FORMOTEROL ALDO-UNION 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras)

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras)

Formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras)
3. Como usar Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras)
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras)
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) e para que é utilizado

Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) pertence ao grupo dos medicamentos chamados broncodilatadores.

Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) está indicado no tratamento e prevenção da doença pulmonar obstructiva crónica, como asma e bronquite crónica. Também na prevenção do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício. Atua aliviando o espasmo ou estreitamento dos pequenos condutos de ar dos pulmões e reduzindo alguns dos outros fatores que estão implicados na produção dos sintomas de falta de ar e "pitos".

Formoterol atua rapidamente (1-3 minutos) e seu efeito broncodilatador dura cerca de 12 horas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras)

Não use Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras):

• Se for alérgico ao formoterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se você padece algum distúrbio cardíaco (do ritmo cardíaco, estenose aórtica subvalvular idiopática, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, cardiomiopatia obstructiva hipertrófica) ou tiroideano (tirotoxicose).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras):

• Se padece alguma doença do coração, como cardiopatia isquêmica, infarto de miocárdio, arritmias cardíacas, descompensação cardíaca grave ou se sofre alguma alteração do tipo “prolongamento do intervalo QT” (sinal elétrico anormal detectado no seu eletrocardiograma), hipertensão grave ou diabetes.
• Se após a inalação se produzir um aumento do broncoespasmo, deixe de utilizar o medicamento e informe imediatamente o seu médico.
• Se tiver a pressão sanguínea elevada.
• Se sofre de hipertireoidismo.
• Se sofre de aneurisma (dilatação localizada em uma artéria ocasionada por uma degeneração ou debilitamento da parede vascular).
• Se sofre de feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).

Se você sentir que tem dificuldade para respirar ou sibilancias durante o uso de formoterol, deve continuar usando Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras), mas deve procurar o seu médico o mais rápido possível, porque pode precisar de um tratamento adicional.

Uma vez que a asma está bem controlada, o seu médico pode considerar conveniente reduzir gradualmente a dosagem de Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras).

O tratamento com um corticosteroide inalado não deve ser interrompido quando se inicia o tratamento com Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras).

Informação importante sobre um medicamento semelhante

Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta2 de longa duração. Um estudo muito amplo com um agonista beta2 de longa duração diferente (salmeterol) mostrou um aumento no risco de morte por asma.

Não foram realizados estudos para saber se este é também um efeito de Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras). Consulte com o seu médico os riscos e benefícios do tratamento da sua asma com Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras).

Se sofre de asma, deve tomar sempre Formoterol Aldo-Union junto com um medicamento para a asma que atue contra a inflamação (tal como corticosteroides inalados).

Enquanto tomar Formoterol Aldo-União, não use outros medicamentos que contenham fármacos com efeito semelhante (agonistas beta2 de longa duração), tais como salmeterol.

Não use Formoterol Aldo-União:

• Se estiver bem controlado com outro medicamento para tratar a asma, como é uma dosagem baixa ou média de um corticosteroide inalado,
• Se apenas necessita, de vez em quando, de um medicamento agonista beta2 de curta duração.

Não inicie o tratamento com Formoterol Aldo-União ou aumente a dosagem recomendada pelo seu médico enquanto estiver sofrendo um ataque de asma.

Se tiver asma, não use Formoterol Aldo-União para aliviar os sibilantes repentinos. Leve sempre consigo um medicamento agonista beta2 de curta duração (um inhalador de resgate como salbutamol), para tratar os sintomas da asma repentinos.

O tratamento com Formoterol Aldo-União pode conduzir a um nível de potássio no sangue muito baixo. Isso pode fazer com que seja mais suscetível a um ritmo anormal do coração. Portanto, o seu médico pode controlar o seu nível de potássio no sangue, especialmente se você sofre de asma grave.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Crianças

Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) não é indicado em crianças menores de 6 anos. As crianças apenas devem usar Formoterol Aldo-União se forem capazes de manipulá-lo corretamente (ver seção 3).

Apenas devem usar o inhalador com a ajuda de um adulto.

Uso de Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é especialmente importante se você está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Inibidores da Monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepresivos tricíclicos, que são medicamentos que se utilizam para tratar a depressão e os distúrbios do humor.
• Agentes simpaticomiméticos, que são medicamentos semelhantes à adrenalina e se utilizam para tratar a asma e a congestão nasal.
• Antihistamínicos, que são medicamentos antialérgicos habituais utilizados para prevenir ou tratar os sintomas principais de uma resposta alérgica.
• Esteroides, que se utilizam frequentemente para tratar a asma e outras doenças anti-inflamatórias.
• Diuréticos, que se utilizam para tratar o edema (retenção de água), insuficiência cardíaca e pressão sanguínea elevada.
• Betabloqueantes, que são o tipo de medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Ciertos colírios utilizados para tratar o glaucoma, podem conter betabloqueantes.
• Quinidina, disopiramida, e procainamida, que são medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• Derivados da fenotiazina, que são um grupo de medicamentos utilizados para controlar distúrbios mentais, como a esquizofrenia, mania, estados psicóticos e ansiedade.
• Digital, medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca e o ritmo cardíaco anormal.
• Derivados da xantina, que são uma classe de fármacos que se utilizam para tratar a asma e as doenças pulmonares obstructivas crónicas.
• Macrólidos (p. ex. eritromicina) utilizados para tratar infecções bacterianas.
• Anestésicos como os hidrocarbonos halogenados (p. ex. halotano). Estes fármacos se utilizam para produzir anestesia durante a cirurgia.
• Fármacos anticolinérgicos (p. ex. bromuro de ipratrópio) utilizados para tratar alterações gastrointestinais, alterações genitourinarias, etc.

É possível que o médico tenha que mudar ou mesmo interromper a dosagem de um dos medicamentos.

Pode ser que o médico lhe tenha prescrito outros medicamentos que deve tomar regularmente para tratar a sua doença respiratória. É importante que continue a tomá-los de forma habitual e que NÃO interrompa ou reduza a dosagem, mesmo que comece a se sentir muito melhor.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em mulheres que possam estar ou ficar grávidas, ou em mães lactantes, não deve ser utilizado Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras).

Condução e uso de máquinas

Se aparecerem efeitos secundários como tremor ou nervosismo, pode ser limitada a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) contém lactose monohidrato micronizada e lactose monohidrato semimicronizada.Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras):

Instruções para um uso adequado

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) é administrado por via inalatória.

A dosagem em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e crianças maiores de 6 anos é, de forma geral, a seguinte: 1 cápsula (12 microgramas de formoterol fumarato) duas vezes ao dia, o que significa um máximo diário de 24 microgramas de formoterol fumarato. Em casos mais graves e por indicação do médico, podem ser administradas 2 cápsulas (24 microgramas de formoterol fumarato) duas vezes ao dia, o que significa um máximo diário de 4 cápsulas (48 microgramas de formoterol fumarato).

Além desta dosagem de manutenção, ocasionalmente podem ser tomadas para aliviar os sintomas habituais, 1 ou 2 cápsulas diárias adicionais. Se necessitar tomar estas dosagens adicionais mais de duas vezes por semana, consulte com o médico, porque pode ser indicativo de um agravamento da doença. Leve sempre consigo um medicamento agonista beta2 de curta duração (um inhalador de resgate como salbutamol), para tratar os sintomas da asma repentinos.

Formoterol atua rapidamente (1 – 3 minutos) e seu efeito broncodilatador dura cerca de 12 horas.

Para prevenir os ataques de asma (provocados pelo exercício, exposição ao ar frio ou outros agentes), use 1 cápsula (12 microgramas de formoterol fumarato), se o seu médico se lo recomendar, 15 minutos antes do exercício ou da exposição. Esta é a dosagem recomendada para adultos e crianças de mais de 6 anos de idade. Em alguns casos, se você for um adulto, o médico poderia aconselhá-lo a tomar 2 cápsulas com o fim de prevenir os sibilantes e o broncoespasmo.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças maiores de 6 anos apenas poderão utilizar Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) se forem capazes de utilizar o inhalador corretamente e sob supervisão de um adulto.

A posologia recomendada em crianças que têm mais de 6 anos de idade é de 1 cápsula duas vezes ao dia. A dosagem diária máxima recomendada para crianças é de 2 cápsulas.

Forma de uso e/ou via(s) de administração

Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) é administrado por via inalatória. Siga as instruções que se indicam a seguir para aprender como usar as cápsulas de Formoterol Aldo-União junto com o inhalador.

Use Formoterol Aldo-União apenas com o inhalador que se fornece no envase.

Retire a cápsula do blister justo antes de usar. Certifique-se de que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não se umedecça.

Não engula a cápsula. O pó na cápsula é apenas para inalação.

1º Retire o capuchão protetor.

2º Segure firmemente a base do inhalador e gire a boquilla na direção da seta para abrir o aparelho.

3º Certifique-se de que os seus dedos estão completamente secos. Retire uma cápsula do blister justo antes de usar e coloque-a plana no compartimento que se encontra na base do inhalador. É importante não sacar a cápsula do envase até o momento de utilizá-la. Também é importante não colocar a cápsula na boquilla.

4º Gire a boquilla para a posição de fechamento até que ouça um “clic”.

5º Com o fim de liberar o pó da cápsula:

-Segure o dispositivo de inalação em posição vertical com a boquilla para cima.

-Agujeree a cápsula pressionando juntos ambos os botões vermelhos ao mesmo tempo e mantendo a posição vertical. Solte os botões. Realize esta operação apenas uma vez.

6º Expire completamente.

7º Introduza a boquilla na sua boca e incline ligeiramente a cabeça para trás. Aperte a boquilla firmemente com os lábios e respire de maneira rápida e constante com a maior profundidade possível.

8º Retenha o máximo possível a respiração sem que sinta molestia enquanto extrai o inhalador da boca. Seguidamente expire o ar. Abra o inhalador para ver se resta pó na cápsula. Se for assim, repita os passos 6º a 8º.

9º Depois de que você tenha inalado todo o pó, abra o compartimento para a cápsula. Extraia a cápsula vazia e utilize um pano seco ou um pincel macio para eliminar o pó residual. Não utilize água para limpar o dispositivo de inalação.

10º Feche a boquilla e volte a colocar o capuchão.

Se usar mais Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) do que deve

Informa imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo se você nota náuseas, vómitos, dores de cabeça, tremor, sonolência, alterações do ritmo cardíaco, descenso da pressão arterial, aumento de açúcar no sangue, pode ser que a dosagem seja muito alta.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras):

Se esqueceu de tomar uma dosagem, tome-a assim que possível, exceto se quase for hora da próxima.

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas, simplesmente espere a próxima dosagem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): rouquidão, dor de cabeça, tremor, palpitações.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbios do sono, vertigem, batimentos rápidos do coração, irritação da garganta, cãibras musculares e dor muscular. Alguns efeitos adversos podem ser especialmente graves, como o broncoespasmo (contracção dos brônquios provocando dificuldade para respirar) com respiração ofegante ou tosse e dificuldade na respiração. Se sofrer deste efeito adverso, informe o seu médico imediatamente.
• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): secura da boca, febre e sinusite. Alguns efeitos adversos podem ser especialmente graves, como a dor no peito de caráter opressivo (sintoma de angina de peito). Se sofrer deste efeito adverso, informe o seu médico imediatamente.
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): náuseas, alteração do gosto, inchação das mãos, tornozelos ou pés, sede excessiva, urina frequente e cansaço durante um longo período de tempo (uma possível indicação de um nível de açúcar elevado no sangue). Alguns efeitos adversos podem ser especialmente graves, como as reacções alérgicas, por exemplo, se se sentir débil (tem a pressão sanguínea baixa), se lhe aparece uma erupção cutânea ou experimenta picazón ou inchação do rosto. Se experimenta sintomas que incluem fraqueza muscular, espasmos musculares e/ou ritmo cardíaco anormal (isso poderia significar que tem um nível baixo de potássio no sangue). Se experimenta um batimento cardíaco irregular (incluindo batimento rápido do coração). Se sofrer destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tosse, erupção cutânea, dor de cabeça e tonturas (sintomas de pressão sanguínea elevada).

Alguns destes efeitos podem desaparecer espontaneamente; informe o seu médico se persistem ou se são muito molestos.

Se está a tomar Formoterol Aldo-União para o tratamento da asma, o seu médico deve rever regularmente a sua sintomatologia, especialmente da primeira vez que usa Formoterol Aldo-União.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras)

Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo do calor e da humidade. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica. Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgues ou para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras)

• O princípio activo é formoterol fumarato dihidrato.
• Os restantes componentes são lactose monohidrato micronizada, lactose monohidrato semi-micronizada e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada cápsula dura de Formoterol Aldo-União 12 microgramas pó para inalação (cápsulas duras) contém 12 microgramas de formoterol fumarato e deve ser utilizada com o dispositivo para inalação fornecido no envase. Cada envase contém 60 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório ALDO-UNIÃO, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/