OXIS TURBUHALER 4,5 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxis Turbuhaler 4,5 microgramas/inhalação pó para inalação

Formoterol fumarato di-hidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxis Turbuhaler e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxis Turbuhaler
3. Como usar Oxis Turbuhaler
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxis Turbuhaler
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxis Turbuhaler e para que é utilizado

Oxis Turbuhaler é um inhalador e contém o fármaco denominado formoterol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas-beta de ação longa ou broncodilatadores.

Formoterol actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente. O efeito começa passados 1 a 3 minutos e dura até 12 horas após.

Seu médico lhe prescreveu este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

Asma:

Oxis Turbuhaler é utilizado para o tratamento da asma em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade.

Para a asma, seu médico lhe prescreverá dois inhaladores: Oxis Turbuhaler e um inhalador de corticosteroides por separado. Ambos devem ser utilizados conjuntamente.

• Oxis Turbuhaler é utilizado para ajudar a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
• Alguns pacientes também utilizam Oxis Turbuhaler quando necessitam de doses adicionais para aliviar os sintomas da asma, e facilitar a recuperação da respiração.
• Oxis Turbuhaler também pode ser utilizado antes de realizar exercício físico para prevenir os sintomas asmáticos provocados pelo exercício.

Doença Pulmonar Obstructiva Crónica (DPOC):

Oxis Turbuhaler também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias pulmonares, que se produz frequentemente pelo consumo de tabaco.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxis Turbuhaler

Não use Oxis Turbuhaler:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oxis Turbuhaler se:

• É diabético; pode ser que necessite de análises adicionais de glicose no sangue enquanto utiliza este medicamento.
• Têm a pressão arterial elevada ou alguma vez teve algum problema de coração.
• Têm problemas de glândula tireoide.
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue; pode ser que o seu médico lhe peça análises de sangue para comprovar os níveis de potássio.
• Apresenta problemas graves de fígado, como cirrose hepática.

Se não estiver seguro de se lhe afetam alguma dessas situações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbuhaler.

Uso de Oxis Turbuhaler com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem prescrição médica e plantas medicinais, porque Oxis Turbuhaler pode afetar a forma de atuar de alguns medicamentos, assim como alguns medicamentos podem afetar Oxis Turbuhaler.

Em concreto, informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Beta-bloqueantes (como atenolol ou propranolol para a pressão arterial elevada), incluindo colírios (como timolol para o glaucoma).
• Medicamentos para o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (como quinidina).
• Medicamentos como digoxina, utilizado normalmente para tratar a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos (como furosemida), utilizados para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos com corticosteroides tomados por via oral (como prednisolona).
• Medicamentos com xantinas (como teofilina ou aminofilina), que se utilizam normalmente para o tratamento da asma.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções).
• Antihistamínicos (como terfenadina).
• Outras substâncias que dilatam as vias respiratórias (broncodilatadores, como salbutamol).
• Efedrina (utilizado para tratar a asma ou como descongestionante).
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).

Se alguma dessas situações o afeta, ou não está seguro, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbuhaler.

A adição de anticolinérgicos (como o bromuro de tiotrópio ou de ipratrópio) ao tratamento com Oxis Turbuhaler, pode ajudá-lo a abrir as suas vias respiratórias mais ainda.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento; não o utilize a menos que o seu médico o indique.
• Se engravidar durante o tratamento com Oxis Turbuhaler, não deixe de utilizá-lo, mas fale com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Oxis Turbuhaler afete a capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Oxis Turbuhaler contém lactose

Oxis Turbuhaler contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de usar este medicamento. A quantidade de lactose deste medicamento normalmente não causa problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem produzir reações alérgicas.

3. Como usar Oxis Turbuhaler

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
• Não utilize mais doses das prescritas pelo seu médico sem ter falado com ele antes.
• Se está utilizando Oxis Turbuhaler habitualmente para a asma ou a DPOC, deverá continuar a utilizá-lo mesmo que não apresente sintomas.

Informação importante sobre os sintomas da asma ou da DPOC

Se enquanto utiliza Oxis Turbuhaler sente dificuldade para respirar ou tem “pitos” com a respiração, deverá continuar a utilizá-lo e procurar o seu médico o mais breve possível, porque pode necessitar de tratamento adicional.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se:

• Sua respiração piora, ou se acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Nota que começa a sentir opressão no peito.
• Não nota alívio com a sua dose habitual.
• Necessita utilizar mais doses do que as habituais, durante mais de 2 dias por semana.
• Necessita utilizar o Turbuhaler com mais frequência do que o normal antes de realizar exercício físico.

Estes sinais podem indicar que a sua asma ou DPOC não está sendo adequadamente controlada e que você necessita de tratamento diferente ou adicional de forma imediata.

Asma

Oxis Turbuhaler não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, uma ou duas vezes ao dia.
• Seu médico pode aumentar para 4 inalações, uma ou duas vezes ao dia.
• Alguns pacientes também utilizam Oxis Turbuhaler para o alívio dos sintomas. Se apresenta sintomas de asma, a dose habitual é de 1 ou 2 inalações quando os sintomas aparecem.

• Normalmente não é necessária uma dose total de mais de 8 inalações ao dia. Isso inclui as inalações que realiza diariamente, quando tem sintomas de asma e antes do exercício. No entanto, o seu médico pode permitir até 12 inalações ao dia, embora não deva realizar mais de 12 inalações no total em 24 horas.
• Não realize mais de 6 inalações de uma só vez.

Crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos)

• A dose recomendada é de 2 inalações, uma ou duas vezes ao dia.

• Alguns crianças também utilizam Oxis Turbuhaler para o alívio dos sintomas. Se apresentam sintomas de asma, a dose habitual é de 1 ou 2 inalações quando os sintomas aparecem.

• Normalmente não é necessária uma dose total de mais de 4 inalações ao dia. Isso inclui as inalações que realizam diariamente, quando têm sintomas de asma e antes do exercício. No entanto, o médico pode permitir até 8 inalações ao dia, embora não deva realizar mais de 8 inalações no total em 24 horas.
• As crianças não devem realizar mais de 2 inalações de uma só vez.

Seu médico (ou enfermeiro) o ajudará a gerenciar a asma. Uma vez alcançado um bom controle da asma, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente a dose de Oxis Turbuhaler.

Asma induzida por exercício

Tanto em crianças como em adultos, se apresentam sintomas asmáticos causados por exercício físico, o seu médico pode indicar que também utilizem Oxis Turbuhaler antes do exercício. Oxis Turbuhaler não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Adultos (a partir de 18 anos)

• A dose recomendada é de 2 inalações antes do exercício.

• Normalmente não é necessária uma dose total de mais de 8 inalações ao dia. Isso inclui as inalações que realiza diariamente, quando tem sintomas de asma e antes do exercício. No entanto, o seu médico pode permitir até 12 inalações ao dia, embora não deva realizar mais de 12 inalações no total em 24 horas.
• Não realize mais de 6 inalações de uma só vez.

Crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos)

• A dose recomendada é de 1 ou 2 inalações antes do exercício.

• Normalmente não é necessária uma dose total de mais de 4 inalações ao dia. Isso inclui as inalações que realizam diariamente, quando têm sintomas de asma e antes do exercício. No entanto, o médico pode permitir até 8 inalações ao dia, embora não deva realizar mais de 8 inalações no total em 24 horas.
• Não devem realizar mais de 2 inalações de uma só vez.

Doença Pulmonar Obstructiva Crónica (DPOC)

• Só deve ser utilizado em adultos (a partir de 18 anos).
• A dose recomendada é de 2 inalações uma ou duas vezes ao dia.
• Seu médico pode indicar que utilize doses adicionais para aliviar os sintomas de DPOC.
• Não deve utilizar mais de 8 inalações ao dia.
• Não realize mais de 4 inalações de uma só vez.

Como preparar o seu novo inhalador de Oxis Turbuhaler

Antes de utilizar o seu novoinhalador de Oxis Turbuhaler por primeira vez, deve preparar o inhalador para o uso como se indica a seguir:

• Desenrosque e levante a tampa. Você poderá ouvir um som de traquete.
• Mantenha o inhalador em posição vertical com a rosca turquesa na parte inferior.
• Gire a rosca turquesa até o topo em uma direção. Depois, volte a girá-la até o topo na outra direção (não importa em que direção gire primeiro).
• Você deve ouvir um click.
• Repita este procedimento outra vez, girando a rosca turquesa em ambas as direções.
• Seu inhalador de Oxis Turbuhaler está agora pronto para ser utilizado.

Como realizar uma inalação

Cada vez que necessite realizar uma inalação, siga as instruções que se indicam a seguir:

1.- Desenrosque e levante a tampa branca. Você poderá ouvir um som de traquete.

2.- Sustenhao inhalador em posição verticalcom a rosca de cor turquesa na parte inferior.

3.- Não sustenha a boquilha enquanto carrega o Turbuhaler. Para carregar o Turbuhaler com uma dose, gire a rosca de cor turquesa até o topo em uma direção e depois volte a girá-la até o topo na outra direção (não importa em que direção primeiro). Deverá ouvir um“click” característico. Neste momento o Turbuhaler está carregado e pronto para ser utilizado. Carregue o Turbuhaler apenas quando necessite utilizá-lo.

4.- Sustenha o inhalador sem aproximá-lo da boca. Expulse o ar suavemente (tanto quanto puder, mas sem que lhe resulte incômodo). Não o expulse através do Turbuhaler.

5.- Coloque a boquilha suavemente entre os dentes, feche os lábios e inspire pela boca tão enérgica e profundamente quanto puder. Não morda nem pressione a boquilha com os dentes.

6.- Retire o inhalador da boca e depois expulse o ar suavemente. A quantidade de fármaco liberada é muito pequena, o que significa que pode que não note o seu sabor após a inalação. No entanto, se seguiu as instruções de uso, pode estar seguro de ter inhalado a dose, e de que o fármaco chegou aos seus pulmões.

7.- Se tiver que realizar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.

8.- Volte a colocar a tampa firmemente após a sua utilização.

