Foramed

Folheto informativo para o doente

Foramed

12 µg/dose inhalatória, pó de inalação em cápsulas duras

Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Foramed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Foramed
• 3. Como tomar o Foramed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Foramed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Foramed e para que é utilizado

A substância ativa do Foramed é o formoterol fumarato di-hidratado. É um medicamento broncodilatador. O seu efeito é o relaxamento dos músculos lisos dos brônquios, o que facilita a respiração.
O efeito ocorre rapidamente (em 1 a 3 minutos) e dura 12 horas após a inalação.
Cada cápsula dura contém 12 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado e é destinada a ser utilizada com um inhalador.

O Foramed é indicado para:

• prevenir e tratar a broncoconstrição em doentes com asma, como complemento ao tratamento com glicocorticosteroides inalatórios;
• prevenir a broncoconstrição induzida por alérgenos inalatórios, ar frio ou esforço físico;
• prevenir e tratar a broncoconstrição em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) reversível e irreversível, incluindo bronquite crónica e enfisema. O formoterol melhora a qualidade de vida dos doentes com DPOC. O efeito broncodilatador dura 12 horas após a inalação do Foramed. Por isso, o tratamento de manutenção, que consiste na administração do medicamento duas vezes ao dia, contribui para a maioria dos casos para a remissão da broncoconstrição associada a estados crónicos, tanto durante o dia como durante a noite.

Monitorização durante o tratamento com Foramed

O tratamento com Foramed pode causar um aumento do nível de açúcar no sangue. Por isso, em doentes com diabetes, pode ser necessário controlar o nível de açúcar no sangue.
O tratamento com Foramed pode causar uma diminuição excessiva do nível de potássio no sangue, aumentando assim a susceptibilidade do doente a distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, especialmente em casos de asma grave, o médico pode recomendar a monitorização do nível de potássio no sangue.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Foramed e os motivos para a sua prescrição, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Foramed

Quando não tomar o Foramed:

• se o doente for alérgico ao formoterol fumarato di-hidratado, lactose (que contém uma pequena quantidade de proteína do leite) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se isso se aplicar ao doente, ele não deve tomar o Foramed e deve consultar o médico.
Se o doente achar que pode ser alérgico, deve falar com o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Foramed, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver hipertensão;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver aneurisma (dilatação da parede da artéria devido à sua fraqueza);
• se o doente tiver distúrbio cardíaco relacionado com um impulso elétrico anormal, conhecido como "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma (tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão arterial);
• se o doente tiver taquicardia;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave. Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve informar o médico antes de tomar o Foramed.

Informações importantes

Não engula as cápsulas - as cápsulas devem ser utilizadas inalando o seu conteúdo através de um inhalador.

Se o médico prescreveu a tomada regular de outros medicamentos para doenças respiratórias,
é importante continuar a tomá-los regularmente.
NÃO DEVE PARAR de tomar o medicamento ou diminuir a dose sem consultar o médico,
mesmo que haja uma melhoria significativa no estado de saúde.
Se o doente apresentar falta de ar ou sibilância durante a tomada do Foramed,
deve continuar a terapia e contactar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário alterar o tratamento.
Em doentes com diabetes, o médico pode recomendar a monitorização do nível de glicose no sangue.
Em doentes com asma, não se deve tomar o Foramed como único medicamento para controlar a asma. O Foramed deve ser sempre tomado com um corticosteroide inalatório.
Durante a tomada do Foramed, não se deve tomar outros produtos que contenham medicamentos de ação prolongada que estimulam os receptores β-adrenérgicos, como o salmeterol.

Não tome o Foramed se:

• o estado do doente estiver bem controlado com um corticosteroide inalatório;
• o doente precisar apenas de um medicamento de ação curta que estimule os receptores β-adrenérgicos de vez em quando.

