Flavamed

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Flavamed

30 mg, comprimidos

Hidroclorido de ambroxolo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed
• 3. Como tomar o medicamento Flavamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flavamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado

O medicamento Flavamed é um medicamento mucolítico utilizado em doenças das vias respiratórias. O medicamento Flavamed é indicado para uso em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos. O medicamento Flavamed é utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas, com produção de muco espesso. Com a administração do medicamento Flavamed, o muco espesso torna-se mais aquoso e pode ser expelido mais facilmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed

Quando não tomar o medicamento Flavamed

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxolo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Flavamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver apresentado anteriormente reações cutâneas graves de hipersensibilidade (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• a síndrome de Stevens-Johnson é uma doença que se caracteriza por febre alta e erupção cutânea com bolhas na pele e mucosas.
• a síndrome de Lyell é uma doença grave que também é conhecida como síndrome de pele queimada. Os sintomas incluem lesões cutâneas graves em forma de bolhas, semelhantes às que ocorrem em queimaduras.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxolo. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a administração do medicamento Flavamed e contactar imediatamente o médico.

• se o doente tiver disfunção renal ou doença hepática grave. Nesse caso, deve ter cuidado especial ao administrar o medicamento Flavamed (ou seja, aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou administrar uma dose menor do medicamento - deve consultar o médico). Em casos de disfunção renal grave, pode ocorrer acúmulo de metabólitos do princípio ativo do medicamento Flavamed.
• se o doente tiver uma doença rara dos brônquios que se caracteriza por produção excessiva de muco (por exemplo, síndrome de cilioses imóveis). Nesse caso, o muco não é eliminado dos pulmões. O medicamento Flavamed deve ser administrado apenas sob supervisão médica.
• se o doente tiver apresentado anteriormente úlcera gástrica e/ou duodenal, deve consultar o médico sobre como administrar o medicamento Flavamed, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de administrar o medicamento Flavamed.

Crianças

O medicamento Flavamed pode ser administrado apenas em crianças com mais de 6 anos.

Medicamento Flavamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Ambroxol/medicamentos antitussígenos
Quando o medicamento Flavamed for administrado concomitantemente com medicamentos que inibem a tosse (medicamentos antitussígenos), pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição da tosse em doentes com doenças das vias respiratórias associadas à produção excessiva de muco, como a fibrose cística ou a bronquite crônica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Flavamed pode ser administrado apenas se estritamente necessário e sob recomendação médica! A administração do medicamento Flavamed não é recomendada, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.
Verificou-se que o princípio ativo do medicamento Flavamed passa para o leite materno. O medicamento Flavamed não é recomendado durante a amamentação.
Estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais do ambroxolo na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Flavamed contém lactose monohidratada (açúcar encontrado no leite)

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Flavamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flavamed

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As seguintes informações se aplicam se o médico não tiver recomendado uma administração diferente do medicamento Flavamed.
Deve seguir as instruções de administração do medicamento, pois caso contrário o medicamento Flavamed não funcionará corretamente!

A dose recomendada é:

Observação:
Em adultos, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos 2 vezes ao dia.

Modo de administração

Para administração oral. O medicamento Flavamed deve ser engolido inteiro após a refeição, acompanhado de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, água, chá ou suco de fruta).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Sem consultar o médico, o medicamento Flavamed não deve ser tomado por mais de 4 a 5 dias.
Se após 4 a 5 dias os sintomas não diminuírem ou piorarem, deve procurar imediatamente o médico!
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Flavamed é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed

Até o momento, não foram relatados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em relatos de superdose acidental e/ou dosagem inadequada, os sintomas observados são consistentes com os efeitos conhecidos do hidroclorido de ambroxolo nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Flavamed

Se o doente esquecer uma dose do medicamento ou administrar uma dose menor do que a prescrita, deve tomar a próxima dose prescrita no horário usual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Náuseas

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Dor de estômago, vômitos, diarreia, dor abdominal e dispepsia

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade
• Erupção cutânea, urticária

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• Efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

Procedimento

Se ocorrer um ou mais dos efeitos secundários mencionados acima, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Flavamed.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flavamed

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flavamed

O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de ambroxolo.
Cada comprimido contém 30 mg de hidroclorido de ambroxolo.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose, pó, croscarmelose sódica, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Flavamed e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, achatados, com bordas chanfradas e linha de divisão em uma face.
O medicamento Flavamed está disponível em embalagens contendo: 10, 20 e 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Letônia, no país de exportação: 07-0280

Número de autorização para importação paralela: 349/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária:

Flavamed Cough Tablets

Estônia:

Flavamed 30 mg

Finlândia:

Flavamed 30 mg Tablets

Alemanha:

Flavamed Hustentabletten

Letônia:

Flavamed Cough Tablets

Lituânia:

Flavamed Cough Tablets

Polônia:

Flavamed

República Eslovaca:

Flavamed Cough Tablets

Eslovênia:

Flavamed 30 mg Tablets

Data de aprovação do folheto: 30.09.2024

[Informação sobre marca registrada]