Atimos

Folheto informativo para o utilizador

Atimos, 12 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Fumarato de formoterol di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Atimos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Atimos
• 3. Como tomar o Atimos
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Atimos
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Atimos e para que é utilizado

O Atimos é um medicamento para inalação, cuja substância ativa actua directamente nos pulmões. É utilizado no tratamento dos sintomas (sibilância e falta de ar) de asma brônquica moderada ou grave. A substância ativa do medicamento, fumarato de formoterol, pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios. Eles facilitam a respiração relaxando os músculos das vias respiratórias. A administração regular de Atimos, juntamente com esteroides (administrados por inalação ou por via oral), ajuda a prevenir as dificuldades respiratórias a longo prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o Atimos

Quando não tomar o Atimos:

• se o doente for alérgico ao formoterol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6).
• em ataques de falta de ar, pois não é eficaz. Nesses casos, deve ser utilizado um medicamento de alívio rápido para a inalação, que deve ser sempre levado consigo.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Atimos, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve sempre informar o seu médico se:

• o doente tiver doença cardíaca grave, especialmente se tiver tido recentemente um ataque cardíaco, se tiver doença das artérias coronárias ou insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva),
• o doente tiver arritmias cardíacas, como batimento cardíaco rápido, problemas com as válvulas cardíacas ou alterações no eletrocardiograma, bem como outras doenças cardíacas,
• o doente tiver doença vascular, especialmente arteriosclerose ou aneurisma,
• o doente tiver hipertensão arterial,
• o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes),
• o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue,
• o doente tiver hipertireoidismo,
• o doente tiver tumor da medula suprarrenal que produz adrenalina e noradrenalina,
• o doente estiver planejando uma anestesia geral com anestésicos halogenados.

Atimos e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a ação do Atimos. Incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, quinidina, disopiramida, procainamida),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos digitálicos),
• medicamentos utilizados no tratamento de congestão nasal (por exemplo, efedrina),
• bloqueadores beta-adrenérgicos, utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou glaucoma (aumento da pressão nos olhos), em forma de comprimidos ou gotas para os olhos,
• medicamentos que contenham eritromicina (utilizados no tratamento de infecções),
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão: inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida) ou antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina),
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas graves (por exemplo, clorpromazina e trifluoperazina),
• medicamentos utilizados no tratamento de reacções alérgicas, (por exemplo, anti-histamínicos, como terfenadina, astemizol, mizolastina),
• medicamentos utilizados no tratamento de asma brônquica (por exemplo, teofilina, aminofilina ou esteroides),
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina (por exemplo, diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de doença de Parkinson (por exemplo, levodopa),
• medicamentos que contenham oxitocina, que provoca contrações uterinas,
• medicamentos utilizados no tratamento de hipotireoidismo (por exemplo, tiroxina).

A administração concomitante de medicamentos anticolinérgicos (como tiotropium ou brometo de ipratrópio) com o Atimos pode ajudar a dilatar as vias respiratórias ainda mais.
O médico pode também prescrever corticosteroides para inalação, que são utilizados no tratamento de perturbações respiratórias. Nesse caso, é muito importante tomá-los regularmente. Após o início do tratamento com o Atimos, não deve interrompero tratamento com esteroides prescrito, nem alterar a dose.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Atimos só deve ser utilizado durante a gravidez se for absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Atimos afete a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Atimos contém etanol

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool): 8,9 mg de etanol por cada inalação, o que é equivalente a 0,25 mg/kg de peso corporal por dose durante a administração de duas inalações em adultos, e equivalente a 0,44 mg/kg de peso corporal por dose durante a administração de duas inalações em adolescentes.
A quantidade de álcool em duas inalações deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.

3. Como tomar o Atimos

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Dose recomendada para asma:

A dose de Atimos depende do tipo de asma e da gravidade dos sintomas.
O médico ajustará a dose do medicamento para cada doente individualmente. É importante que o doente tome o Atimos regularmente nas doses prescritas.
A dose usual para adultos, incluindo pessoas idosas, e para jovens a partir dos 12 anos, é: 1 dose de aerossol de manhã e 1 dose de aerossol à noite. Isto significa que deve tomar um total de 2 doses de aerossol (24 microgramas) de Atimos por dia.
Em casos de asma grave, o médico pode prescrever 4 doses de aerossol por dia (48 microgramas): 2 doses de aerossol de manhã e 2 doses de aerossol à noite.
A dose diária máximaé de 4 doses de aerossol (48 microgramas) de Atimos e não deve excedera dose diária recomendada pelo médico.

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com asma abaixo dos 12 anos.

Dose recomendada para doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):

A dose usual para adultos (a partir dos 18 anos), incluindo pessoas idosas, é:
1 dose de aerossol de manhã e 1 dose de aerossol à noite. Isto significa que deve tomar um total de 2 doses de aerossol (24 microgramas) de Atimos por dia.
Em casos de DPOC grave, o médico pode prescrever 4 doses de aerossol por dia (48 microgramas), ou seja, 2 doses de aerossol de manhã e 2 doses de aerossol à noite.
A dose diária máximaé de 4 doses de aerossol (48 microgramas) de Atimos e não deve excedera dose diária recomendada pelo médico.
Não deve tomar mais de 2 doses de aerossol ao mesmo tempo.

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em doentes com DPOC abaixo dos 18 anos.

O Atimos não deve ser utilizado em ataques de falta de ar.Nesses casos, deve ser utilizado um medicamento de alívio rápido para a inalação, que foi prescrito pelo médico. Este medicamento deve ser sempre levado consigo.

Uso de mais do que a dose recomendada de Atimos

Pode ocorrer batimento cardíaco rápido e fraqueza. Pode também ocorrer dor de cabeça, tremores, náuseas e vómitos ou sonolência. Deve procurar aconselhamento médico o mais rápido possível.

Omissão de uma dose de Atimos

Se esquecer de tomar uma dose de Atimos, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo da hora da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas apenas uma dose na hora usualmente programada. Não deve tomar uma dose dupla.
Não deve interromper o tratamento com o Atimos ou reduzir a dosesem antes consultar o médico. Não deve também interromper o tratamento com outros medicamentos prescritos para facilitar a respiração, mesmo que se sinta melhor. É muito importante tomar esses medicamentos regularmente.
Não deve aumentara dose de Atimos sem antes consultar o médico.
Se ocorrer falta de ar ou sibilância durante o tratamento com o Atimos, deve continuar a tomar o Atimos e procurar aconselhamento médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário iniciar um tratamento adicional. Após o controlo dos sintomas da asma, o médico pode considerar a redução gradual da dose de Atimos.

Modo de administração

É importante que o doente saiba como utilizar corretamente o inhalador. O médico, a enfermeira ou o farmacêutico devem mostrar ao doente como utilizar corretamente o inhalador. Deve seguir as instruções cuidadosamente para saber como, quando e quantotomar o medicamento. As instruções para a utilização do inhalador estão descritas mais adiante no folheto para o doente. Em caso de dúvidas ou problemas com a utilização do inhalador, deve procurar aconselhamento do médico, da enfermeira ou do farmacêutico.
Teste do funcionamento correcto do inhalador.Antes da primeira utilização do inhalador, ou se o inhalador não foi utilizado durante 3 dias ou mais, deve realizar uma inalação no ar para garantir que o inhalador esteja a funcionar correctamente.
Enquanto utiliza o inhalador, deve estar de pé ou sentado em posição erecta.

• 1. Retire a tampa protectora do bocal e segure o inhalador entre o polegar e o dedo indicador, como mostrado na figura 1.
• 2. Faça uma expiração tão profunda quanto possível.
• 3. Mantenha o recipiente na posição vertical, com o bocal para cima, e coloque o bocal na boca e feche os lábios em volta dele.
• 4. Faça uma inspiração profunda pela boca, enquanto pressiona a parte de trás do inhalador para libertar a dose do medicamento.
• 5. Prenda a respiração durante o máximo de tempo possível sem esforço, e retire o inhalador da boca.
• 6. Se planeia tomar outra dose do medicamento, mantenha o inhalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto, e repita os passos 2 a 5.
• 7. Após a utilização, coloque a tampa protectora no bocal para protegê-lo contra a poeira e a sujidade. Feche-a firmemente e trave-a na posição correcta.

1
2
3
4
5-6
7
IMPORTANTE: As ações descritas nos passos 2, 3, 4 e 5 devem ser realizadas sem pressa.
É importante que, antes de utilizar o inhalador, faça inspirações o mais lentas possível.

Se aparecer uma "neblina" sobre a abertura superior do bocal ou ao lado da boca, isso significa que o Atimos não foi administrado corretamente e não chegou aos pulmões. Deve tomar outra dose do medicamento, seguindo as instruções, começando no passo 2.

Para as pessoas que têm um aperto fraco, será mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos. Nesse caso, deve colocar os dois dedos indicadores na parte de trás do recipiente do medicamento, e os polegares por baixo do bocal.
Em caso de dificuldades com a utilização do inhalador, deve contactar o seu médico, a enfermeira ou o farmacêutico.

Limpeza do inhalador

Para garantir o funcionamento correcto do inhalador, é importante limpá-lo pelo menos uma ou duas vezes por semana. Para isso, deve:

• retirar o recipiente metálico da embalagem de plástico do inhalador e remover a tampa protectora do bocal;
• lavar a embalagem de plástico e a tampa protectora com água morna;
• não colocar o recipiente metálico na água;
• deixar secar em um local quente; deve evitar o superaquecimento;
• colocar a tampa protectora no bocal, e o recipiente na embalagem.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Atimos pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados possíveis são listados abaixo de acordo com a frequência com que ocorrem. Em caso de dúvidas sobre os efeitos não desejados listados abaixo, deve contactar o seu médico.

Se a dificuldade respiratória ou a sibilância piorarem após a inalação do medicamento, deve

parar de tomar o Atimose informar o seu médico o mais rápido possível.
Esses sintomas são causados pelo estreitamento das vias respiratórias, mas ocorrem raramente.
Comuns(ocorrem em 1 de cada 10 pessoas): batimento cardíaco rápido e palpitações, tosse, tremores, dor de cabeça.
Menos comuns(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas): cãibras musculares, dores musculares, náuseas, excitação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, perturbações do sono, tonturas, perturbações do paladar, irritação da garganta, batimento cardíaco rápido, perturbações do ritmo cardíaco com aceleração da atividade cardíaca, níveis baixos de potássio no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de insulina, ácidos graxos livres, glicerol e corpos cetónicos no sangue, suor excessivo.
Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pessoas): extrasístoles ventriculares, sensação de aperto no peito, aumento ou diminuição da pressão arterial, sibilância ocorrendo imediatamente após a inalação do medicamento, diminuição súbita da pressão arterial, nefrite, reacções alérgicas, como prurido da pele, erupções cutâneas, broncoespasmo, urticária, edema da pele e mucosas que persistem durante vários dias.
Muito raros(ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pessoas): agravamento da asma, dificuldade respiratória, edema nas proximidades dos tornozelos e pulsos, ritmo cardíaco irregular, diminuição do número de plaquetas, hiperactividade, comportamento anormal, alucinações.
A gravidade de alguns dos efeitos não desejados, como: tremores, náuseas, paladar anormal ou perturbações do paladar, irritação da garganta, suor excessivo, ansiedade, especialmente ansiedade motora, dor de cabeça, tonturas e cãibras musculares, pode diminuir durante uma a duas semanas de tratamento contínuo da asma.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal],
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site].
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Atimos

• O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
• O medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 30°C.
• Se o inhalador estiver frio, deve retirar o recipiente metálico da embalagem de plástico e, antes de usar o medicamento, aquecê-lo durante alguns minutos nas mãos. Nuncadeve utilizar outros métodos para aquecer o recipiente.
• Aviso.O recipiente contém líquido sob pressão. Não deve ser exposto a temperaturas superiores a 50°C. O recipiente não deve ser perfurado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Atimos:

A substância ativa do Atimos é fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose medida contém 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, o que corresponde a uma dose deliverada de 10,1 microgramas.
Os outros componentes são: ácido sulfúrico, etanol e norflurano (HFC 134a).
Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.
Cada inhalador que fornece 50 doses contém 5,842 g de norflurano (HFC 134a), o que corresponde a 0,008 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).
Cada inhalador que fornece 100 doses contém 9,087 g de norflurano (HFC 134a), o que corresponde a 0,013 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).
Cada inhalador que fornece 120 doses contém 10,384 g de norflurano (HFC 134a), o que corresponde a 0,015 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o Atimos e conteúdo da embalagem:

O Atimos é uma solução em forma de aerossol, contida num recipiente de alumínio sob pressão, com válvula doseadora, pulverizador e tampa protectora.
Cada embalagem contém 1 inhalador, que fornece 50, 100 ou 120 doses.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Itália
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria
Para obter informações detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Chiesi Portugal, [inserir morada], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], e-mail: [inserir e-mail]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 01/2025