Fluxin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Fluxin

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina
500 mg + 200 mg + 25 mg
granulado para solução oral em sachê

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fluxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluxin
• 3. Como tomar o medicamento Fluxin
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Fluxin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fluxin e para que é utilizado

O medicamento Fluxin é indicado para aliviar os sintomas de resfriado, gripe e infecções das vias respiratórias superiores, como coriza, lacrimejamento, espirros, dor de cabeça e (ou) febre.
O medicamento deve ser utilizado apenas para aliviar os sintomas que ocorrem juntos: dor e (ou) febre e, ao mesmo tempo, coriza, lacrimejamento dos olhos ou espirros. Não deve ser utilizado se o doente tiver apenas um desses sintomas.
O medicamento Fluxin é indicado para adultos e jovens com mais de 15 anos (com peso corporal de 50 kg ou mais).
Se após 5 dias os sintomas não desaparecerem ou piorarem, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fluxin

Quando não tomar o medicamento Fluxin

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver risco de glaucoma com ângulo de filtragem estreito;
• se o doente tiver hiperplasia da próstata;
• não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Fluxin

• se o doente tiver peso corporal inferior a 50 kg
• se o doente tiver doença hepática ligeira a moderada ou doença renal
• se o doente for alcoólatra
• se o doente tiver problemas de nutrição (baixos níveis de glutationa hepática)
• se o doente estiver desidratado
• se o doente tiver anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos)
• se o doente tiver hepatite viral aguda ou se durante o tratamento com o medicamento Fluxin for detectada hepatite viral aguda, deve interromper o tratamento com este medicamento
• se o doente tiver asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças cardiovasculares, hipertensão, hipertireoidismo e obstrução pilórica.

Durante o tratamento com o medicamento Fluxin, deve informar imediatamente o médico:
Se o doente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico).
Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em doentes que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Este medicamento contém paracetamol.Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol se estiver tomando este medicamento, pois pode exceder a dose diária recomendada.
(ver ponto: Como tomar o medicamento Fluxin). Doses mais altas do que as recomendadas podem causar danos hepáticos graves.
Em casos muito raros, o paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Se ocorrer uma erupção cutânea ou outros sintomas de alergia, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
A vitamina C deve ser utilizada com cautela em doentes com distúrbios do metabolismo do ferro e em pessoas com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver febre alta, sintomas de infecção secundária ou se os sintomas persistirem por mais de 5 dias.

Medicamento Fluxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Fluxin em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol ou medicamentos antihistamínicos

Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Fluxin se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para tratar náuseas e vômitos);
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, medicamento utilizado para tratar doença pulmonar obstrutiva crônica, propantelina, medicamento utilizado para tratar úlceras, medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson);
• opioides (derivados da morfina, medicamentos utilizados para tratar dor forte e tosse);
• medicamentos sedativos antihistamínicos H (medicamentos utilizados para tratar sintomas de alergia);
• warfarina e outros derivados da cumarina (medicamentos para diluir o sangue);
• probenecida (medicamento utilizado para tratar gota);
• isoniazida e rifampicina (medicamentos utilizados para tratar tuberculose);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar epilepsia);
• medicamentos sedativos, especialmente barbitúricos (medicamentos que causam relaxamento e sonolência);
• medicamentos antidepressivos, sedativos (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina) (medicamentos utilizados para tratar depressão);
• medicamentos antipsicóticos, como clozapina (medicamentos utilizados para tratar psicose, como esquizofrenia);
• benzodiazepinas e outros medicamentos ansiolíticos (por exemplo, meprobamato) (medicamentos utilizados para tratar distúrbios de ansiedade);
• medicamentos para dormir (medicamentos utilizados para tratar insônia);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados para tratar depressão);
• medicamentos anti-hipertensivos centrais (medicamentos utilizados para tratar hipertensão);
• baclofeno e outros medicamentos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar espasmos de diferentes origens);
• talidomida (medicamento utilizado para tratar vários tipos de câncer);
• disopiramida (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecções por HIV/AIDS);
• hidroximetilamina sódica (medicamento utilizado para tratar narcolepsia);
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência.

Deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento se o médico prescrever um exame para medir o nível de ácido úrico ou glicose no sangue. Este medicamento pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Fluxin e álcool

Não é recomendado beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando o medicamento Fluxin. O medicamento pode causar sonolência, que pode ser agravada pelo álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que esteja grávida ou planeje engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fluxin não é recomendado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fluxin pode causar sonolência e (ou) tontura. Este efeito pode ser agravado pelo consumo de bebidas alcoólicas, medicamentos que contenham álcool ou sedativos. Se o doente se sentir sonolento e (ou) tiver tontura, não deve dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Fluxin contém sacarose

Este medicamento contém 11,555 g de sacarose em uma dose única. Isso deve ser considerado na dieta de doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Fluxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Fluxin contém álcool (etanol)

Este produto medicamentoso contém menos de 15,2 mg de álcool (etanol) em cada sachê.
A quantidade em uma dose única deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Fluxin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Fluxin é indicado para adultos e jovens com mais de 15 anos (com peso corporal de 50 kg ou mais).
A dose recomendada é de 1 sachê, 2 ou 3 vezes ao dia. O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas.
Se o doente tiver problemas renais, o intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.
Não deve tomar mais de 3 sachês por dia.
O tempo máximo de tratamento sem consulta ao médico é de 5 dias.
Modo de administração:
O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluxin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Fluxin ou se o medicamento for tomado acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um médico devido ao risco de danos hepáticos graves retardados. Os sintomas de overdose de paracetamol são náuseas, vômitos e perda de apetite.

Omissão da dose do medicamento Fluxin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de mais perguntas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 doentes):

• erupção cutânea, rubor ou reação alérgica caracterizada por inchaço súbito do rosto ou pescoço ou mal-estar geral (desconforto) com queda significativa da pressão arterial. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento, informar o médico e não tomar novamente medicamentos que contenham paracetamol.

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10.000 doentes):

• reações cutâneas graves. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento, informar o médico e não tomar novamente medicamentos que contenham paracetamol.
• distúrbios sanguíneos (diminuição do número de plaquetas, baixo nível de certos glóbulos brancos, nível reduzido de glóbulos vermelhos), que podem causar sangramento nasal ou gengival. Nesse caso, deve contactar o médico.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sonolência, diminuição da vigilância, mais acentuada no início do tratamento
• secura na boca, constipação, distúrbios da visão
• distúrbios da micção (redução significativa da quantidade de urina, dificuldade para urinar)
• tontura ao mudar de posição (para ficar em pé ou deitar), que pode estar relacionada à queda da pressão arterial
• tontura, dificuldade de memória ou concentração (mais comum em pessoas idosas)
• distúrbios da coordenação motora, tremores
• desorientação, alucinações
• agitação, nervosismo, insônia
• doença grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fluxin

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Fluxin após o prazo de validade impresso na embalagem e sachê, após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fluxin

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina. Cada sachê contém 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico e 25 mg de maleato de feniramina.
• Os outros componentes são: sacarose, aroma de frutas cítricas e rum, ácido cítrico, goma arábica, dispersão seca e sacarina sódica (E 954).

Como é o medicamento Fluxin e o que contém a embalagem

O medicamento Fluxin é embalado em sachês (contendo 13,1 g de granulado para solução oral) compostos por camadas: papel/Alumínio/PE (camada em contato direto com o produto). Cada sachê contém um pó branco a ligeiramente amarelo e com aroma característico de frutas cítricas e rum.
A embalagem contém: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 sachês, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Farmea
10, Rue Bouché Thomas - ZAC d’Orgemont, Angers
49000
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto:julho de 2025