Flonidan

Folheto informativo para o doente

Flonidan, 1 mg/ml, suspensão oral

Loratadina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Flonidan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Flonidan
• 3. Como tomar Flonidan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Flonidan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Flonidan e para que é utilizado

A loratadina, substância ativa do medicamento Flonidan, pertence a um grupo de medicamentos anti-histamínicos. Durante uma reação alérgica, são libertadas várias substâncias (chamadas mediadores), que causam o desenvolvimento de sintomas alérgicos. Um dos principais mediadores é a histamina. O Flonidan inibe a atividade da histamina, demonstrando assim uma ação anti-alérgica. O medicamento alivia os seguintes sintomas, causados pela histamina durante a reação alérgica: prurido, rubor, edema e secreção nasal. O Flonidan alivia os sintomas associados a:

rinite alérgica, como espirros, secreção nasal aquosa ou prurido nasal, prurido do palato, rubor ou lacrimejamento dos olhos;

urticária crónica de causa desconhecida (ou seja, urticária crónica idiopática), como bolhas na pele, edema e prurido.

2. Informações importantes antes de tomar Flonidan

Quando não tomar Flonidan:

se o doente for alérgico à loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o medicamento for tomado por um longo período;

após a ingestão do medicamento Flonidan, os sintomas alérgicos não desaparecerem ou piorarem;

o doente tiver disfunção hepática grave.

O Flonidan deve ser interrompido pelo menos 2 dias antes de realizar testes alérgicos cutâneos, pois pode mascarar os sintomas de sensibilidade e inibir ou diminuir a reação positiva aos alérgenos detectada por esses testes. Após o exame, o medicamento pode ser retomado como antes.

Flonidan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Isso é especialmente importante para medicamentos como:

cimetidina (medicamento utilizado para reduzir a secreção de ácido estomacal);

cetocanazol ou fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas);

eritromicina (antibiótico);

fluoxetina (medicamento utilizado para tratar certos distúrbios psiquiátricos).

Flonidan com alimentos, bebidas e álcool

O Flonidan pode ser administrado independentemente das refeições.

O Flonidan não aumenta os efeitos do álcool, mas durante o tratamento com este medicamento, não se recomenda o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não tenha sido demonstrado que a loratadina tenha efeitos prejudiciais no feto ou no recém-nascido, como medida de precaução, deve-se evitar o uso do medicamento Flonidan durante a gravidez.

A loratadina passa para o leite materno, portanto, não se recomenda o uso do medicamento Flonidan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos demonstraram que a loratadina, quando administrada nas doses recomendadas, não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, muito raramente, a ingestão do medicamento pode causar sonolência, prejudicando a capacidade de realizar essas atividades.

Flonidan contém sacarose, propileno glicol, benzoato de sódio, cumarina e sódio

5 ml de suspensão (1 colher de medida) contém 1500 mg de sacarose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém 261,5 mg de propileno glicol em cada 5 ml de suspensão (1 colher de medida).

O medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão (1 colher de medida).

O medicamento contém cumarina (componente do aroma de cereja), que pode causar reações alérgicas em pessoas com alergia conhecida ou desconhecida à cumarina.

O medicamento contém 26,712 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 10 ml de suspensão (2 colheres de medida). Isso corresponde a 1,34% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Flonidan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar antes um médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

2 colheres de medida (10 mg) uma vez ao dia.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos

com peso corporal superior a 30 kg: 2 colheres de medida (10 mg) uma vez ao dia.

com peso corporal inferior a 30 kg: 1 colher de medida (5 mg) uma vez ao dia.

O medicamento Flonidan não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos.

Doentes com disfunção hepática

Adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg: 2 colheres de medida (10 mg) a cada 2 dias.

Crianças com peso corporal inferior a 30 kg: 1 colher de medida (5 mg) a cada 2 dias.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral. Agite antes de usar.

O Flonidan pode ser tomado independentemente das refeições.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Flonidan é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Ingestão de dose excessiva de Flonidan

Se o doente ingerir mais medicamento do que o prescrito, deve procurar imediatamente um médico.

A superdose pode causar sonolência, dor de cabeça e taquicardia. O medicamento deve ser removido do trato gastrointestinal o mais rápido possível. O tratamento da superdose é sintomático.

Omissão da dose de Flonidan

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário habitual, deve tomá-lo assim que se lembrar, e depois retomar o esquema de dosagem habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Flonidan pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

dor de cabeça, nervosismo, sonolência, fadiga (em crianças)

sonolência (em adultos e adolescentes)

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

dor de cabeça, aumento do apetite e distúrbios do sono (em adultos e adolescentes)

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema - edema da pele e/ou mucosas, por exemplo, no rosto, membros, articulações), reações alérgicas graves com dificuldade respiratória súbita, tontura grave ou síncope, edema facial ou da garganta (anafilaxia). Se ocorrerem sintomas descritos, deve procurar imediatamente um médico ou buscar atendimento médico.

taquicardia, palpitações, síncope, distúrbios do ritmo cardíaco, gastrite, náuseas, disfunção hepática, secura na boca, tontura, fadiga, erupções cutâneas, perda de cabelo, convulsões.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

aumento de peso

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,

telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Flonidan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Flonidan

• A substância ativa do medicamento é a loratadina. 5 ml de suspensão oral (1 colher de medida) contém 5 mg de loratadina.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido citrino monohidratado, citrato de sódio dihidratado, benzoato de sódio, Avicel RC 591 FMC (carboximetilcelulose sódica e celulose microcristalina), sacarose, aroma de cereja (contém cumarina), glicerol, propileno glicol, água purificada.

Como é Flonidan e o que contém a embalagem

A suspensão oral Flonidan é homogênea, branca ou quase branca.

O medicamento está disponível em frasco de vidro laranja com tampa de HDPE (com inserção de vedação de LDPE), em caixa de cartão.

A embalagem contém 120 ml de suspensão. Uma colher de medida é fornecida com a embalagem.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

telefone: 22 209 70 00

{Logotipo Sandoz}

Data da última atualização do folheto: