Frisium 10

Folheto informativo: informação para o doente

Frisium 10, 10 mg, comprimidos

Clobazam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Frisium 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Frisium 10
• 3. Como tomar o Frisium 10
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Frisium 10
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Frisium 10 e para que é utilizado

O Frisium 10 é um medicamento ansiolítico e anticonvulsivante do grupo dos benzodiazepínicos.
O Frisium 10 é indicado para o tratamento de estados ansiosos agudos e crónicos, especialmente
aqueles que se manifestam por: ansiedade aumentada, tensão, inquietação interior, excitação,
irritabilidade, perturbações do sono de origem emocional, perturbações psicovegetativas e psicossomáticas
(por exemplo, no aparelho circulatório ou aparelho digestivo).
Antes de iniciar o tratamento de estados ansiosos associados a perturbações do humor, o médico
verificará se o doente não apresenta perturbações depressivas que requeiram tratamento adicional
ou diferente.
O medicamento também pode ser utilizado como medicamento adjuvante na epilepsia, quando o
tratamento anticonvulsivante atual não tenha dado resultados satisfatórios.

2. Informações importantes antes de tomar o Frisium 10

Quando não tomar o Frisium 10:

• se o doente for alérgico ao clobazam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver miastenia (doença que se caracteriza por uma fadiga muscular rápida), pois o risco de agravamento da doença aumenta,
• se o doente tiver perturbações respiratórias agudas (risco de agravamento),
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono (risco de agravamento),
• se o doente tiver perturbações graves da função hepática (risco de induzir coma hepático - encefalopatia),
• durante a amamentação.

Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de utilização desses medicamentos.
Não se recomenda a utilização do Frisium 10 em crianças com idades compreendidas entre 6 meses e 6 anos, excepto em casos especiais de tratamento de convulsões com indicações absolutas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Frisium 10, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Suicídio
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam alguns medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal entre a administração deste medicamento e esses eventos. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico adicional (ver ponto 4).
Risco associado à administração concomitante de opioides e benzodiazepínicos
A administração concomitante de benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o médico só prescreverá opioides e benzodiazepínicos concomitantemente em doentes para os quais outras opções de tratamento são inadequadas.
Se for decidido administrar clobazam concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo concomitante o mais curto possível.
Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)
Durante a administração de benzodiazepínicos, mesmo na dose recomendada, e especialmente após doses mais altas,
pode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade de aprendizado e memorização de novas informações – novos dados não são memorizados de forma duradoura).
Tolerância ao medicamento
Durante o tratamento da epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, deve-se ter cuidado e prestar atenção à possibilidade de diminuição da atividade anticonvulsivante (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
Dependência física e psíquica
A administração de benzodiazepínicos, incluindo o Frisium 10, pode levar à dependência física e psíquica.
O risco é maior quando a dose é maior e o tratamento é mais longo, mas ocorre mesmo quando se administra a dose terapêutica diária durante várias semanas.
O risco aumenta em doentes com tendência para dependência de álcool ou medicamentos.
Sintomas de abstinência
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência. Estes incluem dores de cabeça, perturbações do sono, sonhos mais frequentes, ansiedade aumentada, tensão, inquietação, desorientação e excitação, perda de noção da realidade, sensação de perda de identidade, alucinações, psicoses (por exemplo, delirium de abstinência), formigamento e tremores nos membros, dores musculares, tremores, suor, náuseas, vómitos, audição aguçada, sensibilidade aumentada à luz, som e contato físico, e convulsões.
Sintomas de abstinência também podem ocorrer após a interrupção abrupta do tratamento com benzodiazepínicos de longa duração (por exemplo, Frisium 10) para benzodiazepínicos de curta duração.
Em caso de interrupção abrupta da administração de benzodiazepínicos, também pode ocorrer o fenómeno de "rebound", ou seja, a ocorrência novamente de sintomas graves que o Frisium 10 estava a controlar (por exemplo, ansiedade, convulsões). Podem estar associados a isso mudanças bruscas de humor, ansiedade, perturbações do sono e inquietação.
Doentes idosos
Em doentes idosos, devido à maior sensibilidade aos efeitos não desejados, tais como sonolência, tontura, fraqueza muscular, existe um risco aumentado de quedas, que podem resultar em lesões graves. Recomenda-se a redução da dose (ver pontos 3 e 4).
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico antes de tomar o medicamento:

• insuficiência respiratória crónica e aguda (o clobazam pode causar perturbações respiratórias),
• fraqueza muscular ou ataxia (incoordenação, perturbações da coordenação dos movimentos do corpo) no passado (o clobazam pode causar fraqueza muscular),
• perturbações da função renal ou hepática (pode resultar em uma maior sensibilidade do doente ao risco de efeitos não desejados),
• perturbações da personalidade (risco de comportamentos suicidas). Os doentes devem tomar o Frisium 10 apenas sob estrita vigilância médica. O médico pode prescrever a redução da dose do medicamento para limitar o risco de efeitos não desejados.

Doenças graves da pele
Durante a administração de clobazam, tanto em crianças como em adultos, foram relatados casos de doenças graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
A maioria desses casos envolveu a administração concomitante de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos anticonvulsivantes. Essas doenças podem ser fatais. O médico monitorizará o doente para detectar sinais de doenças graves da pele, especialmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o médico recomendará a interrupção imediata da administração de clobazam. O tratamento com este medicamento não será mais realizado, e o médico considerará a utilização de outros métodos de tratamento.
Cannabidiol
Deve consultar o médico ou farmacêutico:

• antes de tomar qualquer produto não medicamentoso que contenha cannabidiol, pois podem aumentar os efeitos não desejados causados pelo clobazam
• se o doente estiver a tomar qualquer medicamento que contenha cannabidiol, pois podem aumentar os efeitos não desejados causados pelo clobazam.

Frisium 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Deve ter cuidado ao tomar clobazam com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia, tais como: ácido valproico, fenitoína, carbamazepina, stiripentol. Ao tomar esses medicamentos com clobazam, o médico ajustará a dose do Frisium 10 (podem ocorrer interações com os medicamentos anticonvulsivantes de base utilizados pelo doente),
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos antihistamínicos sedativos (utilizados na alergia),
• anestésicos e medicamentos relaxantes musculares (risco de aumento da atividade),
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos opioides analgésicos (risco de aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica),
• outros medicamentos sedativos, especialmente quando o clobazam é administrado em doses mais altas, (pode ocorrer um aumento da atividade sedativa no sistema nervoso central),
• opioides, pois a administração concomitante de clobazam e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao aumento da atividade sedativa no sistema nervoso central,
• produtos (medicamentosos ou não medicamentosos) que contenham cannabidiol,
• tiklopidina - medicamento antiplaquetário utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• fluconazol - utilizado no tratamento de infecções fúngicas,
• fluvoxamina - utilizado no tratamento da depressão,
• omeprazol - utilizado no tratamento de doenças do estômago.

Deve ter cuidado ao administrar clobazam em doentes que tenham sofrido de envenenamento com os medicamentos acima mencionados ou lítio.
O médico pode ajustar a dose de clobazam se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem o metabolismo do clobazam (podem causar um aumento da concentração do medicamento ativo no organismo), por exemplo, fluconazol, fluvoxamina, tiklopidina, omeprazol
• medicamentos metabolizados pelo enzyme CYP2D6, por exemplo, dekstrometorfan, pimozida, paroxetina, nebiolol (o clobazam pode inibir a atividade do enzyme CYP2D6).

