Flavamed

Folheto informativo para o utilizador

Flavamed

15 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxolo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed
• 3. Como tomar o medicamento Flavamed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flavamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flavamed e para que é utilizado

O medicamento Flavamed é um medicamento mucolítico, utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas, com alterações na produção e transporte de muco. Com a utilização do medicamento Flavamed, o muco espesso torna-se mais aquoso e é mais fácil de tossir. O medicamento Flavamed é indicado em crianças com mais de 1 ano de idade, jovens e adultos. Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed

Quando não tomar o medicamento Flavamed

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de ambroxolo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Flavamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver apresentado reações alérgicas graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• a síndrome de Stevens-Johnson é uma doença que se caracteriza por febre alta e erupções cutâneas com bolhas na pele e mucosas.
• a síndrome de Lyell, também conhecida como síndrome da pele queimada, é uma doença grave que se caracteriza por lesões cutâneas graves em forma de bolhas, semelhantes a queimaduras. Foram relatados casos de reações graves na pele associadas à ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a tomada do medicamento Flavamed e contactar imediatamente o médico.
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave, o medicamento Flavamed só deve ser utilizado após consulta ao médico. Em casos de doença renal grave, pode ocorrer acúmulo de metabólitos do princípio ativo do medicamento Flavamed.
• se o paciente tiver uma doença rara dos brônquios que se caracteriza por uma produção excessiva de muco (por exemplo, síndrome do cilindro imóvel). Nesse caso, não é possível eliminar o muco dos pulmões. Nesse caso, o medicamento Flavamed deve ser utilizado sob supervisão médica.
• se o paciente tiver tido úlcera gástrica ou duodenal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Flavamed, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Flavamed.

Crianças

O medicamento Flavamed pode ser utilizado em crianças com idades entre 1 e 2 anos apenas sob supervisão médica. Informações detalhadas, ver ponto 3.

Flavamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Medicamentos que suprimem a tosse (medicamentos antitussígenos)Durante a tomada do medicamento Flavamed, não deve tomar qualquer medicamento que suprima a tosse (também conhecidos como medicamentos antitussígenos). A tosse é importante para a expulsão do muco liquefeito e, assim, para a sua remoção dos pulmões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Flavamed só deve ser utilizado se o médico o recomendar explicitamente! Não se recomenda a utilização do medicamento Flavamed, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez. O princípio ativo do medicamento Flavamed passa para o leite materno. Não se recomenda a utilização do medicamento Flavamed durante a amamentação. Os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais da ambroxol na fertilidade. Não há dados suficientes sobre o efeito da ambroxol na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Flavamed contém sorbitol e ácido benzoico

Este medicamento contém 1,75 g de sorbitol em 5 ml de xarope. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente adulto (ou criança) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave. Este medicamento contém 5,75 mg de ácido benzoico em 5 ml de xarope.

3. Como tomar o medicamento Flavamed

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. As seguintes informações aplicam-se se o médico não tiver recomendado uma posologia diferente para o medicamento Flavamed. Deve seguir as instruções de utilização do medicamento, pois, em caso contrário, o medicamento Flavamed não terá efeito!

Dose recomendada:

Crianças com idades entre 1 e 2 anos: Apenas sob supervisão médica! ½ colher de medida, ou seja, 2,5 ml de xarope 2 vezes ao dia (o que corresponde a 15 mg de cloridrato de ambroxolo por dia). Crianças com idades entre 2 e 5 anos: ½ colher de medida, ou seja, 2,5 ml de xarope 3 vezes ao dia (o que corresponde a 22,5 mg de cloridrato de ambroxolo por dia). Crianças com idades entre 6 e 12 anos: 1 colher de medida, ou seja, 5 ml de xarope 2 a 3 vezes ao dia (o que corresponde a 30 a 45 mg de cloridrato de ambroxolo por dia). Jovens a partir dos 12 anos e adultos: 2 colheres de medida, de 5 ml de xarope (ou seja, 10 ml) 2 a 3 vezes ao dia (o que corresponde a 60 a 90 mg de cloridrato de ambroxolo por dia) durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento, e, subsequentemente, 2 colheres de medida, de 5 ml de xarope (ou seja, 10 ml) 2 vezes ao dia (o que corresponde a 60 mg de cloridrato de ambroxolo por dia). Observação: Em adultos, a dose pode ser aumentada para 4 colheres de medida, de 5 ml de xarope (ou seja, 20 ml) 2 vezes ao dia (o que corresponde a 120 mg de cloridrato de ambroxolo por dia).

Modo de administração

Para administração oral. O medicamento Flavamed deve ser tomado após as refeições, utilizando a colher de medida fornecida. Não deve tomar o medicamento Flavamed imediatamente antes de dormir.

Duração do tratamento

O medicamento Flavamed não deve ser utilizado por mais de 4 a 5 dias sem consultar o médico. Se após 4 a 5 dias os sintomas não diminuírem ou o paciente se sentir pior, deve contactar imediatamente o médico! Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Flavamed é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed

Com base em casos de sobredosagem não intencional e/ou relatos de utilização inadequada, foram observados sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do medicamento Flavamed nas doses recomendadas. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed, deve contactar o médico, que iniciará o tratamento apropriado com base nos sintomas de sobredosagem apresentados.

Omissão da administração do medicamento Flavamed

Em caso de omissão de uma dose do medicamento ou administração de uma dose inferior à prescrita, deve tomar a próxima dose prescrita no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• náuseas
• alterações do paladar
• sensação de formigamento na boca e garganta (anestesia)

Menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• febre
• secura da mucosa bucal
• diarreia
• distúrbios gastrintestinais (dispepsia)
• dor abdominal
• vômitos
• edema facial
• distúrbios respiratórios

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade
• erupções cutâneas
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada; ver ponto 2)
• 2)
• secura na garganta

Se ocorrer algum dos sintomas secundários acima, deve interromper a tomada do medicamento Flavamed e procurar imediatamente aconselhamento médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flavamed

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa de cartão após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Prazo de validade após a primeira abertura

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flavamed

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de ambroxolo. 5 ml (uma colher de medida) contêm 15 mg de cloridrato de ambroxolo.
• Os outros componentes são: sorbitol 70% não cristalino (E420), ácido benzoico, glicerol 85%, hidroxietilcelulose, aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Flavamed e que conteúdo tem a embalagem

Flavamed é uma solução transparente, incolor a ligeiramente castanha, com cheiro a morango. Embalagem: frasco contendo 60 ml ou 100 ml de xarope, em caixa de cartão. Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlim, Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. (22) 566 21 00 Fax. (22) 566 21 01 Data da última atualização do folheto:10/2022