Fingolimod Teva

Folheto de informação para o utilizador

Fingolimod Teva, 0,25 mg, cápsulas duras

Fingolimod Teva, 0,5 mg, cápsulas duras

Fingolimodo

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente este folheto, pois contém informações importantes para si.

• Guarde este folheto, para que possa relê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o dê a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fingolimod Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Teva
• 3. Como tomar o Fingolimod Teva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Fingolimod Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fingolimod Teva e para que é utilizado

O que é o Fingolimod Teva

A substância ativa contida no Fingolimod Teva é o fingolimodo.

Para que é utilizado o Fingolimod Teva

O Fingolimod Teva é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EM, lat. Sclerosis multiplex), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento da EM

ou

• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

O Fingolimod Teva não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha dos nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.
A forma remitente-recorrente da EM é caracterizada por surtos recorrentes (exacerbações) de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Fingolimod Teva

O Fingolimod Teva ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento limita a lesão dos nervos que causa a EM. O Fingolimod Teva também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Teva

Quando não tomar o Fingolimod Teva

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída(devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávidaou estiver em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou se o doente tiver dúvidas, deve informar o seu médico antes de tomar o Fingolimod Teva.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o doente deve discutir com o médico:

• -se o doente tiver apneia do sono grave;
• -se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• -se o doente tiver sintomas de bradicardia (por exemplo, tonturas, náuseas ou palpitações);
• -se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, inibidores da colinesterase ou pilocarpina);
• -se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• -se o doente planeia ser vacinado;
• -se o doente nunca teve varicela;
• -se o doente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes(que pode causar problemas de visão);
• -se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se o doente tiver uma doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver dúvidas, deve informar o seu médico antes de tomar o Fingolimod Teva.

Bradicardia e arritmias cardíacas
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o Fingolimod Teva reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga ou palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o seu médico,
pois pode ser necessário um tratamento imediato.O Fingolimod Teva também pode causar arritmias cardíacas, especialmente após a primeira dose. As arritmias cardíacas geralmente retornam ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá ao doente para permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do Fingolimod Teva ou após a primeira dose de 0,5 mg no caso de uma mudança no tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos indesejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser aplicados os tratamentos apropriados. Antes da primeira dose do Fingolimod Teva e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. Um procedimento semelhante pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Fingolimod Teva após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou o Fingolimod Teva antes da pausa.
Se o doente tiver arritmias cardíacas ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Fingolimod Teva pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver uma perda súbita de consciência ou bradicardia no passado, o Fingolimod Teva pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário um consultor de um cardiologista (especialista em doenças cardíacas), que aconselhará como iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que podem reduzir a frequência cardíaca, o Fingolimod Teva pode não ser adequado. Pode ser necessário um consultor de um cardiologista, que verificará se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Fingolimod Teva. Se essa mudança no tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do Fingolimod Teva.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra a infecção pelo vírus da varicela-zóster (vírus Varicella zoster). Se o doente não estiver protegido contra a ação do vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Fingolimod Teva por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O Fingolimod Teva reduz o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Fingolimod Teva (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e vômitos e (ou) confusão ou convulsões (esses podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve entrar em contato imediatamente com o seu médico, pois essa condição pode ser grave e ameaçar a vida.
Se o doente acredita que a sua doença está piorando (por exemplo, ocorre fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o seu médico, pois esses podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com Fingolimod Teva.
Doentes tratados com Fingolimod Teva relataram infecções pelo vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao HPV. O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva. Em mulheres, o médico também recomendará exames de screening para HPV.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o médico pode encaminhar os doentes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com Fingolimod Teva.
A mácula é uma pequena área da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão nítida e clara de formas, cores e outros detalhes. O Fingolimod Teva pode causar inchaço na mácula, conhecido como edema macular. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Teva.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetesou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar o edema macular.
Se o doente tiver tido edema macular, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Fingolimod Teva.
O edema macular pode causar sintomas de problemas de visão semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ocorrer. O doente deve informar o seu médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo visual ficar embaçado ou obscurecido;
• ocorrer um defeito no centro do campo visual;
• ocorrer dificuldades para ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Fingolimod Teva. O Fingolimod Teva pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer uma coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia), urina de cor escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga, menor apetite do que o usual ou náuseas e vômitos inexplícitos, deve dizer imediatamente ao seu médico.
Se o doente tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, deve dizer imediatamente ao seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Fingolimod Teva pode ser interrompido.
Hipertensão arterial
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Fingolimod Teva pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Problemas pulmonares
O Fingolimod Teva tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos indesejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do Fingolimod Teva é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o seu médico sobre o uso do Fingolimod Teva. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode precisar coletar uma quantidade maior de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares. Se não houver glóbulos brancos suficientes, pode ser necessário interromper o tratamento com Fingolimod Teva.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, sigla em inglês para posterior reversible encephalopathy syndrome)
Em doentes com EM tratados com Fingolimod Teva, foram relatados casos raros de uma doença conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça forte e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais. Se o doente tiver algum desses sintomas durante o tratamento com Fingolimod Teva, deve informar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Em doentes com EM tratados com Fingolimod Teva, foram relatados casos de câncer de pele. Em caso de detecção de nódulos na pele (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, o doente deve informar imediatamente o seu médico. Os sintomas do câncer de pele podem incluir crescimentos ou alterações anormais na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, é necessário realizar um exame da pele para detectar qualquer nódulo. O médico também realizará exames regulares da pele durante o tratamento com Fingolimod Teva. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que, após consulta, pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Em doentes com EM tratados com fingolimodo, foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Essa condição aumenta o risco de câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Em doentes tratados com fingolimodo, foram relatados casos raros de alterações não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM. Em caso de um surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir se é necessário interromper o tratamento com Fingolimod Teva.
Mudança no tratamento de outros medicamentos para Fingolimod Teva
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para Fingolimod Teva, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva. No caso de mudança do tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Fingolimod Teva é adequado para eles.
Mulheres em idade fértil
Se o Fingolimod Teva for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o médico explicará o risco para o doente e pedirá um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida e pedirá que a doente use uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (consulte o ponto "Gravidez e amamentação").
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Teva, deve dizer imediatamente ao seu médico.
O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (consulte "Interrupção do tratamento com Fingolimod Teva" no ponto 3 e também o ponto 4 "Efeitos indesejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não amamente enquanto estiver tomando Fingolimod Teva. O Fingolimod Teva pode passar para o leite materno, causando efeitos indesejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas e operação de máquinas. Não se espera que o Fingolimod Teva afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose do Fingolimod Teva. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

