Flucontrol Hot

Folheto informativo para o paciente

FluControl Hot(1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sachê, pó de formulação para solução oral
Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina + Maleato de Clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento FluControl Hot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FluControl Hot
• 3. Como tomar o medicamento FluControl Hot
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento FluControl Hot
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento FluControl Hot e para que é utilizado

FluControl Hot é uma combinação de paracetamol - substância antipirética e analgésica,
clorfenamina – substância antihistamínica, que diminui a quantidade de secreção nasal e
fenilefrina, cuja ação consiste em diminuir o edema da mucosa nasal.

Indicações

Tratamento sintomático de resfriados e gripe, com febre, dor leve ou moderada, edema da mucosa nasal com produção de secreção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FluControl Hot

Quando não tomar o medicamento FluControl Hot

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de clorfenamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou hepatite viral;
• se o paciente tiver hipertensão arterial;
• se o paciente tiver hipertireoidismo;
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves ou vasculares (por exemplo, doença coronária ou angina de peito);
• se o paciente tiver taquicardia (batimento cardíaco muito rápido);
• se o paciente estiver sendo tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (como alguns medicamentos antidepressivos ou utilizados no tratamento da doença de Parkinson ou outros) e por 2 semanas após a interrupção do tratamento;
• se o paciente tiver glaucoma (cujo sintoma é a pressão aumentada no globo ocular);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• em crianças com menos de 12 anos;
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos tomados não contêm paracetamol. A tomada concomitante do medicamento FluControl Hot e medicamentos que contenham paracetamol pode levar à superdose.
Antes de iniciar a tomada do medicamento FluControl Hot, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças renais, cardíacas ou pulmonares;
• se o paciente tiver anemia;
• se o paciente tiver asma e alergia à aspirina;
• se o paciente for alérgico a medicamentos antihistamínicos e a outros medicamentos (como a clorfenamina);
• se o paciente for sensível à ação de medicamentos sedativos;
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver: hipertrofia da próstata, diabetes, asma brônquica, batimento cardíaco muito lento, hipotensão (pressão arterial baixa), aterosclerose cerebral, pancreatite, úlcera péptica ativa (úlcera gástrica), estenose do piloro e duodeno (entre o estômago e o duodeno), doenças da tireoide;
• se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos tricíclicos antidepressivos ou outros medicamentos com ação semelhante. Os sintomas podem ser devidos à ocorrência de íleus paralítico (paralisia dos movimentos peristálticos do intestino, que movem o conteúdo alimentar).
• Nos alcoólatras, deve haver cautela e não administrar mais de 2 sachês do medicamento FluControl Hot (2 g de paracetamol) por dia, pois o paracetamol pode causar lesão hepática;
• em caso de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode levar à metemoglobinemia e anemia hemolítica).

Durante o tratamento com o medicamento FluControl Hot, deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais) quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Crianças

Não administrar em crianças com menos de 12 anos devido à dose de paracetamol e à presença de outras substâncias ativas.

FluControl Hot e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento com outros medicamentos que contenham:

• paracetamol (substância ativa encontrada em muitos medicamentos utilizados para resfriados e gripe), pois a superdose de paracetamol pode levar à superdose;
• fenilefrina (medicamentos da classe dos simpaticomiméticos, utilizados no tratamento sintomático da rinite);
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão e da doença de Parkinson). Deve interromper a administração do medicamento FluControl Hot pelo menos 15 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos.

Devido ao conteúdo de paracetamol
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento:

• antibióticos (clorafenicol);
• medicamentos anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina);
• medicamentos anticoncepcionais orais e tratamento com estrogênio;
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína e outras hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculose (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como medicamentos para anestesia geral, sedativos e anticonvulsivantes);
• carvão ativado (adsorvente);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona);
• certos medicamentos utilizados para aumentar a diurese (diuréticos de alça, por exemplo, furosemida);
• medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras no estômago, intestinos e bexiga (medicamentos anticolinérgicos, como glicopirronio, propantelina);
• medicamentos cardíacos (glicosídeos digitálicos);
• medicamentos utilizados para aliviar náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona);
• propranolol utilizado no tratamento da hipertensão arterial e arritmias cardíacas;
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Devido ao conteúdo de fenilefrina
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo, pode ser necessário interromper o tratamento:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, medicamentos que induzem o parto, medicamentos anti-hipertensivos ou utilizados no tratamento de outras doenças);
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que reduzem a pressão arterial);
• medicamentos antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina e maprotilina);
• medicamentos anestésicos inalatórios;
• medicamentos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial, agindo através do sistema nervoso simpático, como a metildopa, guanetidina);
• medicamentos que causam perda de potássio (diuréticos para o tratamento da hipertensão e outros, por exemplo, furosemida);
• medicamentos que afetam a condução cardíaca (utilizados em doenças cardíacas), como glicosídeos cardíacos e medicamentos anti-arrítmicos;
• hormônios da tireoide;
• medicamentos que bloqueiam ambos os receptores adrenérgicos - alfa e beta, como labetalol e carvedilol (utilizados em doenças cardíacas e vasculares);
• sulfato de atropina (utilizado, por exemplo, em doenças cardíacas e do sistema digestivo).

Devido ao conteúdo de clorfenamina
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar a ocorrência de efeitos indesejados:

• medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central (medicamentos utilizados no tratamento da insônia ou ansiedade);
• medicamentos ototóxicos (que podem causar lesão auditiva como efeito indesejado);
• medicamentos que sensibilizam à luz (que podem causar alergia à luz como efeito indesejado).

FluControl Hot com alimentos, bebidas e álcool

A tomada de paracetamol em pacientes que consomem álcool regularmente (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode levar à lesão hepática.
Durante a tomada do medicamento FluControl Hot, não deve beber álcool, pois pode causar sintomas de superdose, como aumento da ação sedativa.

Uso do medicamento FluControl Hot em idosos

Não deve ser utilizado em pacientes idosos sem acordo com o médico.
Devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina, em pacientes idosos podem ocorrer efeitos indesejados, como: bradicardia (batimento cardíaco lento) ou redução da capacidade cardíaca.
Deve ser monitorizada a pressão arterial, especialmente em pacientes com doenças cardíacas.
Em pacientes idosos, é mais provável a ocorrência de sintomas, como: tontura, sedação, confusão, hipotensão (pressão arterial baixa) ou excitação, secura na boca e retenção urinária.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento FluControl Hot é contraindicado durante a gravidez.
Amamentação
O paracetamol e a clorfenamina passam para o leite materno, portanto, as mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento. O medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer sonolência e sedação, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
FluControl Hot contém sacarose, sulfites, sódio, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol,
linalol

Sacarose

O medicamento contém 3,994 g de sacarose em cada sachê. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sulfites

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Sódio

O medicamento contém 20,1 mg de sódio em cada sachê.
O medicamento contém 80,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 4 sachês. Isso corresponde a 4,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Antes de realizar exames laboratoriais (exames de sangue, urina, testes cutâneos com alérgenos, etc.), o paciente deve informar o médico que está tomando o medicamento FluControl Hot, pois pode alterar os resultados de alguns exames (por exemplo, determinação da glicemia ou ácido úrico no sangue).

3. Como tomar o medicamento FluControl Hot

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administrar por via oral.
Dose recomendada
Adultos e jovens com mais de 12 anos: uma sachê, mas não mais de uma vez a cada 6-8 horas (3 ou 4 vezes ao dia).
Não deve tomar mais de 4 sachês em 24 horas (o que corresponde a 4000 mg de paracetamol, 40 mg de fenilefrina e 16 mg de clorfenamina).
Se a dor ou a febre diminuir, deve interromper a tomada do medicamento FluControl Hot.
Modo de administração
Dissolver o conteúdo da sachê em uma pequena quantidade de líquido, preferencialmente em metade de um copo de água.
Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, a dor ou outros sintomas por mais de 5 dias ou se os sintomas piorarem ou novos sintomas aparecerem, deve procurar orientação médica. A tomada do medicamento depende da ocorrência de sintomas de dor ou febre. Se esses sintomas desaparecerem, deve interromper a tomada do medicamento.
Deve usar a dose mais baixa eficaz. Não deve tomar dose maior do que a recomendada.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não deve tomar o medicamento FluControl Hot em pacientes com doenças hepáticas e insuficiência renal grave.
Uso em crianças
Não deve tomar o medicamento FluControl Hot em crianças com menos de 12 anos devido à dose de paracetamol e à presença de outras substâncias ativas.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento FluControl Hot

Se ocorrer a tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, pois os sintomas podem aparecer após 3 dias da ingestão, mesmo em casos de superdose grave.
Sintomas de superdose:
causados pelo paracetamol:
náusea, vômito, perda de apetite, palidez e dor abdominal geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas.
A superdose grave pode causar lesão hepática grave, levando à insuficiência hepática, acidose metabólica e encefalopatia, o que pode levar à coma e morte.
A superdose também pode causar: distúrbios da coagulação (coagulação do sangue e sangramento).
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico, mesmo que não ocorram sintomas.
O tratamento da superdose de paracetamol é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.
Pacientes tratados com barbitúricos ou alcoólatras podem ser mais propensos à superdose de paracetamol.
causados pela fenilefrina:
excitação excessiva do sistema nervoso com sintomas, como: ansiedade, medo, excitação, dores de cabeça (que podem ser sintomas de hipertensão), convulsões, insônia, confusão, irritabilidade, tremores, perda de apetite, náusea, vômito, psicose com alucinações (mais comum em crianças), hipertensão, (com sangramento cerebral, edema pulmonar), distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, espasmo dos vasos sanguíneos com possível redução do fluxo sanguíneo para os órgãos vitais.
A ocorrência de sintomas graves é mais provável em pacientes com volume sanguíneo reduzido devido a sangramento, desidratação, etc., com batimento cardíaco lento, irregular ou rápido, com frequência cardíaca aumentada, redução da quantidade de urina eliminada, acidose metabólica (acúmulo excessivo de substâncias ácidas no sangue), parestesia (sensação de formigamento e queimadura em diferentes partes do corpo).
causados pela clorfenamina:
rigidez, instabilidade, sonolência aumentada, secura na boca, nariz ou garganta, rubor facial, dificuldade respiratória, distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular ou rápido), alucinações, convulsões, insônia, hipotensão (pressão arterial baixa) - pode ocorrer em forma tardia.
Em caso de superdose de clorfenamina e fenilefrina, é utilizado tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de superdose ou uso acidental do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da tomada do medicamento FluControl Hot

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• -sonolência, náusea e fraqueza muscular (que podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento);
• problemas de movimento facial, rigidez, tremores, tontura, sensação de formigamento, dormência ou alterações na percepção de sensações e sons;
• secura na boca, perda de apetite, alterações no paladar e olfato;
• distúrbios gastrointestinais, como: náusea, vômito, diarreia, constipação, dor abdominal (que podem diminuir se o medicamento for tomado com alimentos);
• retenção urinária;
• secura e ressecamento das mucosas nasais e da garganta;
• suor excessivo;
• visão dupla ou embaçada.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 1.000) ou raros (ocorrem em 1 a 10 em 10.000):

• excitação nervosa (manifestada por ansiedade, insônia, delírio, palpitações, nervosismo, bem como convulsões); - pressão no peito, falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular (geralmente devido à superdose);
• distúrbios da função hepática (que podem se manifestar por dores abdominais ou dor no abdômen e urina escura);
• reações alérgicas, reações alérgicas graves (tosse, dificuldade para engolir, batimento cardíaco rápido, coceira, inchaço dos olhos ou da face, dificuldade para respirar);
• sensibilidade à luz solar;
• alergia cruzada a medicamentos semelhantes à clorfenamina;
• alterações na morfologia do sangue (como agranulocitose, leucopenia, anemia aplástica ou trombocitopenia) com sintomas, como: sangramento anormal, dores de garganta ou fadiga;
• pressão arterial baixa ou alta;
• edema;
• zumbido no ouvido, vertigem aguda (parte do ouvido);
• impotência;
• sangramento menstrual.

Raros (ocorrem em 1 a 10 em 10.000):

• distúrbios da função renal, urina turva;
• dermatite alérgica (erupções cutâneas);
• icterícia (coloração amarelada da pele);
• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• infarto do miocárdio;
• distúrbios do ritmo cardíaco (ventriculares);
• edema pulmonar;
• sangramento cerebral;
• neutropenia, anemia hemolítica. O paracetamol pode causar lesão hepática em caso de doses elevadas ou tratamento prolongado.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ansiedade, fraqueza, hipertensão (pressão arterial elevada), dores de cabeça;
• irritabilidade;
• dor ou desconforto no peito;
• bradicardia grave (batimento cardíaco muito lento);
• espasmo dos vasos sanguíneos, aumento do trabalho cardíaco (o que afeta particularmente pacientes idosos ou com distúrbios da circulação cerebral ou coronária). É possível causar ou agravar doenças cardíacas;
• dificuldade para respirar;
• palidez;
• perda de cabelo;
• hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue);
• redução do nível de potássio no sangue;
• membros frios (pés ou mãos);
• rubor;
• insuficiência hepática;
• insuficiência renal;
• dificuldade para respirar;
• reação de hipersensibilidade, encefalopatia hepática;
• doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Ao tomar doses elevadas, podem ocorrer: vômito, palpitações, estados psicóticos com alucinações, e no caso de tratamento prolongado, pode desenvolver-se déficit de volume de sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974-5300
Fax: +55 21 3974-5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento FluControl Hot

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na sachê e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento FluControl Hot

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de clorfenamina.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido cítrico (E 330), sacarina sódica (E 954), sacarose, ciclamato de sódio (E 952), aroma de laranja PHS-003270 (que contém, entre outros, sulfites, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol).

Como é o medicamento FluControl Hot e o que o pacote contém

O medicamento FluControl Hot é um pó para solução oral, para administração por via oral em sachê.
Um pacote contém 4, 8 ou 10 sachês.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974-5300

Data da última atualização do folheto: