Forastmin

Folheto informativo para o doente

Forastmin, 12 microgramas pó de inalação em cápsula dura

Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Forastmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Forastmin
• 3. Como tomar Forastmin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Forastmin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Forastmin e para que é utilizado

Forastmin contém formoterol, uma substância que dilata os brônquios e facilita a respiração (agonista seletivo do receptor β-adrenérgico).
Forastmin 12 microgramas em pó para inalação é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da asma crônica de gravidade moderada ou grave em doentes que necessitam de tratamento regular com um broncodilatador em combinação com tratamento anti-inflamatório de longo prazo. Deve continuar a tomar regularmente corticosteroides.
Forastmin também é indicado para aliviar os sintomas de broncoconstrição (falta de ar devido à constrição dos brônquios) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
A administração do medicamento deve ser iniciada por um especialista em doenças pulmonares.
As cápsulas de Forastmin são apenas para uso inalatório.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Forastmin

Quando não tomar o medicamento Forastmin:

• se o doente for alérgico ao formoterol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Forastmin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento não é idêntico a outros medicamentos inalatórios que contenham formoterol. Não deve substituir outro medicamento que contenha formoterol no inalador por Forastmin sem consultar o médico.
• Este medicamento deve ser utilizado apenas quando for necessário um tratamento de longo prazo e regular com um broncodilatador. Este medicamento não deve ser utilizado em vez de agonistas beta-adrenérgicos de ação curta em caso de um ataque agudo de asma. Em caso de um ataque, deve utilizar um agonista beta-adrenérgico de ação curta, ou seja, outro medicamento.
• A necessidade de utilizar regularmente o medicamento para prevenir a broncoconstrição induzida pelo exercício físico pode indicar que o controlo da asma é inadequado. O tratamento de base da asma deve ser reavaliado pelo médico.

Tratamento anti-inflamatório
Se o doente tiver asma e necessitar de tratamento regular com este medicamento, também deve tomar regularmente doses adequadas de corticosteroides. O doente não deve reduzir as doses de corticosteroides por sua própria iniciativa, mesmo que após o início do tratamento com Forastmin os sintomas melhorem.
Se os sintomas não melhorarem ou se for necessário aumentar a dose de Forastmin para controlar os sintomas, deve informar o médico.

O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido:

• problemas cardíacos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (pode ser necessário realizar um teste de glicemia no sangue antes de iniciar o tratamento com este medicamento),
• tumor adrenal (feocromocitoma),
• baixo nível de potássio no sangue.

Forastmin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como anti-arrítmicos (quinidina, disopiramida, procainamida) ou no tratamento da insuficiência cardíaca (produtos que contenham glicosídeos digitálicos),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (em comprimidos ou gotas para os olhos),
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da asma, como a teofilina ou os corticosteroides,
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina) ou na esquizofrenia (fenotiazinas),
• medicamentos utilizados no tratamento da malária (quinidina),
• outros medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas ou asma (β-agonistas, catecolaminas, medicamentos anticolinérgicos e corticosteroides).

Se o doente for submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o tratamento com Forastmin.

Forastmin com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento sem consultar o médico se estiver grávida.
Não deve amamentar enquanto tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Forastmin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos secundários, como tonturas, a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.

Exames laboratoriais

Este medicamento contém uma substância ativa que pode causar resultados positivos nos testes antidoping.
Forastmin contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento. No entanto, a quantidade de lactose neste produto (menos de 20 miligramas por dose administrada) não costuma causar problemas em pessoas com intolerância à lactose.

3. Como tomar Forastmin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se durante o tratamento com Forastmin ocorrer falta de ar ou sibilo, deve continuar a tomar Forastmin e contactar o médico o mais breve possível, pois pode ser necessário um tratamento adicional.
Se a asma estiver bem controlada, o médico pode considerar adequado reduzir gradualmente a dose de Forastmin.
Para inalação.
As cápsulas são apenas para inalação.
Não deve engolir as cápsulas.
A substância ativa deste medicamento é inalada para os pulmões.
O medicamento deve ser tomado corretamente para ser eficaz.
Importante:Antes de tomar o medicamento, deve lavar e secar bem as mãos. Este medicamento não deve ser exposto à humidade.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usualmente recomendada para adultos, incluindo idosos, é:

Asma
Tratamento de longo prazo: uma inalação uma ou duas vezes por dia. Em casos individuais, pode ser necessário tomar duas inalações uma ou duas vezes por dia.
Prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício físico
Uma inalação antes do exercício físico previsto.
A dose diária não deve exceder 4 inalações.
Não deve tomar mais de 2 inalações de uma vez.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Tratamento de longo prazo: uma inalação uma ou duas vezes por dia.
No caso de uso regular, as inalações não devem ser feitas mais de duas vezes por dia.
Se necessário, para aliviar os sintomas, podem ser tomadas inalações adicionais, além das inalações regulares, até uma dose diária máxima de 4 inalações (doses regulares e doses adicionais).
Não deve tomar mais de 2 inalações de uma vez.
Grupos especiais de doentes
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Se Forastmin for utilizado em vez de outro medicamento inalatório que contenha formoterol, pode ser necessário ajustar a dose.
Tomar mais de 2 doses por dia mais de 2 vezes por semana pode indicar que o tratamento de base é inadequado. Nesse caso, deve considerar alterar o tratamento de base.
Tomar doses mais altas geralmente não traz benefícios adicionais, mas pode aumentar a probabilidade de efeitos secundários, incluindo graves.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Forastmin é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico.

Modo de usar o inalador

A cápsula deve ser retirada do pacote imediatamente antes da inalação. Dentro do inalador, a cápsula permanece estável por 3 dias.

• 1. Retirar a tampa protetora do inalador.

• 2. Segurando o inalador na mão na posição vertical, girar a boca do inalador na direção da seta.

• 3. Colocar a cápsula na câmara do inalador.

• 4. Girar a boca do inalador para a posição inicial. A partir desse momento, o inalador deve ser segurado na posição vertical.
• 5. Segurando o inalador na posição vertical, pressionar apenas uma vez os botões vermelhos localizados nos lados do aparelho. Em seguida, deve soltar os botões.

Observação: Ao perfurar a cápsula, pode ocorrer fragmentação! Pequenos pedaços de hipromelose da cápsula podem penetrar na boca e garganta durante a inalação. Assim como os alimentos, a hipromelose é absorvida pelo organismo e não é prejudicial. O risco de fragmentação da cápsula pode ser reduzido pressionando os botões que perfuram a cápsula apenas uma vez, seguindo as instruções de armazenamento das cápsulas e retirando as cápsulas do pacote imediatamente antes da inalação.

• 6.a) Fazer uma expiração tão profunda quanto possível (não pelo inalador).
• 6.b) Colocar a boca do inalador na boca e fechá-la com os lábios. Inclinar a cabeça ligeiramente para trás e fazer uma inalação rápida e profunda pela boca do inalador. Durante a inalação, enquanto a cápsula gira na câmara do inalador e o pó se dispersa, deve ser ouvido um som característico. Se este som não ocorrer, pode indicar que a cápsula ficou presa na câmara. Nesse caso, deve abrir o inalador e remover a cápsula. Não deve tentar remover a cápsula do inalador pressionando os botões que perfuram a cápsula várias vezes.

• 6.c) Após ouvir o som característico, deve segurar a respiração pelo tempo que for possível. Em seguida, deve remover o inalador da boca, fazer uma expiração lenta e começar a respirar normalmente. Após o uso do inalador, deve verificar se a inalação foi eficaz. Para isso, deve abrir o inalador e verificar se ainda há pó na cápsula. Se houver pó na cápsula, deve repetir as ações descritas nos pontos 6.a a 6.c.

Ao terminar a inalação
Abrir o inalador, remover a cápsula vazia, girar a boca do inalador para a posição inicial e colocar a tampa protetora.
Limpeza do inalador
O inalador deve ser limpo com um pano seco. Para isso, deve abrir a câmara onde a cápsula é colocada e limpar qualquer resíduo de pó. Também deve limpar a boca do inalador. Em vez de um pano, pode usar uma escova macia para limpar o inalador.
Observação
As cápsulas do medicamento Forastmin só podem ser utilizadas com o inalador fornecido. Em nenhum caso deve utilizá-las com outro inalador.
O inalador destinado à administração do medicamento Forastmin não deve ser utilizado para inalar outros medicamentos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Forastmin

Deve contactar imediatamente o médico.

Os sintomas de superdose são os mesmos que os efeitos secundários, mas ocorrem muito rapidamente e podem ser mais graves.
Os sintomas de superdose incluem:
Náuseas, vômitos, dores de cabeça, palpitações, batimentos cardíacos irregulares e/ou acelerados, tremores fortes (especialmente das mãos), tonturas, agitação, distúrbios do sono e dores no peito.

Esquecimento de uma dose de Forastmin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar uma dose de Forastmin, deve tomá-la assim que lembrar.
No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose (menos de 6 horas), deve esperar e tomar apenas a próxima dose usual.

Interrupção do tratamento com Forastmin

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• inchaço dos olhos, lábios, face ou garganta,
• baixa pressão arterial ou desmaio,
• agravamento da falta de ar e sibilo logo após a administração da dose do medicamento.

Na avaliação dos efeitos secundários, foram adotadas as seguintes convenções de frequência:
Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas
Raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Os eventos adversos mais frequentemente relatados durante o tratamento com medicamentos que estimulam os receptores β-adrenérgicos, como tremores e palpitações, são geralmente leves e desaparecem após alguns dias de tratamento.

A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, pelo que pode causar reações alérgicas.
Deve informar o médico sobre todos os efeitos secundários que ocorram. Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento. Sem consultar o médico, não deve alterar a dosagem por sua própria iniciativa. Se ocorrerem efeitos secundários graves, deve interromper imediatamente o tratamento com Forastmin e informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Forastmin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da humidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e frasco após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Forastmin

• A substância ativa do medicamento é formoterol fumarato di-hidratado. Cada cápsula dura contém 12 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Uma dose administrada contém 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:
• lactose,
• lactose monoidratada (que contém proteínas do leite). Invólucro da cápsula:
• hipromelose.

Como é Forastmin e que conteúdo tem o pacote

Fraco de HDPE fechado com uma tampa de polipropileno que contém um agente dessecante (sílica coloidal). O inalador é feito de plástico.
Forastmin está disponível em pacotes que contêm:
60 cápsulas duras com pó para inalação e 1 inalador;
120 cápsulas duras com pó para inalação e 2 inaladores;
180 cápsulas duras com pó para inalação e 3 inaladores.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polônia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polônia
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Finlândia

Formaxa 12 microgramas pó para inalação
Alemanha
Formoterol Stada 12 microgramas pó para inalação
Grécia
Formaxa 12 microgramas pó para inalação
Polônia
Forastmin
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2020