Nos estudos clínicos com formoterol, observou-se a ocorrência de ataques graves de asma
(ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Não se deve começar a tomar o Foramed ou aumentar a dose prescrita pelo médico durante um ataque de asma.
Não se deve alterar ou interromper a tomada de qualquer medicamento para controlar ou tratar problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios.
No caso de asma, não se deve tomar o Foramed para aliviar a falta de ar que surge repentinamente. Para tratar os sintomas agudos da asma, deve-se sempre usar um medicamento de ação curta que estimule os receptores β-adrenérgicos (por exemplo, salbutamol).

Constrição brônquica paradoxal

Assim como com outros medicamentos inalatórios, após a tomada do Foramed,
pode ocorrer constrição brônquica paradoxal. Nesses casos, deve-se parar imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico, que pode recomendar outro tratamento.

Crianças com mais de 6 anos e jovens

Não se recomenda a tomada do Foramed em crianças com menos de 6 anos.

Uso em doentes idosos (mais de 65 anos)

Nos doentes idosos, pode-se usar a mesma dose de Foramed que nos doentes adultos.

Informações importantes sobre um produto semelhante

O Foramed pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos de ação prolongada que estimulam os receptores β-adrenérgicos. Um grande estudo com outro medicamento de ação prolongada que estimula os receptores β-adrenérgicos mostrou um aumento do risco de morte devido à asma. Não se realizaram estudos que comprovem se o Foramed tem um efeito semelhante. Deve-se falar com o médico sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento da asma com o Foramed.

Foramed e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que o doente planeia tomar.
Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper a tomada de um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos, bem como a medicamentos disponíveis sem prescrição, especialmente:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (usados no tratamento da depressão e alterações de humor);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos semelhantes à adrenalina usados no tratamento da asma ou para reduzir o inchaço da mucosa nasal);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos usados para prevenir e tratar os sintomas de reações alérgicas);
• esteroides (medicamentos usados frequentemente no tratamento da asma e outras doenças inflamatórias);
• medicamentos diuréticos (usados no tratamento de inchaço causado pela retenção de água no organismo, insuficiência cardíaca e hipertensão);
• medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (medicamentos usados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca, angina de peito, ansiedade, distúrbios do ritmo cardíaco. Alguns colírios usados no tratamento do glaucoma podem conter medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos);
• quinidina, dizopiramida, procainamida (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• derivados da fenotiazina (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia, estados de excitação maníaca, reações psicóticas, ansiedade);
• glicosídeos digitálicos (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco);
• derivados da xantina (medicamentos usados no tratamento da asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas crónicas);
• macrolídeos (por exemplo, eritromicina), usados no tratamento de infecções bacterianas;
• medicamentos usados em anestesia geral durante uma operação cirúrgica, como os hidrocarbonetos halogenados (por exemplo, halotano). Deve-se informar o médico sobre a tomada do Foramed se uma operação cirúrgica estiver planejada com anestesia geral;
• medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, brometo de ipratrópio), usados no tratamento de doenças do trato gastrointestinal, distúrbios do sistema urinário e outros.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o Foramed durante a gravidez, a menos que seja explicitamente prescrito pelo médico. O médico informará a paciente sobre os riscos potenciais associados à tomada do Foramed durante a gravidez.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrerem tonturas ou outros sintomas semelhantes, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Foramed contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância grave a certains açúcares, como a lactose, deve informar o médico antes de tomar o Foramed. A lactose contém uma pequena quantidade de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Foramed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve exceder a dose recomendada.

Não engula as cápsulas - as cápsulas devem ser utilizadas inalando o seu conteúdo através de um inhalador.

Dosagem

Adultos

Asma

No tratamento da asma, o Foramed deve ser sempre prescrito como um medicamento complementar a ser tomado com um corticosteroide inalatório.
Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas) duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada para manutenção é de 4 cápsulas (48 microgramas) por dia.
Se necessário, o médico pode recomendar adicionalmente 1 a 2 cápsulas por dia para reduzir a gravidade dos sintomas, desde que não se exceda a dose máxima recomendada diária de 48 microgramas. Se a necessidade de doses adicionais ocorrer com frequência (por exemplo, mais de dois dias por semana), deve-se informar o médico o mais rápido possível, pois isso pode indicar um agravamento da asma. No caso de um ataque agudo de asma, deve-se usar um medicamento broncodilatador de ação curta (por exemplo, salbutamol).