Não tente separar a boquilha, pois ela está fixada ao Turbuhaler e não deve ser separada. A boquilha pode rotar, mas não deve girá-la desnecessariamente. Não utilize o Turbuhaler se estiver danificado ou se a boquilha se desprendeu do Turbuhaler.

Como com outros inhaladores, os cuidadores devem se assegurar de que as crianças a quem se prescreveu Oxis Turbuhaler realizem corretamente a técnica de inalação, tal como se descreveu acima.

Limpeza do Turbuhaler

Limpe a parte externa da boquilha 1 vez por semana com um pano seco; não utilize água nem líquidos.

Quando começar um novo Turbuhaler

• O indicador de dose mostra quantas doses restam no Turbuhaler, começando em 60 doses quando está cheio.

• O indicador de dose está marcado em intervalos de 10 doses, por isso não se mostram todas as doses. Quando vir pela primeira vez uma marca vermelha no extremo da janela indicadora, restam aproximadamente 20 doses. Durante as últimas 10 doses o fundo do indicador de dose é de cor vermelha. Quando o “0” no fundo da janela indicadora de cor vermelha alcança o centro desta, deverá começar um novo Turbuhaler.

Nota:

• A rosca pode continuar a girar e a fazer “click” mesmo que o Turbuhaler esteja vazio.
• O som que se aprecia ao agitar o inhalador é produzido por um agente dessecante e não pelo fármaco. Portanto, o som não indica a quantidade de fármaco que resta no Turbuhaler.
• Se carregar o seu inhalador de Oxis Turbuhaler mais de uma vez por erro antes de tomar a sua dose, você só inhalará uma dose. No entanto, o indicador de dose registrará todas as doses carregadas.

Se usa mais Oxis Turbuhaler do que devia

Se você utiliza mais Oxis Turbuhaler do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode que lhe ocorram os seguintes efeitos: tremor, dor de cabeça ou ritmo cardíaco acelerado.

Se esquecer de usar Oxis Turbuhaler

• Se esquecer de inhalar uma dose, faça-o assim que se lembrar, embora se faltar muito pouco tempo para a sua próxima dose, prescinda da dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixou de usar Oxis Turbuhaler

Não deixe de utilizar Oxis Turbuhaler sem consultar o seu médico.

Se tiver dúvidas adicionais sobre como utilizar o seu Turbuhaler, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer o seguinte, pare de utilizar Oxis Turbuhaler e contacte o seu médico imediatamente:

• Broncoespasmo (estreitamento dos músculos das vias respiratórias que provoca repentinamente “pitos” com a respiração) após realizar a inalação. Isto ocorre muito raramente, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tremores. Se aparecerem estes efeitos, geralmente são leves e desaparecem enquanto continua o tratamento com Oxis Turbuhaler.
• Dor de cabeça.
• Sensação de tontura.
• Náuseas (sensação de mal-estar).
• Cãibras musculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Palpitações (notar os batimentos do coração). Se aparecer este efeito, geralmente é leve e desaparece enquanto continua o tratamento com Oxis Turbuhaler.
• Dificuldade para dormir.
• Batimentos rápidos do coração.
• Reações alérgicas como erupção, picazón ou broncoespasmo.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Níveis de açúcar (glicose) no sangue elevados.
• Alterações do sentido do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Alterações na pressão arterial.
• Batimentos cardíacos irregulares.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sensação de inquietude ou agitação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxis Turbuhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Quando não o utilize, Oxis Turbuhaler deve ser mantido com a tampa firmemente fechada.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem ou em um lado da etiqueta do Turbuhaler. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Deve assegurar-se sempre de descartar o seu Turbuhaler usado de maneira responsável, já que parte do medicamento permanecerá no seu interior. Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oxis Turbuhaler

O princípio ativo é fumarato de formoterol dihidratado. Cada dose contém 6 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado, dos quais podem ser inalados 4,5 microgramas.

O excipiente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite). Ver seção 2, Oxis Turbuhaler contém lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxis Turbuhaler é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca. Cada Turbuhaler contém 60 doses, sendo o corpo do inhalador branco com uma rosca de cor turquesa.

Oxis Turbuhaler está disponível nos seguintes tamanhos de envase: 60 doses (1 inhalador), 3 x 60 doses (3 inhaladores), 10 x 60 doses (10 inhaladores), 18 x 60 doses (18 inhaladores) ou 20 x 60 doses (20 inhaladores). Pode ser que nem todos os tamanhos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório Beta, S.A.

Rua do Porto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

Rua Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Áustria Oxis Turbohaler 6 μg – Dosier - Pulverinhalator

Bélgica Oxis Turbohaler 4,5 μg/dose

Dinamarca Oxis Turbuhaler

Espanha Oxis Turbuhaler 4,5 microgramas/inhalación polvo para inhalación

Finlândia Oxis Turbuhaler

Grécia Oxez Turbuhaler

Holanda Oxis 6 Turbuhaler

Irlanda Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Itália Oxis Turbohaler 4.5

Luxemburgo Oxis Turbohaler 4,5 μg/dose

Portugal Oxis Turbohaler

Suécia Oxis Turbuhaler

Reino Unido Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Data da última revisão deste prospecto:março 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/