratória, algumas vezes grave).

Se se toma este medicamento regularmente na fase tardia da gravidez, o seu bebê pode apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou tremores. Nesse caso, deve ser monitorizado de perto o recém-nascido durante o período pós-natal.

Amamentação

Como o clobazam, o princípio ativo de Silocalm suspensão oral, é excretado no leite materno, esta suspensão oral não deve ser usada durante a amamentação .

Condução e uso de máquinas

A influência do clobazam sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante.

Silocalm pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. Também pode experimentar visão dupla. A aparição destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Consulte o seu médico se pode conduzir sem perigo enquanto toma este medicamento.

Silocalm suspensão oral contémsorbitol, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, sódio e propilenoglicol:

• Este medicamento contém 250 mg de sorbitol por cada ml de suspensão. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou o seu filho) padece intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e um leve efeito laxante.

• Este medicamento contém 2,06 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico e 0,224 mg de parahidroxibenzoato de propilo sódico por cada ml de suspensão. Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
• • Este medicamento contém 3,33 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml de suspensão. A dose máxima equivale a 10% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
  • Este medicamento contém 4,825 mg de propilenoglicol por cada ml de suspensão. Se o seu filho tem menos de 5 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar este medicamento, especialmente se utiliza outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Se está grávida ou em período de amamentação, não o tome a menos que se lo recomende o seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver tomando este medicamento. Se padece uma doença hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que se lo recomende o seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se tiver alguma dúvida sobre se este medicamento é apropriado para si, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como tomar Silocalm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Na maioria dos casos, Silocalm suspensão oral é administrada entre 2 e 4 semanas. Depois, a cada 4 semanas, o seu médico decidirá se deve continuar a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar Silocalm suspensão oral, não deve mudar para outro medicamento que contenha clobazam sem a supervisão do seu médico.

Quando são necessárias doses baixas, a apresentação de 1mg/ml é a mais adequada. Quando são necessárias doses altas, a apresentação de 2mg/ml é a mais adequada.

A dose recomendada é

Adultos e adolescentes

• A dose inicial é de 5 a 15 mg por dia, aumentando gradualmente conforme necessário.
• O seu médico pode ir aumentando a dose até um máximo de 60 mg por dia.
• O seu médico pode ir reduzindo a dose em função da sua resposta ao tratamento.

Uso em crianças (entre 2 e 16 anos)

• A dose inicial é de 5 mg por dia para crianças a partir dos 6 anos de idade ou 0,1 mg/kg/dia para pacientes mais jovens, aumentando gradualmente conforme necessário cada 7 dias.
• A dose habitual de manutenção é de entre 0,3 e 1 mg/kg por dia, administrada em duas tomadas separadas ou em uma única tomada à noite.
• O médico irá ajustando a dose em função das necessidades da criança.

Geralmente não é adequado o uso de clobazam em crianças menores de 2 anos. No entanto, pode ser administrado sob supervisão médica especializada.

Em pacientes com doença do fígado ou rim e pacientes de idade avançada são necessárias doses iniciais baixas, com aumentos graduais e sob a observação cuidadosa do seu médico (ver seção "Advertências e precauções").

Forma de administração

É possível que se formem sedimentos durante o armazenamento. Agite o frasco bem antes de utilizá-lo.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indicarão como administrar este medicamento. No envase do medicamento é fornecida uma seringa dosificadora de 5 ml, um adaptador da seringa e um copo dosificador de 30ml.

Seringa de 5 ml: cada linha de graduação de 1 ml na seringa é equivalente a 1 mg de Silocalm 1 mg/ml suspensão oral. As linhas de graduação mais pequenas são de 0,2 ml ou 0,2 mg de Silocalm 1mg/ml suspensão oral.

Copo dosificador de 30 ml: cada linha de graduação de 5 ml no copo é equivalente a 5 mg de Silocalm 1mg/ml suspensão oral.

As instruções sobre o uso da seringa dosificadora figuram no verso. Se tiver alguma pergunta sobre a dose que deve tomar ou como utilizar a seringa, pergunte ao farmacêutico.

Instruções de uso:

Abra o frasco, pressione para baixo a tampa e gire-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1)

Segurando o frasco, retire do envase o adaptador da seringa de plástico e insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 2). Certifique-se de que esteja bem fixado.

Pegue a seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 3). Coloque o frasco para baixo.

Encha a seringa com uma pequena quantidade de suspensão puxando o êmbolo para baixo (figura 4a), e luego empurre o êmbolo para cima para eliminar possíveis bolhas (figura 4b). Puxe o êmbolo para baixo até a marca de graduação que corresponda à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 4C).

Coloque o frasco em posição vertical.

Retire a seringa do adaptador (figura 5)

Administre todo o conteúdo da seringa na boca empurrando o êmbolo até a parte inferior da seringa (figura 6) e verifique se o medicamento foi engolido.

Retire o adaptador do frasco e feche o frasco com a tampa de plástico.

Lave o adaptador e a seringa com água morna, seque-os com uma toalha de papel limpa e volte a colocá-los no envase com o seu medicamento.

Se tomar maisSilocalmsuspensão oral do que deve

Se tomar mais Silocalm suspensão oral do que deve, consulte imediatamenteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.Leve o envase do medicamento consigo. Nãoconduza porque pode começar a se sentir sonolento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarSilocalmsuspensão oral

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar a menos que se aproxime a hora da próxima tomada e então siga como antes. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSilocalmsuspensão oral

Nãointerrompa a medicação senão que reduza gradualmentea dose de acordo com as instruções do médico antes de interromper a medicação por completo. Se interromper a administração bruscamente, pode experimentar efeitos adversos desagradáveiscomo estresse (ansiedade), confusão ou depressão. Também pode perder o apetite e ter dificuldades para conciliar o sono (ver Seção 2 ‘Dependência, tolerância e abstinência’).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• Sensação de irritabilidade ou inquietude.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

• Má memória enquanto se está tomando Silocalm suspensão oral (amnésia) ou comportamento incomum.
• Pesadelos.
• Sensação de ansiedade.
• Crença de coisas que não são reais (delírios).
• Maior possibilidade de tropeço ou queda, especialmente em pacientes de idade avançada.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas de sono que pioram após tomar este medicamento.
• Detecção de coisas que não estão lá (alucinações).
• Ser menos consciente do seu entorno, especialmente nos idosos.
• Sentir-se suicida.
• Úlceras ou sangramento da pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Também sintomas gripais e febre. Isso pode ser algo chamado 'Síndrome de Stevens-Johnson'.
• Uma erupção cutânea com úlceras severas onde as camadas da pele podem se desprender para deixar grandes áreas de pele exposta sobre o corpo. Também uma sensação de mal-estar geral, febre, calafrios e dor muscular. Isso é algo chamado 'Necrólise epidérmica tóxica'.

Se apresentar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente, o seu médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias, ou se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• Dificuldade para manter-se acordado ou lúcido.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• Sensação de sonolência ou tontura.
• Sensação de agitação ou agressividade.
• Depressão.
• Dor de cabeça.
• Capacidade de atenção curta.
• Dificuldade para falar.
• Tremor nos dedos.
• Problemas para caminhar ou outros problemas de movimento.
• Secura na boca, constipação.
• Perda de apetite, náuseas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

• Perda do desejo sexual em tratamentos de longo prazo ou com doses altas, de caráter reversível.
• Dificuldades de memória, confusão.
• Visão dupla.
• Erupção cutânea.

• Aumento de peso.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dependência ("física ou psíquica") de Silocalm suspensão oral (especialmente no tratamento de longo prazo).
• Sensação de não estar em contato com a realidade e de ser incapaz de pensar ou julgar com clareza (psicose).
• Sensação de raiva.
• Mudanças na maneira de caminhar.
• Problemas respiratórios.
• Sensibilidade à luz solar.
• Erupção cutânea com inchaço e com coceira (urticária).
• Espasmos musculares ou fraqueza muscular.
• Reação mais lenta do que o normal frente às coisas.
• Movimento rápido e incontrolável dos olhos.
• Problemas de aprendizado.
• Temperatura corporal anormalmente baixa.

Se tomar este medicamento durante um período de tempo prolongado, tem mais probabilidades de apresentar os seguintes efeitos adversos:

ansiedade, confusão, depressão, perda de apetite e dificuldade para dormir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silocalm suspensão oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Uma vez aberto, utilize antes de 28 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Silocalm suspensão oral

• O princípio ativo (o componente que permite que a solução oral funcione) é clobazam. Cada ml contém 1 mg de clobazam.

• Os demais componentes são sorbitol (E420), goma xantana (E415), acesulfamo potássico (E950), aroma de framboesa (contém propilenoglicol (E 1520), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), hidrógeno fosfato dissódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Silocalm suspensão oral é uma suspensão viscosa de cor branca com aroma de framboesa que se fornece em um frasco de vidro âmbar.

É possível que se formem sedimentos durante a conservação deste produto. Agite o frasco energicamente antes de utilizá-lo.

Tamanhos dos envases: 100 ml, 150 ml e 250 ml.

Neste envase é fornecido um copo dosificador de polipropileno de 30 ml e uma seringa de 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, França

Tel: +33(0)141121720

Responsável pela fabricação

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,76120, França

Representante local:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Epaclob® 1 mg/ml Suspensão para tomar

Dinamarca: Silocalm®

Espanha: Silocalm® 1 mg/ml suspensão oral

Itália: Epaclob® 1 mg/ml

Irlanda: Epaclob® 1 mg/ml suspensão oral

Data da última revisão deste prospecto: 08/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/