Flavamed

Folheto informativo para o utilizador

Flavamed, 60 mg, comprimidos efervescentes

Para adultos e jovens com mais de 12 anos
ambroxol hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed
• 3. Como tomar o medicamento Flavamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flavamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado

O medicamento Flavamed contém a substância ativa ambroxol hidroclorido e pertence ao grupo terapêutico de produtos para tosse e resfriado, medicamentos mucolíticos. O ambroxol hidroclorido é utilizado no tratamento de tosse seca associada a doenças agudas ou crônicas dos pulmões e brônquios.
Graças à utilização do medicamento Flavamed, o muco torna-se mais aquoso e pode ser mais facilmente expelido.
O medicamento Flavamed é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed

Quando não tomar o medicamento Flavamed

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Flavamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver apresentado anteriormente reações cutâneas graves de sensibilidade (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• a síndrome de Stevens-Johnson é uma doença que se caracteriza por febre alta e erupção cutânea com bolhas na pele e mucosas.
• a síndrome de Lyell é uma doença potencialmente fatal, também conhecida como síndrome da pele queimada. Os sintomas incluem lesões cutâneas graves em forma de bolhas, semelhantes às que ocorrem em queimaduras.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à utilização de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a utilização do medicamento Flavamed e contactar imediatamente o médico.

• se o paciente tiver intolerância à histamina. Nesse caso, deve evitar o tratamento prolongado, pois a substância ativa do medicamento Flavamed afeta o metabolismo da histamina e pode levar a sintomas de intolerância (como dor de cabeça, coriza, coceira).
• se o paciente tiver distúrbios renais ou doença hepática grave. Nesse caso, deve ter cuidado especial ao utilizar o medicamento Flavamed (ou seja, prolongar os intervalos entre as doses do medicamento ou reduzir a dose do medicamento - deve consultar o médico). Em distúrbios renais graves, pode ocorrer acúmulo de produtos de decomposição da substância ativa do medicamento Flavamed.
• se o paciente tiver uma doença rara dos brônquios, caracterizada por produção excessiva de muco (por exemplo, síndrome dos cílios imóveis). Nesse caso, o muco não é eliminado dos pulmões. O medicamento Flavamed deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.
• se o paciente tiver tido anteriormente úlcera gástrica e/ou duodenal, deve consultar o médico sobre como utilizar o medicamento Flavamed, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de utilizar o medicamento Flavamed.

Crianças e jovens

O medicamento Flavamed pode ser utilizado apenas em jovens com mais de 12 anos.

Medicamento Flavamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que suprimem a tosse (medicamentos antitussígenos)
Ao tomar o medicamento Flavamed, não deve utilizar medicamentos que suprimam a tosse (também conhecidos como medicamentos antitussígenos). A tosse é importante, pois permite expelir o muco aquoso e, assim, removê-lo dos pulmões.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Flavamed só deve ser utilizado se o médico o recomendar explicitamente! Não se recomenda a utilização do medicamento Flavamed durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.
Verificou-se que a substância ativa contida no medicamento Flavamed passa para o leite materno. Não se recomenda a utilização do medicamento Flavamed durante a amamentação.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do ambroxol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Flavamed não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Flavamed contém lactose, sorbitol, sódio e álcool benzílico

Lactose
Se o paciente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sorbitol
O medicamento contém 29,29 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente.
Sódio
O medicamento contém 126,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 6,33% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Álcool benzílico
O medicamento contém 0,78 mg de álcool benzílico em cada comprimido efervescente. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. As mulheres grávidas ou em lactação devem contactar o médico antes de utilizar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (como acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de utilizar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (como acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Flavamed

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
As seguintes informações aplicam-se se o médico não tiver recomendado uma utilização diferente do medicamento Flavamed.
Deve seguir as instruções de utilização do medicamento, pois, caso contrário, o medicamento Flavamed não funcionará corretamente.

Dose recomendada:

Observação:
Nos adultos, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido efervescente 2 vezes ao dia.
A segurança e eficácia do medicamento Flavamed não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos.

Modo de utilização

Para administração oral. Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos após a refeição, em um copo de água, e, em seguida, beber a solução resultante.
O comprimido efervescente pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Sem consultar o médico, o medicamento Flavamed não deve ser utilizado por mais de 4-5 dias.
Se após 4-5 dias os sintomas não melhorarem ou o paciente se sentir pior, deve contactar imediatamente o médico!
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Flavamed é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed

Com base em casos de superdose não intencional e/ou relatos de utilização inadequada, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos não desejados conhecidos do medicamento Flavamed utilizado nas doses recomendadas.
Em caso de superdose, deve contactar o médico, que iniciará o tratamento de acordo com os sintomas apresentados.

Omissão da utilização do medicamento Flavamed

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento ou utilizar uma dose menor do que a prescrita, deve tomar a próxima dose prescrita no horário habitual.
Não deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos não desejados

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Distúrbios do paladar (por exemplo, paladar alterado)
• Náuseas, anestesia da boca e garganta

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e secura da mucosa oral
• Febre

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Reações de sensibilidade
• Erupção cutânea, urticária

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• Efeitos não desejados graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda)
• Secura na garganta

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flavamed

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no recipiente de dose múltipla e na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 °C.
Conservar o recipiente de dose múltipla fechado para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flavamed

A substância ativa é o hidroclorido de ambroxol.
Cada comprimido efervescente contém 60 mg de hidroclorido de ambroxol.
Os outros componentes do medicamento são:
ácido cítrico anidro
carbonato de sódio
carbonato de sódio anidro
sacarina sódica
citramina sódica
cloruro de sódio
citrato de sódio
lactose anidra
manitol (E 421)
sorbitol (E 420)
aroma de cereja "ALH" com a composição: sorbitol, sódio, propilenoglicol e álcool benzílico
simeticona.

Como é o medicamento Flavamed e o que o pacote contém

Comprimidos efervescentes redondos, brancos, com diâmetro de 18 mm, com uma linha de divisão em um lado.
O comprimido efervescente pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Flavamed está disponível em pacotes de 10 ou 20 comprimidos efervescentes.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Bulgária:
Flavamed Comprimidos Efervescentes
Estônia:
Flavamed 60 mg
Finlândia:
Flavamed Comprimidos Efervescentes
Alemanha:
Flavamed 60 mg Brausetabletten
Letônia:
Flavamed 60 mg Putojošās Tabletes
Lituânia:
Flavamed 60 mg Snypsciosios Tabletes
Polônia:
Flavamed
República Eslovaca:
Flavamed Šumivé Tablety
Eslovênia:
Flavamed 60 mg Šumeče Tablete
Data da última atualização do folheto:12/2020