Fingolimod Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fingolimod Zentiva, 0,5 mg cápsulas duras

fingolimodo

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Guarde este folheto informativo, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o utilizador apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é o Fingolimod Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Zentiva
• 3. Como tomar o Fingolimod Zentiva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Fingolimod Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fingolimod Zentiva e para que é utilizado

O que é o Fingolimod Zentiva

O Fingolimod Zentiva contém o princípio ativo fingolimodo.

Para que é utilizado o Fingolimod Zentiva

O Fingolimod Zentiva é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais de idade e peso corporal > 40 kg) para tratar a esclerose múltipla recorrente-remitente (EM, esclerose múltipla), em particular:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM, ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O Fingolimod Zentiva não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização. A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos que refletem a inflamação no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente quando o surto termina, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Fingolimod Zentiva

O Fingolimod Zentiva ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz a lesão dos nervos causada pela EM. O Fingolimod Zentiva também enfraquece algumas reações imunológicas do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Zentiva

Quando não tomar o Fingolimod Zentiva

• se o doente tiver resposta imunológica diminuída(devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico),
• se o médico suspeitar que o doente tem uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) ou se o doente foi diagnosticado com PML,
• se o doente tiver uma infecção grave ativa ou uma infecção crónica ativa, como hepatite ou tuberculose,
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa,
• se o doente tiver uma doença hepática grave,
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), incluindo doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) que mostre um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva,
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol,
• se o doente for mulher grávidaou estiver em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz.
• se o doente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultaro seu médico antes de tomar o Fingolimod Zentiva.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas respiratórios graves durante o sono (apneia do sono grave),
• se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma (ECG) é anormal,
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tontura, fadiga ou palpitações),
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-bloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina),
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado,
• se o doente planeja ser vacinado,
• se o doente nunca teve varicela,
• se o doente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema da mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes(que pode causar problemas de visão),
• se o doente tiver problemas hepáticos,
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver uma doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve consultaro seu médico antes de tomar o Fingolimod Zentiva.

