Flonidan

Folheto informativo para o doente

Flonidan, 10 mg, comprimidos

Loratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Flonidan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Flonidan
• 3. Como tomar Flonidan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Flonidan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Flonidan e para que é utilizado

A loratadina, substância ativa do medicamento Flonidan, pertence a um grupo de medicamentos anti-histamínicos. Durante uma reação alérgica, são libertadas várias substâncias (chamadas mediadores), que causam o desenvolvimento de sintomas alérgicos. Um dos principais mediadores é a histamina. Flonidan inibe a atividade da histamina, demonstrando assim uma ação anti-alérgica. O medicamento alivia os seguintes sintomas, causados pela histamina durante uma reação alérgica: prurido, rubor, edema e secreção nasal. Flonidan alivia os sintomas associados a:

rinite alérgica, como espirros, secreção nasal aquosa ou prurido nasal, prurido do palato, rubor ou lacrimejamento dos olhos;

urticária crónica de causa desconhecida (ou seja, urticária crónica idiopática), como bolhas na pele, edema e prurido.

2. Informações importantes antes de tomar Flonidan

Quando não tomar Flonidan:

se o doente for alérgico à loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

o medicamento for tomado por um longo período;

após a ingestão de Flonidan, os sintomas alérgicos não desaparecerem ou piorarem;

o doente tiver disfunção hepática grave.

Flonidan deve ser interrompido pelo menos 2 dias antes de realizar testes de alergia cutânea, pois pode mascarar os sintomas de sensibilidade e inibir ou diminuir a reação positiva aos alérgenos detectada por esses testes. Após o exame, o medicamento pode ser retomado como antes.

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 30 kg.

Flonidan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Isso é especialmente importante para medicamentos como:

cimetidina (medicamento utilizado para reduzir a secreção de ácido estomacal);

ketconazol ou fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas);

eritromicina (antibiótico);

fluoxetina (medicamento utilizado para tratar certos distúrbios psiquiátricos).

Flonidan com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar, acompanhado de um líquido.

Flonidan não aumenta os efeitos do álcool, mas durante o tratamento com este medicamento, não se recomenda o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não tenha sido demonstrado que a loratadina tenha efeitos prejudiciais no feto ou no recém-nascido, como medida de precaução, deve-se evitar a utilização de Flonidan em mulheres grávidas.

A loratadina passa para o leite materno, pelo que não se recomenda a utilização de Flonidan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos demonstraram que o medicamento, quando tomado nas doses recomendadas, não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, muito raramente, a ingestão do medicamento pode causar sonolência, prejudicando a capacidade de realizar essas atividades.

Flonidan contém lactose

Um comprimido contém 71,3 mg de lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Um comprimido de Flonidan contém menos de 0,01 UI.

3. Como tomar Flonidan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem antes consultar um médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido (10 mg) uma vez por dia.

Crianças entre 2 e 12 anos (com peso corporal superior a 30 kg): 1 comprimido (10 mg) uma vez por dia.

Em crianças com peso corporal inferior a 30 kg, não se recomenda a utilização de comprimidos de 10 mg.

Em crianças entre 2 e 12 anos, recomenda-se a utilização de Flonidan na forma de suspensão oral.

Flonidan não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos.

Doentes com disfunção hepática

Adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg: 1 comprimido de Flonidan (10 mg) a cada 2 dias.

Modo de administração: ver "Flonidan com alimentos, bebidas e álcool" no ponto 2.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Flonidan é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Flonidan

Se o doente ingerir uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente um médico.

A sobredose pode causar sonolência, dor de cabeça e taquicardia. O medicamento deve ser removido do trato gastrointestinal o mais rápido possível.

O tratamento da sobredose é sintomático.

Omissão de uma dose de Flonidan

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário habitual, deve tomá-lo assim que se lembrar.

Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas retornar ao esquema de dosagem habitual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Flonidan pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

dor de cabeça, nervosismo, sonolência, fadiga (em crianças)

sonolência (em adultos e adolescentes)

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

dor de cabeça, aumento do apetite e distúrbios do sono (em adultos e adolescentes)

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema - edema da pele e/ou mucosas, por exemplo, na face, extremidades, articulações), reações alérgicas graves com dificuldade respiratória súbita, tonturas graves ou síncope, edema facial ou da garganta (anafilaxia).

Se ocorrerem os sintomas descritos, deve contactar imediatamente um médico ou procurar assistência médica.

taquicardia, palpitações, gastrite, náuseas, distúrbios hepáticos, secura bucal, tonturas, fadiga, erupções cutâneas, perda de cabelo, convulsões.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

aumento de peso

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Flonidan

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.

Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Flonidan

• A substância ativa do medicamento é a loratadina.
• Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido gelatinizado.

Como é Flonidan e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Flonidan são brancos ou quase brancos, redondos, com uma linha de divisão de um lado, facilitando a quebra.

Os comprimidos podem ser divididos ao meio.

O medicamento é embalado em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.

As embalagens contêm 10, 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

tel. 22 209 70 00

Logótipo Sandoz

Data da última atualização do folheto: 10/2024