Foradil

Folheto informativo para o doente

Foradil, 12 microgramas, pó de inalação em cápsulas duras

Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Foradil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Foradil
• 3. Como tomar o Foradil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Foradil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Foradil e para que é utilizado

A substância ativa do Foradil é o formoterol fumarato di-hidratado. É um medicamento broncodilatador. O seu efeito é o relaxamento dos músculos lisos dos brônquios, o que facilita a respiração.
O efeito ocorre rapidamente (em 1-3 minutos) e dura 12 horas após a inalação.
Cada cápsula dura contém 12 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado e é destinada a ser utilizada com um inhalador Aerolizer.

O Foradil é indicado para:

• prevenção e tratamento da broncoconstricção em doentes com asma, como complemento do tratamento com glicocorticosteroides inalados,
• prevenção da broncoconstricção induzida por alérgenos inalados, ar frio ou esforço físico,
• prevenção e tratamento da broncoconstricção em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crónica e enfisema. O Foradil melhora a qualidade de vida dos doentes com DPOC.

O efeito broncodilatador dura 12 horas após a inalação do Foradil. Por isso, o tratamento de manutenção, que consiste na administração do medicamento duas vezes ao dia, contribui para a maioria dos casos para a remissão da broncoconstricção associada a estados crónicos, tanto durante o dia como durante a noite.

2. Informações importantes antes de tomar o Foradil

Quando não tomar o Foradil

• se o doente for alérgico ao formoterol fumarato di-hidratado, lactose (que contém uma pequena quantidade de proteínas do leite) ou a qualquer um dos outros componentes do Foradil (substâncias auxiliares listadas no ponto 6, no final do folheto).

Se isso se aplicar ao doente, ele não deve tomar o Foradil e deve consultar o médico.
Se o doente achar que pode ser alérgico, deve falar com o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Foradil, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença cardíaca, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver hipertensão;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver aneurisma (dilatação das paredes de uma artéria devido à sua fraqueza);
• se o doente tiver distúrbio cardíaco relacionado com um impulso elétrico anormal, conhecido como "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma (tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão arterial);
• se o doente tiver taquicardia;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave. Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se ocorrer algum desses sintomas durante o tratamento com o Foradil.

Informações importantes: Não engolir as cápsulas - as cápsulas devem ser utilizadas inalando o seu conteúdo através do inhalador

Aerolizer.
Se o médico prescrever regularmente outros medicamentos para doenças respiratórias,
é importante continuar a tomá-los regularmente.
NÃO DEVE INTERROMPER o tratamento ou reduzir a dose sem consultar o médico,
mesmo que ocorra uma melhoria significativa no estado de saúde.
Se o doente apresentar falta de ar ou sibilância durante o tratamento com o Foradil, deve continuar
a terapia e procurar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário alterar o tratamento.
Em doentes com diabetes, o médico pode recomendar monitorizar a glicemia.
Em doentes com asma, não deve ser utilizado o Foradil como único medicamento para controlar a asma. O Foradil
deve ser sempre utilizado em conjunto com um glicocorticosteroide inalado.
Durante o tratamento com o Foradil, não deve ser utilizado outros produtos que contenham medicamentos de ação prolongada que estimulam os receptores β-adrenérgicos, como o salmeterol.

Não deve ser utilizado o Foradil se:

• o estado do doente estiver bem controlado com um glicocorticosteroide inalado.
• o doente precisar apenas de um medicamento de ação curta que estimule os receptores β-adrenérgicos de vez em quando.

Nos estudos clínicos com o Foradil, foi observada a ocorrência de ataques graves de asma
(ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Não deve ser iniciado o tratamento com o Foradil ou aumentada a dose prescrita pelo médico durante um ataque de asma.
Não deve ser alterado ou interrompido o tratamento com qualquer medicamento para controlar ou tratar problemas respiratórios, incluindo glicocorticosteroides inalados.
No caso de asma, não deve ser utilizado o Foradil para aliviar a sibilância que surge subitamente. Para tratar os sintomas agudos da asma, deve ser sempre utilizado um medicamento de ação curta que estimule os receptores β-adrenérgicos (inhalador de resgate prescrito pelo médico).

Informações importantes sobre um medicamento semelhante

O Foradil pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos de ação prolongada que estimulam os receptores β-adrenérgicos. Um grande estudo com outro medicamento de ação prolongada que estimula os receptores β-adrenérgicos mostrou um aumento do risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo que determine se o Foradil tem um efeito semelhante. Deve falar com o médico sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento da asma com o Foradil.

Monitorização durante o tratamento com o Foradil

O tratamento com o Foradil pode causar um aumento nos níveis de açúcar no sangue. Por isso, em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorizar os níveis de açúcar no sangue.
O tratamento com o Foradil pode causar uma redução nos níveis de potássio no sangue, aumentando assim a susceptibilidade do doente a distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, especialmente em casos de asma grave, o médico pode recomendar monitorizar os níveis de potássio no sangue.
Se tiver alguma dúvida sobre como o Foradil funciona ou por que foi prescrito para si, deve consultar o médico.

Constricção brônquica paradoxal

Assim como com outros medicamentos inalados, após a administração do Foradil, pode ocorrer uma constricção brônquica paradoxal. Nesses casos, deve ser interrompida imediatamente a administração do medicamento e procurar o médico, que pode recomendar outro tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Foradil em crianças com menos de 6 anos de idade.

Uso em idosos (mais de 65 anos)

Nos idosos, pode ser utilizada a mesma dose de Foradil que em adultos.

Foradil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos, bem como a medicamentos disponíveis sem prescrição, especialmente:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar a depressão e alterações de humor);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos semelhantes à adrenalina utilizados para tratar a asma ou reduzir a congestão nasal);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para prevenir e tratar sintomas de reações alérgicas);
• esteroides (medicamentos frequentemente utilizados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias);
• medicamentos diuréticos (utilizados para tratar a retenção de líquidos no organismo, insuficiência cardíaca e hipertensão);
• medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, insuficiência cardíaca, angina de peito, ansiedade, distúrbios do ritmo cardíaco. Alguns colírios para os olhos utilizados para tratar a glaucoma podem conter medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos);
• quinidina, dizopiramida, procaína (medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• derivados da fenotiazina (medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como esquizofrenia, estados de excitação maníaca, reações psicóticas, ansiedade);
• glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco);
• derivados da xantina (medicamentos utilizados para tratar a asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas crónicas);
• macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina) utilizados para tratar infecções bacterianas;
• medicamentos para anestesia geral durante uma operação cirúrgica, como os hidrocarbonetos halogenados (por exemplo, halotano). Deve informar o médico sobre o uso do Foradil se estiver planeado um procedimento cirúrgico com anestesia geral;
• medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, brometo de ipratrópio) utilizados para tratar doenças do trato gastrointestinal, distúrbios do trato urinário, etc.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser utilizado o Foradil durante a gravidez, a menos que seja explicitamente prescrito pelo médico.
O médico informará a paciente sobre os riscos potenciais associados ao uso do Foradil durante a gravidez.
Amamentação
Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Foradil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem tonturas ou outros sintomas semelhantes, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Foradil contém lactose (açúcar do leite)

Se o doente tiver uma intolerância grave à lactose, deve informar o médico antes de tomar o Foradil.
A substância auxiliar lactose contém uma pequena quantidade de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Foradil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder a dose recomendada.

Não engolir as cápsulas - as cápsulas devem ser utilizadas inalando o seu conteúdo através do inhalador Aerolizer.

Dosagem

Adultos

Asma

No tratamento da asma, o Foradil deve ser sempre prescrito como um medicamento adjuvante a ser utilizado em conjunto com um glicocorticosteroide inalado.
Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas) duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada para manutenção é de 4 cápsulas (48 microgramas) por dia.
Se necessário, o médico pode recomendar adicionalmente 1 a 2 cápsulas por dia para reduzir a gravidade dos sintomas, desde que não seja excedida a dose máxima recomendada diária de 48 microgramas. Se a necessidade de doses adicionais ocorrer frequentemente (por exemplo, mais de dois dias por semana), deve informar o médico o mais rápido possível, pois isso pode indicar um agravamento da asma. No caso de um ataque agudo de asma, deve ser utilizado um medicamento broncodilatador de ação curta (inhalador de resgate prescrito pelo médico).

Prevenção da broncoconstricção induzida pelo esforço físico ou alérgenos

Inalação do conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas) pelo menos 15 minutos antes do esforço físico ou exposição ao alérgeno. Em doentes com broncoconstricção grave, pode ser necessário utilizar 2 cápsulas para inalação (24 microgramas).
No tratamento da asma, são sempre utilizados glicocorticosteroides inalados.

Doença pulmonar obstrutiva crónica

Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 microgramas) duas vezes ao dia.

Uso em crianças com mais de 6 anos e adolescentes

Asma:

Tratamento de manutenção: inalação do conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas) duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia é de 2 cápsulas.
No caso de um ataque agudo de asma, deve ser utilizado um medicamento broncodilatador de ação curta (por exemplo, salbutamol).

Prevenção da broncoconstricção induzida pelo esforço físico ou alérgenos

Inalação do conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas) pelo menos 15 minutos antes do esforço físico ou exposição ao alérgeno.
Crianças com mais de 6 anos podem utilizar o Foradil apenas se souberem utilizar corretamente o inhalador (ver "Instruções de utilização do inhalador") e apenas com a ajuda de um adulto.
Não é recomendado o uso do Foradil em crianças com menos de 6 anos de idade.

Instruções de utilização do inhalador

Antes de usar, retire a cápsula do blister de folha de alumínio. Certifique-se de que as mãos estejam completamente secas para não molhar a cápsula.
Não engolir a cápsula. O pó na cápsula é destinado apenas à inalação.

• 1. Retire a tampa.

• 2. Segure firmemente a base do inhalador e abra girando a boca do inhalador na direção indicada pela seta.

• 3. Coloque a cápsula no compartimento em forma de cápsula na base do inhalador. A cápsula deve ser retirada do blister de folha de alumínio imediatamente antes de usar.

• 4. Gire a boca do inhalador para a posição fechada.
• 5. Pressione os botões azuis até o fim APENAS UMA VEZ, segurando o inhalador na posição vertical.

Solte os botões.
Observação: Neste momento, a cápsula pode quebrar, e pequenos pedaços de gelatina podem entrar na boca ou garganta. Como a gelatina é comestível, o seu consumo não é prejudicial.
A probabilidade de ocorrer um tal evento é mínima se a cápsula não for perfurada mais de uma vez, se as condições de armazenamento forem mantidas e se a cápsula for retirada do blister de folha de alumínio imediatamente antes de usar (ver ponto 3).

• 6. Faça uma expiração profunda.
• 7. Coloque a boca do inhalador na boca e incline ligeiramente a cabeça para trás. Feche os lábios ao redor da boca do inhalador e faça uma inspiração rápida, mas medida e profunda. Enquanto a cápsula gira na câmara do inhalador e o pó se dispersa, deve ser ouvido um som característico. Se este som não ocorrer, pode significar que a cápsula ficou presa no compartimento. Neste caso, deve abrir o inhalador e, levantando a cápsula, removê-la do compartimento. NÃO DEVE levantar a cápsula pressionando os botões várias vezes. Em seguida, deve repetir as ações descritas no ponto 7.

• 8. Após ouvir o som característico, deve segurar a respiração pelo tempo máximo possível

sem sentir desconforto e, em seguida, remover o inhalador da boca. Deve expirar pelo nariz.
Abrir o inhalador e verificar se ainda há pó na cápsula. Se houver pó na cápsula, deve repetir as ações descritas nos pontos 6 a 8.

• 9. Após a utilização, abrir o inhalador, remover a cápsula vazia, fechar a boca do inhalador e colocar a tampa novamente.

Limpeza do inhalador:

Para remover resíduos de pó, limpe a boca do inhalador e o compartimento da cápsula com um pano seco.
Também pode usar um pincel macio limpo para isso.
NÃO DEVE USAR ÁGUA PARA LIMPAR O INHALADOR.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Foradil

Se, por acaso, for ingerida uma dose maior do que a recomendada de Foradil, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A ocorrência de náuseas e/ou vômitos, tremores musculares, dor de cabeça, tonturas (possíveis sintomas de hipertensão), batimento cardíaco rápido ou irregular, sonolência, aumento dos níveis de açúcar no sangue, redução dos níveis de potássio no sangue pode significar que a dose de Foradil é muito alta. Deve informar imediatamente o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. O doente pode precisar de tratamento adequado.

Omissão da dose de Foradil

Se esquecer uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose programada, não deve tomar uma dose dupla (para compensar a dose omitida), mas sim retornar ao horário regular de administração do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Foradil pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Nos estudos clínicos com o Foradil, foi observada a ocorrência de ataques graves de asma (falta de ar, tosse, sibilância e pressão no peito), que podem exigir tratamento hospitalar.

Efeitos secundários graves

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• constricção brônquica com tosse, sibilância e dificuldade para respirar. Pouco frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):
• reações alérgicas, por exemplo, erupções cutâneas, urticária, prurido, edema de face, garganta e redução da pressão arterial e constricção brônquica, Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes):
• dor intensa no peito (sintomas de angina de peito), alterações no eletrocardiograma, Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• fraqueza muscular, cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco (estes sintomas podem ser causados por níveis reduzidos de potássio no sangue),
• ritmo cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco rápido).

Outros efeitos secundários

Se algum dos seguintes efeitos secundários piorar, deve informar o médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):
dor de cabeça, tremores musculares, palpitações.
Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):
excitação, ansiedade, nervosismo, insônia, tonturas, palpitações, irritação da mucosa da garganta, secura da mucosa da boca, cãibras musculares, dor muscular.
Efeitos secundários raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):
redução dos níveis de potássio no sangue, distúrbios do ritmo cardíaco, cãibras extras, náuseas.
Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes):
aumento dos níveis de açúcar no sangue, distúrbios do paladar, edema de mãos, tornozelos e pés, sede excessiva, micção frequente, fadiga (estes sintomas podem indicar níveis elevados de açúcar no sangue).
Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
tosse, erupções cutâneas, dor de cabeça e tonturas (possíveis sintomas de hipertensão).
O tratamento com o Foradil pode causar um aumento nos níveis de insulina no sangue, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetônicos.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o Foradil, podem ocorrer outros efeitos secundários.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou profissional de saúde. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Foradil

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Foradil

• A substância ativa do Foradil é o formoterol fumarato di-hidratado. Cada cápsula dura contém 12 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (25 mg por cápsula, contém proteínas do leite), gelatina e tinta com a seguinte composição: shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio 28%.

Como é o Foradil e que conteúdo tem a embalagem

O Foradil é um pó para inalação em cápsulas duras. O pó contido na cápsula é destinado a ser administrado por inalação nos pulmões através de um inhalador chamado Aerolizer.
O Foradil está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas em blisters e um inhalador ou 180 cápsulas e 3 inhaladores (3 embalagens de 60 cápsulas em blisters e um inhalador em cada embalagem)

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Alemanha
Data da última atualização do folheto:07/2024