A frequência cardíaca lenta (bradicardia) e o ritmo cardíaco irregular
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o Fingolimod Zentiva reduz a frequência cardíaca. Em consequência, o doente pode sentir tontura, fadiga ou ter consciência do seu coração a bater ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato.O Fingolimod Zentiva também pode causar um ritmo cardíaco irregular, especialmente após a primeira dose. O ritmo cardíaco irregular geralmente volta ao normal em menos de 1 dia. A frequência cardíaca lenta geralmente volta ao normal em 1 mês. Nesse período, não se espera qualquer efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá ao doente para permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose de Fingolimod Zentiva ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de alteração da dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos indesejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tratados adequadamente. Antes da administração da primeira dose de Fingolimod Zentiva e após o término da observação de 6 horas, será realizado um exame de eletrocardiograma (ECG) no doente. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente com um exame de eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, for detectada uma frequência cardíaca muito lenta ou em diminuição no doente ou se o exame de ECG mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento com Fingolimod Zentiva antes da pausa.
Se o doente tiver um ritmo cardíaco irregular ou anormal, ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um ECG anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Fingolimod Zentiva pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado, o Fingolimod Zentiva pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, o Fingolimod Zentiva pode não ser adequado. Pode ser necessário consultar um cardiologista para verificar se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Fingolimod Zentiva. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará como iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva, considerando o monitoramento do doente à noite.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará se o doente é imune ao vírus da varicela (vírus varicella zoster). Se o doente não for imune ao vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva.
Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Fingolimod Zentiva por 1 mês após a conclusão de um curso completo de vacinação.
Infecções
O Fingolimod Zentiva reduz o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Fingolimod Zentiva (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais suscetível a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve entrar em contato imediatamente com o seu médico, pois essa condição pode ser grave e ameaçar a vida.
Em doentes tratados com fingolimodo, foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV.
O médico considerará a necessidade de vacinar o doente contra o HPV antes de iniciar o tratamento.
Em mulheres, o médico também recomendará exames de screening para HPV.
PML
A PML é uma doença rara do cérebro causada por uma infecção, que pode levar a uma incapacidade grave ou à morte. O médico responsável solicitará um exame de ressonância magnética (MRI) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, para monitorar o risco de PML.
Se o doente acredita que a sua esclerose múltipla está piorando ou se notar novos sintomas, como alterações de humor ou comportamento, nova fraqueza ou piora da fraqueza existente em um lado do corpo, alterações visuais, confusão, lapsos de memória ou dificuldades de fala e comunicação, deve falar com o seu médico o mais rápido possível. Esses podem ser sintomas de PML. Também é importante falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Pode haver sintomas que o doente não esteja ciente.
Se o doente desenvolver PML, essa condição pode ser tratada e o tratamento com Fingolimod Zentiva será interrompido.
Em alguns doentes, após a remoção do Fingolimod Zentiva do organismo, pode ocorrer uma reação inflamatória. Essa reação (chamada de síndrome de reconstituição imunológica inflamatória, IRIS) pode piorar a condição do doente, incluindo a função cerebral.
Edema da mácula
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva, o médico pode solicitar exames oculares em doentes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema da mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes.
O médico pode solicitar exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com Fingolimod Zentiva.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O Fingolimod Zentiva pode causar inchaço da mácula, uma condição chamada de edema da mácula. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Zentiva.
O risco de edema da mácula é maior em doentes com diabetesou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico solicitará exames oculares regulares para detectar o edema da mácula.
Se o doente desenvolver edema da mácula, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva. O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes. É importante informar o médico sobre qualquer alteração na visão.
O médico pode solicitar exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo visual ficar embaçado ou obscurecido;
• houver uma lacuna no centro do campo visual;
• ocorrerem dificuldades para ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Fingolimod Zentiva. O Fingolimod Zentiva pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá qualquer sintoma, mas se ocorrer uma coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos, urina escura (marrom) ou dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos não explicados, deve informar imediatamente o seu médico.
Se o doente apresentar algum desses sintomas após iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva, deve informar imediatamente o seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Fingolimod Zentiva pode ser interrompido.
Pressão arterial alta
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Fingolimod Zentiva pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Problemas respiratórios
O Fingolimod Zentiva tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos indesejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do Fingolimod Zentiva é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente volta ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento.
Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o seu médico sobre o uso de Fingolimod Zentiva. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode solicitar a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares.
Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com Fingolimod Zentiva.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome)
Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça intensa e súbita, confusão, convulsões e alterações visuais. Se o doente apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com Fingolimod Zentiva, deve informar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o seu médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de qualquer nódulo. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com Fingolimod Zentiva. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo também relataram casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Essa condição aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e à radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla
Em doentes tratados com fingolimodo, foram relatados casos raros de alterações não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla. Em caso de um surto grave de esclerose múltipla, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética (MRI) para avaliar essa condição e decidir sobre a necessidade de interromper o tratamento com Fingolimod Zentiva.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para Fingolimod Zentiva
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumárato de dimetilo para Fingolimod Zentiva, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar exames de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Fingolimod Zentiva é adequado para eles.
Mulheres em idade fértil
Se o fingolimodo for usado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Zentiva, o médico explicará à doente o risco e solicitará um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida. O médico fornecerá à doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Zentiva. O cartão também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando Fingolimod Zentiva. As doentes devem usar um método de contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").

Amamentação

Não amamente enquanto estiver tomando Fingolimod Zentiva. O fingolimodo pode passar para o leite materno, causando efeitos indesejados graves no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas e máquinas. Não se espera que o Fingolimod Zentiva afete a capacidade de conduzir veículos ou máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose de Fingolimod Zentiva. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de conduzir veículos ou máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o Fingolimod Zentiva

O tratamento com Fingolimod Zentiva será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico.
A dose recomendada é:

Adultos

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais de idade): A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kgdevem tomar uma cápsula de 0,5 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kgdevem tomar outras doses adequadas. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendável repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento.

Não exceda a dose recomendada de Fingolimod Zentiva.
O Fingolimod Zentiva é para uso oral.
A cápsula de Fingolimod Zentiva deve ser tomada uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Zentiva devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Fingolimod Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Fingolimod Zentiva no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com Fingolimod Zentiva, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fingolimod Zentiva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Fingolimod Zentiva, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Esquecer uma dose de Fingolimod Zentiva

Se o doente estiver tomando Fingolimod Zentiva por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante o dia, deve entrar em contato com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente estiver tomando Fingolimod Zentiva por 1 mês ou mais e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve entrar em contato com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Fingolimod Zentiva

Não interrompa o tratamento com Fingolimod Zentiva ou altere a dose sem antes consultar o seu médico.
O Fingolimod Zentiva permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e os efeitos indesejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Zentiva, pode ser necessário esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para esclerose múltipla.
Em doentes que reiniciam o tratamento com Fingolimod Zentiva após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito sobre a frequência cardíaca observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e será necessário monitorar o estado do doente no consultório ou clínica devido à reinicialização do tratamento.
Não reinicie o tratamento com Fingolimod Zentiva após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o seu médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Fingolimod Zentiva. Se o doente acredita que a sua esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com Fingolimod Zentiva, deve informar imediatamente o seu médico. Essa situação pode ser grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Fingolimod Zentiva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser ou podem tornar-se graves

Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas respiratórios).
• Infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente na parte superior do corpo ou rosto. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou dor intensa em manchas vermelhas.
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente aparece como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências.
• Conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com esclerose múltipla e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimodo.
• Perda de peso.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo visual, visão embaçada, dificuldade para ver cores e detalhes.
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma.
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas cujo tamanho, forma, saliência ou cor mudam com o tempo ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos).

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode aparecer como um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, cuja ocorrência é mais provável no dia do início do tratamento com Fingolimod Zentiva.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom), perda de apetite ou fadiga e resultados anormais de exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Também podem ocorrer sintomas dos quais o doente não esteja ciente, como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória ou dificuldades de fala e comunicação, que o médico deve avaliar para excluir a PML. Portanto, se o doente acredita que a sua esclerose múltipla está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Reações inflamatórias após a interrupção do tratamento com Fingolimod Zentiva (conhecidas como síndrome de reconstituição imunológica inflamatória ou IRIS)
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão.
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a debilidade do sistema imunológico podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Ao interromper o tratamento com Fingolimod Zentiva, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos). Se o doente apresentar algum desses efeitos, deve informar imediatamente o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Não use medicamentos com embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Zentiva

• A substância activa do medicamento é o fingolimodo. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimodo

(na forma de cloridrato).

• Os outros componentes são: Recheio da cápsula: celulose microcristalina 101 e 102, fosfato de cálcio, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (tampa da cápsula).

Como é o medicamento Fingolimod Zentiva e o que contém o embalagem

O medicamento Fingolimod Zentiva, cápsulas duras, com tampa amarela clara e não transparente e corpo branco não transparente de tamanho n.º 3 (15,8±0,4 mm), preenchidas com pó branco a esbranquiçado, granuloso.
O medicamento Fingolimod Zentiva está disponível em embalagens de 7, 28, 30, 56, 90 ou 98 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
sector 3,
03226 Bucareste
Roménia
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd.Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3,
032266 Bucareste
Roménia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, Lda.
Rua do Pólo Norte, n.º 18 - Quinta da Fonte
2774-134 Paço de Arcos
tel.: +351 214 406 550
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:
Fingolimod Zentiva: Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Islândia,
Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia,
Reino Unido (Irlanda do Norte).
Data da última revisão da bula:julho 2025