Flucontrol Max

Folheto informativo para o paciente

FluControl MAX650 mg + 10 mg + 4 mg, comprimidos revestidos
Paracetamol + Cloridrato de fenilefrina + Maleato de clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, dor ou outros sintomas por mais de 5 dias, deve consultar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é FluControl Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FluControl Max
• 3. Como tomar FluControl Max
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar FluControl Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é FluControl Max e para que é utilizado

FluControl Max é uma combinação de paracetamol - substância antipirética e analgésica,
clorfenamina – substância antihistamínica, que diminui a quantidade de secreção nasal, e
fenilefrina, cuja ação consiste em diminuir o edema da mucosa nasal.

Indicações

Tratamento sintomático de resfriados e gripe, com febre, dor leve ou moderada, edema da mucosa nasal com produção de secreção.
Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, e após 5 dias não houver melhora ou o paciente se sinta pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FluControl Max

Quando não tomar o medicamento FluControl Max

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol, cloridrato de fenilefrina, maleato de clorfenamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente tiver qualquer doença cardíaca ou vascular grave (como doença coronariana ou angina de peito);
• se o paciente tiver taquicardia (batimento cardíaco acelerado);
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver hipertireoidismo;
• se o paciente tiver glaucoma (doença ocular caracterizada por dano progressivo e irreversível ao nervo óptico, levando a perda de visão);
• se o paciente estiver sendo tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) e por 2 semanas após a interrupção do tratamento;
• em crianças com menos de 12 anos de idade;
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com FluControl Max, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver alergia a medicamentos antihistamínicos, pois pode ser alérgico também à clorfenamina;
• tiver doença cardíaca (deve evitar o tratamento prolongado com paracetamol);
• tiver doença renal, hipertrofia da próstata, diabetes, asma, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, edema pulmonar, bradicardia, doença tromboembólica (como síndrome de Raynaud), pancreatite, estenose do piloro (entre o estômago e o duodeno), doenças da tireoide, deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode levar à metemoglobinemia e anemia hemolítica) e redução da metemoglobinemia;
• estiver sendo tratado com medicamentos tricíclicos antidepressivos, ou outros medicamentos com ação semelhante, e apresentar sintomas gastrointestinais, pois esses sintomas podem ser resultado de uma obstrução intestinal paralítica (paralisia dos movimentos peristálticos do intestino, que impede a passagem do conteúdo alimentar);
• estiver em grupo de risco aumentado de lesão hepática devido ao uso de paracetamol: o se estiver tomando carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, ervas de São João ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas; o tiver distúrbios do apetite, estiver infectado com HIV, estiver desidratado, em jejum ou desnutrido; o beber regularmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia). Em alcoólatras, não deve ser administrado mais de 2 g de paracetamol por dia; o tiver doença hepática (incluindo síndrome de Gilbert);
• estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial;
• for sensível à ação de medicamentos sedativos ou tiver epilepsia, pois pode ocorrer interação com medicamentos utilizados para tratar essas condições. Deve haver cautela em pacientes com asma, com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois menos de 5% dos pacientes apresentaram broncoespasmo após a administração de paracetamol. O tratamento prolongado com paracetamol em combinação com ácido acetilsalicílico pode levar a lesão renal irreversível e risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente orientação médica, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de lesão hepática irreversível.

Durante o tratamento com FluControl Max, o paciente deve informar imediatamente o médico se:

• apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesão de órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Crianças

Não administrar em crianças com menos de 12 anos de idade devido à dose de paracetamol e à presença de outras substâncias ativas.

Idosos

Não administrar em pacientes idosos sem consultar o médico.
Devido à presença de fenilefrina e clorfenamina, em pacientes idosos podem ocorrer efeitos colaterais como: bradicardia (batimento cardíaco lento) ou redução da capacidade cardíaca.
Deve ser monitorizada a pressão arterial, especialmente em pacientes com doenças cardíacas.
Em pacientes idosos, é mais provável a ocorrência de sintomas como: tontura, sedação, confusão, hipotensão (pressão arterial baixa) ou excitação, secura na boca e retenção urinária.

FluControl Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento com outros medicamentos que contenham:

• paracetamol (substância ativa presente em muitos medicamentos utilizados para resfriados e gripe), pois a superdose de paracetamol pode levar à superdose;
• fenilefrina (medicamentos da classe dos simpaticomiméticos - medicamentos que reduzem a congestão da mucosa nasal, medicamentos que inibem o apetite ou medicamentos psicoestimulantes com ação semelhante à da anfetamina, utilizados no tratamento sintomático de rinite);
• com medicamentos antihistamínicos;
• com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão e da doença de Parkinson). Deve ser adiada a administração do medicamento FluControl Hot por pelo menos 15 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos;
• com medicamentos tricíclicos ou tetracíclicos antidepressivos.

Devido à presença de paracetamol
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento:

• medicamentos anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina);
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína e outras hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos anti-tuberculose (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como medicamentos para anestesia geral, sedativos e anticonvulsivantes);
• carvão ativado (adsorvente);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona);
• medicamentos cardíacos (glicosídeos digitálicos);
• medicamentos utilizados contra náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona);
• zidovudina (utilizada no tratamento de infecções por HIV).

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Devido à presença de fenilefrina
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo, pode ser necessário interromper o tratamento ou adiar a administração por pelo menos 15 dias:

• medicamentos tricíclicos antidepressivos;
• anestésicos inalatórios;
• medicamentos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial);
• medicamentos que causam perda de potássio (como diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão e outros);
• medicamentos que afetam a condução cardíaca (utilizados em doenças cardíacas), como glicosídeos cardíacos;
• sulfato de atropina (utilizado, por exemplo, em doenças cardíacas e do sistema digestivo).

Devido à presença de clorfenamina
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar a ocorrência de efeitos colaterais:

• medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central (como medicamentos utilizados para tratar insônia ou ansiedade).

Uso de FluControl Max com alimentos, bebidas e álcool

O uso de paracetamol em pacientes que consomem regularmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas

• por dia) pode levar à lesão hepática. Durante o tratamento com FluControl Max, não deve beber álcool, pois pode causar sintomas de superdose de clorfenamina, como sedação aumentada.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
A ingestão de medicamentos durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto.
O medicamento FluControl Max é contraindicado durante a gravidez.
Amamentação
O paracetamol e a clorfenamina passam para o leite materno. O medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer sonolência e sedação, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém cermênia, marrom HT e sódio

Cermênia e marrom HT

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Sódio

O medicamento contém 0,633 mg de sódio em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Efeitos sobre os resultados de exames laboratoriais

Se o paciente for submeter a exames diagnósticos (exames de sangue, incluindo exame de glicose e alanina aminotransferase (ALAT), exames de urina, testes cutâneos com alérgenos, etc.), deve informar o médico que está tomando o medicamento FluControl Max, pois o medicamento pode alterar os resultados dos exames laboratoriais.

3. Como tomar FluControl Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento é para administração oral.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: um comprimido, se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 4-6 horas.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas (o que corresponde a 3900 mg de paracetamol, 60 mg de fenilefrina, 24 mg de clorfenamina).
Duração do tratamento
Se a dor ou a febre diminuir, deve interromper o tratamento com o medicamento FluControl Max.
Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, dor ou outros sintomas por mais de 5 dias, ou se os sintomas piorarem ou novos sintomas aparecerem, deve consultar o médico para orientação.
Pacientes com doenças renais ou hepáticas
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Uso em crianças
O medicamento não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à dose de paracetamol e à presença de outras substâncias ativas.

Tomada de dose maior do que a recomendada de FluControl Max

Se ocorrer a ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico, pois os sintomas podem aparecer após 3 dias da ingestão, mesmo em casos de superdose grave.
Sintomas de superdose
Causados pelo paracetamol:
náusea, vômito, perda de apetite, palidez, dor abdominal, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas.
A superdose grave pode causar lesão hepática grave, levando à insuficiência hepática, acidose metabólica e encefalopatia, o que pode levar à coma e morte.
A superdose também pode causar: distúrbios da coagulação (coagulação do sangue e sangramento).
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente o médico, mesmo que não ocorram sintomas.
O tratamento da superdose de paracetamol é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.
Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras podem ser mais propensos à superdose de paracetamol.
Causados pela fenilefrina:
excitação excessiva do sistema nervoso com sintomas como: ansiedade, medo, excitação, dor de cabeça (que podem ser sintomas de hipertensão), convulsões, insônia, confusão, irritabilidade, tremores, perda de apetite, náusea, vômito, psicose com alucinações (mais comum em crianças), hipertensão (com sangramento cerebral), distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, espasmo dos vasos sanguíneos com possível redução do fluxo sanguíneo para os órgãos vitais.
A ocorrência de sintomas graves é mais provável em pacientes com volume sanguíneo reduzido devido a sangramento, desidratação, etc., com batimento cardíaco lento, irregular ou rápido, com frequência cardíaca aumentada, redução da quantidade de urina eliminada, acidose metabólica (acúmulo excessivo de substâncias ácidas no sangue), parestesia (sensação de formigamento e queimadura em diferentes partes do corpo).
Causados pela clorfenamina:
rigidez, instabilidade, sonolência aumentada, secura na mucosa oral, nasal ou faríngea, rubor facial, dispneia (dificuldade respiratória), distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular ou rápido), alucinações, convulsões, insônia, hipotensão (pressão arterial baixa) - pode ocorrer em forma tardia.
No caso de superdose de clorfenamina e fenilefrina, é administrado tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de superdose ou uso acidental do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.

