Frisium 10

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Frisium 10

10 mg, comprimidos
Clobazam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Frisium 10 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Frisium 10
• 3. Como tomar o medicamento Frisium 10
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Frisium 10
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Frisium 10 e para que é utilizado

O medicamento Frisium 10 é um medicamento ansiolítico e anticonvulsivante do grupo dos benzodiazepínicos.
O medicamento Frisium 10 é indicado para o tratamento de estados ansiosos agudos e crônicos, especialmente
aqueles que se manifestam por: ansiedade aumentada, tensão, inquietude interior, excitação,
irritabilidade, distúrbios do sono de origem emocional, distúrbios psicovegetativos e psicossomáticos (por exemplo, no sistema cardiovascular ou gastrointestinal).
Antes de iniciar o tratamento de estados ansiosos associados a distúrbios do humor, o médico deve determinar se o doente não apresenta distúrbios depressivos que requeiram tratamento adicional ou diferente.
O medicamento também pode ser utilizado como medicamento adjuvante na epilepsia, quando o tratamento anticonvulsivante atual não tenha dado resultados satisfatórios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Frisium 10

Quando não tomar o medicamento Frisium 10:

• se o doente for alérgico ao clobazam ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver miastenia (doença caracterizada por fadiga muscular rápida), pois o risco de agravamento da doença aumenta,
• se o doente tiver distúrbios respiratórios agudos (risco de agravamento),
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono (risco de agravamento),
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves (risco de induzir coma hepático - encefalopatia),
• durante a amamentação.

Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de utilização desses medicamentos.
Não se recomenda a administração do medicamento Frisium 10 a crianças com idades entre 6 meses e 6 anos, excepto em casos especiais de tratamento de convulsões com indicações absolutas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Frisium 10, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Suicídio
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam alguns medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal entre a administração deste medicamento e esses eventos. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional (ver ponto 4).
Risco associado à administração concomitante de opioides e benzodiazepínicos
A administração concomitante de benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o médico só prescreverá opioides e benzodiazepínicos concomitantemente em doentes para os quais outras opções de tratamento são inadequadas.
Se for decidido administrar clobazam concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na menor dose eficaz e por um período de tempo concomitante o mais curto possível.
Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)
Durante a administração de benzodiazepínicos, mesmo na dose recomendada, e especialmente após doses maiores, pode ocorrer amnésia anterógrada (dificuldade de aprendizado e memorização de novas informações – novas informações não são retidas).
Tolerância ao medicamento
Durante o tratamento da epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, deve-se ter cuidado e prestar atenção à possibilidade de diminuição da eficácia anticonvulsivante (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
Dependência física e psíquica
A administração de benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Frisium 10, pode levar à dependência física e psíquica. O risco é maior quando a dose é maior e o tratamento é mais longo, mas ocorre mesmo com a administração diária de doses terapêuticas por um período de várias semanas.
O risco aumenta em doentes com tendência à dependência de álcool ou medicamentos.
Sintomas de abstinência
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência. Incluem dor de cabeça, distúrbios do sono, sonhos mais frequentes, ansiedade aumentada, tensão, inquietude, desorientação e excitação, perda de noção da realidade, sensação de perda de identidade, alucinações, psicoses (por exemplo, delirium de abstinência), formigamento e parestesia dos membros, dor muscular, tremores, suor, náuseas, vômitos, audição aguçada, sensibilidade aumentada à luz, som e contato físico, e convulsões.
Sintomas de abstinência também podem ocorrer após a interrupção abrupta do tratamento com benzodiazepínicos de longa duração (por exemplo, o medicamento Frisium 10) para benzodiazepínicos de curta duração.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com benzodiazepínicos, também pode ocorrer o fenômeno de "rebound", ou seja, a recorrência de sintomas ansiosos ou convulsivos que o medicamento Frisium 10 estava a controlar. Pode estar acompanhado de mudanças bruscas de humor, ansiedade, distúrbios do sono e inquietude.
Doentes idosos
Em doentes idosos, devido à maior sensibilidade aos efeitos indesejados, como sonolência, tontura, fraqueza muscular, há um risco aumentado de quedas, que podem resultar em lesões graves. Recomenda-se a redução da dose (ver pontos 3 e 4).
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico antes de tomar o medicamento:

• insuficiência respiratória crônica e aguda (o clobazam pode causar distúrbios respiratórios),
• fraqueza muscular ou ataxia (incoordenação motora) no passado (o clobazam pode causar fraqueza muscular),
• distúrbios hepáticos ou renais (pode resultar em aumento da sensibilidade do doente ao risco de efeitos indesejados),
• distúrbios de personalidade (risco de comportamentos suicidas). Os doentes devem tomar o medicamento Frisium 10 apenas sob estrita supervisão médica. O médico pode reduzir a dose do medicamento para minimizar o risco de efeitos indesejados.

Doenças graves da pele
Durante a administração de clobazam, tanto em crianças como em adultos, foram relatados casos de doenças graves da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
A maioria desses casos envolveu a administração concomitante de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos. Essas doenças podem ser fatais. O médico monitorará o doente para detectar sinais de doenças graves da pele, especialmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento. Se ocorrerem sintomas sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o médico deve interromper imediatamente a administração de clobazam. O tratamento com este medicamento não será mais realizado, e o médico considerará a utilização de outros métodos de tratamento.
Cannabidiol
Deve consultar um médico ou farmacêutico:

• antes de tomar qualquer produto não medicamentoso que contenha cannabidiol, pois podem aumentar os efeitos indesejados causados pelo clobazam
• se o doente estiver tomando qualquer medicamento que contenha cannabidiol, pois podem aumentar os efeitos indesejados causados pelo clobazam.

Medicamento Frisium 10 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Deve ter cuidado ao tomar clobazam com os seguintes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia, como ácido valproico, fenitoína, carbamazepina, stiripentol. Ao tomar esses medicamentos com clobazam, o médico pode ajustar a dose do medicamento Frisium 10 (pode ocorrer interação com os medicamentos anticonvulsivantes de base utilizados pelo doente),
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos antihistamínicos sedativos (utilizados em alergias),
• anestésicos e medicamentos relaxantes musculares (risco de aumento da ação),
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos opioides analgésicos (risco de aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica),
• outros medicamentos sedativos, especialmente quando o clobazam é administrado em doses maiores, (pode ocorrer aumento da ação sedativa no sistema nervoso central),
• opioides, pois a administração concomitante de clobazam e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao aumento da ação sedativa no sistema nervoso central,
• produtos (medicamentos ou não medicamentos) que contenham cannabidiol,
• tiklopidina - medicamento antiplaquetário utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• fluconazol - utilizado no tratamento de infecções fúngicas,
• fluvoxamina - utilizado no tratamento da depressão,
• omeprazol - utilizado no tratamento de doenças do estômago.

Deve ter cuidado ao administrar clobazam em doentes que tenham sofrido de envenenamento com os medicamentos acima mencionados ou lítio.
O médico pode ajustar a dose de clobazam se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem o metabolismo do clobazam (podem causar aumento da concentração do medicamento ativo no organismo), como fluconazol, fluvoxamina, tiklopidina, omeprazol
• medicamentos metabolizados pela enzima CYP2D6, como dekstrometorfan, pimozyd, paroxetina, nebiwolol (o clobazam pode inibir a atividade da enzima CYP2D6).

Medicamento Frisium 10 com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições.
Durante o tratamento com clobazam, deve evitar o consumo de álcool (risco aumentado de sedação excessiva e outros efeitos indesejados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento Frisium 10 durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando anticoncepcionais.
Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico o mais rápido possível para reavaliar a necessidade de tratamento. Não deve interromper a administração do medicamento Frisium 10 sem consultar um médico.
Um grande número de dados não revelou evidências de um relacionamento entre a ocorrência de defeitos de nascimento e a administração de benzodiazepínicos. No entanto, alguns estudos mostraram um risco aumentado de fissura labial e palatina em recém-nascidos em comparação com a população em geral.
Fissura labial e palatina (também conhecida como "fenda labial") é um defeito de nascimento causado pela falha de fechamento do palato e do lábio superior durante a formação do feto.
A administração do medicamento Frisium 10 no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez pode causar diminuição dos movimentos fetais e variabilidade do ritmo cardíaco fetal.
A administração do medicamento Frisium 10 no final da gravidez ou durante o parto pode causar sonolência (sedação), fraqueza muscular (hipotonia ou "síndrome do bebê flácido"), hipotermia, dificuldades de alimentação (problemas de sucção que levam a um ganho de peso baixo) e problemas respiratórios (depressão respiratória, sometimes grave).
Em caso de administração regular do medicamento Frisium 10 no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou tremores. Nesse caso, o recém-nascido deve ser monitorado de perto no período pós-parto.
O clobazam atravessa a placenta.
Amamentação
Não se recomenda a administração do medicamento Frisium 10 durante a amamentação, pois a substância ativa (clobazam) é excretada no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos indesejados (por exemplo, sedação, amnésia, fraqueza muscular) podem afetar a capacidade de concentração e reação, e ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Frisium 10 contém lactose monoidratada

O medicamento Frisium 10 contém lactose monoidratada. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Frisium 10

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem no tratamento de estados ansiosos
Adultos:a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 30 mg. Não se recomenda exceder a dose diária total de 30 mg.
Pacientes idosos:em pacientes idosos, pode ocorrer aumento da ação do medicamento e aumento da sensibilidade aos efeitos indesejados, o que exige a utilização de doses iniciais baixas e um aumento gradual da dose sob controle rigoroso (ver "Precauções e advertências"). A dose diária de manutenção de 10 a 15 mg é geralmente suficiente.
Após a melhora, a dose do medicamento pode ser reduzida.
Se a dose diária for dividida, a maior parte deve ser tomada à noite.
O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível e não deve exceder 8-12 semanas (incluindo o período de redução gradual da dose). O doente deve ser reavaliado após um período não superior a 4 semanas, e subsequentemente em intervalos regulares, para determinar a necessidade de tratamento contínuo.
Em casos especiais, pode ser necessário um tratamento mais longo do que o período máximo recomendado. Não se deve prolongar o tratamento sem uma reavaliação da condição clínica do doente por um especialista. Recomenda-se evitar períodos prolongados de tratamento com o medicamento sem interrupção, pois isso pode levar à dependência.
Se o clobazam foi administrado por um período prolongado, não se deve interromper abruptamente a administração do medicamento.
A redução da dose deve ser feita gradualmente, sob controle médico, para evitar a ocorrência de sintomas de abstinência (ver "Precauções e advertências").
Dosagem no tratamento da epilepsia em combinação com um ou mais medicamentos anticonvulsivantes
Adultos:recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa (de 5 a 15 mg por dia) e, se necessário, aumentar gradualmente a dose para a dose diária máxima de aproximadamente 80 mg.
Crianças com 6 anos ou mais:recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 5 mg por dia.
A dose de manutenção de 0,3 a 1 mg/kg de peso corporal é geralmente suficiente.
Não há recomendações para a dosagem em crianças abaixo de 6 anos devido à falta de uma forma de apresentação que garanta a segurança e a dosagem adequadas.
Pacientes idosos:em pacientes idosos, pode ocorrer aumento da sensibilidade aos efeitos indesejados, o que exige a utilização de doses iniciais baixas e um aumento gradual da dose sob controle rigoroso (ver "Precauções e advertências").
Se a dose diária for dividida, a maior parte deve ser tomada à noite.
Doses de até 30 mg também podem ser tomadas uma vez ao dia à noite.
Tempo de tratamento: o doente deve ser reavaliado após um período não superior a 4 semanas, e subsequentemente em intervalos regulares, para determinar a necessidade de tratamento contínuo.
Antes de interromper completamente o medicamento, mesmo que não haja efeito terapêutico, a dose deve ser reduzida gradualmente, pois a redução rápida da dose pode levar à ocorrência de convulsões e outros sintomas de abstinência.
Grupos especiais de doentes
Pacientes com distúrbios renais e hepáticos
Devido ao possível aumento da ação do medicamento e à ocorrência mais frequente de efeitos indesejados, o médico deve utilizar doses iniciais baixas e aumentar gradualmente a dose sob controle rigoroso.
Modo de administração
Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou quebrados e misturados com purê de maçã.
Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em doses iguais de 5 mg.
O clobazam pode ser administrado independentemente das refeições.
Tempo de tratamento
O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o doente tiver a impressão de que a ação do medicamento Frisium 10 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Frisium 10

A superdose e o envenenamento com benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem causar os seguintes sintomas: tontura, desorientação e sonolência, que podem piorar para sintomas como: distúrbios da coordenação motora, distúrbios respiratórios, queda da pressão arterial, e em casos raros, coma. Os sintomas de superdose são mais graves e, em certas circunstâncias, podem ser fatais, especialmente quando outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool, são administrados concomitantemente.
No tratamento da superdose, deve-se considerar a influência de outros medicamentos.
O médico pode realizar uma lavagem gástrica, administração intravenosa de líquidos e tratamento de suporte geral, além de monitorar a consciência, a função respiratória, a frequência cardíaca e a pressão arterial.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal médico possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do medicamento Frisium 10

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção da administração do medicamento Frisium 10

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Frisium 10 sem consultar um médico, ou alterar a dose do medicamento.
Se o doente interromper o tratamento sem consultar um médico, a sua condição pode piorar.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos indesejados são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, especialmente no início do tratamento e durante a administração de doses maiores;
• fadiga, especialmente no início do tratamento e durante a administração de doses maiores;

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• diminuição do apetite;
• irritabilidade, agressividade, ansiedade, depressão (pode ocorrer a revelação de uma depressão pré-existente), tolerância ao medicamento (especialmente em caso de administração prolongada), excitação;
• sedação, tontura, distúrbios da concentração, fala lenta ou confusa (especialmente durante a administração de doses maiores ou tratamento prolongado; transitórios), dor de cabeça, tremores, distúrbios da coordenação motora;
• secura da boca, constipação, náuseas;

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• comportamento anormal, confusão, ansiedade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido (especialmente durante a administração de doses maiores ou tratamento prolongado; transitórios);
• apatia, distúrbios da memória (podem estar relacionados a comportamentos anormais), amnésia (após doses usualmente administradas, mas especialmente após doses maiores);
• visão dupla (especialmente durante a administração de doses maiores ou tratamento prolongado; transitória);
• erupções cutâneas;
• aumento de peso (especialmente durante a administração de doses maiores ou tratamento prolongado);
• quedas (ver "Precauções e advertências");

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dependência (especialmente em caso de administração prolongada), distúrbios do sono, acessos de raiva, alucinações, reações psicóticas, qualidade do sono reduzida, tendências suicidas;
• distúrbios cognitivos, alteração do estado de consciência (especialmente em doentes idosos, às vezes com distúrbios respiratórios associados), nistagmo (especialmente durante a administração de doses maiores ou tratamento prolongado), distúrbios da marcha (especialmente durante a administração de doses maiores ou tratamento prolongado; transitórios);
• depressão respiratória, insuficiência respiratória (especialmente em doentes com distúrbios respiratórios pré-existentes, como asma brônquica) ou lesão cerebral (ver "Quando não tomar o medicamento Frisium 10" e "Precauções e advertências");
• urticária; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (em alguns casos, pode ser fatal);
• espasmos musculares, fraqueza muscular;
• resposta lenta aos estímulos, hipotermia.

Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Frisium 10, podem ocorrer outros efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Frisium 10

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Frisium 10

A substância ativa do medicamento é o clobazam. Cada comprimido contém 10 mg de clobazam.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Frisium 10 e que embalagem contém

A embalagem contém 20 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, República Tcheca

Fabricante:

Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Compiégne, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 70/177/97-C

Número da autorização de importação paralela: 149/23

Data de aprovação do folheto: 21.07.2023

[Informação sobre marca registrada]