Prevenção da constrição brônquica induzida pelo esforço físico ou alérgenos

Inalação do conteúdo de 1 cápsula para inalação (12 microgramas) pelo menos 15 minutos antes do esforço físico ou exposição ao alérgeno. Em doentes com constrição brônquica grave, pode ser necessário usar 2 cápsulas para inalação (24 microgramas).
No tratamento da asma, sempre se usam corticosteroides inalatórios.

Doença pulmonar obstrutiva crónica

Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas) duas vezes ao dia.

Crianças com mais de 6 anos e jovens

Asma

Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de 1 cápsula para inalação (12 microgramas) duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia é de 2 cápsulas (24 microgramas).
No caso de um ataque agudo de asma, deve-se usar um medicamento broncodilatador de ação curta (por exemplo, salbutamol).

Prevenção da constrição brônquica induzida pelo esforço físico ou alérgenos

Inalação do conteúdo de 1 cápsula para inalação (12 microgramas) pelo menos 15 minutos antes do esforço físico ou exposição ao alérgeno.
Crianças com mais de 6 anos podem tomar o Foramed apenas se souberem usar corretamente o inhalador (ver "Instruções de uso do inhalador") e apenas com a ajuda de um adulto.
Não se recomenda a tomada do Foramed em crianças com menos de 6 anos.
Antes de começar a tomar o medicamento, deve-se ler as "Instruções de uso do inhalador".

Instruções de uso do inhalador

O pó para inalação em cápsulas duras é doseado por meio de um inhalador de pó.
O pó na cápsula é destinado apenas à inalação. Não se deve engolir as cápsulas.
O inhalador é destinado a administrar o pó de uma quantidade de cápsulas que se encontra no pacote. Não se deve usar o mesmo inhalador para outro pacote de medicamento.
Antes de usar, deve-se remover a cápsula do blister de folha de alumínio. Deve-se certificar-se de que as mãos estejam completamente secas para não umedecer a cápsula.

• 1. Remover a tampa do inhalador.

• 2. Segurar a base do inhalador e abri-lo, girando a boca na direção indicada pela seta.

• 3. Colocar a cápsula com o pó na câmara da base do inhalador. A cápsula deve ser removida do blister de folha de alumínio imediatamente antes do uso.

• 4. Fechar o inhalador, girando a boca em sentido contrário à direção da seta, até a posição inicial - fechada.

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• 5. Segurando o inhalador na posição vertical uma vez, pressionar os botões do inhalador até o final.

• 6. Solte os botões do inhalador. ATENÇÃO: neste momento, a cápsula pode se partir, e pequenos pedaços de gelatina podem entrar na boca ou garganta. Como a gelatina é comestível, seu consumo não é prejudicial. A probabilidade de ocorrer um caso como este é mínima se a cápsula não for perfurada mais de uma vez, se as condições de armazenamento forem mantidas e se a cápsula for removida do blister de folha de alumínio imediatamente antes do uso (ver ponto 3).
• 7. Segurando o inhalador com a boca voltada para a boca, faça uma expiração lenta e profunda.

• 8. Incline ligeiramente a cabeça para trás, coloque a boca do inhalador na boca e feche-a com os lábios.

• 9. Faça uma inspiração rápida, profunda e uniforme. Durante a inspiração, deve-se ouvir um som característico. Se este som não ocorrer, pode indicar que a cápsula ficou presa na câmara da base do inhalador. Neste caso, deve-se abrir o inhalador e, levantando a cápsula, removê-la da câmara. NÃO DEVElevantar a cápsula pressionando os botões várias vezes. Em seguida, deve-se repetir as ações descritas no ponto 9.
• 10. Após ouvir o som característico, deve-se segurar a respiração pelo tempo que for possível, sem desconforto, e, em seguida, remover o inhalador da boca e expirar pelo nariz.
• 11. Abrir o inhalador e verificar se ainda há pó na cápsula. Se houver pó, deve-se repetir as ações do ponto 7 ao ponto 10.
• 12. Após o uso, abrir o inhalador, remover a cápsula vazia, fechar a boca e colocar a tampa.