Frisium 10 com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições.
Durante o tratamento com clobazam, deve evitar o consumo de álcool (risco aumentado de sedação e outros efeitos não desejados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do Frisium 10 durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos anticoncecionais.
Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico o mais rápido possível para reavaliar a necessidade de tratamento. Não deve interromper a administração do Frisium 10 sem consultar o médico.
Um grande número de dados não revelou evidências de uma relação entre a ocorrência de defeitos de nascimento e a administração de benzodiazepínicos. No entanto, alguns estudos mostraram um risco aumentado de fissura labial e palatina em recém-nascidos em comparação com a população em geral.
A fissura labial e palatina (por vezes chamada de "lábio leporino") é um defeito de nascimento causado pela falta de fechamento completo do palato e do lábio superior durante a formação do feto.
A administração do Frisium 10 no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez pode causar uma diminuição dos movimentos fetais e uma variabilidade do ritmo cardíaco fetal.
A administração do Frisium 10 no final da gravidez ou durante o parto pode causar no bebê sonolência (sedação), fraqueza muscular (hipotonia ou "síndrome do bebê mole"), temperatura corporal baixa (hipotermia), dificuldades de alimentação (problemas de sucção que podem levar a um ganho de peso baixo) e problemas respiratórios (depressão respiratória, por vezes grave).
Em caso de administração regular do Frisium 10 no final da gravidez, o bebê pode apresentar sintomas de abstinência, tais como agitação ou tremores. Nesse caso, o recém-nascido deve ser monitorizado de perto após o parto.
O clobazam atravessa a barreira placentária.
Amamentação
Não se recomenda a utilização do Frisium 10 durante a amamentação, pois a substância ativa (clobazam) é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos não desejados (por exemplo, sedação, amnésia, fraqueza muscular) podem perturbar a capacidade de concentração e a reação, e ter um efeito negativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Frisium 10 contém lactose

O Frisium 10 contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Frisium 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem no tratamento de estados ansiosos
Adultos:a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 30 mg. Não se recomenda exceder a dose diária total de 30 mg.
Doentes idosos:em doentes idosos, pode ocorrer um aumento da atividade do medicamento e uma maior sensibilidade aos efeitos não desejados, o que exige a utilização de doses iniciais mais baixas e um aumento gradual da dose sob controle rigoroso (ver "Precauções e advertências"). A dose diária de manutenção de 10 a 15 mg é geralmente suficiente.
Após a obtenção de uma melhoria, a dose do medicamento pode ser reduzida.
Se a dose diária for dividida, a maior parte deve ser tomada à noite.
O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível e não deve exceder 8-12 semanas (incluindo o período de redução gradual da dose). O doente deve ser reavaliado após um período não superior a 4 semanas, e subsequentemente em intervalos regulares, para determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Em casos especiais, pode ser necessário um tratamento mais longo do que o período máximo recomendado. Não se deve prolongar o tratamento sem uma reavaliação da condição clínica do doente por um especialista. Recomenda-se evitar períodos prolongados de tratamento com o medicamento sem interrupção, pois isso pode levar à dependência.
Se o clobazam tiver sido administrado por um período prolongado, não se deve interromper abruptamente a administração do medicamento. A redução da dose deve ser feita gradualmente, sob controle médico, para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência (ver "Precauções e advertências").
Dosagem no tratamento da epilepsia em combinação com um ou mais medicamentos anticonvulsivantes
Adultos:recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa (de 5 a 15 mg por dia) e, se necessário, aumentar gradualmente a dose para a dose diária máxima de aproximadamente 80 mg.
Crianças com 6 anos ou mais: recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 5 mg por dia.
A dose de manutenção de 0,3 a 1 mg/kg de peso corporal é geralmente suficiente.
Não há recomendações para a dosagem em crianças abaixo de 6 anos devido à falta de uma forma farmacêutica que garanta a segurança e a dosagem adequadas.
Doentes idosos: em doentes idosos, pode ocorrer uma maior sensibilidade aos efeitos não desejados, o que exige a utilização de doses iniciais mais baixas e um aumento gradual da dose sob controle rigoroso (ver "Precauções e advertências").
Se a dose diária for dividida, a maior parte deve ser tomada à noite.
Doses de até 30 mg também podem ser tomadas uma vez ao dia à noite.
Tempo de tratamento: o doente deve ser reavaliado após um período não superior a 4 semanas, e subsequentemente em intervalos regulares, para determinar a necessidade de continuar o tratamento.
Antes de interromper completamente o medicamento, mesmo na ausência de efeito terapêutico, a dose deve ser reduzida gradualmente, pois a redução demasiado rápida da dose pode levar à ocorrência de convulsões e outros sintomas de abstinência.
Grupos especiais de doentes
Doentes com perturbações da função renal e hepática
Devido à possibilidade de aumento da atividade do medicamento e à ocorrência de efeitos não desejados, o médico utilizará doses iniciais mais baixas e aumentará gradualmente a dose sob controle rigoroso.
Modo de administração
Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou partidos e misturados com purê de maçã.
Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em duas doses iguais de 5 mg.
O clobazam pode ser administrado independentemente das refeições.
Tempo de tratamento
O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do Frisium 10 é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Frisium 10

A superdose e a intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem causar os seguintes sintomas: tontura, desorientação e sonolência, que podem agravar-se para sintomas como: perturbação da coordenação motora, perturbação da respiração, queda da pressão arterial, e, em casos raros, coma. Os sintomas de superdose são mais graves e, em certas circunstâncias, podem ser fatais, especialmente quando outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool, são administrados concomitantemente.
No tratamento da superdose, deve-se considerar o efeito de outros medicamentos.
O médico pode utilizar a lavagem gástrica, a administração intravenosa de fluidos e o tratamento de suporte geral, além do monitoramento da consciência, da respiração, do pulso e da pressão arterial.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do Frisium 10

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, excepto se a próxima dose estiver próxima. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção da administração do Frisium 10

Não deve interromper o tratamento com o Frisium 10 sem consultar o médico, ou alterar a dose do medicamento.
Se interromper o tratamento sem consultar o médico, a condição do doente pode piorar.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, especialmente no início do tratamento e durante a administração de doses mais altas;
• fadiga, especialmente no início do tratamento e durante a administração de doses mais altas;

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• diminuição do apetite;
• irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (pode ocorrer a revelação de uma depressão pré-existente), tolerância ao medicamento (especialmente em caso de administração prolongada), excitação;
• sedação, tontura, perturbação da concentração, fala lenta ou confusa (especialmente durante a administração de doses mais altas ou tratamento prolongado; transitória), dor de cabeça, tremores, perturbação da coordenação motora;
• secura da boca, constipação, náuseas;

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• comportamento anormal, confusão, ansiedade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido (especialmente durante a administração de doses mais altas ou tratamento prolongado; transitória);
• apatia, perturbação da memória (pode estar relacionada a um comportamento anormal), perda de memória (após doses geralmente administradas, mas especialmente após doses mais altas);
• visão dupla (especialmente durante a administração de doses mais altas ou tratamento prolongado; transitória);
• erupções cutâneas;
• aumento de peso (especialmente durante a administração de doses mais altas ou tratamento prolongado);
• quedas (ver "Precauções e advertências");

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dependência (especialmente em caso de administração prolongada), dificuldades de adormecer, acessos de raiva, alucinações, reações psicóticas, baixa qualidade do sono, tendências suicidas;
• perturbações cognitivas, alteração do estado de consciência (especialmente em doentes idosos, por vezes com perturbações respiratórias associadas), nistagmo (especialmente durante a administração de doses mais altas ou tratamento prolongado), perturbação da marcha (especialmente durante a administração de doses mais altas ou tratamento prolongado; transitória);
• depressão respiratória, insuficiência respiratória (especialmente em doentes com perturbações respiratórias pré-existentes, por exemplo, asma brônquica) ou lesões cerebrais (ver "Quando não tomar o Frisium 10" e "Precauções e advertências");
• urticária; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (em alguns casos, pode ser fatal);
• espasmos musculares, fraqueza muscular;
• resposta lenta aos estímulos, hipotermia.

Em alguns doentes, durante a administração do Frisium 10, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Frisium 10

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
Conservação – sem requisitos especiais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Frisium 10

A substância ativa do medicamento é o clobazam. Cada comprimido contém 10 mg de clobazam.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.

Como é o Frisium 10 e que contenções o pacote tem

O pacote contém 10, 20 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Fabricante:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
França

Data da última atualização do folheto: