Fingolimod Teva

Folheto de informação para o utilizador

Fingolimod Teva, 0,25 mg, cápsulas duras

Fingolimod Teva, 0,5 mg, cápsulas duras

Fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fingolimod Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Teva
• 3. Como tomar o Fingolimod Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Fingolimod Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fingolimod Teva e para que é utilizado

O que é o Fingolimod Teva

A substância ativa contida no Fingolimod Teva é o fingolimodo.

Para que é utilizado o Fingolimod Teva

O Fingolimod Teva é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), nomeadamente em:

• doentes que não responderam ao tratamento para a EM;

ou

• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

O Fingolimod Teva não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos e a retardar a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.

Como funciona o Fingolimod Teva

O Fingolimod Teva ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que penetrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz a lesão dos nervos que causa a EM. O Fingolimod Teva também enfraquece certas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Teva

Quando não tomar o Fingolimod Teva

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída(devido a uma deficiência imunológica, doença ou tomar medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença oncológica ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmias, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávidaou estiver em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou se o doente tiver dúvidas, deve informar o seu médico antes de tomar o Fingolimod Teva.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o doente deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (por exemplo, tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, inibidores da colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), uveíte ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes(que pode causar problemas de visão);
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se o doente tiver uma doença pulmonar graveou tosse típica de fumadores. Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver dúvidas, deve informar o seu médico antes de tomar o Fingolimod Teva.

Bradicardia e arritmias
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que tomaram uma dose diária de 0,25 mg, o Fingolimod Teva reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga ou palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se estes sintomas forem graves, o doente deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O Fingolimod Teva também pode causar arritmias, especialmente após a primeira dose. As arritmias geralmente retornam ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Neste período, não se espera um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá ao doente para permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do Fingolimod Teva ou após a primeira dose de 0,5 mg no caso de uma mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser aplicados tratamentos apropriados. Antes da primeira dose do Fingolimod Teva e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Neste período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas sejam resolvidos. Um procedimento semelhante pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Fingolimod Teva após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou o Fingolimod Teva antes da pausa.
Se o doente tiver arritmias ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Fingolimod Teva pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver uma história de perda súbita de consciência ou bradicardia, o Fingolimod Teva pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário um consultor de um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca, o Fingolimod Teva pode não ser adequado. Pode ser necessário um consultor de um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Fingolimod Teva. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do Fingolimod Teva.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela-zóster. Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva. Se esta situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Fingolimod Teva por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O Fingolimod Teva reduz o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Fingolimod Teva (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e vômitos e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave e ameaçar a vida.
Se o doente acredita que a sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o seu médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma incapacidade grave ou à morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar a condição do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com Fingolimod Teva.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se o doente tiver problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, uveíte ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com Fingolimod Teva.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O Fingolimod Teva pode causar inchaço da mácula, uma condição conhecida como edema macular. O edema macular geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Teva.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetesou com uveíte anterior.
Se o doente tiver edema macular, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Fingolimod Teva.
O edema macular pode causar certos sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
Deve informar o seu médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo visual ficar turvo ou obscurecido;
• houver uma lacuna no centro do campo visual;
• ocorrerem dificuldades para ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Fingolimod Teva. O Fingolimod Teva pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá qualquer sintoma, mas se ocorrer uma coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia), urina de cor escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga, menor apetite do que o habitual ou náuseas e vômitos não explicados, deve informar imediatamente o seu médico.
Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, deve informar imediatamente o seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Fingolimod Teva pode ser interrompido.
Pressão arterial elevada
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Fingolimod Teva pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Problemas respiratórios
O Fingolimod Teva tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumadores correm um risco maior de efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do Fingolimod Teva é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o seu médico sobre o uso de Fingolimod Teva. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de certos exames, o médico pode solicitar a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o habitual.
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares. Se não houver uma contagem suficiente de glóbulos brancos, pode ser necessário interromper o tratamento com Fingolimod Teva.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP, em inglês posterior reversible encephalopathy syndrome)
Em doentes com EM tratados com Fingolimod Teva, foram relatados casos raros de uma doença conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP). Os sintomas desta doença podem incluir dor de cabeça intensa e súbita, confusão, convulsões e alterações visuais. Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Fingolimod Teva, deve informar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Em doentes com EM tratados com Fingolimod Teva, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas na pele que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o seu médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de qualquer nódulo na pele. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com Fingolimod Teva. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Doentes com EM tratados com fingolimodo relataram casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Essa condição aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Em doentes tratados com fingolimodo, foram relatados casos raros de alterações não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM. Em caso de um surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir sobre a necessidade de interromper o tratamento com Fingolimod Teva.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para Fingolimod Teva
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumato de dimetilo para Fingolimod Teva, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes previamente tratados com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Fingolimod Teva é adequado para eles.
Doentes em idade fértil
Se o Fingolimod Teva for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Teva, o médico explicará o risco para o feto e solicitará um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida. O médico também fornecerá à doente um cartão explicativo sobre por que não deve engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Teva. O cartão também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando Fingolimod Teva. As doentes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (consulte o ponto "Gravidez e amamentação").

Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Teva, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve dizer ao seu médico. O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento (consulte o ponto "Interrupção do tratamento com Fingolimod Teva" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos não desejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de acompanhamento.
Amamentação
Não amamente enquanto estiver tomando Fingolimod Teva. O Fingolimod Teva pode passar para o leite materno, causando riscos de efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo andar de bicicleta e operar máquinas. Não se espera que o Fingolimod Teva afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose do Fingolimod Teva. Durante esse período e possivelmente após ele, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

O Fingolimod Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Fingolimod Teva

O tratamento com Fingolimod Teva será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável superior a 40 kg podem ter a dose alterada para uma cápsula de 0,5 mg por dia pelo médico. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento.
Não deve exceder a dose recomendada.
O Fingolimod Teva é para uso oral.
O Fingolimod Teva deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do Fingolimod Teva devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Fingolimod Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Fingolimod Teva no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com Fingolimod Teva, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fingolimod Teva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose de Fingolimod Teva

Se o doente esquecer uma dose de Fingolimod Teva e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante o dia todo, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente tiver tomado o Fingolimod Teva por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Fingolimod Teva

Não deve interromper o tratamento com Fingolimod Teva ou alterar a dose sem consultar previamente o seu médico.
O Fingolimod Teva permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Durante esse período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar reduzida e os efeitos não desejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Teva, o doente deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com Fingolimod Teva após uma pausa no tratamento de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário um monitoramento do estado do doente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com Fingolimod Teva após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Fingolimod Teva. O doente deve informar imediatamente o seu médico se acredita que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com Fingolimod Teva. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Fingolimod Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável de pressão no peito, febre (sintomas de problemas respiratórios)
• Infecções por herpesvírus (herpes-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Bradicardia, arritmias
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (CBC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• Conhecido por depressão e ansiedade ocorrerem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimodo.
• Perda de peso.

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inchaço na parte central da retina, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo visual, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas cujo tamanho, forma, saliência ou cor mudam com o tempo ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP, em inglês posterior reversible encephalopathy syndrome). Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção pelo vírus herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Fingolimod Teva
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia, náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, fadiga, menor apetite do que o habitual ou náuseas e vômitos não explicados, e anormalidades nos exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a uma transplantação de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades para falar e se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente acredita que a sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Teva, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dores musculares ou articulares, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinhas) (pitiríase versicolor)
• Tonturas
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão turva (consulte também o ponto sobre edema macular em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão (o Fingolimod Teva pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrofílicos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer do sistema linfático)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, deve informar o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Teva

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na caixa e no blister após
“Termo da validade (EXP)”/“EXP”. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Teva

• A substância ativa do medicamento é o fingolimod. Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (na forma de cloridrato). Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula: Amido de milho, laurilsulfato de sódio. Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina. Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras Invólucro da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina. Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, solução concentrada de amónia, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio

Como é o medicamento Fingolimod Teva e o que contém o embalagem

Fingolimod Teva 0,25 mg: cápsula de gelatina com aproximadamente 14 mm de tamanho tem uma impressão preta, “TV
3654” no fecho branco opaco da cápsula e “TV 3654” no corpo branco opaco da cápsula.
Fingolimod Teva 0,5 mg: cápsula de gelatina com aproximadamente 14 mm de tamanho tem uma impressão preta, “TV
7820” no fecho amarelo da cápsula e “TV 7820” no corpo branco opaco da cápsula.
O medicamento Fingolimod Teva está disponível em embalagens contendo 7 x 1 cápsulas duras ou 28 x
1 cápsulas duras em blisters perfurados de dose unitária.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Warszawa
tel.: (022) 345 93 00
Fabricante/Importador:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgária
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia, Polónia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem, Holanda
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Informações adicionais

Alemanha: Fingolimod-ratiopharm 0.25 mg cápsulas duras; Fingolimod-ratiopharm 0.5 mg cápsulas duras
Bélgica: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln; Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln
Dinamarca, Estónia, Islândia, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia: Fingolimod Teva
Finlândia: Fingolimod ratiopharm 0,25 mg cápsulas, kova; Fingolimod ratiopharm 0,5 mg cápsulas, kova
França: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
Croácia: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Irlanda: Fingolimod Teva 0.5 mg cápsulas duras
Lituânia: Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Luxemburgo: Fingolimod Teva 0.25mg gélules; Fingolimod Teva 0.5mg gélules
Letónia: Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Países Baixos: Fingolimod Teva 0,25 mg, cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,5 mg, cápsulas duras
Eslovénia: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod Teva 0,50 mg cápsulas duras
Reino Unido (Irlanda do Norte): Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Cápsula, dura

Data da última actualização do folheto: agosto de 2021