NOIAFREN 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Noiafren 10 mg comprimidos

Clobazam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Noiafren e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Noiafren
3. Como tomar Noiafren
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Noiafren

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Noiafren e para que é utilizado

O princípio ativo de Noiafren, clobazam, pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizados para reduzir a ansiedade e para combater as convulsões, e pelos seus escassos efeitos sedantes e relaxantes musculares.

Este medicamento é utilizado para:

Adultos:

• os estados de ansiedade agudos ou crónicos que podem manifestar-se especialmente em forma de ansiedade, tensão, inquietude interna, excitação, irritabilidade, alterações do sono de tipo emocional, alterações do humor, assim como problemas do ritmo cardíaco, respiração ou digestivos. Nestes últimos casos, o médico deverá descartar a possível existência de uma causa orgânica.

• ansiedade durante neurose grave, ansiedade que acompanha os estados depressivos (em associação com um tratamento antidepressivo), ou às psicoses (associado a neurolépticos), assim como nas curas de desintoxicação alcoólica e no predelírio (síndrome de abstinência do álcool).

Adultos e crianças maiores de 6 anos:

• como tratamento coadjuvante da epilepsia, especialmente as formas parciais (crises convulsivas que têm a sua origem em uma região específica do cérebro), com ou sem generalização secundária (crises que surgem em ambos os hemisférios cerebrais), que não são controladas completamente pelo tratamento convencional.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Noiafren

Não tome Noiafren 10 mg

• se é alérgico (hipersensível) ao clobazam, ou ao grupo das benzodiazepinas em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem dificuldades respiratórias
• se sofre problemas musculares graves (miastenia gravis)
• se sofre aumento da pressão intraocular (glaucoma)
• se padece insuficiência respiratória grave
• se padece deterioração da função hepática grave
• se padece apneia do sono
• em mulheres durante a amamentação.

Noiafren não deve ser administrado a crianças de 6 meses a 3 anos, salvo em casos excepcionais onde o tratamento antiepiléptico resulte imprescindível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Noiafren, e além disso:

• antes de tomar qualquer produto que não seja medicamento e que contenha cannabidiol, porque pode aumentar os efeitos adversos de clobazam
• se está consumindo algum medicamento que contenha cannabidiol, porque pode aumentar os efeitos adversos de clobazam.

Antes de começar o tratamento, comunique ao seu médico se padece outras doenças ou tem alergias.

Álcool

Recomenda-se que os pacientes se abstenham de beber álcool durante o tratamento com clobazam (aumento do risco de sedação e de outros efeitos adversos).

Uso com opioides

Não tome Noiafren ao mesmo tempo que opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor intensa, como por exemplo a morfina ou a codeína) ao menos que o seu médico assim o prescreva, devido ao possível risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou mesmo morte (ver “Toma de Noiafren 10 mg com outros medicamentos”).

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• a tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselhará a outras pessoas.
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Em pacientes com antecedentes de dependência a drogas ou álcool, pode haver um risco elevado de desenvolvimento de dependência.

Quando se retiram as benzodiazepinas, especialmente se sucede de forma brusca, pode produzir-se um fenómeno de rebote ou um síndrome de retirada. Este fenómeno de rebote caracteriza-se pela aparição de forma acentuada dos sintomas que originariamente conduziram ao tratamento com clobazam (por exemplo, ansiedade, convulsões). Isso pode estar acompanhado por outras reações, incluindo mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude.

Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a finalização brusca do tratamento com clobazam pode estar acompanhada de sintomas de retirada, ou quando se muda de forma abrupta de uma benzodiazepina de longa duração de ação (por exemplo, Noiafren) para uma de curta duração de ação.

Perda de memória (amnésia)

O uso de Noiafren pode causar amnésia anterógrada, ou seja, que não se lembre do que sucedeu após ter tomado o medicamento. Por isso, é recomendável que o paciente possa dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada.

Reações psicóticas e “paradójicas”

Sabe-se que com o uso de Noiafren podem produzir-se inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, ideias enganosas (psicose), comportamento inadequado e outros efeitos desfavoráveis sobre a conduta.

Se isso suceder, deve deixar de tomar Noiafren e contactar com o seu médico. Estas reações são mais frequentes em crianças e em pacientes de idade avançada.

Tolerância na epilepsia

Quando utilizar Noiafren para tratar a epilepsia, informe o seu médico se nota que após um uso contínuo durante algumas semanas diminui a eficácia do tratamento.

Reações graves na pele

Foram comunicados casos de reações graves na pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e a necrólise epidérmica tóxica (NET), tanto em crianças como em adultos. A maioria dos casos comunicados implicava o uso simultâneo de outros medicamentos, incluindo medicamentos antiepilépticos (para tratar a epilepsia), que se associavam a reações cutâneas graves.

Estas reações cutâneas podem associar-se a um desfecho mortal. Deve consultar com o seu médico quando apareça algum sinal destas reações cutâneas.

Deve interromper o tratamento se se suspeita da existência de alguma destas reações cutâneas graves e o seu médico deverá considerar um tratamento alternativo.

Depressão respiratória

Noiafren pode provocar depressão respiratória, especialmente quando se administra a doses altas. Informe o seu médico se padece insuficiência respiratória, para que possa controlá-lo. O seu médico decidirá se é necessário reduzir a dose de Noiafren.

Insuficiência renal e hepática

Informe o seu médico se sofre insuficiência renal ou hepática para que possa controlá-lo. O seu médico decidirá se é necessário reduzir a dose de Noiafren.

Debilidade muscular

Noiafren pode produzir debilidade muscular. Informe o seu médico se padece debilidade muscular antes de começar o tratamento com Noiafren ou se padece ataxia espinal ou cerebelosa (um tipo de atrofia da medula ou do cérebro que se caracteriza pela falta de coordenação de movimentos).

Clobazam está contraindicado em pacientes com miastenia gravis.

Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ideia de suicídio, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que estão tomando certos sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não se estabeleceu uma reação causal se isso está causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tiver pensamentos suicidas, contacte o mais rápido possível com o seu médico para obter mais conselhos médicos (ver secção 4).

Crianças

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa do médico.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada devem ter precaução devido ao aumento de sensibilidade a reações adversas como sonolência, tontura, debilidade muscular, aumento do risco de queda que pode resultar em lesões graves. Se você é de idade avançada, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Pacientes metabolizadores do CYP2C19

No caso dos pacientes metabolizadores pobres do CYP2C19 pode ser necessário ajustar a dose.

Toma de Noiafren 10 mg com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Noiafren a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Medicamentos depressores do sistema nervoso central

Pode produzir-se um aumento do efeito de Noiafren sobre o cérebro e os nervos quando Noiafren se administra junto com antipsicóticos (para tratar a psicose, um tipo de doença mental), hipnóticos (para facilitar o sono), analgésicos narcóticos (para tratar a dor intensa), ansiolíticos (para tratar a ansiedade), certos agentes antidepressivos, anticonvulsivantes (para tratar as convulsões), anestésicos, antihistamínicos sedantes (que produzem sedação) ou outros sedantes.

Medicamentos opioides

O uso de Noiafren ao mesmo tempo que opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor intensa, como por exemplo a morfina ou a codeína) poderia aumentar o risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou mesmo morte. O seu médico decidirá se pode utilizarlos ou não ao mesmo tempo (ver “Advertências e precauções”).

Medicamentos anticonvulsivantes

Se Noiafren se administra ao mesmo tempo que anticonvulsivantes no tratamento da epilepsia (carbamazepina, ácido valproico, estiripentol e fenitoína), o seu médico poderá ajustar a sua dose, em função da sua resposta ao tratamento.

Analgésicos narcóticos

Quando se administra Noiafren ao mesmo tempo que analgésicos (para tratar a dor) de tipo narcótico, pode aumentar a possível euforia, o que pode conduzir a uma maior dependência psicológica.

Relaxantes musculares

Quando se administra Noiafren ao mesmo tempo que relaxantes musculares ou óxido nitroso, pode aumentar os efeitos relaxantes.

Haveria que realizar um ajuste da dose quando Noiafren se administra junto com os seguintes medicamentos:

• produtos que contenham cannabidiol (medicamentos ou produtos que não sejam medicamentos)
• ticlopidina - medicamento antiagregante para evitar a formação de trombos
• fluconazol - para tratar as infecções produzidas por fungos
• fluvoxamina - para tratar a depressão
• omeprazol - para tratar problemas de estômago
• dextrometorfano - para tratar a tos
• pimozida - para tratar a psicose, a ansiedade e a esquizofrenia
• paroxetina - para tratar a depressão e a ansiedade
• nevibolol - para tratar a tensão arterial elevada e as arritmias - mudanças no ritmo - do coração.

Toma de Noiafren 10 mg com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se necessita de informação adicional sobre este ponto consulte o seu médico.

Recomenda-se não tomar álcool durante o tratamento com Noiafren.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem anticoncepcionais.

Se descobre que está grávida ou planeia ficar grávida, consulte imediatamente com o seu médico para reavaliar a necessidade do tratamento. Não interrompa o tratamento com Noiafren sem consultá-lo com o seu médico.

Uma grande quantidade de dados não mostrou evidência de malformações associadas ao uso de benzodiazepinas. No entanto, alguns estudos mostraram um risco potencialmente elevado de lábio e palato fendido em recém-nascidos em comparação com o da população em geral.

O lábio e o palato fendido (às vezes chamado de “lábio leporino”) é uma malformação que se apresenta ao nascer causada por uma fusão incompleta do palato e do lábio superior.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar clobazam durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez.

Se se toma Noiafren ao final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar sonolência (sedação), debilidade muscular (hipotonia ou síndrome hipotônico do recém-nascido), uma baixa da temperatura corporal (hipotermia), dificuldade para alimentar-se (problemas na amamentação que podem resultar em uma ganância de peso escassa) e problemas respiratórios (depressão respiratória algumas vezes grave).

Se se toma este medicamento regularmente ao final da gravidez, o seu bebê pode apresentar sintomas de abstinência como agitação ou tremor. Neste caso deve ser monitorizado estreitamente o recém-nascido no período pós-natal.

Condução e uso de máquinas

Clobazam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição destes efeitos é mais provável ao início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Noiafren 10 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Noiafren

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Noiafren, não o suspenda antes. Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração. O seu médico o controlará pelo menos a cada 4 semanas. O tratamento da ansiedade, geralmente, não deve ultrapassar as 8 semanas.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

Nos pacientes de idade avançada ou que sofram de algum problema de fígado ou rim, bem como fraqueza muscular ou falta de coordenação de movimentos, o médico prescreverá uma dose inferior.

Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou triturados, misturados ou não com comida, e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente um copo). Se a dose se vai a dividir em várias tomadas diárias, deverá ser administrada a maior delas à noite.

Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais de 5 mg.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Noiafren bruscamente, sobretudo se o estiver tomando durante muito tempo.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico prescreva uma dose superior.

Dose no tratamento dos estados de ansiedade

• Em adultos, a dose inicial é usualmente de 2 comprimidos (20 mg de clobazam) por dia. Em caso necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 3 comprimidos diários.
• Em pacientes com doença do fígado ou rim, e pacientes de idade avançada, são necessárias doses iniciais baixas, com aumentos graduais, sob a observação cuidadosa do seu médico (ver apartado “Advertências e precauções”).
• Em pacientes de idade avançada, geralmente é suficiente uma dose de manutenção que pode variar de 1 comprimido (10 mg de clobazam) a 1 comprimido e meio (15 mg de clobazam) por dia.

Uma vez que os sintomas tenham melhorado, o seu médico poderá ir reduzindo a dose.

Dose no tratamento da epilepsia parcial não completamente controlada pelo tratamento convencional

• A dose inicial é de 5 a 15 mg diários. O seu médico poderá ir aumentando lentamente a dosagem em função da sua resposta ao tratamento, até atingir uma dose máxima de 80 mg diários. Quanto à duração do tratamento, o seu médico o avaliará após um tempo que não exceda as 4 semanas e, a partir de então, frequentemente, para avaliar se deve continuar ou não com o tratamento. Ao finalizar o tratamento, mesmo em caso de resultados insuficientes, deve reduzir gradualmente a dose, dado que, de outra forma, pode dar origem a uma maior predisposição a uma crise.

• Em pacientes com doença do fígado ou rim, e em pacientes de idade avançada, são necessárias doses iniciais baixas, com aumentos graduais, sob a observação cuidadosa do seu médico (ver apartado “Advertências e precauções”).

• Em crianças maiores de 6 anos: recomenda-se que a dose inicial seja de 5 mg por dia. A dose de manutenção deve ser de 0,3 a 1,0 mg por kg de peso por dia. Não se pode recomendar a administração a crianças menores de 6 anos devido a que não existem comprimidos com a dose necessária para elas.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se achar que o efeito do medicamento é demasiado forte ou excessivamente fraco, consulte o seu médico.

Se tomar mais Noiafren 10 mg do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico, hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

A sobredose pode dar origem a depressão do sistema nervoso central, associada a sonolência, confusão e letargia, que possivelmente progridam para falta de coordenação de movimentos, depressão respiratória, hipotensão e, raramente, coma. O risco de morte aumenta em casos de intoxicação combinada com outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Assim como ocorre com outras benzodiazepinas, a sobredose não representa uma ameaça vital, a menos que a sua administração se combine com outros depressores centrais (incluindo álcool).

Se esquecer de tomar Noiafren 10 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Deve continuar com a dose normal da próxima tomada.

Se interromper o tratamento com Noiafren 10 mg

Ao cessar a administração, podem aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em função da sua frequência de ocorrência como:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes
• Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes
• Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes
• Raros: podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes
• Muito raros: podem afetar menos de 1 em 10.000 pacientes
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequentes: diminuição do apetite.

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: irritabilidade, agressão, inquietude, depressão (a utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão pré-existente), tolerância ao medicamento (sobretudo em tratamentos longos), agitação

Pouco frequentes: comportamento anormal, estado de confusão, ansiedade, delírio, pesadelo, perda da libido (desejo sexual) sobretudo quando se tomam doses altas ou em tratamentos longos, sendo reversíveis.

Frequência não conhecida: dependência do medicamento (especialmente em tratamentos longos), insónia (sobretudo no início do tratamento), ataques de ira, alucinação, trastornos psicóticos (trastornos mentais), sono deficiente, tendências suicidas.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência (sono) especialmente no início do tratamento e quando se utilizam doses altas

Frequentes: sedação, tontura, alterações na atenção, trastornos na articulação de palavras (enlentecimento ou dificuldade para articular palavras) sobretudo quando se tomam doses altas ou em tratamentos longos, sendo reversíveis, dor de cabeça, tremor, ataxia (falta de coordenação de movimentos)

Pouco frequentes: incapacidade para se emocionar, amnésia (que pode estar associada a conduta inadequada), alteração da memória, amnésia retrógrada (ou seja, que não se lembre do que sucedeu, a doses normais, mas sobretudo a doses altas)

Frequência não conhecida: trastornos cognitivos (trastornos do conhecimento), alteração do estado de consciência (particularmente em pacientes de idade avançada, pode combinar-se com trastornos respiratórios), nistagmo (espasmos nos músculos dos olhos) particularmente com doses altas ou em tratamentos longos, instabilidade da marcha (especialmente com doses altas ou em tratamentos longos, sendo reversíveis).

Trastornos oculares

Pouco frequentes: diplopia (visão dupla), com doses altas ou em tratamentos longos, sendo reversível.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequência não conhecida: depressão respiratória, insuficiência respiratória (particularmente em pacientes com problemas na função respiratória, por exemplo, em pacientes com asma brônquica ou dano cerebral) (ver apartados “Não tome Noiafren 10 mg” e “Advertências e precauções”).

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: boca seca, náuseas, constipação.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: erupção.

Frequência não conhecida: urticária, Síndrome de Stevens-Johnson (reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença grave da pele que se caracteriza pela aparência de erupções, bolhas, incluindo alguns casos com desfecho mortal).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequência não conhecida: espasmos musculares, fraqueza muscular.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: fadiga, especialmente no início do tratamento e quando se utilizam doses altas

Frequência não conhecida: resposta lenta aos estímulos, hipotermia (temperatura corporal baixa).

Exames complementares

Pouco frequentes: aumento de peso (particularmente com doses altas ou em tratamentos longos).

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos

Pouco frequentes: quedas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Noiafren

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Noiafren 10 mg

• O princípio ativo é clobazam. Cada comprimido contém 10 mg de clobazam.
• Os demais componentes são lactose monoidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Noiafren apresenta-se na forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos e ranurados, gravados com as letras B e GL a cada lado da ranura. A ranura serve para dividir os comprimidos em duas metades iguais de 5 mg.

Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

França

Ou

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Representante local:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/