Limpeza do inhalador

O inhalador de pó requer limpeza. Para remover resíduos de pó ou cápsula, deve-se limpar a boca e a câmara com um pano seco ou uma escova macia. NÃO DEVEusar água para limpar o inhalador.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Foramed

É importante usar o Foramed de acordo com as recomendações do médico. Se, por acaso, uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ocorrência de náuseas e/ou vômitos, tremores musculares, dor de cabeça, tonturas (possíveis sintomas de hipertensão), batimento cardíaco rápido ou irregular, sonolência, aumento do nível de açúcar no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue pode indicar que a dose de Foramed é muito grande. Deve-se informar imediatamente o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. O doente pode precisar de tratamento adequado.

Omissão da dose de Foramed

Se uma dose for esquecida, o medicamento deve ser tomado assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não se deve tomar a dose em dobro (para compensar a dose esquecida), mas sim retornar ao horário regular de tomada do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Foramed pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos estudos clínicos com formoterol, observou-se a ocorrência de ataques graves de asma (falta de ar, tosse, sibilância e pressão no peito), que podem exigir tratamento hospitalar.

Deve-se informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves:

• constrição brônquica com tosse, sibilância e dificuldade para respirar. Este efeito ocorre não muito frequentemente (de 1 a 10 em 1000 doentes),
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, urticária, prurido, inchaço facial, garganta e pressão arterial baixa e constrição brônquica. Este efeito ocorre raramente (de 1 a 10 em 10 000 doentes),
• dor intensa no peito (sintomas de angina de peito), alterações no eletrocardiograma. Este efeito ocorre muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes),
• sintomas musculares, como fraqueza muscular, cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco (estes sintomas podem ser causados por níveis baixos de potássio no sangue),
• se o doente apresentar um ritmo cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco rápido).

Efeitos não desejados frequentes(de 1 a 10 em 100 doentes):
dor de cabeça, tremores musculares, palpitações.
Efeitos não desejados não muito frequentes(de 1 a 10 em 1000 doentes):
ansiedade, agitação, insônia, tonturas, palpitações, irritação da mucosa da garganta, secura da mucosa da boca, cãibras musculares, dor muscular.
Efeitos não desejados raros(de 1 a 10 em 10 000 doentes):
diminuição do nível de potássio no sangue, distúrbios do ritmo cardíaco, cãibras, náuseas.
Efeitos não desejados muito raros(menos de 1 em 10 000 doentes):
aumento do nível de açúcar no sangue, distúrbios do paladar, inchaço das mãos, tornozelos e pés, sede excessiva, micção frequente, fadiga (estes sintomas podem indicar um nível elevado de açúcar no sangue).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida:

tosse, erupções cutâneas, dor de cabeça e tonturas (possíveis sintomas de hipertensão).
A tomada do medicamento pode causar um aumento do nível de insulina no sangue, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados à entidade responsável.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Foramed

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar no pacote original, em temperatura abaixo de 25 °C.
Proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Foramed

• A substância ativa do Foramed é o formoterol fumarato di-hidratado. Cada cápsula dura contém 12 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• Os outros componentes são lactose monoidratada e gelatina.

Como é o Foramed e que conteúdo tem o pacote

O Foramed é um pó para inalação em cápsulas duras. As cápsulas duras transparentes e incolores contêm um pó branco ou creme. O pó contido na cápsula é destinado à administração inalatória para os pulmões por meio de um inhalador.
As cápsulas do Foramed são embaladas em blisters OPA/Alumínio/PVC-Alumínio, que, juntamente com o inhalador e o folheto para o doente, são colocados em uma caixa de cartão.
O Foramed está disponível em embalagens contendo 30, 60, 90 ou 120 cápsulas.

Entidade responsável e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: (22) 785 27 60
fax: (22) 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto: