Flavamed

Folheto informativo para o doente

Flavamed, 30 mg, comprimidos

Hidroclorido de ambroxolo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed
• 3. Como tomar o medicamento Flavamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flavamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado

O medicamento Flavamed é um medicamento mucolítico utilizado em doenças respiratórias.
O medicamento Flavamed é indicado para uso em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade.
O medicamento Flavamed é utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas, caracterizadas por produção de muco espesso. Com a administração do medicamento Flavamed, o muco espesso torna-se mais aquoso e pode ser expelido mais facilmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed

Quando não tomar o medicamento Flavamed

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxolo ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Flavamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico,

• se o doente tiver apresentado anteriormente reações cutâneas graves de hipersensibilidade (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• A síndrome de Stevens-Johnson é uma doença caracterizada por febre alta e erupção cutânea com bolhas na pele e mucosas.
• A síndrome de Lyell é uma doença potencialmente fatal, também conhecida como síndrome de pele queimada. Os sintomas incluem lesões cutâneas graves, semelhantes às queimaduras.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxolo. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a administração do medicamento Flavamed e contactar imediatamente o médico.

• se o doente tiver disfunção renal ou doença hepática grave. Nesse caso, deve ter cuidado especial ao administrar o medicamento Flavamed (ou seja, aumentar o intervalo entre as doses ou reduzir a dose - deve consultar o médico). Em casos de disfunção renal grave, pode ocorrer acúmulo de metabólitos do princípio ativo do medicamento Flavamed.
• se o doente tiver uma doença rara dos brônquios caracterizada por produção excessiva de muco (por exemplo, síndrome dos cílios imóveis). Nesse caso, o muco não é eliminado dos pulmões. O medicamento Flavamed deve ser administrado sob supervisão médica.
• se o doente tiver apresentado anteriormente úlcera gástrica ou duodenal, deve consultar o médico sobre como administrar o medicamento Flavamed, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de administrar o medicamento Flavamed.

Crianças

O medicamento Flavamed pode ser administrado apenas em crianças com mais de 6 anos de idade.

Medicamento Flavamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Ambroxolo/medicamentos antitussígenos
Ao administrar o medicamento Flavamed com medicamentos que inibem a tosse (medicamentos antitussígenos), pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição da tosse em doentes com doenças respiratórias associadas à produção excessiva de muco, como fibrose cística ou bronquite crônica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Flavamed pode ser administrado apenas se estritamente necessário e sob recomendação médica! A administração do medicamento Flavamed não é recomendada, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.
Observou-se que o princípio ativo do medicamento Flavamed passa para o leite materno. O medicamento Flavamed não é recomendado durante a amamentação.
Estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais do ambroxolo na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Flavamed contém lactose (açúcar encontrado no leite)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Flavamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flavamed

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As seguintes informações se aplicam se o médico não tiver recomendado um esquema de administração diferente para o medicamento Flavamed.
Deve seguir as instruções de administração do medicamento, pois caso contrário o medicamento Flavamed não terá efeito!

Dose recomendada:

Observação:
Em adultos, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos 2 vezes ao dia.

Modo de administração

Para administração oral. O medicamento Flavamed deve ser engolido inteiro após a refeição, acompanhado de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, água, chá ou suco de frutas).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Sem consultar o médico, o medicamento Flavamed não deve ser administrado por mais de 4 a 5 dias.
Se após 4 a 5 dias os sintomas não melhorarem ou piorarem, deve procurar imediatamente o médico!
Se o doente achar que o efeito do medicamento Flavamed é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed

Até o momento, não foram relatados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em relatos de superdose acidental e (ou) dosagem inadequada, os sintomas observados são consistentes com os efeitos conhecidos do hidroclorido de ambroxolo administrado nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Deve consultar o médico.

Omissão da administração do medicamento Flavamed

Em caso de omissão de uma dose do medicamento ou administração de dose insuficiente, deve tomar a próxima dose prescrita no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Dor de estômago, vômitos, diarreia, dor abdominal e dispepsia

Raros( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade
• Erupção cutânea, urticária

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• Efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

Procedimento

Se ocorrer um ou mais dos efeitos secundários listados acima, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Flavamed.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flavamed

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25 ° C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flavamed

O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de ambroxolo.
Cada comprimido contém 30 mg de hidroclorido de ambroxolo.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose (pó), croscarmelose sódica, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Flavamed e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, planos, com bordos chanfrados e linha de divisão em uma face.
O medicamento Flavamed está disponível em embalagens contendo: 10, 20 e 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Bulgária:
Flavamed Cough Tablets
Estônia:
Flavamed 30 mg
Finlândia:
Flavamed 30 mg Tablets
Alemanha: Flavamed Hustentabletten
Letônia:
Flavamed Cough Tablets
Lituânia:
Flavamed Cough Tablets
Polônia:
Flavamed
República Eslovaca:
Flavamed Cough Tablets
Eslovênia:
Flavamed 30 mg Tablets

Data da última atualização do folheto: 04/2023