Flavamed

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Flavamed

30 mg, comprimidos
Hidroclorido de ambroxolo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed
• 3. Como tomar o medicamento Flavamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flavamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado

O medicamento Flavamed é um medicamento mucolítico utilizado em doenças respiratórias.
O medicamento Flavamed é indicado para uso em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade.
O medicamento Flavamed é utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas, com produção de muco espesso. Com a administração do medicamento Flavamed, o muco espesso torna-se mais aquoso e pode ser mais facilmente expelido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed

Quando não tomar o medicamento Flavamed

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de ambroxolo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flavamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico,

• se o paciente tiver histórico de reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• a síndrome de Stevens-Johnson é uma doença que se caracteriza por febre alta e erupção cutânea com bolhas na pele e mucosas.
• a síndrome de Lyell é uma doença grave que também é conhecida como síndrome de pele queimada. Os sintomas incluem lesões cutâneas graves em forma de bolhas, semelhantes às que ocorrem em queimaduras.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do ambroxolo. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Flavamed e contactar imediatamente o médico.

• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave. Nesse caso, deve ter cuidado ao usar o medicamento Flavamed (ou seja, aumentar o intervalo entre as doses ou usar uma dose menor - deve consultar o médico). Em casos de doença renal grave, pode ocorrer acúmulo de metabólitos do princípio ativo do medicamento Flavamed.
• se o paciente tiver uma doença rara dos brônquios que se caracteriza por produção excessiva de muco (por exemplo, síndrome dos cílios imóveis). Nesse caso, o muco não é eliminado dos pulmões. O medicamento Flavamed deve ser usado apenas sob supervisão médica.
• se o paciente tiver histórico de úlcera gástrica ou duodenal, deve consultar o médico sobre como usar o medicamento Flavamed, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de usar o medicamento Flavamed.

Crianças

O medicamento Flavamed pode ser usado apenas em crianças com mais de 6 anos de idade.

Medicamento Flavamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Ambroxolo/medicamentos antitussígenos
Quando o medicamento Flavamed for usado em combinação com medicamentos que inibem a tosse (medicamentos antitussígenos), pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição da tosse em pacientes com doenças respiratórias associadas à produção excessiva de muco, como a fibrose cística ou a bronquiectasia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Flavamed pode ser usado apenas se estritamente necessário e sob recomendação médica! O uso do medicamento Flavamed não é recomendado especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.
Observou-se que o princípio ativo do medicamento Flavamed passa para o leite materno. O medicamento Flavamed não é recomendado durante a amamentação.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do ambroxolo na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Flavamed contém lactose monoidratada (açúcar encontrado no leite)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Flavamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flavamed

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As seguintes informações se aplicam se o médico não tiver prescrito um regime de tratamento diferente para o medicamento Flavamed.
Deve seguir as instruções de uso do medicamento, pois caso contrário o medicamento Flavamed não terá efeito!

Dose recomendada:

Observação:
Em adultos, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos 2 vezes ao dia.

Modo de administração

Para administração oral. O medicamento Flavamed deve ser engolido inteiro após a refeição, acompanhado de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, água, chá ou suco de fruta).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Sem consultar o médico, o medicamento Flavamed não deve ser tomado por mais de 4 a 5 dias.
Se após 4 a 5 dias os sintomas não melhorarem ou piorarem, deve procurar imediatamente o médico!
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Flavamed é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed

Até o momento, não foram relatados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em relatos de superdose acidental e (ou) dosagem incorreta, os sintomas observados são consistentes com os efeitos colaterais conhecidos do hidroclorido de ambroxolo nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Flavamed

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento ou tomar uma dose menor, deve tomar a próxima dose prescrita no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Náuseas

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Dor de estômago, vômitos, diarreia, dor abdominal e dispepsia

Raros( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade
• Erupção cutânea, urticária

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• Efeitos colaterais graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose aguda generalizada).

Procedimento

Se ocorrer um ou mais dos efeitos colaterais listados acima, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Flavamed.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flavamed

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flavamed

O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de ambroxolo.
Um comprimido contém 30 mg de hidroclorido de ambroxolo.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose, pó, croscarmelose sódica, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Flavamed e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, com faces planas, com cantos chanfrados e linha de divisão em uma face.
O medicamento Flavamed está disponível em embalagens contendo: 10, 20 e 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:07-0280
Número da autorização de importação paralela:329/22

Data de aprovação do folheto: 03.01.2024

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária:
Flavamed Cough Tablets
Estônia:
Flavamed 30 mg
Finlândia:
Flavamed 30 mg Tablets
Alemanha:
Flavamed Hustentabletten
Letônia:
Flavamed Cough Tablets
Lituânia:
Flavamed Cough Tablets
Polônia:
Flavamed
República Eslovaca:
Flavamed Cough Tablets
Eslovênia:
Flavamed 30 mg Tablets
[Informação sobre marca registrada]