Omissão da dose de FluControl Max

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrerem:

• reações alérgicas (tosse, dificuldade para engolir, batimento cardíaco rápido, coceira, inchaço dos olhos ou da face, língua, dificuldade respiratória), que ocorrem não muito frequentemente ou raramente;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave - inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor). Edema na região da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar, ocorre raramente;
• síndrome de Stevens-Johnson (ocorrência de bolhas na pele e/ou mucosas, que após a ruptura formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular), ocorre com frequência desconhecida;
• broncoespasmo, ocorre com frequência desconhecida;
• insuficiência renal (redução da quantidade de urina eliminada, inchaço, dificuldade respiratória, falta de apetite, náusea e vômito, diarreia, coceira na pele, pequenas hemorragias na pele), ocorre com frequência desconhecida;
• insuficiência hepática (náusea, vômito, distensão abdominal, icterícia, dor na região hepática), ocorre com frequência desconhecida;
• acidose metabólica (respiração profunda e rápida, náusea, vômito, perda de apetite), ocorre com frequência desconhecida;
• edema pulmonar (dificuldade respiratória rapidamente progressiva, sometimes com som de borbulhamento, crepitação ou sibilância no peito, tosse, sometimes com expectoração amarelada ou manchada de sangue), ocorre raramente.

Em pacientes que tomam o medicamento FluControl Max, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100)

• sonolência, náusea e fraqueza muscular (que podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento);
• problemas de movimento na face, rigidez, tremores, sensação de formigamento, alterações na percepção de sensações e sons;
• secura na boca, perda de apetite, alterações no paladar e olfato;
• distúrbios gastrointestinais, como: náusea, vômito, diarreia, constipação, dor abdominal (que podem diminuir quando o medicamento é tomado com alimentos);
• retenção urinária;
• secura e ressecamento das mucosas nasais e faríngeas;
• suor excessivo;
• visão dupla ou turva.

Não muito frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000) ou raramente(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000)

• excitação nervosa (manifestada por ansiedade, insônia, irritabilidade, convulsões);
• opressão no peito, dispneia;
• batimento cardíaco rápido ou irregular (geralmente em caso de superdose);
• distúrbios da função hepática (que podem se manifestar por dor abdominal ou dor no fígado e urina escura);
• sensibilidade à luz solar;
• alergia cruzada a medicamentos semelhantes à clorfenamina;
• alterações na morfologia do sangue (como agranulocitose, leucopenia, anemia aplástica ou trombocitopenia) com sintomas como: sangramento anormal, dor de garganta ou fadiga;
• pressão arterial baixa ou alta;
• inchaço;
• zumbido no ouvido, vertigem aguda (parte do ouvido);
• impotência;
• sangramento menstrual.

Raramente(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000)

• dermatite alérgica (erupções cutâneas);
• icterícia (coloração amarelada da pele);
• hipoglicemia (redução do nível de açúcar no sangue);
• infarto do miocárdio;
• distúrbios do ritmo cardíaco (ventriculares);
• edema pulmonar;
• hemorragia cerebral;
• reações de hipersensibilidade (erupção cutânea pruriginosa, urticária, edema de Quincke, reações anafilactoides);
• dor abdominal, dispepsia, náusea, diarreia.

O paracetamol pode causar lesão hepática em caso de doses elevadas ou tratamento prolongado.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ansiedade, fraqueza, hipertensão (pressão arterial elevada), dor de cabeça, tontura;
• dor ou desconforto no peito;
• bradicardia grave (batimento cardíaco muito lento);
• espasmo dos vasos sanguíneos, aumento do trabalho cardíaco (o que afeta particularmente pacientes idosos ou com distúrbios da circulação cerebral ou coronariana). Pode causar ou agravar doenças cardíacas, dificuldade respiratória;
• palidez;
• perda de cabelo;
• redução do nível de potássio no sangue;
• membros frios (pés ou mãos);
• aumento da atividade das aminotransferases hepáticas, aumento do nível de bilirrubina;
• doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Ao tomar doses elevadas, podem ocorrer: palpitações, estados psicóticos com alucinações, no caso de uso prolongado, pode desenvolver-se deficiência de volume de plasma.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar FluControl Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
EXP – indica a data de validade
Lot – indica o número do lote
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém FluControl Max

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de clorfenamina. Um comprimido contém: 650 mg de paracetamol (Paracetamolum),10 mg de cloridrato de fenilefrina (Phenylephrini hydrochloridum),4 mg de maleato de clorfenamina (Chlorphenamini maleas).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona K 30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Prosolv Easy tab SP: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, fumarato de sódio, carboximetilcelulose sódica A, revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, marrom HT (E155), vermelho cermênia (E124), Capol 1295 (cera branca + cera de carnaúba).

Como é o FluControl Max e o que a embalagem contém

FluControl Max são comprimidos revestidos, de cor avermelhada, em forma de feijão.
A embalagem contém 6, 10 ou 20 comprimidos. Os blister são embalados em caixa de cartão com o folheto.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Partidária, 133/151
95-200 Pabianice
Tel: + 48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Escolar, 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: