Flavamed max

Folheto informativo para o doente

Flavamed max, 30 mg/5 ml, solução oral

ambroxoli hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flavamed max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed max
• 3. Como tomar o medicamento Flavamed max
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Flavamed max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flavamed max e para que é utilizado

O medicamento Flavamed max contém a substância ativa ambroxol hidroclorido e pertence ao grupo terapêutico de medicamentos para tosse e resfriado, medicamentos mucolíticos. O ambroxol hidroclorido é utilizado no tratamento de tosse seca associada a doenças pulmonares e brônquicas. O Flavamed max é indicado para uso em crianças a partir de 2 anos, jovens e adultos. Graças à administração do medicamento Flavamed max, o muco espesso torna-se mais aquoso e mais fácil de expelir. Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flavamed max

Quando não tomar o medicamento Flavamed max

• se o doente for alérgico ao ambroxol hidroclorido ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). O medicamento Flavamed max não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Flavamed max, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver apresentado reações cutâneas graves de hipersensibilidade no passado (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
• A síndrome de Stevens-Johnson é uma doença que se caracteriza por febre alta e erupção cutânea com bolhas na pele e mucosas.
• A síndrome de Lyell, também conhecida como síndrome da pele queimada, é caracterizada por lesões cutâneas graves em forma de bolhas, semelhantes às que ocorrem em queimaduras.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, por exemplo, na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a administração do medicamento Flavamed max e contactar imediatamente o médico.

• se o doente tiver apresentado distúrbios renais ou doença hepática grave. Nesse caso, deve ter cuidado especial ao administrar o medicamento Flavamed max (ou seja, aumentar os intervalos entre as doses do medicamento ou administrar uma dose menor do medicamento - deve consultar o médico). Em distúrbios renais graves, pode ocorrer acúmulo (armazenamento) de produtos de decomposição da substância ativa do medicamento Flavamed max.
• se o doente tiver uma doença rara dos bronquíolos, caracterizada por produção aumentada de muco (por exemplo, síndrome dos cílios imóveis). Nesse caso, não é possível remover o muco dos pulmões. O medicamento Flavamed max deve ser administrado apenas sob supervisão médica.
• se o doente tiver apresentado úlcera gástrica e (ou) duodenal no passado, deve consultar o médico sobre como administrar o medicamento Flavamed max, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica. Deve consultar o médico antes de administrar o medicamento Flavamed max.

Medicamento Flavamed max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Medicamentos que inibem a tosse (medicamentos antitussígenos)
Ao administrar o medicamento Flavamed max, não deve tomar nenhum medicamento que iniba o reflexo da tosse (os chamados medicamentos antitussígenos). O reflexo da tosse é importante, pois permite expelir o muco liquefeito e, assim, removê-lo dos pulmões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
No período de gravidez e amamentação, o medicamento Flavamed max só deve ser administrado se houver uma recomendação clara do médico!
Especially no primeiro trimestre de gravidez, não se recomenda a administração do medicamento Flavamed max.
Verificou-se que a substância ativa contida no medicamento Flavamed max passa para o leite materno.
Não se recomenda a administração do medicamento Flavamed max durante a amamentação.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do ambroxol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Flavamed max contém sorbitol e ácido benzoico

O produto medicamentoso contém 1,75 g de sorbitol em uma colher de medida de solução oral de 5 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento contém 5,75 mg de ácido benzoico em uma colher de medida de solução oral de 5 ml.

3. Como tomar o medicamento Flavamed max

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As seguintes informações se aplicam se o médico não tiver recomendado um esquema de administração diferente para o medicamento Flavamed max. Deve seguir as instruções de administração do medicamento, pois, caso contrário, o medicamento Flavamed max não funcionará corretamente!

Dose recomendada do medicamento:

Crianças de 2 a 5 anos:
¼ de colher de medida, ou seja, 1,25 ml de solução oral, 3 vezes ao dia (o que corresponde a 22,5 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em três doses de 7,5 mg).
Crianças de 6 a 12 anos:
½ colher de medida, ou seja, 2,5 ml de solução oral, 2 a 3 vezes ao dia (o que corresponde a 30-45 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em duas a três doses de 15 mg).
Jovens e adultos:
1 colher de medida, ou seja, 5 ml de solução oral, 3 vezes ao dia, durante os primeiros 2 a 3 dias (o que corresponde a 90 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em três doses de 30 mg), e, em seguida, 1 colher de medida, ou seja, 5 ml de solução oral, 2 vezes ao dia (o que corresponde a 60 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em duas doses de 30 mg).
Observação:
Se necessário, em adultos, a dose pode ser aumentada para 2 colheres de medida, cada uma contendo 5 ml de solução oral, 2 vezes ao dia, para obter um efeito melhor (o que corresponde a 120 mg de ambroxol hidroclorido por dia, administrados em duas doses de 60 mg).

Modo de administração

Para administração oral. O medicamento Flavamed max deve ser tomado preferencialmente após as refeições, com a ajuda de uma colher de medida.

Duração do tratamento

Sem consultar o médico, o medicamento Flavamed max não deve ser tomado por mais de 4 a 5 dias.
Se após 4 a 5 dias os sintomas não diminuírem ou o doente se sentir pior, deve procurar imediatamente o médico!
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Flavamed max é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flavamed max

Com base em casos de superdose não intencional e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos secundários conhecidos do medicamento Flavamed max administrado nas doses recomendadas.
Em caso de superdose, deve contactar o médico, que iniciará o tratamento apropriado, dependendo dos sintomas de superdose apresentados.

Omissão da administração do medicamento Flavamed max

Se o doente esquecer uma dose do medicamento ou administrar uma dose menor do que a prescrita, deve tomar a próxima dose prescrita no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Náuseas
• Alteração do paladar
• Sensação de formigamento na boca e garganta (anestesia)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Vômitos
• Secura da mucosa oral
• Diarréia
• Dispepsia
• Dor abdominal
• Febre

Raros (pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade
• Erupção cutânea, urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• Efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada)
• Secura na garganta

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flavamed max

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e na caixa de cartão após a abreviação "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flavamed max

A substância ativa do medicamento é o ambroxol hidroclorido. 1 ml de solução oral contém 6 mg de ambroxol hidroclorido.
Cada colher de medida, ou seja, 5 ml de solução oral, contém 30 mg de ambroxol hidroclorido.
Os excipientes são: sorbitol líquido não cristalino (E 420) (Ph.Eur), ácido benzoico (E 210), glicerol (85%) (E 422), hidroxietilcelulose, aroma de morango (contendo óleo de valeriana, acetato de etila, butanato de etila, p-hidroxifenilbutanona, ionona alfa, ionona beta, acetato de isoamila, butanato de isoamila, óleo de rosa e glicol 1,2-propileno (E 1520)), água purificada.

Como é o medicamento Flavamed max e o que contém a embalagem

Solução oral transparente, incolor a amarelo claro.
O medicamento Flavamed max está disponível em uma garrafa de vidro âmbar tipo III contendo 100 ml de solução oral, com uma tampa de PP e uma colher de medida de PP com marcações (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml).

Responsável e fabricante

Responsável
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
Flavamed forte
Estônia
Flavamed forte
Finlândia
Flavamed 6 mg/ml solução oral
Alemanha
Flavamed Hustensaft 30 mg/5 ml solução para administração oral
Letônia
Flavamed 30 mg/5 ml solução para administração oral
Lituânia
Flavamed 30 mg/5 ml solução para administração oral
Polônia
Flavamed max
República Eslovaca
Flavamed forte solução oral
Eslovênia
Ambroxol hidroclorido Berlin-Chemie 6 mg/ml solução oral
Data da última atualização do folheto:02/2025