Flavamed

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Flavamed (Flavamed para crianças)

15 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxolo
Flavamed e Flavamed para crianças são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed
• 3. Como tomar o medicamento Flavamed
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Flavamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado

O medicamento Flavamed é um medicamento mucolítico, utilizado em doenças pulmonares e bronquiais agudas e crônicas, com alterações na produção e transporte de muco.
Graças à utilização do medicamento Flavamed, o muco espesso torna-se mais aquoso e mais fácil de expelir.
O medicamento Flavamed é indicado para crianças com mais de 1 ano de idade, jovens e adultos.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed

Quando não tomar o medicamento Flavamed

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de ambroxolo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Flavamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver histórico de reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• a síndrome de Stevens-Johnson é uma doença que se caracteriza por febre alta e erupção cutânea com bolhas na pele e mucosas.
• a síndrome de Lyell é uma doença que também é conhecida como síndrome de pele queimada. Os sintomas incluem alterações cutâneas graves em forma de bolhas, semelhantes a queimaduras. Página 1 5

Foram relatados casos de reações alérgicas graves associadas à utilização de ambroxolo. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo alterações nas mucosas, por exemplo, na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a tomada do medicamento Flavamed e contactar imediatamente o médico.

• se o paciente tiver alterações na função renal ou doença hepática grave, o medicamento Flavamed só deve ser tomado após consulta ao médico. Em casos de alterações graves na função renal, pode ocorrer acúmulo de metabólitos do princípio ativo do medicamento Flavamed.
• se o paciente tiver uma doença rara dos brônquios que se caracteriza por produção excessiva de muco (por exemplo, síndrome de cilioses imóveis). Nesse caso, não é possível eliminar o muco dos pulmões. Nesse caso, o medicamento Flavamed deve ser tomado apenas sob supervisão médica.
• se o paciente tiver histórico de úlcera gástrica e/ou duodenal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Flavamed, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Flavamed.

Crianças

O medicamento Flavamed pode ser tomado por crianças com idade entre 1 e 2 anos apenas sob supervisão médica.
Informações detalhadas, ver ponto 3.

Medicamento Flavamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Medicamentos que inibem a tosse (medicamentos antitussígenos)
Enquanto estiver tomando o medicamento Flavamed, não deve tomar nenhum medicamento que iniba a tosse (medicamentos antitussígenos). A tosse é importante para expelir o muco liquefeito e, assim, removê-lo dos pulmões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Flavamed só deve ser tomado se o médico o recomendar explicitamente! Não se recomenda a utilização do medicamento Flavamed, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez.
O princípio ativo do medicamento Flavamed passa para o leite materno.
Não se recomenda a utilização do medicamento Flavamed durante a amamentação.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do ambroxolo na fertilidade.
Não há dados suficientes sobre o efeito do ambroxolo na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento contém sorbitol e ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 1,75 g de sorbitol em 5 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente adulto (ou criança) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza frutose, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
Este medicamento contém 5,75 mg de ácido benzoico em 5 ml de xarope.
Página 2 5

3. Como tomar o medicamento Flavamed

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As seguintes informações se aplicam se o médico não tiver recomendado uma posologia diferente para o medicamento Flavamed.
Deve seguir as instruções de tomada do medicamento, pois, caso contrário, o medicamento Flavamed não terá efeito!

Dose recomendada:

Crianças com idade entre 1 e 2 anos:
Apenas sob supervisão médica!
½ colher de medida, ou seja, 2,5 ml de xarope 2 vezes ao dia (o que corresponde a 15 mg de hidroclorido de ambroxolo por dia).
Crianças com idade entre 2 e 5 anos:
½ colher de medida, ou seja, 2,5 ml de xarope 3 vezes ao dia (o que corresponde a 22,5 mg de hidroclorido de ambroxolo por dia).
Crianças com idade entre 6 e 12 anos:
1 colher de medida, ou seja, 5 ml de xarope 2 a 3 vezes ao dia (o que corresponde a 30 a 45 mg de hidroclorido de ambroxolo por dia).
Jovens com idade a partir de 12 anos e adultos:
2 colheres de medida, de 5 ml de xarope (ou seja, 10 ml) 2 a 3 vezes ao dia (o que corresponde a 60 a 90 mg de hidroclorido de ambroxolo por dia) durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento, e subsequentemente 2 colheres de medida, de 5 ml de xarope (ou seja, 10 ml) 2 vezes ao dia (o que corresponde a 60 mg de hidroclorido de ambroxolo por dia).
Observação:
Em adultos, a dose pode ser aumentada para 4 colheres de medida, de 5 ml de xarope (ou seja, 20 ml) 2 vezes ao dia (o que corresponde a 120 mg de hidroclorido de ambroxolo por dia).

Modo de tomada

Para tomada oral. O medicamento Flavamed deve ser tomado após as refeições, utilizando a colher de medida fornecida.
Não deve tomar o medicamento Flavamed imediatamente antes de dormir.

Duração do tratamento

O medicamento Flavamed não deve ser tomado por mais de 4 a 5 dias sem consulta ao médico.
Se após 4 a 5 dias os sintomas não melhorarem ou o paciente se sentir pior, deve contactar imediatamente o médico!
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Flavamed é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed

Com base em casos de superdose não intencional e/ou relatos de utilização inadequada, foram observados sintomas que correspondem aos efeitos conhecidos do medicamento Flavamed nas doses recomendadas.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed, deve contactar o médico, que tomará as medidas adequadas de acordo com os sintomas de superdose apresentados.

Omissão da tomada do medicamento Flavamed

Em caso de omissão da dose ou tomada de dose insuficiente do medicamento, deve tomar a próxima dose prescrita no horário habitual.
Página 3 5
Não deve tomar dose dupla para compensar a omissão da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Efeitos colaterais

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• náuseas
• alterações do paladar
• sensação de formigamento na boca e garganta (anestesia)

Infrequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• febre
• secura da mucosa bucal
• diarreia
• distúrbios gastrintestinais (dispepsia)
• dor abdominal
• vômitos
• edema facial
• distúrbios respiratórios

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• efeitos colaterais graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada; ver ponto 2)
• 2)
• secura na garganta

Se ocorrer qualquer um dos sintomas colaterais acima, deve interromper a tomada do medicamento Flavamed e procurar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flavamed

Página 4 5
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.

Prazo de validade após a primeira abertura

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flavamed

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de ambroxolo. 5 ml (uma colher de medida) contém 15 mg de hidroclorido de ambroxolo.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino, ácido benzoico (E 210), glicerol 85%, hidroxietilcelulose, aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Flavamed e o que contém o embalagem

O medicamento Flavamed é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, com aroma de morango.
Embalagem: frasco de vidro marrom com tampa e colher de medida de polipropileno com marcações: 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Letônia, no país de exportação: 13-0158

Número de autorização para importação paralela: 188/24

Data de aprovação do folheto: 07.05.2024

[Informação sobre marca registrada]
Página 5 5