O Fingolimod Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Fingolimod Teva

O tratamento com Fingolimod Teva será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável superior a 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do Fingolimod Teva.
Não exceda a dose recomendada.
O Fingolimod Teva é para uso oral.
O Fingolimod Teva deve ser tomado uma vez por dia, acompanhado de um copo de água. As cápsulas do Fingolimod Teva devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Fingolimod Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Fingolimod Teva no mesmo horário todos os dias facilitará lembrar de tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com Fingolimod Teva, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fingolimod Teva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Esquecer uma dose de Fingolimod Teva

Se o doente estiver tomando Fingolimod Teva por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante o dia, deve entrar em contato com o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente estiver tomando Fingolimod Teva por 1 mês ou mais e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve entrar em contato com o médico antes de tomar a próxima dose.
O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Fingolimod Teva

Não interrompa o tratamento com Fingolimod Teva ou mude a dose sem antes consultar o seu médico.
O Fingolimod Teva permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e os efeitos indesejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Teva, o doente deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com Fingolimod Teva após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário um monitoramento do estado do doente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não reinicie o tratamento com Fingolimod Teva após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Fingolimod Teva. Se o doente acredita que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com Fingolimod Teva, deve informar imediatamente o seu médico. Essa situação pode ser grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Fingolimod Teva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Bradicardia, arritmias cardíacas
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• É sabido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatadas em crianças e jovens tratados com fingolimodo.
• Perda de peso.

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inchaço na mácula, uma pequena área da retina, localizada na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou defeitos no centro do campo visual, visão embaçada, dificuldade para ver cores e detalhes
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas cujo tamanho, forma, elevação ou cor mudam com o tempo ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, sigla em inglês para posterior reversible encephalopathy syndrome). Os sintomas podem incluir dor de cabeça forte e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado ao vírus do herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Fingolimod Teva
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia, náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, urina de cor escura (marrom), fadiga, menor apetite do que o usual e náuseas e vômitos inexplícitos. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades para falar e se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente acredita que a sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Teva, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia hemolítica autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente tiver algum desses efeitos, deve dizer imediatamente ao seu médico.
Outros efeitos indesejados
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dores musculares ou articulares, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinhas) (pitiríase versicolor)
• Tonturas
• Dor de cabeça forte, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão embaçada (consulte também o ponto sobre edema macular em "Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão (o Fingolimod Teva pode causar um aumento leve da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer do sistema linfático)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se algum desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve dizer ao seu médico.

5. Como armazenar o medicamento Fingolimod Teva

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada na caixa de cartão e no blister após
“Data de validade (EXP)”/“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Teva

• A substância ativa do medicamento é o fingolimod. Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (na forma de cloridrato). Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula: Amido de milho gelificado, laurilsulfato de sódio. Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina. Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras Revestimento da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina. Tinta de impressão: lacas, propilenoglicol, solução concentrada de amônia, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio

Como é o medicamento Fingolimod Teva e o que contém o pacote

Fingolimod Teva 0,25 mg: cápsula de gelatina com aproximadamente 14 mm de comprimento, com impressão preta, “TV
3654” na tampa branca opaca da cápsula e “TV 3654” no corpo branco opaco da cápsula.
Fingolimod Teva 0,5 mg: cápsula de gelatina com aproximadamente 14 mm de comprimento, com impressão preta, “TV
7820” na tampa amarela da cápsula e “TV 7820” no corpo branco opaco da cápsula.
O medicamento Fingolimod Teva está disponível em pacotes contendo 7 x 1 cápsulas duras ou 28 x
1 cápsulas duras em blisters perfurados de dose unitária.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Varsóvia
tel.: (022) 345 93 00
Fabricante/Importador:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgária
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia, Polónia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem, Holanda
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Alemanha: Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg cápsulas duras
Bélgica: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln; Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln
Dinamarca, Estónia, Islândia, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia: Fingolimod Teva
Finlândia: Fingolimod ratiopharm 0,25 mg cápsulas, kova; Fingolimod ratiopharm 0,5 mg cápsulas, kova
França: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
Croácia: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Irlanda: Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Lituânia: Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Luxemburgo: Fingolimod Teva 0,25 mg gélules; Fingolimod Teva 0,5 mg gélules
Letónia: Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Países Baixos: Fingolimod Teva 0,25 mg, cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,5 mg, cápsulas duras
Eslovénia: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,50 mg cápsulas duras
Reino Unido (Irlanda do Norte): Fingolimod Teva 0,25 mg & 0,5 mg cápsulas duras

Data da última actualização do folheto: agosto de 2021